Başlangıç / İlaçlar / RAPTİVA İLACI NASIL KULLANILIR? RAPTİVA İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

RAPTİVA İLACI NASIL KULLANILIR? RAPTİVA İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?


Genel İsim: efalizumab

Marka adı: Raptiva

İlaç Açıklaması

RAPTIVA®
(efalizumab)

Enjeksiyon için, deri altı

UYARI

AŞIRI MULTIFOKAL LEUKOENCEFHALOPATHY RİSKİ (PML)

  • RAPTIVA (efalizumab) bilinen bir tedaviye sahip olmayan ve ölüm veya ağır sakatlığa neden olan merkezi sinir sisteminin hızlı ilerleyen viral enfeksiyonu olan PML için riski artırır. PML riski, daha uzun süreli RAPTIVA (efalizumab) maruziyeti ile belirgin olarak artabilir. PML için risk arttığı zamana bağlı eşik bilinmemektedir (bkz. UYARILAR ).
    • RAPTIVA (efalizumab) hastaları, PML riskinin önemini ve PML’yi düşündüren herhangi bir belirti veya semptom için anlamlı klinik fayda sağladıklarından emin olmak için sıklıkla izlenmelidir (bkz. UYARILAR ).
    • RAPTIVA (efalizumab) dozlaması, PML’nin düşündüren ilk belirtisinde veya semptomunda hemen tutulmalıdır. Tanı için beyin manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ve endike olduğunda, JC viral DNA için beyin omurilik sıvısı analizi önerilmektedir ( UYARILAR’a bakınız ).

CİDDİ ENFEKSİYONLARIN RİSKİ

  • RAPTIVA ile tedavi edilen hastalarda hastaneye ya da ölüme yol açan ciddi enfeksiyonlar dahil olmak üzere enfeksiyonlar gözlenmiştir (bkz. UYARILAR ve ADVERS REAKSİYONLARI ). Bu enfeksiyonlar bakteriyel sepsis, viral menenjit, invaziv fungal hastalık ve diğer fırsatçı enfeksiyonları içermiştir. Hastalar enfeksiyon belirtileri hakkında eğitilmeli ve RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi sırasında ve sonrasında enfeksiyon belirtileri ve semptomları için yakından izlenmelidir. Bir hastada ciddi bir enfeksiyon gelişirse, RAPTIVA (efalizumab) kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

AÇIKLAMA

RAPTIVA® (efalizumab), insan CD11a’ya bağlanan bir bağışıklık bastırıcı rekombinantinsanlaştırılmış IgG1 kappa izotip monoklonal antikordur . Efalizumab, yaklaşık 150 kilodaltonluk bir moleküler ağırlığa sahiptir ve bir Çin hamsteri yumurtalık memeli hücre ekspresyon sisteminde, antibiyotik gentamisin içeren bir besin ortamında üretilir . Gentamisin son üründe tespit edilemez.

RAPTIVA (efalizumab), subkutan (SC) enjeksiyon için tek kullanımlık cam şişelerde steril beyaz, tam beyaz liyofilize bir toz olarak sağlanır. Tek kullanımlık flakonun, enjeksiyon için 1.3 mL sağlanan steril suyla (USP olmayan) yeniden oluşturulması, 1.25 mL (100 mg / mL) RAPTIVA (efalizumab) başına 125 mg vermek üzere yaklaşık 1.5 mL çözelti sağlar. Tedarik edilen enjeksiyon için steril su, USP’nin pH gereksinimine uygun değildir. Sulandırıldıktan sonra, RAPTIVA (efalizumab) yaklaşık 6.2 olan bir pH ile açık sarı soluk çözeltidir. Her bir tek kullanımlık RAPTIVA şişesi, 150 mg efalizumab, 123.2 mg sakaroz, 6.8 mg L- histidin hidroklorür monohidrat, 4.3 mg L-histidin ve 3 mg polisorbat 20 içerir ve 1.25’te 125 mg efalizumab vermek üzere tasarlanmıştır. ml.

Endikasyonları ve dozaj

ENDİKASYONLAR

RAPTIVA® (efalizumab), sistemik tedavi ya da fototerapi için aday olan kronik orta-ağır plak psoriazisi olan erişkin (18 yaş ve üstü) hastaların tedavisinde endikedir .

DOZAJ VE İDARİ

Tavsiye edilen RAPTIVA dozu (efalizumab), tek bir 0.7 mg / kg SC koşullandırma dozu ve ardından haftalık 1 mg / kg SC dozlarıdır ( maksimum tek doz, toplam 200 mg’ı geçmemelidir).

RAPTIVA (efalizumab) bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Uygun olduğu belirlenirse, hastalar hazırlık ve enjeksiyon tekniğinde uygun eğitimden ve tıbbi takipten sonra RAPTIVA (efalizumab) ‘a kendi kendine enjekte edebilirler ( ÖNLEMLER: Hastalar için Bilgi’ye bakınız ).

İdare Hazırlık

RAPTIVA (efalizumab), steril, tek kullanımlık şırınga ve verilen iğneler kullanılarak uygulanmalıdır (bkz. NASIL TEDARİK EDİLEBİLİR)Bölüm). Enjeksiyon için steril su içeren önceden doldurulmuş şırıngadan kapağı (USP olmayan) çıkarın ve iğneyi şırıngaya takın. RAPTIVA (efalizumab) şişesinin lastik tıpasını koruyan plastik kapağı çıkarın ve lastik tıpanın üst kısmını, sağlanan alkollü bezlerden biriyle silin. Alkollü çubukla temizledikten sonra, şişenin üst kısmına dokunmayın. RAPTIVA (efalizumab) solüsyonunu hazırlamak için, önceden doldurulmuş seyreltici şırıngayı kullanarak, enjeksiyon için 1.3 mL steril suyu (USP olmayan) RAPTIVA (efalizumab) şişesine yavaşça enjekte edin. Ürünü çözmek için şişeyi GENTLE döner hareketiyle döndürün. ÇALKALAMA. Çalkalama, RAPTIVA (efalizumab) çözeltisinin köpürmesine neden olacaktır. Genellikle, RAPTIVA’nın (efalizumab) çözünmesi 5 dakikadan daha az sürer.antibakteriyelkoruyucular. Kullanmadan hemen önce sulandırın ve sadece bir kez kullanın. Sulandırılmış RAPTIVA (efalizumab) hemen kullanılmazsa, RAPTIVA (efalizumab) flakonunu oda sıcaklığında saklayın ve 8 saat içinde kullanın. Sulandırılmış çözelti açık sarı ve partiküllerden arındırılmış olmalıdır.

yönetim

Parenteral ilaç ürünleri, subkütanöz uygulamadan önce partiküler madde ve renk bozulması açısından görsel olarak incelenmelidir . Parçacıklar veya renk atmaları varsa, ürün kullanılmamalıdır.

İğneyi, RAPTIVA (efalizumab) solüsyonu içeren flakona sokun, flakonu ters çevirin ve iğneyi sıvı seviyesinin altında tutarak, şırınganın vereceği dozu alın. Yeni bir iğne ile şırıngadaki iğneyi değiştirin.

RAPTIVA (efalizumab) içeren solüsyonlara başka ilaç eklenmemelidir ve RAPTIVA (efalizumab) diğer seyrelticilerle birlikte sulandırılmamalıdır.

Enjeksiyon bölgeleri uyluk , karın , kalça veya üst kol içerir. Enjeksiyon yerleri döndürülmelidir.

Uygulamayı takiben, kullanılmamış yeniden yapılandırılmış RAPTIVA (efalizumab) çözeltisini atın.

Stabilite ve Depolama

Kartona veya flakon etiketine damgalanmış son kullanma tarihinden sonra bir şişe kullanmayın . RAPTIVA (efalizumab) (liyofilize toz) 2-8 ° C’de (36-46 ° F) soğutulmalıdır. Şişeyi ışığa maruz kalmaktan koruyun. Kullanım zamanına kadar orijinal kartonda saklayın.

NASIL TEDARİK EDİLDİ

RAPTIVA (efalizumab), tek kullanımlık flakon başına 125 mg efalizumab vermek üzere liyofilize, steril bir toz olarak tedarik edilir.

Her bir RAPTIVA (efalizumab) kartonu dört tepsi içerir. Her tepsi, enjeksiyon için 1.3 mL steril su (USP olmayan), iki 25 gauge × 5/8 inç iğneler, iki alkol hazırlama yastığı içeren 125 mg efalizumab, tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir seyreltici şırıngayı sunmak üzere tasarlanmış tek kullanımlık bir şişe içerir. Ekteki hasta bilgisi ekine sahip bir prospektüs. Dört uygulama dozu paketi kartonunun NDC numarası 50242-058-04’tür.

Tarafından üretilmiştir: Genentech, Inc. 1 DNA Yolu South San Francisco, CA 94080-4990. Düzeltme tarihi: 3/13/09

Yan Etkiler ve İlaç Etkileşimleri

YAN ETKİLER

RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi sırasında gözlenen en ciddi yan etkiler PML , maligniteler, trombositopeni , hemolitik anemi , artrit olayları, sedef hastalığı kötüleşmesi ve varyantları ve nörolojik olaylar dahil olmak üzere ciddi enfeksiyonlardır (bkz. UYARILAR ).

RAPTIVA (efalizumab) ile ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar , ilk iki enjeksiyondan sonraki iki gün içinde baş ağrısı, titreme , ateş , mide bulantısı ve miyalji içeren ilk doz reaksiyon kompleksidir . Bu reaksiyonlar, insidans ve şiddet açısından doz seviyesi ile ilişkilidir ve ilk doz olarak 0.7 mg / kg olan bir iklimlendirme dozu kullanıldığında şiddetli derecede orta dereceden orta derecededir . Olarak plasebo kontrollü çalışmalarda, Raptiva (Efalizumab) 1 mg ile tedavi edilen hastaların% 29 / kg alan hastaların% 15 ile karşılaştırıldığında, ilk dozu takiben bu semptomların bir veya daha fazla geliştirilmiş plasebo. Üçüncü dozdan sonra, RAPTIVA (efalizumab) 1 mg / kg ve plasebo alan hastaların sırasıyla% 4 ve% 3’ü bu semptomları yaşadı. Bu yan etkiler nedeniyle hastaların% 1’inden azında RAPTIVA (efalizumab) tedavisi kesildi.

RAPTIVA (efalizumab) tedavisinin kesilmesi ile sonuçlanan diğer yan etkiler psoriazis (% 0,6), ağrı(% 0.4), artrit (% 0,4) ve artralji (% 0,3) idi.

Çünkü klinik deneyler büyük ölçüde değişen koşullarda yapılmaktadır, advers reaksiyon bir ilacın klinik çalışmalarda gözlenen oranlar doğrudan başka ilacın klinik çalışmalarda oranları karşılaştırıldığında edilemez ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler 2762 yetişkin sedef hastaları için (yaş aralığı 18 ila 75 yıl) RAPTIVA (efalizumab) maruziyetini, üç ay boyunca maruz kalan 2400 hastayı, altı ay boyunca 904 ve bir yıl veya daha uzun bir süre boyunca maruz kalan 218’i, tüm kontrolsüz çalışmalar. Medyan(Efalizumab) Raptiva alan hastaların yaşı 65 yaşın üzerinde 189 hasta ile, 44 idi; % 67’si erkek,% 89’u Kafkas idi. Bu veriler haftada 1 mg / kg önerilen dozdan daha yüksek dozlarda tedavi edilen hastaları içerir.

Kontrollü klinik çalışmalar, RAPTIVA (efalizumab) ile ilişkili advers ilaç reaksiyonlarının sıklığını tahmin etmek için en bilgilendirici temel sağlar. Tablo 3, advers olayların sıklığının, RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen grupta plasebo grubundan en az% 2 daha fazla olduğu klinik çalışmaların kontrollü periyotları sırasında meydana gelen advers olayları sıralamaktadır.

Tablo 3: Plasebo Gruplarına Göre 1 mg / kg / wk RAPTIVA (efalizumab) Tedavisinde ≥% 2 Daha Yüksek Oranda Bildirilen Plasebo Kontrollü Çalışma Periyodlarındaki Advers Olaylar

Plasebo
(n = 715)
RAPTIVA (efalizumab)
1 mg / kg / hafta
(n = 1213)
Baş ağrısı 159 (% 22) 391 (% 32)
Enfeksiyon bir 188 (% 26) 350 (% 29)
Titreme 32 (% 4) 154 (% 13)
Mide bulantısı 51 (% 7) 128 (% 11)
Ağrı 38 (% 5) 122 (% 10)
kas ağrısı 35 (% 5) 102 (% 8)
Grip Sendromu 29 (% 4) 83 (% 7)
Ateş 24 (% 3) 80 (% 7)
Sırt ağrısı 14 (% 2) 50 (% 4)
Akne 4 (% 1) 45 (% 4)
a Tanılan enfeksiyonları ve diğer spesifik olmayan enfeksiyonları içerir. En yaygın spesifik olmayan enfeksiyon üst solunum yolu enfeksiyonu idi.

RAPTIVA (efalizumab) grubunda plaseboya kıyasla% 1 ila 2 arasında daha büyük bir oranda meydana gelen advers olaylar artralji, asteni , periferik ödem ve sedef hastalığı idi.

RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir.

Enfeksiyonlar

Plasebo kontrollü çalışmaların ilk 12 haftasında, ciddi enfeksiyonu olan hastaların oranı, RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen grupta (% 5’i hastaneye yatırıldı,% 0.3) ve% 0,1 (% 0,1) idi (1). / 715) plasebo grubunda (bkz. UYARILAR : Ciddi Enfeksiyonlar ). Hem kontrollü hem de kontrolsüz çalışmalardan elde edilen tam güvenlik verilerinde, enfeksiyonlar için hastaneye yatış oranının genel olarak 100 olması, RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalar için plasebo ile tedavi edilen hastalar için 100 hasta yılı başına 1.2’dir. Kontrollü, kontrolsüz ve takipli çalışma tedavisi süreleri dahil 2475 RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastada 27 ciddi enfeksiyon vardı. Bu enfeksiyonlar arasında selülit ,pnömoni , apse , sepsis , sinüzit , bronşit , gastroenterit , aseptik menenjit , Lejyoner hastalığı, septik artrit ve vertebral osteomiyelit . Kontrollü çalışmalarda, RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalardaki toplam enfeksiyon oranı plasebo ile tedavi edilen hastalara göre% 3 daha yüksekti (Tablo 3).

Postmarketing deneyiminde, PML ile sonuçlanan JC virüs enfeksiyonu dahil olmak üzere ciddi bakteriyel , viral , fungal ve fırsatçı enfeksiyonlar ortaya çıkmıştır. Bu enfeksiyonların bazıları ölümcül olmuştur. Antimikrobiyal tedaviye rağmen enfeksiyonun kötüleştiği gözlenmiştir (Bkz. Kutuplu Uyarılar , KONTRENDİKASYONLAR , UYARILAR : Ciddi Enfeksiyonlar, Progresif Multifokal Lökoensefalopati ).

Malignancies

Herhangi bir dozda (ortalama 8 ay) RAPTIVA (efalizumab) alan 2762 psoriazis hastasından 31 tanesine 37 malignite tanısı konuldu (Bkz. UYARILAR : Maligniteler ). RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalar için her 100 malignite insidansı 100 hasta yılı için 1.8 olup, plasebo ile tedavi edilen hastalar için 100 hasta-yılda 1.6 ile karşılaştırılmıştır. RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalarda görülen malignensiler arasında melanom dışı deri kanseri , deri dışı katı tümörler, Hodgkin lenfoma ve non-Hodgkin lenfoması ve malign melanom vardı . Deri dışı katı tümörlerin (1790 hasta yılındaki 8) ve malign insidansı Melanom genel popülasyon için beklenen aralıkta idi.

Malignitelerin çoğunluğu melanom olmayan deri kanserleri idi; Yirmi hastada 26 olgu (13 bazal, 13 skuamöz) (2762 RAPTIVA (efalizumab) hastalarının% 0.7’si) tedavi edildi. Görülme, RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için benzerdi. Bununla birlikte, plasebo grubunun büyüklüğü ve takip süresi sınırlıydı ve melanom dışı cilt kanserlerinin oranlarındaki farklılık göz ardı edilemez.

İmmün-Araclı Trombositopeni

2762 RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastaların birleşik güvenlik veri tabanında, her bir µL başına <52,000 hücre <% 0,3 trombositopeni bildirilmiştir (bkz. UYARILAR : İmmün Arabulucu Trombositopeni ). Sekiz hastanın üçü, ağır uterin kanaması olan bir hasta dahil olmak üzere trombositopeni için hastaneye yatırıldı ; tüm olgular immün aracılı trombositopeni ile uyumluydu. Bir hastada antiplatelet antikor değerlendirildi ve pozitif bulundu. Her olgu, RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesine neden oldu. Mevcut göre trombosit sayısı ölçümleri, başlangıç ve trombositHastaların 5’inde RAPTIVA’nın (efalizumab) ilk dozundan 8 ila 12 hafta sonra düşüş yaşandı. Başlangıç ​​1 hastada 1 yıl geç olarak ortaya çıkan 3 hastada daha gecikti. Bu olgularda, trombosit sayıları, RAPTIVA’nın (efalizumab) ilk dozundan 12 ila 72 hafta sonra meydana geldi.

İmmün Arabuluculuk Hemolitik Anemi

Klinik çalışmalarda iki hemolitik anemi rapor edildi. Satış sonrası düzenlemede ek vakalar bildirildi. Anemi, RAPTIVA’nın (efalizumab) başlangıcından 4-6 ay sonra teşhis edildi ve iki ciddi vakada hemoglobin düzeyi 6 ve 7 g / dl’ye düştü. RAPTIVA (efalizumab) tedavisi kesildi, eritrosittransfüzyonları ve diğer tedaviler uygulandı (Bkz. UYARILAR : İmmün Arabuluculuk Hemolitik Anemi ).

Psoriazisin Olumsuz Olayları

Tüm çalışmalardan elde edilen kombine güvenlik veritabanında, 19 hastada (hastaneye başvurma dahil olmak üzere) 19 hastada (% 0.7) ciddi psoriasis yan etkileri görülmüştür (bkz. UYARILAR : Psoriasis Worsening / Variants ). Bu olayların çoğu (14/19), çalışma ilacının kesilmesinden sonra ortaya çıkmış ve her iki hastada da RAPTIVA (efalizumab) tedavisine cevap vermeyen ve yanıt vermeyen hastalarda ortaya çıkmıştır. Psoriasisin ciddi yan etkileri püstüler, eritrodermik ve guttat alt tiplerini içerir. Plasebo kontrollü çalışmalarda ilk 12 hafta boyunca, psoriazis yan etkileri oranı (ciddi ve ciddi olmayan), RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalarda% 1.4 (52/1620) ve% 1.4 (10/715) idi. Plasebo ile tedavi edilen hastalarda.

Artrit Olayları

Psoryatik artrit olayları da dahil olmak üzere seyrek görülen yeni başlangıç ​​veya tekrarlayanşiddetli artrit olayları klinik çalışmalarda ve satış sonrası pazarlamada bildirilmiştir (bkz.ÖNLEMLER : Artrit Olayları ).

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Hipersensitivite reaksiyonu ile ilişkili semptomlar (örn. Dispne , astım , ürtiker , anjiyoödem , makülopapüler döküntü ) tedavi grubu ile değerlendirildi. Kontrollü klinik çalışmaların ilk 12 haftasında, en az bir hipersensitivite reaksiyonu rapor eden hastaların oranı, 1 mg / kg / wk grubunda% 8 (95/1213) ve% 7 (49/715) hastada idi. plasebo grubu. İlk 12 haftalık tedavi süresince hastaların% 1’inde (16/1213) RAPTIVA (efalizumab) ve% 0.4’ünde (3/715) plasebo alan ürtiker görülmüştür. Hipersensitivitenin göstergesi olabilecek olan RAPTIVA (efalizumab) alan hastalarda görülen diğer gözlenen yan etkiler: laringospazm, anjioödem,Eritema multiforme , astım ve alerjik ilaç erüpsiyonu. Bir hasta serum hastalığı benzeri bir reaksiyonla hastaneye yatırıldı .

Enflamatuar / İmmün-Arabulucu Reaksiyonlar

2762 RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastaların tamamındaki RAPTIVA (efalizumab) klinik gelişim programının tamamında, yatışla sonuçlanan inflamatuar, potansiyel olarak immün aracılı advers olaylar arasında inflamatuar artrit (12 olgu,% 0.4 hasta) ve interstisyel pnömoni (2 olgu) yer aldı. . Bir olguda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir: transvers miyelit , bronşiolitis obliterans, aseptik menenjit, idiopatik hepatit , sialadenitis ve sensorinöral işitme kaybı. RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesinden sonra çözülen miyozit , eozinofilik pnömoni, satış sonrası pazarda bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

RAPTIVA (efalizumab) ‘nın postapproval kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz boyuttaki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyetiyle nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Enfeksiyonlar: PML ile sonuçlanan JC virüsü dahil olmak üzere ciddi bakteriyel, fungal, viral ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar (Bkz. Kutuplu Uyarılar , UYARILAR : Ciddi Enfeksiyonlar, Progresif Multifokal Lökoensefalopati ).

Maligniteler: Lenfoma

Cilt: Toksik epidermal nekroliz ve fotosensitivite reaksiyonları

Nörolojik: Guillain-Barré Sendromu, kronik inflamatuar demiyelinizan

polinöropati, transvers miyelit ve yüz felci (bkz. UYARILAR : Nörolojik Olaylar ).

Laboratuvar Değerleri

RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalarda alkali fosfatazda ortalama yükselme (5 Birim / L) gözlendi; RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastaların% 4’ü, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.6’sı ile karşılaştırıldığında normal değerlerin üzerine çıkmıştır. Bu değişikliğin klinik önemi bilinmemektedir. Daha yüksek sayıda RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalar, iki veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde normalin üzerinde, plaseboya göre (% 3.1 ve% 1.5) daha yüksek artışlar yaşadı .

Gözlenmiştir diğer laboratuar yan etkiler trombositopeni (bakınız dahil UYARI , ve : Bağışıklık-Aracılı Trombositopeni ters tepkiler ,) lenfositoz (geçici üç durumda da dahil olmak üzere (% 40) atipik lenfositoz) ve lökositoz (% 26).

İmmünojenisite

Raptiva (Efalizumab) tedavi sonrası Raptiva (Efalizumab) karşı antikorlar için değerlendirildi hastalarda, esas olarak düşük sona titre Raptiva (Efalizumab) ya da diğer antikorları , protein(67/1063)% 6.3 olarak tespit edildi Raptiva (Efalizumab) ilaç ürününün bileşenlerinin Hastaların RAPTIVA’nın (efalizumab) uzun vadeli immünojenisitesi bilinmemektedir.

Veriler, test sonuçlarının ELISA testindeki RAPTIVA (efalizumab) antikorları için pozitif olarak kabul edilen ve analizin duyarlılığına ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağlı olan hastaların yüzdesini yansıtır . Ek olarak, bir deneyde gözlemlenen antikor pozitifliği insidansı, örnek alma, numune toplama zamanlaması, eş zamanlı ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerle, antikorların diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile RAPTIVA (efalizumab) insidansı yanıltıcı olabilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

RAPTIVA (efalizumab) ile hiçbir resmi ilaç etkileşimi araştırması yapılmamıştır. RAPTIVA (efalizumab) diğer immünsüpresif ilaçlarla kullanılmamalıdır (bkz. UYARILAR : İmmünsüpresyon ).

Canlı ( zayıflatılmış ) aşılar , RAPTIVA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır (bkz. ÖNLEMLER : Bağışıklamalar ).

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

RAPTIVA tedavisi sırasında, farmakolojik etki mekanizmasına bağlı lenfosit sayısında artışlar görülür (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ : Farmakodinamik ).

Uyarılar

UYARILAR

Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)

PML, JC virüsünün ölüm veya ağır sakatlığa yol açtığı merkezi sinir sisteminin hızla ilerleyen bir enfeksiyondur .

RAPTIVA (efalizumab), PML riskini artırır ve bu risk, daha uzun süreli RAPTIVA (efalizumab) maruziyeti ile belirgin şekilde artabilir. Pazarlama sonrası PML vakaları, monoterapi olarak kullanılan RAPTIVA (efalizumab) ile bildirilmiştir. Doğrulanmış PML’den üç rapor 3 yıldan uzun süredir maruz kalmayla ilişkilendirilmiştir. Bu 3 rapor sırasında, dünya çapında yaklaşık 46.000 hastanın RAPTIVA’ya (efalizumab) maruz kaldığı tahmin edilmektedir; Bununla birlikte, nispeten az sayıda hasta 2 yıldan fazla maruz kalmıştır. Yaklaşık 14.000 hasta 1 yıldan uzun süre maruz kalmıştır, 5,100 hasta 2 yıldan uzun süre maruz kalmıştır ve 1.900 hasta 3 yıldan fazladır.

RAPTIVA’nın (efalizumab) aralıklı kullanımının veya diğer immünosüpresan ilaçların PML riski ile eş zamanlı veya ardışık kullanımının etkisi bilinmemektedir (Bkz. Kutulu Uyarılar , KONTRENDİKASYONLAR ). PML’yi güvenilir bir şekilde tahmin edebilen, önleyebilen veya tedavi edebilecek bilinen bir tarama testi veya tıbbi müdahale yoktur. PML ile ilişkili tipik semptomlar çeşitlidir, günler ila haftalar boyunca ilerler ve vücudun bir tarafında ilerleyici zayıflık veya uzuvların sakatlığı, görme bozukluğu ve / veya kafa karışıklığına ve kişiliğe yol açan düşünme, hafıza ve yönelimdeki değişimleri içerebilir. değişir.

RAPTIVA’lı (efalizumab) hastaları tedavi eden sağlık hizmeti sağlayıcıları, yeni başlangıçlı nörolojik belirtileri olan herhangi bir hastada PML’yi düşünmelidir. RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalara , kendilerine veya yakınlarına bildirdikleri herhangi bir yeni nörolojik belirti veya semptomu hemen doktorlarına bildirmeleri istenmelidir . RAPTIVA (efalizumab), PML’nin ilk belirtisinde veya semptomunda hemen tutulmalıdır (bkz. UYARILAR: Psoriasis Worsening and Variants ). PML’nin erken tespiti ve RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesinin hastalıkla ilişkili geri dönüşümsüz nörolojik hasar ve ölüm riskini azaltıp azaltmayacağı bilinmemektedir. Bir nörolog ile danışma , JC viral DNA için beyin MRG ve beyin omurilik sıvısı analizi düşünülmelidir. Hastalar, PML riskinin önemini ve PML’yi düşündüren herhangi bir belirti veya semptomun önemini anlamalarını sağlamak için, riskler ışığında devam eden tedaviyi haklı kılan önemli bir klinik yarar sağladıklarından emin olmak için sıklıkla değerlendirilmelidir. RAPTIVA’yı bırakan hastalar (efalizumab), PML’yi temsil edebilecek ve psoriazisin kötüleşmesi için nörolojik semptomların başlangıcında dikkatle izlenmelidir (bkz. Kutulu Uyarılar ).

Ciddi enfeksiyonlar

RAPTIVA (efalizumab) immünsüpresif bir ajandır ve enfeksiyon riskini artırma ve latent , kronik enfeksiyonları yeniden aktive etme potansiyeline sahiptir . RAPTIVA (efalizumab), bağışıklık sistemi zayıflamış veya klinik olarak önemli enfeksiyonları olan hastalara uygulanmamalıdır. Kronik bir enfeksiyon veya tekrarlayan öyküsü olan hastalarda RAPTIVA (efalizumab) kullanımı düşünüldüğünde dikkatli olunmalıdır.enfeksiyonları. Bir hastada ciddi bir enfeksiyon gelişirse, RAPTIVA (efalizumab) kesilmelidir. RAPTIVA (efalizumab) tedavisi sırasında gelişen yeni enfeksiyonlar yakından izlenmelidir. Kontrollü çalışmalarda ilk 12 haftası sırasında ciddi enfeksiyonlar 1620 (% 0.4) Raptiva (efalizumabın) 7 oluştu plasebo ile tedavi edilen hastaların (bakınız 1 715 (% 0.1) ile karşılaştırıldığında hasta ile tedavi edilen ters tepkiler : enfeksiyonlar ). Hastaneye yatışı gerektiren ciddi enfeksiyonlar arasında selülit , pnömoni , apse , sepsis , bronşit , gastroenterit , aseptik menenjit, Lejyoner hastalığı ve vertebral osteomiyelit (bazı hastaların birden fazla enfeksiyonu olduğunu unutmayın).

Postmarketing deneyimlerinde, pnömoni, sepsis, menenjit ve ensefalit gibi ciddi bakteriyel , viral, fungal ve fırsatçı enfeksiyonlar ortaya çıkmıştır . Bu enfeksiyonların bazıları ölümcül olmuştur. Pazarlama sonrası raporlar sitomegaloviral enfeksiyonları içerir; blastomlar, kriptokok ve tüberküloz zatürre; ciddi uçuk enfeksiyonları; ağır pnömoni nötropeni (MNS 60 / mm 3 ); uzak bölgelerin tohumlanması ile sepsis; nekrotizan fasiit ; ve antimikrobiyal tedaviye rağmen enfeksiyonun (örneğin selülit, pnömoni) kötüleşmesi (bkz. Kutulu Uyarılar ).

Malignancies

İmmünosupresyon Raptiva (efalizumab) yol açtığı riskini arttırma potansiyeline sahip olabilir malignite . RAPTIVA’nın (efalizumab) malignitelerin gelişimindeki rolü bilinmemektedir. Yüksek malignite riski taşıyan veya malignite öyküsü olan hastalarda RAPTIVA (efalizumab) kullanımı düşünüldüğünde dikkatli olunmalıdır. Bir hasta bir maligniteyi gelişirse, Raptiva kesilmelidir (bkz ters tepkiler : Maligniteler ).

İmmunosupresyon

RAPTIVA (efalizumab) immünsüpresyona neden olur. RAPTIVA’nın (efalizumab) diğer immünsüpresif ajanlar veya fototerapi ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. Diğer sistemik immünosüpresif ajanlar alan hastalar , enfeksiyon ve malignite riskinin artma olasılığı nedeniyle RAPTIVA (efalizumab) ile eş zamanlı tedavi almamalıdır. RAPTIVA (efalizumab), örneğin HIV enfeksiyonu ya da AIDS , lösemi ya da lenfoma gibi, bağışıklık sistemi zayıf olan hastalara uygulanmamalıdır .

İmmün-Araclı Trombositopeni

Plasebo ile tedavi edilen hastalarda hiçbiri ile karşılaştırıldığında klinik çalışmalarda 8 (% 0,3) RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hasta grubunda tLT başına 52,000 hücre altında veya altında trombosit sayıları gözlendi (bkz. ADVERSE REAKSİYONLARI : İmmün Arabulucu Trombositopeni ). 8 hastanın beşi trombositopeni için bir sistemik steroid tedavisi aldı. Yeterli takip alan 7 hastada trombositopeni düzeldi (1 hasta takipten kayboldu). Şiddetli trombositopeni raporları da postmarketing almıştır. Hekimler, trombositopeni bulguları ve semptomları için hastaları yakından izlemelidir. RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi sırasında trombosit sayımlarının değerlendirilmesi önerilir (bkz. ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri) ve trombositopeni gelişirse RAPTIVA (efalizumab) kesilmelidir.

İmmün Arabuluculuk Hemolitik Anemi

RAPTIVA (efalizumab) tedavisinin başlamasından 4-6 ay sonra teşhis edilen ciddi bazı hemolitik anemi raporları alındı. Hemolitik anemi ortaya çıkarsa RAPTIVA (efalizumab) kesilmelidir.

Sedef Worsening ve Varyantları

Psoriasisin kötüleşmesi, RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Klinik çalışmalarda, RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastaların 2589’undan 19’unun (% 0.7) tedavi sırasında psoriasisin ciddi şekilde kötüleştiği (n = 5) ya da RAPTIVA’nın kesilmesinden sonra taban çizgisinin kötüleştiği (n = 14) (bkz. ADVERSE REAKSİYONLARI : Ters Psoriasis Olayları . Bazı hastalarda bu olaylar psoriatik eritrodermi, püstüler psoriasis veya yeni plak lezyonlarının gelişimini aldı . Bazı hastalar hastaneye yatış ve alternatif antipsoriatik gerektirirSedef hastalığı kötüleşmesini yönetmek için terapi. RAPTIVA (efalizumab) tedavisine yanıt vermeyenler de dahil olmak üzere hastalar, RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesinden sonra ve gerektiğinde uygun psoriazis tedavisinden sonra yakından gözlemlenmelidir.

Nörolojik Olaylar

Klinik gelişim programı (2762 RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalar) sırasında bir transvers miyelit vakası gözlendi; Guillain-Barre da dahildir, nörolojik etkinlik, Sendromu , kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropati, yüz felci , ve transvers miyelit pazarlama sonrası ortamda Raptiva (Efalizumab) alan hastalarda gözlenmiştir (bakınız ters tepkiler : Pazarlama sonrası deneyim). RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalara, yeni nörolojik belirtileri veya semptomları derhal doktorlarına bildirmeleri istenmelidir. Reçete yazanlar, mevcut veya yeni başlangıçlı sinir sistemi yan etkileri olan hastalarda RAPTIVA (efalizumab) kullanmamalıdır. PML gelişen hastalarda RAPTIVA (efalizumab) kesilmelidir

Önlemler

ÖNLEMLER

İlk Doz Reaksiyonları

Baş ağrısı, dahil İlk doz reaksiyonlar ateş , bulantı ve kusma Raptiva (efalizumab) tedavisi ile ilişkili olan ve doza düzeyde ilişkilidir insidansı ve şiddeti (bkz ters tepkiler ). Bu nedenle, ilk dozla ilişkili reaksiyonların sıklığını ve şiddetini azaltmak için 0.7 mg / kg’lik bir iklimlendirme dozu önerilir (bkz. DOZAJ VE İDARE ). Hastaneye yatış ile sonuçlanan aseptik menenjit vakaları ilk dozla ilişkili olarak gözlenmiştir (bkz. ADVERSE REACTIONS ; Enflamatuar / İmmün Arabulucu Reaksiyonlar ).

Artrit Olayları

Psoryatik artrit olayları da dahil olmak üzere nadir görülen yeni başlangıç ​​veya tekrarlayan şiddetli artrit olayları klinik çalışmalarda ve satış sonrası pazarlarda bildirilmiştir. Bu artrit olayları tedavi sırasında veya RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesinden sonra başladı ve psoriasis flare ile nadiren ilişkiliydi. Hastalar, anti-artrit tedavisi ile veya olmadan RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesinden sonra düzeldi.

Bağışıklık Kazandırma

RAPTIVA (efalizumab) ile tedaviye başlamadan önce, psoriasis hastaları, mevcut bağışıklamakılavuzları tarafından tavsiye edilen yaşlara uygun tüm bağışıklamalara sahip olmalıdır . RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi gören hastalar, canlı (zayıflatılmış) aşılar almamalıdır . RAPTIVA (efalizumab) sırasında alınmayan aşılar, hastalığı önlemek için yeterli bir bağışıklık yanıtı ortaya çıkarmayabilir . EVTIVA (efalizumab) alan hastalar, ev içi temaslar, dökülme ve bulaşma riski nedeniyle canlı aşılar alırsa uyarılmalıdır.

IV ile yapılan küçük bir klinik çalışmada RAPTIVA (efalizumab), bir neoantijen ile primer immünizasyondan önce verilen tek doz 0.3 mg / kg ikincil immün yanıtı azaltmıştır ve 1 mg / kg’lık bir doz neredeyse tamamen ablasyona uğramıştır. 0.3 mg / kg IV’lük bir doz, önerilen 1 mg / kg SC dozuna benzer farmakodinamik etkilere sahiptir. RAPTIVA’ya (efalizumab) maruz bırakılan şempanzelerde 10 kat klinik maruziyet seviyesi (ortalama pik plazma seviyelerine göre) , tetanoztoksoid ile immünizasyonun ardından tedavi edilmemiş kontrol hayvanlarına kıyasla antikortepkileri azalmıştır .

Hastalar için Bilgi

Sağlık hizmeti sağlayıcıları, hastalara PML ve diğer ciddi enfeksiyonların riskleri de dahil olmak üzere ilk reçeteden önce RAPTIVA’nın (efalizumab) riskleri ve yararları konusunda danışmanlık yapmalıdır . Reçeteler, tedavi sırasında hastaları sıklıkla izlemeli ve risklerin ışığında devam eden tedaviyi haklı çıkaracak önemli bir klinik yarar sağlamak, PML riskinin önemini anlamalarını, PML’yi düşündüren herhangi bir belirti veya semptomu değerlendirmek, değerlendirmek için Olumsuz olaylar için ve RAPTIVA’nın riskleri ve yararları hakkında hasta eğitimine devam etmek (bkz. Kutulu Uyarılar , KONTRENDİKASYONLAR , UYARILAR: Aşamalı Multifokal Lökoensefalopati )

Hastalara aşağıdaki talimatlar verilmelidir:

  • RAPTIVA (efalizumab) başlamadan önce ve her bir RAPTIVA (efalizumab) enjeksiyonundan önce İlaç Kılavuzunu okuyun. Okudukları hakkında sorular sormaya teşvik edilmelidirler.
  • Terapi sırasında sağlık hizmetleri sağlayıcısıyla sık sık takip etme (bkz. Kutulu Uyarılar , UYARILAR: Aşamalı Multifokal Lökoensefalopati )
  • Yeni veya kötüleşen tıbbi problemlerle karşılaşırlarsa, gitmeyen bir enfeksiyon veya yakınları ya da yakınları, hastanın düşüncesinde yeni ya da ani bir değişiklik fark ederse hemen tıbbi yardım isteyin; denge, güç, konuşma, yürüyüş veya vizyonda yeni veya ani bir değişim geliştirirlerse; eğer ağır trombositopeniyle (örneğin diş etlerinden, morarmadan veya peteşiden kolay kanama gibi ) veya şiddetli hemolitik anemiyle (zayıflık, ortostatik ışık kafalılık, hemoglobinüri veya sarılık gibi ) ilgili belirtiler ve semptomlar gelişirse veya kötüleşirse Sedef hastalığı veya artrit (bkz. Kutulu Uyarılar , KONTRENDİKASYONLAR , UYARILAR, ÖNLEMLER)

Hastalara ayrıca RAPTIVA’nın (efalizumab) bir immünsüpresan olduğu bilinmelidir ve bir infeksiyon gelişme riski (PML dahil) veya hastanede yatışa, maligniteye yol açabilecek bir malignite potansiyeli nedeniyle diğer sistemik immünosupresif tedavilerle birlikte kullanılmamalıdır. ya da ölüm.

Hastalara RAPTIVA (efalizumab) aldıklarını ve RAPTIVA ile tedaviye devam ederken PML veya malignite gibi bir enfeksiyon bulgusu ya da herhangi bir enfeksiyon tanısı koyarlarsa, tüm sağlık çalışanlarına derhal doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir. (efalizumab). Hastalar ayrıca doktorlarının tedavi sırasında trombosit sayısını da izleyebileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Ayrıca , RAPTIVA (efalizumab) (veya RAPTIVA (efalizumab) ‘ın kesilmesinden sonraki 6 hafta içinde) hamile kalıyorsa ve RAPTIVA (efalizumab) Hamileliği’ne katılmaları için teşvik edilmeleri ve teşvik edilmeleri konusunda tavsiyelerde bulunulmalıdır. Kayıt 1-877-RAPTIVA (efalizumab) (1-877-727-8482) arayarak.

Bir hasta ya da bakıcı, RAPTIVA (efalizumab) uygulamaksa, enjeksiyon teknikleri ve RAPTIVA’nın (efalizumab) doğru şekilde uygulanmasını sağlamak için doğru dozun nasıl ölçüleceği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara ayrıca RAPTIVA (efalizumab) İlaç Kılavuzu’na da başvurulmalıdır. Ayrıca, hastalar, eyalet ve yerel yasalara uymak için iğnelerin ve şırıngaların uygun şekilde bertaraf edilmeleri için gerekli materyallere sahip olmalı ve talimat vermelidir. Hastalar ayrıca şırınga ve iğnelerin yeniden kullanılmasına karşı uyarılmalıdır.

Laboratuvar testleri

RAPTIVA (efalizumab) tedavisi alırken, başlangıç ​​ve periyodik olarak trombosit sayımlarının değerlendirilmesi önerilmektedir. Tedaviyi başlatırken (örneğin, aylık) değerlendirmelerin daha sık olması ve devam eden tedavi ile (örn., Her 3 ayda bir) sıklıkta azalması önerilmektedir. Ciddi trombositopeni gözlenmiştir (bkz. UYARILAR, İmmün Arabulucu Trombositopeni ).

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

RAPTIVA’nın (efalizumab) karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır .

Bir fare-fare CD11a antikoru olan erkek ve dişi farelerin subkütan enjeksiyonları, efalizumab için bir murin vekil, 1 mg / kg klinik dozda RAPTIVA’nın (efalizumab) 30 katına kadar eşleşme, fertilite, veya üreme parametreleri. Bu gözlemin klinik önemi belirsizdir.

Genotoksisite çalışmaları yapılmamıştır.

Hamilelik (Kategori C)

Hayvan reprodüksiyon çalışmaları RAPTIVA (efalizumab) ile yapılmamıştır. RAPTIVA’nın (efalizumab) hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara yol açıp açmadığını veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği de bilinmemektedir. RAPTIVA (efalizumab) hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir.

Bir anti-fare CD11a antikoru kullanılarak farelerde yapılan ve önerilen RAPTIVA (efalizumab) dozunun eşdeğerinin 30 katına denk gelen farelerde yapılan bir gelişimsel toksisite çalışmasında , organojenez sırasında uygulandığında maternal toksisite, embriyotoksisite veya teratojenisiteye dair bir kanıt gözlenmemiştir. Gebelik ve laktasyon sırasında bir anti-fare CD11a antikoru ile subkutan olarak tedavi edilen dişi farelerin yavrularında davranışsal, reprodüktif veya büyüme parametreleri üzerinde herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.RAPTIVA’nın (efalizumab) önerilen klinik dozunun 3 ila 30 katı arasındaki dozları kullanarak. 11 haftalıkken, bu dişilerin yavruları, 25 haftalık bir kısmi tersinirlik kanıtı gösteren bir antikor tepkisini bağlama yeteneklerinde önemli bir azalma sergiledi. Bununla birlikte, hayvan çalışmaları her zaman insanın tepkisini öngörmemektedir ve hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.


RAPTIVA’nın (efalizumab) bağışıklık sistemi gelişimi de dahil olmak üzere gebe kadınlar ve fetal gelişim üzerindeki etkileri bilinmediği için, sağlık hizmeti sağlayıcıları RAPTIVA (efalizumab) alırken hamile kalan hastaları (ya da RAPTIVA’yı kesmeden 6 hafta sonra) (özalizumab) kaydetmeye teşvik edilir. ) RAPTIVA (efalizumab) Hamilelik Kaydı 1-877 RAPTIVA (efalizumab) (1-877-727-8482) arayarak.

Hemşirelik Anneler

RAPTIVA’nın (efalizumab) insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anti-fare CD11a antikoruna maruz kalan emziren farelerin süt örneklerinde bir anti-fare CD11a antikoru tespit edildi ve maruz kalan dişilerin yavruları antikor tepkilerinde önemli bir azalma gösterdi (bkz. ÖNLEMLER: Hamilelik ). Emziren annelerin sütünde maternal immünoglobülinlerin bulunduğu ve hayvan verilerinin RAPTIVA (efalizumab) ‘dan emziren bebeklerde yan etki potansiyelini gösterdiği için, ilacı alırken hemşireliği bırakıp bırakmamaya veya tedaviyi bırakmamaya karar vermelidir. İlacın anne için önemini dikkate alarak ilacın kullanımı.

Pediatrik Kullanım

FDA , çocukluk çağındaki çocuklara ait RAPTIVA’nın (efalizumab) tekrarlanan doz uygulaması ile çocuklarda yapılan hayvan çalışmalarından elde edilen verilere dayanarak, humoral immüniteningeri alınamayan baskılanması riski nedeniyle , 0-17 yaş arası pediatrik çalışmaları gerektirmemiştir.

Bir anti-fare CD11a antikoru kullanılarak 3 ila 11 haftalık (insan yaşı eşdeğeri 1-14 yıl) dozlanan yavru farelerde bir immünotoksisite çalışması gerçekleştirilmiştir. Fareler, RAPTIVA’nın (efalizumab) insan eşdeğer dozunun 3 ila 30 katından 8 haftalık dozları takiben, LFA-1 / ICAM etkileşimlerinin bloke edilmesinin etki mekanizmasına uygun olarak bir humoral antikor tepkisini yerleştirme yeteneğinde önemli bir azalma göstermiştir. Hümoral immünitenin tedaviye bağlı baskılanmasının tam tersine çevrilmesi, 13 haftalık bir iyileşme süresinden sonra sağlanmadı.

Geriatrik Kullanım

Kontrollü çalışmalarda RAPTIVA (efalizumab) alan 1620 hastanın 128’i ≥ 65 yaş ve 2’si ≥ 75 yaştır. Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkinlik açısından bir farklılık gözlenmemesine rağmen, 65 yaş ve üstü hasta sayısı, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için yeterli değildir. Yaşlı popülasyonda enfeksiyon insidansı daha yüksek olduğundan, genel olarak yaşlıların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. RAPTIVA alan yaşlı hastalarda üç yıldan daha uzun süredir PML’nin doğum sonrası raporları bulunmaktadır (bkz. Kutuplu Uyarılar , UYARILAR: İlerlemeci Multifokal Lökoensefalopati ).

Doz Aşımı ve Kontrendikasyonları

DOZ AŞIMI

Akut toksisitede gözlenen bir artış olmaksızın, kondisyonu takiben (0.7 mg / kg) birinci dozdan sonra 10 hafta boyunca 4 mg / kg / wk SC’ye kadar olan dozlar uygulanmıştır . Maksimum uygulanan tek doz 10 mg / kg IV idi. Bu, daha sonra ciddi kusma nedeniyle hastaneye yatırılan bir hastaya uygulandı. Doz aşımı durumunda, herhangi bir akut belirti veya yan etki belirtileri veya etkileri ve uygun tedaviyi başlatmak için hastanın 24-48 saat süreyle izlenmesi önerilir.

KONTRENDİKASYONLARI

RAPTIVA (efalizumab), RAPTIVA (efalizumab) veya bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır.

Klinik Farmakoloji

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Hareket mekanizması

RAPTIVA (efalizumab) , tüm lökositlerde eksprese edilen ve CD11a’nın hücre yüzey ekspresyonunu azaltan lökosit fonksiyonu antijen – 1’inin ( LFA-1) a alt-birimi olan CD11a’ya bağlanır . RAPTIVA (efalizumab) LFA-1’in hücre içi adhezyon molekülü-1’e (ICAM-1) bağlanmasını inhibe eder, böylece lökositlerin diğer hücre tiplerine yapışmasını inhibe eder. LFA-1 ve ICAM-1 arasındaki etkileşim, T lenfositlerinin aktivasyonu, T lenfositlerin endotelyal hücrelere tutunması ve T lenfositlerin psoriatik deri dahil olmak üzere iltihap bölgelerine göçü dahil olmak üzere çoklu işlemlerin başlatılmasına ve sürdürülmesine katkıda bulunur . lenfosit Cildin aktivasyonu ve ticareti , kronik plak sedef hastalığının patofizyolojisinde rol oynar . Psoriatik deride, ICAM-1 hücre yüzeyi ekspresyonu endotel ve keratinositler üzerinde yukarı regüle edilir . CD11a ayrıca B lenfositleri, monositler, nötrofiller, doğal öldürücü hücreler ve diğer lökositlerin yüzeyinde de ifade edilir. Bu nedenle, RAPTIVA’nın (efalizumab) aktivasyonu, adezyonu, migrasyonu ve T lenfositleri dışındaki hücre sayılarını etkileme potansiyeli vardır.

Farmakokinetik

Orta-şiddetli plak psoriazisi olan hastalarda , ilk SC RAPTIVA (efalizumab) dozu, 0.7 mg / kg dozunu takiben 11 haftalık SC dozları 1 mg / kg / hafta, serum konsantrasyonları , ortalama 4 haftada sabit bir duruma ulaştı. yaklaşık 9 ug / mL’lik (n = 26) dip konsantrasyonu. Son dozdan sonra ortalama pik konsantrasyonu yaklaşık 12 ug / mL (n = 25) idi. Ortalama kararlı durum klerensi 24 mL / kg / gün idi (aralık = 5-76 mL / kg / gün, n = 25). RAPTIVA’nın (efalizumab) son sabit durum dozundan sonra ortalama süresi 25 gündü (dağılım = 13-35 gün, n = 17). Ortalama tahmini RAPTIVA (efalizumab) SC biyoyararlanımı% 50 idi. Bir popülasyonda farmakokinetikanaliz1088 hastanın vücut ağırlığı, RAPTIVA (efalizumab) klerensini etkileyen en önemli ortak değişken olarak bulunmuştur. Haftalık SC dozları 1 mg / kg olan hastalarda, RAPTIVA (efalizumab) maruziyeti vücut ağırlığı dörtte birliklerinde benzerdi. RAPTIVA (efalizumab) klirensi cinsiyet veya ırktan önemli ölçüde etkilenmemiştir. Pediatrik hastalarda RAPTIVA’nın (efalizumab) farmakokinetiği çalışılmamıştır. Böbrek veya karaciğer yetmezliğinin RAPTIVA’nın (efalizumab) farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.

Farmakodinamik

1 mg / kg / wk SC’lik bir dozda, RAPTIVA (efalizumab), dolaşımdaki T lenfositler üzerinde CD11a’nın ekspresyonunu, ön-doz değerlerinin yaklaşık% 15-25’ine ve indirgenmiş serbest CD11a bağlanma bölgelerinin ortalama% 5’ine kadar azaltmıştır. -dose değerleri. Bu farmakodinamik etkiler, ilk dozdan 1-2 gün sonra görülmüş ve haftalık 1 mg / kg SC dozları arasında muhafaza edilmiştir. RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesinin ardından, CD11a ifadesi 5 haftada başlangıç değerinin ortalama% 74’üne geri döndü ve 8 ve 13 haftalarda karşılaştırılabilir seviyelerde kaldı. RAPTIVA’nın (efalizumab) kesilmesinin ardından, serbest CD11a bağlanma yerleri 8 haftada ortalama% 86 başlangıç ​​çizgisine geri döndü ve 13 haftada karşılaştırılabilir seviyelerde kaldı. CD11a ekspresyonu veya serbest CD11a bağlanma sahalarının hiçbir değerlendirmesi 13 hafta sonra yapılmadı.

Olarak klinik çalışmalarda , Raptiva (Efalizumab) tedavisi içinde (taban çizgisine göre) bir ortalama artışa neden beyaz kan hücresi ( WBC )% 34 sayısı, ortalama lemfosit sayımları ile iki ve bir artış eozinofil nedeniyle azalmıştır lökosit% 29 sayım kan damarı duvarlarına yapışması ve vaskulardangelen insan ticareti azalmasıdokular için bölme. Günde 1 mg / kg / wk RAPTIVA (efalizumab) tedavisinin 56. gününde,% 32 (213/676) hastada toplam WBC’de düşük veya normal başlangıç ​​değerinden normalden% 46’ya (324/701) vardiya vardı. Normal mutlak lenfosit sayımlarının üzerine çıkması ve% 5’inin (35/675) normal eozinofil sayımlarının üzerine çıkması vardı. RAPTIVA (efalizumab) tedavisinin kesilmesinin ardından, normal lenfosit sayısının üzerinde olan hastalarda normalize edilmek üzere anormal yüksek lenfosit sayımlarının yaklaşık 8 hafta sürdüğü gözlenmiştir . Plazma numuneleri, 0.3 mg / kg IV Raptiva (Efalizumab) ilk uygulamasından sonra toplanan işaret olduğu 2 saat de TNF-oc ve IL-6 plazma seviyeleri, taban çizgisine kıyasla sırasıyla 9 ve 90 kat artmıştır. İlk olarak 0.7 mg / kg SC RAPTIVA (efalizumab) uygulamasından sonra toplanan plazma örnekleri, 2 günde IL-6 düzeylerinin yükseldiğini (taban çizgisinde 5 pg / mL ile karşılaştırıldığında 10 pg / mL), TNF-α’nın olmadığını gösterdi. saptanabilir. RAPTIVA’da (efalizumab) tedavi edilen hastalarda ortalama C reaktif protein seviyeleri taban çizgisinden% 67 artmış ve ortalama fibrinojen seviyeleri % 15 artmıştır.

Klinik çalışmalar

RAPTIVA (efalizumab), kronik (> 6 ay), stabil, plak psoriazisi olan ve% 10’luk bir vücut yüzey alanıtutulumuna sahip olan ve% 10’u aday olan erişkinlerde yapılan dört randomize , çift ​​kör , plasebo kontrollü çalışmada değerlendirildi. veya daha önce sistemik tedavi veya fototerapi almıştı . Bu çalışmalarda hastaların% 54-70’i daha önce psoriazis için sistemik tedavi veya fototerapi ( PUVA ) almıştı . Klinik olarak belirgin alevlenmeler ve guttat, eritrodermik veya püstüler psoriasislihastalar Psoriazisin tek formu çalışmalardan çıkarıldı. Hastalar, 12 hafta boyunca haftada bir kez uygulanan 1 mg / kg veya 2 mg / kg RAPTIVA (efalizumab) veya plasebo dozlarını almak üzere randomize edildi . RAPTIVA’ya (efalizumab) randomize edilen hastalar, sonraki haftalarda tam olarak verilen dozu almadan önce ilk doz olarak 0.7 mg / kg aldı. Çalışmalar sırasında hastalar düşük potansiyelli topikal steroidler alabilirler. Tedavi veya takip döneminde başka eşzamanlı olmayan psoriazis tedavilerine izin verilmemiştir.

Hastalar çalışma süresince Psoriasis Area ve Severity Index (PASI) kullanılarak değerlendirildi. PASI, etkilenen vücut yüzey alanının hem de etkilenen bölgelerdeki psoriatik değişikliklerin doğasını ve şiddetini ( eritem , infiltrasyon / plak kalınlığı ve deskuamasyon ) dikkate alan bileşik bir skordur . Dört çalışmadaki her iki tedavi grubu da başlangıç medyanı vardıPASI skorları 17’dir. Dört çalışmadaki her iki tedavi grubunda başlangıçtaki median vücut yüzey alanı tutulumu% 22-28 arasında değişmiştir. Plasebo ile karşılaştırıldığında, RAPTIVA’ya (efalizumab) randomize olan daha fazla hasta, 12 haftalık tedavi süresinden 1 hafta sonra, başlangıç ​​PASI skorundan (PASI-75) en az% 75’lik bir düşüşe sahipti (Tablo 1). RAPTIVA (efalizumab) 2 mg / kg, RAPTIVA’ya (efalizumab) 1 mg / kg üstün değildi.

Tablo 1: 12 Hafta Sonra PASI’da ≥% 75 İyileşme Olan Hastaların Oranı (PASI-75)

plasebo RAPTIVA 1 mg / kg / hafta Fark (% 95 CI)
Çalışması 1 % 4
n = 187
% 27 a
n = 369
% 22
( % 16,% 29)
2. çalışma % 2
= 170
% 39 a
n = 162
% 37
( % 28,% 46)
3. çalışma % 5
n = 122
% 22 a
n = 232
% 17
( % 9,% 27)
4. çalışma % 3
n = 236
% 24 a
n = 450
% 21
( % 15,% 27)
Bir p <Her bir çalışma içinde Fisher kesin testi kullanılarak plasebo grubuna Raptiva grubunun karşılaştırılması için 0.001.

PASA’nın üç bileşeni (plak indüksiyonu , ölçekleme)ve eritem) PASI’daki iyileşmeye benzer şekilde katkıda bulunmuştur. Değerlendirilen diğer klinik yanıtlar (Tablo 2), statik bir Hekim Global Değerlendirmesi (sPGA) ile minimal veya açık statü elde eden hastaların oranını ve başlangıçtan en az% 50 PASI azalma olan hastaların oranını içermiştir (PASI-50). 12 haftalık tedavi sürecini takip eden 1 hafta. SPGA, “çok şiddetli” den “berrak” dan, psöriasis şiddetinin plak, ölçek ve eriteme odaklanan genel değerlendirmesini gösteren 6 kategorik bir skaladır. Minimal veya berrak tedavi başarısı, plakta hiçbiri veya hafif yükseklikten, ölçeklemede hiç veya minimal beyaz renkten ve eritemde ılımlı kırmızı renklenmeden oluşur. Dört çalışmanın tamamında, bazal sPGA sınıflaması olan hastaların yüzdesi% 48-56 idi.

Tablo 2: 12 Haftalık Tedaviden Sonra Yanıtlanan Hastaların Yüzdesi

Sonuç Ölçümü Ders çalışma plasebo RAPTIVA 1 mg / kg / hafta Fark a
(% 95 CI)
sPGA: Minimal veya Temizle 1 % 3 % 26 % 23
(16, 30)
2 % 3 % 32 % 29
(21, 39)
3 % 3 % 19 % 16
(8, 25)
4 % 4 % 20 % 16
(11, 22)
PASI’da% 50 iyileştirme (PASI-50) 1 % 14 % 59 % 45
(37, 53)
2 % 15 % 61 % 46
(37, 56)
3 % 16 % 52 % 36
(26, 47)
4 % 14 % 52 % 38
(31, 45)
Her bir çalışma ve tedavi grubundaki hasta sayısı Tablo 1’de listelenenlerle aynıdır . RAPTIVA (efalizumab) grubunun, gruplar arasındaki tüm karşılaştırmalar için Fisher’in kesin testini kullanarak plasebo grubuna karşılaştırılması için
bir p <0.001.

Çalışma 1’de, RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastaların% 12’si, PASI-50’yi 4. haftada plasebo için% 5’e kıyasla elde etmiştir. PASI-75 başarıları arasında PASI-50’ye ortanca süre yaklaşık 6 haftadır. Çalışmalar 2, 3 ve 4’te benzer sonuçlar gözlenmiştir.

Çalışma 3’te, genişletilmiş RAPTIVA (efalizumab) tedavisine sürekli yanıt değerlendirildi. 12. Haftada PASI-75 yanıtı elde eden RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi edilen hastalar, ikinci bir bitişik 12 haftalık tedavi dönemi için RAPTIVA (efalizumab) veya plasebo almak üzere yeniden randomize edildi. RAPTIVA (efalizumab) ile yapılan ikinci 12 haftalık tedavi periyoduna 79 hastadan altmışı biri (% 77) PASI-75 yanıtını korudu ve 40 hastadan 8’i (% 20) plaseboya tekrar randomize edildi. RAPTIVA’ya (efalizumab) verilen yanıtlar , hastalar 24 hafta boyunca kesintisiz olarak RAPTIVA (efalizumab) aldığında , kontrolsüz, açık etiketli uzatma tedavisi çalışmalarında da gözlenmiştir.

  1. Araştırmada, aralıklı Raptiva (Efalizumab) tedaviye cevap Raptiva (Efalizumab) tedavisi için 12 haftalık PASI-75 tepkisi elde kadar ve dışı tedavi takip edilen hastalar arasında değerlendirilmiştir relapssedef (tedavi yanıtı% 50 kayıp). Psoriasisin relapsusu üzerine RAPTIVA (efalizumab) tedavisine devam eden hastalarda,% 31 (17/55), PASI-75 yanıtını (başlangıç ​​taban çizgisine kıyasla) yeniden oluşturmuştur. 12 haftalık tedaviden sonra, RAPTIVA (efalizumab) kesildikten sonraki ortalama PASI-75 cevabının süresi 1 ila 2 ay arasındaydı.

RAPTIVA (efalizumab) tedavisinin 1 yıldan uzun bir süredir güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

İlaç Rehberi

HASTA BİLGİSİ

İLAÇ REHBERİ

Subkutan Enjeksiyon için RAPTIVA®
(Rap-TEE-vah)
(efalizumab)

Kullanmaya başlamadan önce ve her enjeksiyondan önce RAPTIVA® (efalizumab) ile birlikte verilen İlaç Kılavuzunu okuyun. Yeni bilgi olabilir. Bu bilgi, doktorunuzla konuşmanızın durumunu veya RAPTIVA (efalizumab) ile tedavinizi almaz. Bu İlaç Rehberi veya RAPTIVA (efalizumab) hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışın.

RAPTIVA (efalizumab) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

RAPTIVA’nın (efalizumab) ölümüne neden olabilecek ciddi yan etkileri vardır:

  • Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML). PML, bir virüsün neden olduğu ciddi bir beyinenfeksiyonu . PML ölüm veya ağır sakatlıklarla sonuçlanır. RAPTIVA (efalizumab) kullanmak, PML için riskinizi artıracaktır. PML riskiniz, RAPTIVA (efalizumab) kullandığınız süre artabilecektir. 3 yıl boyunca RAPTIVA (efalizumab) alan bazı hastalar PML’den öldü ve daha az süre için RAPTIVA (efalizumab) hastaları PML geliştirebilirler. PML’yi alacak zamanın bilinmesinin bir yolu yoktur. PML için tedavi veya tedavi yoktur ve neredeyse her zaman ölüme neden olur. PML ile yaşayan insanlar ciddi şekilde engellenir.

PML belirtileri arasında yeni veya ani bir değişiklik bulunur:

  • düşünme
  • denge
  • kuvvet
  • konuşma
  • yürüme
  • vizyon

Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz veya yakınlarınız sizde düşüncenizde yeni veya ani bir değişiklik fark ederse hemen doktorunuzu arayın.

RAPTIVA (efalizumab) kullanmak PML şansınızı arttırır çünkü RAPTIVA (efalizumab) bağışıklık sisteminizin PML’ye neden olan virüsle savaşma yeteneğini zayıflatır . Bağışıklık sisteminizi zayıflatabilecek başka ilaçlarla da tedavi ediliyorsanız PML alma şansınız daha yüksek olabilir . Sadece RAPTIVA (efalizumab) kullanıyor olsanız bile PML alabilirsiniz.

  • Ciddi enfeksiyonlar. Bu enfeksiyonların bir kısmı hastaneye ya da ölüme yol açmış ve bakteriler , mantarlar ve virüslerden kaynaklanmıştır .

Ciddi bir enfeksiyon belirtileri şunlardır:

  • ateş
  • öksürük
  • grip benzeri semptomlar
  • özellikle yorgun hissediyorum
  • titreme
  • kas ağrıları
  • sert boyun

RAPTIVA (efalizumab) kullanmaya başlamadan önce, enfeksiyonunuz varsa doktorunuza söyleyin. RAPTIVA (efalizumab) tedavisi sırasında, enfeksiyon geçirirseniz doktorunuza hemen bildirin. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa RAPTIVA (efalizumab) kullanmayın.

RAPTIVA (efalizumab) ile tedaviyi durdurma. RAPTIVA’nın (efalizumab) durdurulması, sedef hastalığınızın şiddetli kötüleşmesi gibi ciddi yan etkilere yol açabilir, bu da hastaneye yatışa neden olabilir. RAPTIVA’yı (efalizumab) kullanmayı bırakmak istiyorsanız doktorunuza söyleyin, böylece siz ve doktorunuz başka bir sedef ilacına nasıl değiştirilebileceğini dikkatlice planlayabilirsiniz.

RAPTIVA (efalizumab) nedir?

RAPTIVA (efalizumab), yetişkinleri psoriasis ile tedavi etmek için kullanılan ve reçeteyle satılanilaçlarla yeterince tedavi edilmeyen bir reçeteli ilaçtır.

RAPTIVA (efalizumab) 18 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

RAPTIVA’yı (efalizumab) kim kullanmamalıdır?

  • RAPTIVA (efalizumab) ‘ya karşı alerjik bir reaksiyon geçirdiyseniz RAPTIVA (efalizumab) kullanmayın.
  • PML tanısı konduysa RAPTIVA (efalizumab) kullanmayın.

RAPTIVA (efalizumab) kullanmadan önce doktoruma ne söylemeliyim?

  • Aşılama. RAPTIVA (efalizumab) kullanmaya başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını doktorunuza sorun . RAPTIVA (efalizumab) kullanırken bazı aşılar verilmemeli veya çalışmayacaktır. Hanenizde herhangi birinin bir aşıya ihtiyaç duyup duymadığı konusunda doktorunuzla konuşun . Bazı aşı tipleri zayıf bağışıklık sistemine sahip insanlara bulaşarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Aşağıdakileri de içeren doktorunuza tüm tıbbi durumunuz hakkında bilgi verin:

  • Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa veya zayıflamış bir bağışıklık sisteminiz varsa . Bkz. “RAPTIVA (efalizumab) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?”
  • Kanseriniz varsa veya sahipseniz.
  • Eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya RAPTIVA (efalizumab) kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız. RAPTIVA’nın (efalizumab) doğmamış bebeğinize zarar verebileceği bilinmemektedir. RAPTIVA (efalizumab) alırken hamile kalırsanız hemen doktorunuzu arayın. Gebelikte RAPTIVA (efalizumab) ‘un sizin için doğru olup olmadığına siz ve doktorunuz karar verecektir. Eğer Raptiva (efalizumab) kullanırsanız, hamile olduğunda, Raptiva (efalizumab) Gebelik dahil edilecek 1-877-Raptiva (efalizumab) (1-877-727-8482) diyoruz Sicil . Bu kayıt defteri gebelik sırasında RAPTIVA (efalizumab) etkilerini anlamak için bilgi toplar.
  • Emzirme. RAPTIVA’nın (efalizumab) sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinize zarar verebilir. RAPTIVA (efalizumab) veya emzirmenin kullanılıp kullanılmayacağına karar vermelisiniz, ancak ikisini de yapmamalısınız.

Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi verin . RAPTIVA (efalizumab) ve diğer ilaçların birbirini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Özellikle şunları kullanırsanız doktorunuza söyleyin:

  • Bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçlar. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızadanışın.
  • Sedef hastalığınız için diğer ilaçlar veya tedaviler.

RAPTIVA’yı (efalizumab) nasıl kullanmalıyım?

RAPTIVA’nın (efalizumab) nasıl hazırlanacağı ve enjekte edileceği konusunda bu İlaç Kılavuzunun sonundaki Kullanım Talimatlarına bakınız . RAPTIVA (efalizumab) kullanımı hakkında sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.

  • RAPTIVA’yı (efalizumab) doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. RAPTIVA (efalizumab) kullanmayı bırakıp başka sedef hastalığı tedavisi için plan yapabilmelerini istiyorsanız doktorunuza söyleyin. RAPTIVA (efalizumab) durdurulduğunda sedef hastalığınız şiddetli seviyelere kadar kötüleşebilir.
  • RAPTIVA (efalizumab), haftada bir kez kendinizi verdiğiniz bir enjeksiyon (vuruş). RAPTIVA dozunuz (efalizumab) vücut ağırlığınıza dayanmaktadır. Kilonuz değişirse doktorunuza söyleyin. Dozunuzu doktorunuzla konuşmadan değiştirmeyin.
  • RAPTIVA (efalizumab) üst bacağınızın ( uyluk ), üst kolun, karın veya kalçaların cildinin altında haftada bir kez enjekte edilir . Kendinize her defasında bir enjeksiyon yaptığınızda farklı bir deri enjeksiyon sitesi (döndürme) kullanın.
  • Her hafta aynı günde RAPTIVA (efalizumab) kullanın. Eğer RAPTIVA (efalizumab) dozunu kaçırırsanız, bir sonraki doz olan RAPTIVA (efalizumab) ‘nızı ne zaman alacağınızı öğrenmek için doktorunuzu arayınız.
  • Eğer düzenli RAPTIVA dozundan daha fazlasını alırsanız (efalizumab) hemen doktorunuzu arayın.
  • Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe sedef hastalığınız için ışık tedavisi almayın (UVB, PUVA, fototerapi ).

RAPTIVA’nın (efalizumab) olası yan etkileri nelerdir?

RAPTIVA (efalizumab) ile ciddi yan etkiler şunlardır:

  • Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML). Bkz. “RAPTIVA (efalizumab) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?”
  • Ciddi enfeksiyonlar. Bkz. “RAPTIVA (efalizumab) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?”
  • Sinir sistemi bozuklukları. RAPTIVA (efalizumab) kullanan kişiler beyin ve sinir sistemini etkileyen ciddi rahatsızlıklara sahip olabilirler.

Sinir sistemi bozukluğunun belirtileri şunlardır:

  • ani uyuşma veya karıncalanma
  • Kollarınız , bacaklarınız veya yüzünüzdeki zayıflık
  • Düşünme, denge, güç, konuşma, yürüyüş veya vizyonda yeni veya ani değişim
  • Sedef hastalığının kötüleşmesi. Bazı insanlar RAPTIVA (efalizumab) alırken veya RAPTIVA’yı (efalizumab) durdurduktan sonra şiddetli kötüleşme veya yeni bir sedef hastalığı döküntüsügeçirir. Eğer sedef hastalığınız kötüleşirse veya RAPTIVA (efalizumab) ile tedavi sırasında veya sonrasında yeni bir döküntü görürseniz doktorunuza hemen bildirin.

Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz hemen doktorunuzu arayın.

  • Kanser. RAPTIVA (efalizumab) bağışıklık sisteminizi zayıflatır. Bağışıklık sisteminiz zayıfladığında, yeni kanser alma veya kanserinizi daha kötü yapma şansınız artar.
  • Düşük trombosit sayısı (trombositopeni). Trombositler, kan pıhtılaşmanıza yardımcı olan hücrelerdir . Düşük trombositler size kanama için daha yüksek bir şans verir. Diş etlerini, kırmızı döküntüleri veya normalden daha fazla çürükler dahil olmak üzere kanamanız varsa hemen doktorunuzu arayın. RAPTIVA (efalizumab) alırken doktorunuz trombositlerinizi kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
  • Düşük kan sayımı (anemi). RAPTIVA (efalizumab) kullanan bazı kişiler çok düşük alyuvarsayıları geliştirir. Eğer varsa doktorunuzu hemen arayın:
  • zayıf
  • sersemlemiş
  • sersemlemiş
  • nefessiz
  • cildin veya gözlerin sarıya dönüşür
  • senin idrar kırmızı veya koyu döner
  • Artrit. Bazı insanlar RAPTIVA (efalizumab) alırken veya RAPTIVA’yı (efalizumab) durdurduktan sonra kötüleşen veya yeni artritlidir. Eklemlerinizde kızarıklık, ağrı , şişlik veya sertlik varsa doktorunuza söyleyin .

RAPTIVA’nın (efalizumab) en sık görülen yan etkileri genellikle RAPTIVA (efalizumab) enjeksiyonunuzdan sonraki ilk 48 saat içinde gerçekleşir. Ortak yan etkiler şunlardır:

  • baş ağrısı
  • titreme
  • ateş
  • mide bulantısı
  • kas ağrıları

Bu sorunların bir enfeksiyondan olup olmadığından emin değilseniz doktorunuzu arayın. Bkz. “RAPTIVA (efalizumab) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?”

Bunlar, RAPTIVA’nın (efalizumab) tüm yan etkileri değildir. Rahatsız eden herhangi bir belirti ve semptom hakkında doktorunuza danışın. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’de FDA’ya bildirebilirsiniz .

RAPTIVA’yı (efalizumab) nasıl saklamalıyım?

  • Enjeksiyonunuzu hazırlamaya başlayıncaya kadar buzdolabındaki RAPTIVA (efalizumab) şişelerini 36 ° ila 46 ° F (2 ° ila 8 ° C) arasında saklayın.
  • Oda sıcaklığında dondurmayın veya saklamayın.
  • RAPTIVA (efalizumab) steril su ile karıştırıldıktan sonra, kendinizi enjekte etmek için hemen kullanmalısınız. Eğer karıştırıldıktan sonra RAPTIVA (efalizumab) enjekte edemiyorsanız, karışım 8 saate kadar oda sıcaklığında kalabilir. 8 saatten fazla karıştırılmış RAPTIVA (efalizumab) kullanmayın.
  • Seyahat ediyorsanız, RAPTIVA’yı (efalizumab) doğru sıcaklıkta sakladığınızdan emin olun. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
  • RAPTIVA (efalizumab) şişelerini ışıktan uzak bir yerde saklayın.
  • Güncel olmayan RAPTIVA (efalizumab) şişelerini atın. Son kullanma tarihi , her bir RAPTIVA şişesinde (efalizumab) işaretlenmiştir.

RAPTIVA (efalizumab) ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde tutun.

RAPTIVA HAKKINDA GENEL BİLGİLER (efalizumab)

İlaçlar bazen bir İlaç Kılavuzunda listelenenlerin dışındaki amaçlar için reçete edilir. RAPTIVA (efalizumab) için reçete edilmediği bir durum için kullanmayın. RAPTIVA (efalizumab) ‘ı diğer insanlara, sahip olduğunuz aynı belirtilere sahip olsalar bile vermeyin. Onlara zarar verebilir.

Bu İlaç Rehberi, RAPTIVA (efalizumab) hakkındaki en önemli bilgileri özetlemektedir. Daha fazla bilgi isterseniz, doktorunuzla konuşun. Sağlık uzmanları için yazılan RAPTIVA (efalizumab) hakkında bilgi almak için doktorunuza veya eczacınıza danışabilirsiniz. Daha fazla bilgi için 1-877-RAPTIVA (efalizumab) (ücretsiz) de arayabilirsiniz.

RAPTIVA’daki maddeler nelerdir?

Aktif madde: efalizumab

Aktif olmayan bileşenler: sükroz, L-histidin hidroklorür monohidrat, L-histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyon için steril su.

Kullanım için talimatlar

RAPTIVA (efalizumab) enjeksiyonunu nasıl hazırlarım?

Dozunuz 1,25 mL’den fazlaysa, 2 RAPTIVA (efalizumab) blister tepsisini kullanmanız gerekecektirve kendinizi 2 RAPTIVA enjeksiyonu (efalizumab) vereceksiniz.

Ekipmanı Kurmak

  1. RAPTIVA (efalizumab) blister tepsisini buzdolabından çıkarın ve düz, iyi aydınlatılmış, temiz bir çalışma yüzeyine yerleştirin.
  2. Blister tepsisini açmadan önce ellerinizi su ve sabunla yıkayın.
  3. Tepsiyi açın ve içindekileri yerleştirin. İçeriğin oda sıcaklığına gelmesine izin verin.

Aşağıda gösterildiği gibi, tepsi şunları içerir:

  • Bir RAPTIVA (efalizumab) flakon
  • Bir 1,3 mL önceden doldurulmuş steril su şırınga
  • İki 25-gauge iğneler
  • İki alkol hazırlık pedleri

Yukarıda listelenen öğelerden herhangi birini kaçırıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

  1. RAPTIVA (efalizumab) flakon etiketi ve doldurulmuş şırınga etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol edin. Son kullanma tarihi geçtiyse, RAPTIVA (efalizumab) flakonu veya steril su içeren önceden doldurulmuş şırınga kullanmayın. Doktorunuza başvurun.
  2. İğne paketini kısmen soyun ve temiz bir yüzeye yerleştirin. İğneyi plastik kapaktan tuttuğunuzdan emin olun ve şırınganın ve iğnenin ucuna dokunmaktan kaçının.
  1. RAPTIVA (efalizumab) şişesinin lastik tıpasını koruyan plastik kapağı çıkarın. Bir adet alkol hazırlama seti paketi açın ve lastik tıpa bir alkol hazırlama pediyle silin. Silindikten sonra şişenin üstüne dokunmayın.
  2. Önceden doldurulmuş şırınga ucunu kapatan kapağı çıkarın. İğneyi plastik kapaktan tutarak ve iğnenin ucuna dokunmadan, 25 gauge iğnelerden birini paketinden çıkarın. Kapaklı 25 gauge iğneyi şırınga ucuna dikkatlice yerleştirin. Sabitlemek için döndürme iğnesi.

RAPTIVA’nın karıştırılması (efalizumab)

  1. İğne kapağını çıkarın. İğneye dokunmayın. RAPTIVA (efalizumab) şişesini sert bir yüzey üzerinde dik tutun ve lastik tıpa iğnesi ile yavaşça delin. Daha az köpüklenmeye neden olmak için şişenin yan duvarına 1.3 mL steril suyun tamamını enjekte etmek için şırınga pistonunu yavaşça aşağı doğru itin. Bazı köpüklenme meydana gelebilir; bu normal.
  1. İğne ve şırınga hala flakon tıpa ile, yavaşça şişeyi karıştırın. İlaç tamamen eriyecek 5 dakika bekleyin. Aşırı köpüklenmeyi önlemek için şişeyi sallamayın. RAPTIVA (efalizumab) çözeltisi soluk sarıya açık olmalıdır. Çözelti renginde veya bulanıksa veya solüsyonda parçacıklar (katı madde) varsa, çözeltiyi kullanmayın.

Enjeksiyon için RAPTIVA (efalizumab) Dozunun Hazırlanması

Doğru doz için bir dozdan fazla RAPTIVA (efalizumab) ihtiyacınız varsa (doz miktarı 1.25 mL’den büyük), ikinci bir RAPTIVA (efalizumab) blister tepsisi kullanarak bu bölümün 1-6. Adımlarını tekrar edin ve dozunuzu ikiye bölün. şırıngalar.

  1. İğneyi flakonda tutarak flakonu ters çevirin. (İğne şimdi yukarı bakacak.) İğnenin ucunun şişedeki ilaç tarafından tamamen kapatıldığından emin olun. Gerekirse şırıngayı hafifçe geri çekin. Bu, ilacı şırınganın içine almayı kolaylaştıracaktır.
  2. Şırıngayı doldurmak için pistonu geri çekin. Şırınganın üzerindeki sayıları okuyarak doğru ilaç dozunu geri çekiniz. Şırıngayı şişeden çıkarın.
  1. İğne başlığını almak için iğneyi düz bir yüzeydeki kapak içine kaydırın. İğnenin yaralanmasıolasılığını azaltmak için , iğneyi tamamen kaplayana kadar kapağa dokunmayın. Kapağı iğnenin üzerinden sonuna kadar itin
  1. Şırıngayı dik tutun ve hava kabarcıklarının yukarı çıkmasına izin vermek için şırınganın yanına dokunun. Hava kabarcıklarını dışarı itmek için şırınganın pistonunu yavaşça itin.
  2. Baloncukları çıkardıktan sonra, şırıngadaki ilaç dozunu tekrar kontrol edin. Gerekirse, dozunuzu gösteren çizginin ötesinde herhangi bir miktarda ilacı çıkarmak için pistonu tekrar itin. Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi doğru doza sahip olduğunuzdan emin olun. Kapaklı iğneyi şırıngayla kapatın ve delinmez bir kaba atın (bkz. ŞIRINGA, İĞNELER VE MALZEMELERİN YERLEŞTİRİLMESİ ) Bir iğneyi veya şırıngayı asla tekrar kullanmayın.
  3. kavrayarak paketinden diğer 25-gauge iğne çıkarın , plastik kapak ile ve iğne olmaksızın iğnenin ucunu dokunmadan dikkatlice şırınga ucuna başlıklı 25-gauge iğne yerleştirin. Güvenmek için bükün. Enjeksiyon için cildinizi hazırlarken şırıngayı yere koyun.

Enjeksiyon Sitesinin Seçilmesi ve Hazırlanması

  1. Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.
  1. Enjeksiyon için vücudun bir bölgesini seçin. Mümkünse, sedef hastalığı ile ilgili deriden kaçının. Olası enjeksiyon siteleri aşağıdakileri içerir:
  • Üst bacakların dış kısmı (uyluk)
  • Göbek çevresindeki mide alanı

Birisi size bir enjeksiyon veriyorsa, şunları da kullanabilirsiniz:

  • Üst kolların arkası
  • kalça
  1. Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık olasılığınızı azaltmak için RAPTIVA (efalizumab) aldığınız her defasında enjeksiyon bölgesini değiştirmek (döndürmek) önemlidir. Enjeksiyon bölgesini değiştirmek de ilacın emiliminiartıracaktır . Aynı alanda verilen enjeksiyon tekrarları en az 1 inç aralıklı olmalıdır. Cildinizin yüzeyinde görebileceğiniz bir damarınyakınında bir enjeksiyon yapmayın .
  2. Enjeksiyon yerinde deriyi sabun ve suyla yıkayın. Hava kurumaya bırakın.
  3. Enjeksiyon bölgesinde cildi dairesel bir hareketle bir alkol preparatıyla temizleyin. Bölgeyi tamamen kuru şekilde kurutun . Enjeksiyon yapmadan önce bu alana tekrar dokunmayın.

Cilt altındaki RAPTIVA (efalizumab) Enjeksiyonunun Verilmesi

Doktorunuz size nasıl RAPTIVA (efalizumab) enjekte edeceğini öğretecektir. Enjeksiyon vermek için doğru şekilde öğretilmedikçe, RAPTIVA (efalizumab) enjekte etmeyin.

  1. Şırıngayı tutun ve iğne kapağını çıkarın. İğne kapağının çekilmesi sırasında bükümün çıkarılması, yerinden çıkmaya yardımcı olur İğneye dokunmayın veya iğnenin herhangi bir şeye temas etmesine izin vermeyin.
  1. Şırıngayı, kendinizi enjekte etmek için kullandığınız elinizde tutun. Diğer elinizi kullanarak temiz bir enjeksiyon bölgesinden cildinizi kıstırınız. Do not şırınga uzandı veya iğne şey dokunmasına izin.
  2. Şırıngayı başparmağınız ve parmaklarınız arasında sıkıca tutun, böylece sabit kontrole sahip olursunuz. İğneyi 90 derecelik bir açıyla yerleştirin. Bu ilacın yağ dokusuna enjekte olduğundan emin olmak önemlidir.
  1. İğne cildin içine tam olarak sokulduktan sonra, yumuşak bir şekilde cildi cildinize bırakabilirsiniz. İğnenin cildinizde kaldığından emin olun. Yavaşça ve yavaşça pistonu duruncaya kadar şırınganın içine doğru itin.
  2. Tüm ilaçlar enjekte edildiğinde, iğneyi çıkarın ve tekrar kapamayın. Kullanılan iğneyi kullanılan iğneyle delinmeye karşı dayanıklı bir kaba atın (bkz. ŞIRINGA, İĞNELER VE MALZEMELERİN YERLEŞTİRİLMESİ ) Bir iğneyi veya şırıngayı asla tekrar kullanmayın. Enjeksiyon bölgesi üzerinde kuru, steril bir gazlı bez (verilmemiştir) basın. Alkol hazırlama pedini kullanmayın. Enjeksiyon bölgesine küçük bir bandaj konabilir.
  1. Doz miktarınız 1.25 mL’den fazlaysa, ikinci bir enjeksiyon yapmanız gerekecektir. İlk enjeksiyon yerinden en az 1 inç ikinci enjeksiyon bölgesini seçin.

ŞİRKET, İĞNELER VE MALZEMELERİN TEKLİFİ

  1. Daha önce de belirtildiği gibi, kullanılmış şırıngayı ekli iğneyle, keskin bir kap gibi, delinmez bir kaba yerleştirin. Yerel eczanenizdebir bıçaklı konteyner satın alabilirsiniz .
  1. Kullanılmış şırınga ve iğnelerin dolu bir kabını uygun şekilde nasıl attığınız konusunda doktorunuzla konuşun. Kullanılmış iğnelerin ve şırıngaların atılması için özel yerel ve eyalet kanunları olabilir . Dolu kabı ev çöpüne atmayın ve geri dönüştürmeyin.
  2. İğne başlığı, alkol hazırlama yastıkları ve diğer kullanılmış malzemeler düzenli çöplerinizle dışarı atılabilir.
  3. Şırıngaları, enjeksiyon sarf malzemelerini ve atık kutularını daima çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
  4. Bu tek kullanımlık şırıngaları veya iğneleri tekrar kullanmayın.

Bu İlaç Kılavuzu ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.

 

 

Hakkında: admin

Bu Çok Okundu

ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI NASIL KULLANILIR? ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

Genel adı: esomeprazol magnezyum Marka adı: Esomeprazol Magnezyum Kapsüller İlaç Açıklaması Oral Kullanım için ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (esomeprazol …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir