Başlangıç / İlaçlar / REKİP İLACI NASIL KULLANILIR? REKİP İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

REKİP İLACI NASIL KULLANILIR? REKİP İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?


Genel Adı: ropinirole hcl

Marka adı: rekip

İlaç Açıklaması

En Düşük Fiyatları Bulun

REQUIP
(ropinirole) Tabletler

AÇIKLAMA

REQUIP, hidroklorür tuzu olarak, ergin olmayan bir dopamin agonisti olan ropinirol içerir. Ropinirol hidroklorür kimyasal adı, 4- [2- (dipropilamino) etil] -1,3-dihidro-2H-indol18 2-on ve ampirik formülü C olan 16 , H 24 , N 2 HCI • O. Molekül ağırlığı 296.84’tür (serbest baz olarak 260.38). Yapısal formül:

Ropinirol hidroklorür, 243 ° ila 250 ° C arasında bir erime aralığı ve suda 133 mg / mL’lik bir çözünürlüğe sahip olan bir beyaz ila sarı katıdır.

Eğimli kenarları olan her beşgen film kaplı TILTAB® tablet 0.25 mg, 0.57 mg, 1.14 mg, 2.28 mg, 3.42 mg, 4.56 mg veya ropinirole eşdeğer 5.70 mg ropinirol hidroklorür içerir, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 3 mg, 4 mg veya 5 mg. Aktif olmayan bileşenler kroskarmeloz sodyum, sulu laktoz, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içerir: karmin, FD & C Mavi No. 2 alüminyum gölü, FD & C Sarı No. 6 alüminyum gölü, hipromelloz, demir oksitler, polietilen glikol, polisorbat 80, titanyum dioksit.

Endikasyonları ve dozaj

ENDİKASYONLAR

Parkinson hastalığı

REQUIP®, Parkinson hastalığının tedavisi için endikedir.

Huzursuz bacak sendromu

REQUIP orta-şiddetli birincil Huzursuz Bacak Sendromu (RLS) tedavisi için endikedir.

DOZAJ VE İDARİ

Genel Dozlama Önerileri

REQUIP, yiyecekle birlikte veya yemeksiz alınabilir [bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ].

REQUIP ile tedavide önemli bir kesinti meydana gelmişse, tedavinin geri alınması gerekli olabilir.

Parkinson Hastalığı için Dozlama

Parkinson hastalığı için önerilen başlangıç ​​dozu günde üç kez 0.25 mg’dır. Bireysel hastaya terapötik yanıt ve tolere edilebilirliğe dayanarak, gerekirse, doz Tablo 1’de açıklandığı gibi haftalık artışlarla titre edilmelidir. Hafta 4’ten sonra, gerekirse, günlük doz haftalık olarak 1.5 mg / gün arttırılabilir. 9 mg / gün dozuna ve daha sonra haftada 3 mg / güne kadar, günde en fazla 24 mg / gün (günde üç kez 8 mg) önerilen maksimum günlük doza kadar. Klinik çalışmalarda 24 mg / gün’den daha büyük dozlar test edilmemiştir.

Tablo 1: Parkinson Hastalığı için REQUIP’in Artan Doz Takvimi

Hafta Dozaj Toplam Günlük Doz
1 Günde 3 kez 0.25 mg 0.75 mg
2 Günde 3 kez 0,5 mg 1,5 mg
3 Günde 3 kez 0.75 mg 2.25 mg
4 Günde 1 mg 3 kez 3 mg

Parkinson hastalığı olan hastalarda 7 günlük bir süre boyunca REQUIP tedricen kesilmelidir. Uygulama sıklığı, günde üç kez, günde iki kez, günde 4 kez azaltılmalıdır. Kalan 3 gün için sıklık REQUIP’in tamamlanmasından önce günde bir kez azaltılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (30 ila 50 mL / dk kreatinin klirensi) doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalizde son nokta böbrek hastalığı olan hastalar için önerilen başlangıç ​​ropinirol dozu günde üç kez 0.25 mg’dır. Diğer doz artışları, tolerabiliteye ve etkinlik ihtiyacına dayanmalıdır. Düzenli diyaliz alan hastalarda önerilen maksimum toplam günlük doz 18 mg / gündür . Diyaliz sonrası ek dozlar gerekli değildir. Düzenli diyaliz olmayan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda REQUIP kullanımı araştırılmamıştır.

Huzursuz Bacaklar Sendromu için Dozlama

RLS için önerilen yetişkin başlangıç ​​dozu, yatmadan önce günde 1 ila 3 saatte bir kez 0.25 mg’dır. 2 gün sonra, gerekirse, doz, günde bir kez 0.5 mg’a ve dozajın ilk haftasının sonunda günde 1 mg’a, daha sonra etkinliğe ulaşmak için gerektiği gibi Tablo 2’de gösterildiği gibi arttırılabilir. Titrasyon, her bir hasta için önerilen maksimum 4 mg dozuna kadar bireysel hasta terapötik yanıtına ve tolere edilebilirliğine dayanmalıdır. RLS için günde bir kez 4 mg’dan büyük dozların güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Tablo 2: Huzursuz Bacaklar Sendromu için REQUIP Doz Titrasyon Programı

Gün hafta Yatmadan önce günde 1 ila 3 saatte bir kez alınacak doz
1. ve 2. Günler 0.25 mg
3. Gün – 7 0.5 mg
Hafta 2 1 mg
3. Hafta 1,5 mg
4. Hafta 2 mg
5. Hafta 2.5 mg
6. Hafta 3 mg
7. Hafta 4 mg

RLS için tedavi edilen hastaların klinik çalışmalarında günde bir kez 4 mg’a kadar olan dozlarda, REQUIP bir konik olmaksızın kesilmiştir.

Böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (30 ila 50 mL / dk kreatinin klirensi) doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalizde son nokta böbrek hastalığı olan hastalar için önerilen başlangıç ​​ropinirol dozu günde bir kez 0.25 mg’dır. Diğer doz artışları, tolerabiliteye ve etkinlik ihtiyacına dayanmalıdır. Düzenli diyaliz alan hastalarda önerilen maksimum toplam günlük doz 3 mg / gündür. Diyaliz sonrası ek dozlar gerekli değildir. Düzenli diyaliz olmayan ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda REQUIP kullanımı araştırılmamıştır.

NASIL TEDARİK EDİLDİ

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

  • “SB” ve “4890” ile basılmış, 0.25 mg beyaz, film kaplı tablet
  • “SB” ve “4891” ile basılmış 0,5 mg, sarı, film kaplı tablet
  • “SB” ve “4892” ile basılmış 1 mg, yeşil film kaplı tablet
  • “SB” ve “4893” ile basılmış 2 mg, soluk sarımsı pembe, film kaplı tablet
  • 3 mg, orta dereceli kırmızımsı mor, film kaplı tablet, “SB” ve “4895” ile basılmıştır.
  • “SB” ve “4896” ile basılmış 4 mg, soluk kahverengi, film kaplı tablet
  • “SB” ve “4894” ile basılmış 5 mg, mavi, film kaplı tablet

Depolama ve Taşıma

Eğimli kenarları olan her beş köşeli film kaplı TILTAB® tablet, aşağıdaki gibi işaretlenmiş ropinirol miktarına eşdeğer ropinirol hidroklorür içerir:

0.25 mg : “SB” ve “4890” ile 100 adet şişede yazılmış beyaz tabletler ( NDC 0007-4890- 20)

0,5 mg : “SB” ve “4891” ile 100 adet şişede sarı tabletler ( NDC 0007-4891- 20)

1 mg : “SB” ve “4892” ile 100 adet ( NDC 0007-4892-20) şişelerde yazılan yeşil tabletler

2 mg : “SB” ve “4893” ile 100 ( NDC 0007-4893-20) şişelerde bulunan soluk sarımsı pembe tabletler

3 mg : 100 şişelerde “SB” ve “4895” (baskılıdır orta kırmızımsı mor tabletler için soluk NDC 0007-4895-20)

4 mg : “SB” ve “4896” ile 100 ( NDC 0007-4896-20) şişelerde yazılmış soluk kahverengi tabletler

5 mg : “SB” ve “4894” ile 100 adet şişede mavi tabletler ( NDC 0007-4894-20)

Depolama

Kontrol edilen oda sıcaklığında 20 ° – 25 ° C’de saklayın (68 ° – 77 ° F) [bkz. USP ]. Işıktan ve nemden koruyun. Her kullanımdan sonra kabı sıkıca kapatın.

GlaxoSmithKline, Araştırma Üçgeni Parkı, NC 27709. Revize: Ağustos 2014

Yan etkiler

YAN ETKİLER

Aşağıdaki yan etkiler, etiketin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:

  • Aşırı duyarlılık [ KONTRENDİKASYONLARA bakınız ]
  • Günlük Yaşam ve Zayıflama Faaliyetleri Sırasında Uykuya Dalmak [ UYARI VE ÖNLEMLER ]
  • Senkop [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Hipotansiyon / Ortostatik Hipotansiyon [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Halüsinasyonlar / Psikotik Benzeri Davranışlar [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Diskinezi [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Dürtü Kontrolü / Zorunlu Davranışlar [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Çekilme ile ortaya çıkan Hyperpyrexia ve Confusion [bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Melanom [bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • RLS’de Augmentasyon ve Sabah Erken Ribauntu [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Fibrotik Komplikasyonlar [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]

Klinik Deneyim Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen ters reaksiyon oranları, başka bir ilacın (veya aynı ilacın farklı bir formülasyonunun başka bir geliştirme programının) klinik deneylerindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve Uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Parkinson hastalığı

REQUIP’in pazarlama öncesi gelişimi sırasında, hastalar ya L- dopa (erken Parkinson hastalığı denemeleri) ya da L-dopa (ileri Parkinson hastalığı denemeleri) ile eş zamanlı tedavi olarak REQUIP aldı . Bu iki popülasyonun çeşitli advers reaksiyonlar için farklı riskler taşıyabileceğinden, bu bölüm genel olarak bu iki popülasyon için istenmeyen reaksiyon verilerini ayrı ayrı sunacaktır.

Erken Parkinson Hastalığı (L-dopa olmadan)

Erken evre Parkinson hastalığı olan hastalarda çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, REQUIP ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (insidansı plasebodan en az% 5 daha fazladır) bulantı, uyuşukluk, baş dönmesi, senkop, astenik idi. durum (örneğin, asteni , yorgunluk ve / veya halsizlik ), viral enfeksiyon , bacak ödemi, kusma ve dispepsi .

Çift kör, plasebo kontrollü erken Parkinson hastalığına (L-dopa olmadan) katılan REQUIP ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 24’ünde, plasebo alan hastaların% 13’üne kıyasla advers reaksiyonlar nedeniyle tedavi kesilmiştir. REQUIP’le tedavi edilen hastalarda (plasebodan en az% 2 daha yüksek insidans), devam edilmeye neden olacak kadar şiddetli yan etkiler en sık görülen bulantı ve baş dönmesi olmuştur.

Tablo 3, erken Parkinson hastalığı (L-dopa’sız) olan hastaların en az% 2’sinde meydana gelen ve çift kör, plasebo kontrollü çalışmalara katılan REQUIP ile tedavi edilen ve plaseboya oranla sayısal olarak daha sık görülen tedaviyle ortaya çıkan advers reaksiyonları listelemektedir. tedavi edilen hastalar. Bu denemelerde, REQUIP veya plasebo, erken tedavi (yani, L-dopa olmadan) olarak kullanıldı.

Tablo 3: Çift kör, Plasebo kontrollü Erken Parkinson Hastalığında (L-dopa olmadan) Tedavi-ortaya çıkan Advers Reaksiyon Sıklığı Çalışmaları (Olaylar RE REQUIP ile Tedavi Edilen Hastaların% 2’si ve Plasebo Grubundan Nümerik Olarak Daha Sık Görülüyor) a

Vücut Sistemi /
Olumsuz Reaksiyon
REQUIP
(n = 157)
(%)
Plasebo
(n = 147)
(%)
Otonom sinir sistemi
  Flushing 3 1
  Kuru ağız 5 3
  Artan terleme 6 4
Bir bütün olarak vücut
  Astenik durum b 16 5
  Göğüs ağrısı 4 2
  Bağımlı ödem 6 3
  Bacak ödemi 7 1
  Ağrı 8 4
Kardiyovasküler genel
  Hipertansiyon 5 3
  Hipotansiyon 2 0
  Ortostatik belirtiler 6 5
  Senkop 12 1
Merkezi / periferik sinir sistemi
  Baş dönmesi 40 22
  hiperkinezi 2 1
  hiperestezi 4 2
  baş dönmesi 2 0
mide-bağırsak
  Karın ağrısı 6 3
  anoreksi 4 1
  hazımsızlık 10 5
  tantana 3 1
  Mide bulantısı 60 22
  Kusma 12 7
Kalp hızı / ritim
  ekstrasistollerine 2 1
  Atriyal fibrilasyon 2 0
  Çarpıntı 3 2
  taşikardi 2 0
Metaboli c / nutriti onal
  Artan alkali fosfataz 3 1
Psikiyatrik
  Amnezi 3 1
  Bozulmuş konsantrasyon 2 0
  karışıklık 5 1
  sanrı 5 1
  uyuklama 40 6
  esneme 3 0
Üreme erkeği
  İktidarsızlık 3 1
Direnç mekanizması
  Viral enfeksiyon 11 3
Solunum
  Bronşit 3 1
  solunum güçlüğü 3 0
  Farenjit 6 4
  Rinit 4 3
  Sinüzit 4 3
idrar
 İdrar yolu enfeksiyonu 5 4
Damar dışı ekstrakardiyak
  Periferik iskemi 3 0
Vizyon
  Göz anormalliği 3 1
  Anormal görüş 6 3
  xerophthalmia 2 0
Bir hastalara, deneme esnasında ya da kesilmesi de birden fazla yan etkisi bulunmamaktadır olabilir; Böylece hastalar birden fazla kategoriye dahil edilebilir.
b Asteniik durum (örneğin, asteni, yorgunluk ve / veya halsizlik).

Gelişmiş Parkinson Hastalığı (L-dopa ile)

İleri evre Parkinson hastalığı olan hastalarda çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, REQUIP ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (insidansı plasebodan en az% 5 daha fazla) diskinezi, uyku hali, mide bulantısı, baş dönmesi, konfüzyon olmuştur. , halüsinasyonlar, artan terleme ve baş ağrısı.

Çift kör, plasebo kontrollü ilerlemiş Parkinson hastalığında (L-dopa ile) REQUIP alan hastaların yaklaşık% 24’ü, plasebo alan hastaların% 18’ine kıyasla istenmeyen reaksiyonlara bağlı tedaviyi bırakmıştır. REQUIP ile tedavi edilen hastalarda (plasebodan en az% 2 daha yüksek insidans), devam edilmeye neden olacak kadar şiddetli yan etki, baş dönmesiydi.

Tablo 4, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalara katılan ve insidanstan sayısal olarak daha yaygın olan REQUIP ile tedavi edilen gelişmiş Parkinson hastalığı (L-dopa ile) olan hastaların en az% 2’sinde ortaya çıkan tedaviyle ortaya çıkan advers reaksiyonları listelemektedir. plasebo ile tedavi edilen hastalar için. Bu denemelerde, REQUIP veya plasebo, L-dopa’ya ek olarak kullanılmıştır.

Tablo 4: Çift kör, Placebo kontrollü Gelişmiş Parkinson Hastalığında (L-dopa ile) Tedavide ortaya çıkan Advers Tepki İnsidansı (Olaylar RE REQUIP ile Tedavi Edilen Hastaların% 2’si ve Plasebo Grubundan Nümerik Olarak Daha Sık Görülüyor) a

Vücut Sistemi /
Olumsuz Reaksiyon
REQUIP
(n = 208)
(%)
Plasebo
(n = 120)
(%)
Otonom sinir sistemi
  Kuru ağız 5 1
  Artan terleme 7 2
Bir bütün olarak vücut
  Artan ilaç seviyesi 7 3
  Ağrı 5 3
Kardiyovasküler genel
  Hipotansiyon 2 1
  Senkop 3 2
Merkezi / periferik sinir sistemi
  Baş dönmesi 26 16
  Diskinezisi 34 13
  Düşme 10 7
  Baş ağrısı 17 12
  hipokinezi 5 4
  parezi 3 0
  Parestezi 5 3
  titreme 6 3
mide-bağırsak
  Karın ağrısı 9 8
  Kabızlık 6 3
  İshal 5 3
  Disfaji 2 1
  tantana 2 1
  Mide bulantısı 30 18
  Artan tükürük 2 1
  Kusma 7 4
Metabolik / nutriti onal
  Kilo azaltma 2 1
Kas-İskelet
  artralji 7 5
  Artrit 3 1
Psikiyatrik
  Amnezi 5 1
  kaygı 6 3
  karışıklık 9 2
  Anormal hayal 3 2
  sanrı 10 4
  Sinirlilik 5 3
  uyuklama 20 8
kırmızı kan hücresi
  Anemi 2 0
  Direnç mekanizması Üst solunum yolu enfeksiyonu 9 8
Solunum
  solunum güçlüğü 3 2
idrar
  Piyüri 2 1
  İdrarını tutamamak 2 1
  İdrar yolu enfeksiyonu 6 3
Vizyon
  Diplopi 2 1
Bir hastalara, deneme esnasında ya da kesilmesi de birden fazla yan etkisi bulunmamaktadır olabilir; Böylece hastalar birden fazla kategoriye dahil edilebilir.

Huzursuz bacak sendromu

RLS’li hastalarda çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda, REQUIP ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers etkiler (plasebodan en az% 5 daha fazla insidans), bulantı, kusma, uyuklama, baş dönmesi ve astenik durumdur (örn. , asteni, yorgunluk ve / veya halsizlik).

RLS tedavisinde çift kör, plasebo kontrollü çalışmalara katılan REQUIP ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 5’i, plasebo alan hastaların% 4’ü ile karşılaştırıldığında, istenmeyen reaksiyonlara bağlı tedaviyi bırakmıştır. REQUIP ile tedavi edilen hastalarda (plasebodan en az% 2 daha yüksek insidans), devam edilmeye neden olacak kadar şiddetli yan etki en sık görülen yan etkidir.

Tablo 5, 12 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalara katılan REQUIP ile tedavi edilen RLS’li hastaların en az% 2’sinde görülen ve plaseboyla tedavi edilen hastalara göre sayısal olarak daha sık görülen tedaviye bağlı advers reaksiyonları listelemektedir. .

Tablo 5: Çift kör, plasebo kontrollü RLS Denemelerinde Tedavide ortaya çıkan Olumsuz Reaksiyon İnsidansı (Olaylar RE REQUIP ile Tedavi Edilen Hastaların ≥% 2 ve Plasebo Grubundan Nümerik Olarak Daha Sık Görülüyor) a

Vücut Sistemi /
Olumsuz Reaksiyon
REQUIP
(n = 496)
(%)
Plasebo
(n = 500)
(%)
Kulak ve labirent
  baş dönmesi 2 1
mide-bağırsak
  Mide bulantısı 40 8
  Kusma 11 2
  İshal 5 3
  hazımsızlık 4 3
  Kuru ağız 3 2
  Karın ağrısı üst 3 1
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
  Astenik durum b 9 4
  Ödem periferiği 2 1
Enfeksiyonlar ve istilalar
  nazofarenjit 9 8
  Grip 3 2
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu
  artralji 4 3
  Kas krampları 3 2
  Ekstremitede ağrı 3 2
Gergin sistem
  uyuklama 12 6
  Baş dönmesi 11 5
  Parestezi 3 1
Solunum, torasik ve mediastinal
  Öksürük 3 2
  Burun tıkanıklığı 2 1
Deri ve deri altı doku
  hiperhidroz 3 1
Bir hastalara, deneme esnasında ya da kesilmesi de birden fazla yan etkisi bulunmamaktadır olabilir; Böylece hastalar birden fazla kategoriye dahil edilebilir.
b Asteniik durum (örneğin, asteni, yorgunluk ve / veya halsizlik).

İlaç etkileşimleri

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

CYP1A2 İnhibitörleri ve İndükleyicileri

In vitro metabolizma çalışmaları, CYP1A2’nin ropinirol metabolizmasından sorumlu başlıca enzim olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, bu enzimin indükleyicileri veya inhibitörleri ropinirol temizlenmesini değiştirme potansiyeli vardır. Bu nedenle, potent bir indükleyici veya CYP1A2 inhibitörü olduğu bilinen bir ilaçla tedavi, REQUIP ile tedavi sırasında durdurulur veya başlatılırsa, REQUIP dozunun ayarlanması gerekebilir. CYP1A2’nin bir inhibitörü olan siprofloksasinin birlikte uygulanması ropinirolün AUC ve Cmax’ını arttırır [bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ]. Sigara içiminin CYP1A2’nin sigarayla indüklendiği bilinmesi nedeniyle ropinirolün temizlenmesini arttırması beklenmektedir [bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ].

Östrojenler

Nüfus farmakokinetik analizi, daha yüksek dozda östrojen dozlarının (genellikle hormon replasman tedavisi [ HRT ] ile ilişkili ) ropinirol temizlenmesini azalttığını ortaya koymuştur . HRT’nin başlatılması veya durdurulması REQUIP dozunun ayarlanmasını gerektirebilir [bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ].

Dopamin Antagonistleri

Ropinirol bir dopamin agonisti olduğu için, nöroleptikler (ör., Fenotiazinler, butirofenonlar, tioksantenler) veya metoklopramid gibi dopamin antagonistlerinin REQUIP’in etkinliğini azaltabilmesi mümkündür.

Uyarılar ve Önlemler

UYARILAR

ÖNLEMLER bölümünün bir parçası olarak dahil edilmiştir .

ÖNLEMLER

Günlük Yaşam ve Somnolence Aktiviteleri Sırasında Uykuya Dalmak

REQUIP ile tedavi edilen hastalar, bazen kazalarla sonuçlanan sürüş veya çalıştırma makineleri de dahil olmak üzere günlük yaşam aktivitelerine katılırken uykuya daldıklarını bildirmiştir. Bu hastaların birçoğu REQUIP sırasında uyuklama bildirmiş olsa da, bazıları aşırı uyuşukluk gibi bir uyarı belirtisi olmadığını ve olaydan hemen önce uyarıldığına inanmışlardır. Bazıları bu olayları tedaviyi başlattıktan sonraki 1 yıldan daha uzun bir süre önce bildirmişlerdir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, uyku hali yaygın Requip alan hastalarda bildirilen ve Parkinson hastalığında Bacak uyuşması Sendromu (% 12 Requip,% 6 plasebo) göre (% 40 Requip,% 6 plasebo kadar) daha sık oldu [bakınız ters tepkiler ] .

Günlük yaşam aktivitelerine katılırken uykuya dalmanın genellikle, hastalar böyle bir tarih veremese de, önceden varolan bir uyuklama ortamında ortaya çıktığı bildirilmiştir. Bu nedenle, reçete yazanlar, özellikle tedavinin başlamasından sonra bazı olayların ortaya çıkmasından dolayı, hastaları uyuşukluk veya uyku hali için yeniden değerlendirmelidir. Reçete yazanlar, belirli faaliyetler sırasında uyuşukluk veya uyuklama hakkında doğrudan sorgulanana kadar hastaların uyuşukluğu veya uykuyu kabul edemeyeceğini de bilmelidirler.

REQUIP ile tedaviye başlamadan önce, hastalara, uyuşukluk geliştirme potansiyeli hakkında bilgi verilmeli ve özellikle eşzamanlı sedatif ilaçlar, uyku bozukluklarının varlığı (RLS dışında) ve artmış eş zamanlı ilaçlar gibi REQUIP ile riski artırabilecek faktörler hakkında bilgi verilmelidir. ropinirol plazma seviyeleri (örn., siprofloksasin) [bakınız İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ]. Bir hasta, aktif katılım gerektiren aktiviteler sırasında (örneğin, bir motorlu taşıt, konuşmalar, yemek yeme), gündüz uykululuk veya uykuya dalma olayları geliştirirse, REQUIP normal olarak durdurulmalıdır [bkz. DOZAJ VE İDARİ ]. REQUIP’e devam etmek için bir karar verilirse, hastalara araç kullanmamaları ve diğer tehlikeli faaliyetlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir. Doz azaltımının günlük yaşam aktivitelerini yaparken uykuya dalma olaylarını ortadan kaldıracağını tespit etmek için yeterli bilgi yoktur.

Senkop

Parkinson hastalarında ve RLS’li hastalarda ropinirol ile birlikte bazen bradikardi ile ilişkili senkop gözlenmiştir. Parkinson hastalarında kontrollü klinik çalışmalarda, REQUIP alan hastalarda plasebo alan hastalara kıyasla daha sık senkop gözlemlenmiştir (L-dopa içermeyen erken Parkinson hastalığı: REQUIP% 12, plasebo% 1; gelişmiş Parkinson hastalığı: REQUIP% 3, plasebo % 2). Senkop 12 haftada RLS’nin Requip ile tedavi edilen hastaların% 1 bildirilmiştir, plasebo kontrollü klinik çalışmada plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0.2 ile karşılaştırıldığında, [bakınız ters tepkiler]. Olguların çoğu REQUIP ile tedaviye başladıktan 4 haftadan daha uzun bir süre sonra ortaya çıkmış ve genellikle dozda yakın zamandaki artışla ilişkilendirilmiştir.

Requip duruşmaları önemli olan hastaları hariç Çünkü kardiyovasküler hastalık , önemli olan hastalar kardiyovasküler hastalık dikkatle ele alınmalıdır.

Faz 1 çalışmalarına kayıtlı Parkinson hastalığı olan hastaların yaklaşık% 4’ü, 1 mg’lık REQUIP dozunu takiben senkop geçirdi. RLS’li hastalarda, zorlu titrasyon rejimi ve yoğun kan basıncı izlemi ile ortostatik zorluk kullanılan iki çalışmada, REQUIP ile tedavi edilen RLS hastalarının% 2’si, plasebo alan hastaların% 0’ı ile karşılaştırıldığında, senkop bildirmiştir. Sağlıklı gönüllüleri içeren Faz 1 çalışmalarında, senkop insidansı% 2 idi. Not olarak, 1 senkoplu hastada hipotansiyon , bradikardi ve sinüs arresti gelişti ; konu müdahale olmadan kendiliğinden iyileşti.

Hipotansiyon / Ortostatik Hipotansiyon

Klinik çalışmalarda ve klinik deneyimdeki dopamin agonistleri , özellikle doz artışı sırasında ortaya çıkan ortostatik hipotansiyon ile, kan basıncının sistemik düzenlenmesini bozar gibi görünmektedir . Ek olarak, Parkinson hastalığı olan hastalar, postüral bir soruna cevap vermek için yetersiz bir kapasiteye sahip gibi görünmektedir. Bu nedenlerle, hastalar özellikle doz artışı sırasında ortostatik hipotansiyonun bulgu ve semptomları için izlenmelidir ve hastalar senkop ve hipotansiyon riski hakkında bilgilendirilmelidir [bkz. HASTA BİLGİSİ ].

Klinik çalışmalar kan basıncını sistematik olarak izlemek için tasarlanmamış olsa da, REQUIP ile tedavi edilen hastalarda erken Parkinson hastalığında (L-dopa olmadan) bireysel olarak bildirilen ortostatik hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu REQUIP ile tedaviye başladıktan 4 haftadan daha uzun bir süre sonra ortaya çıkmış ve genellikle dozda son zamanlardaki artışla ilişkilendirilmiştir. RLS’li hastaların 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarında, yan etki ortostatik hipotansiyon, REQUIP ile tedavi edilen 496 hastanın 4’ünde (% 0.8), plasebo alan 500 hastadan 2’sinde (% 0.4) bildirilmiştir.

RLS hastalarında yapılan iki Faz 2 çalışmasında, REQUIP alan 55 hastanın 14’ünde (% 25), plasebo alan 27 hastanın hiçbirinde, hipotansiyon veya ortostatik hipotansiyonda ters bir olay görülmüştür. Bu çalışmalarda, REQUIP alan 55 hastanın 11’i (% 20) ve plasebo sonrası post-tansiyon ölçümleri yapılan 26 hastanın (% 12) 3’ünde ortostatik kan basıncı düşüşü en az 40 mm Hg sistolik ve / veya en az 20 mm Hg diyastolik.

Faz 1’de, titrasyon olmaksızın birden fazla kez tek doz alan sağlıklı gönüllülerle REQUIP denemelerinde,% 7’si semptomatik ortostatik hipotansiyonu belgelemiştir. Bu ataklar esas olarak 0.8 mg’ın üzerinde dozlarda ortaya çıkmıştır ve bu dozlar, Parkinson hastalığı veya RLS olan hastalar için önerilen başlangıç ​​dozlarından daha yüksektir. Bu bireylerin çoğunda hipotansiyona bradikardi eşlik etmiş ancak senkop gelişmemiştir [ Syncope’a bakınız ].

Baş dönmesi, hipotansiyon veya ortostatik hipotansiyonun spesifik bir belirtisi olmamasına rağmen, hipotansiyon veya ortostatik hipotansiyonu olan hastalar sıklıkla baş dönmesi bildirir. Kontrollü klinik çalışmalarda, sersemlik, REQUIP alan hastalarda yaygın bir advers reaksiyon ve Parkinson hastalığı olan hastalarda veya REQUIP alan hastalarda plasebo alan hastalara göre daha sıktı (L-dopa olmadan erken Parkinson hastalığı: REQUIP% 40, plasebo% 22). gelişmiş Parkinson hastalığı: REQUIP% 26, plasebo% 16; RLS: REQUIP% 11, plasebo% 5). REQUIP’in durdurulamamasına neden olacak yeterli şiddette baş dönmesi, erken Parkinson hastalığı olmayanlarda L-dopa olmaksızın% 4, gelişmiş Parkinson hastalığı olan hastalarda% 3 ve RLS’li hastalarda% 1 idi. [ ADVERSE REAKTIONS ]

Halüsinasyonlar / Psikotik Benzeri Davranış

Parkinson hastalarında L-dopa ile tedavi edilmeyen çift kör, plasebo kontrollü, erken tedavi çalışmalarında, REQUIP ile tedavi edilen hastaların% 5.2’i (157 hastanın 8’i) halüsinasyonları rapor etmiştir. (2/147). Gelişmiş Parkinson hastalığı çalışmalarında REQUIP ve L-dopa alan hastaların% 10.1’inin (208’inin 21’inde) plasebo ve L-dopa ile tedavi edilen hastaların% 4.2’sini (120 hastanın 5’i), halüsinasyonlar yaşadığı bildirilmiştir.

Halüsinasyon insidansı, uzatılmış salınımlı REQUIP ile tedavi edilen yaşlı hastalarda (yani 65 yaşından büyük) artmıştır [bkz . Spesifik Popülasyonlarda Kullanım ].

Postmarketing raporları, hastaların REQUIP tedavisi sırasında veya REQUIP dozunu başlattıktan veya arttırmasından sonra psikotik benzeri davranışlar da dahil olmak üzere ciddi olabilecek yeni veya daha kötü ruhsal durum ve davranış değişiklikleri yaşayabileceğini göstermektedir. Parkinson hastalığının semptomlarını iyileştirmek için reçete edilen diğer ilaçlar, düşünce ve davranış üzerinde benzer etkilere sahip olabilir. Bu anormal düşünce ve davranış, paranoid düşünce, sanrılar, halüsinasyonlar, kafa karışıklığı, psikotik benzeri davranış, yönelim bozukluğu, agresif davranış, ajitasyon ve deliryum gibi çeşitli tezahürlerin bir veya daha fazlasından oluşabilir .

Büyük bir psikotik bozukluğu olan hastalar, psikozu şiddetlendirmek riski nedeniyle normalde REQUIP ile tedavi edilmemelidir . Ayrıca, psikozu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar Parkinson hastalığının semptomlarını şiddetlendirebilir ve REQUIP’in etkinliğini azaltabilir [bakınız İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ].

Diskinezisi

REQUIP, L-dopa’nın dopaminerjik yan etkilerini güçlendirebilir ve Parkinson hastalığı için L-dopa ile tedavi edilen hastalarda önceden var olan diskineziye neden olabilir ve / veya şiddetlendirebilir . Gelişmiş Parkinson hastalığında çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda diskinezi, REQUIP ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere göre çok daha yaygındı. Gelişmiş Parkinson hastalığı çalışmalarda Requip ve L-dopa, hem alan hastalarda arasında,% 34 plasebo ile tedavi edilen hastaların% 13 ile karşılaştırıldığında, diskinezi yaşamaya rapor edilmiştir [bakınız ters tepkiler ]. Dopaminerjik ilacın dozunun azaltılması, bu olumsuz reaksiyonu hafifletebilir.

Dürtü Kontrolü / Zorunlu Davranışlar

Vaka raporları, hastaların kumar oynama, cinsel dürtülerinin artması, para harcamak için yoğun çaba sarf etmeleri, binge veya kompulsif yeme ve / veya diğer yoğun dürtüleri ve ilaçları bir veya daha fazla alırken bu dürtüleri kontrol edememelerini, REQUIP dahil olmak üzere, merkezi dopaminerjik tonu arttıran ve genellikle Parkinson hastalığı ve RLS’nin tedavisinde kullanılanlar. Bazı durumlarda, her ne kadar hepsi olmasa da, bu dürtülerin doz azaltıldığında ya da ilaç kesildikten sonra durduğu bildirilmiştir. Hastalar bu davranışları anormal olarak tanıyamadıklarından, reçete yazanların hastalara veya bakıcılarına yeni veya artan kumar alışkanlıkları, cinsel dürtüler, kontrolsüz harcamalar, tıkanıklık veya zorlayıcı yeme gelişimi hakkında özel olarak sorular sorması önemlidir. veya REQUIP ile tedavi edilirken diğer dürtüler. Hastalar REQUIP alırken bu tür dürtüler geliştirirse doktorlar doz azaltmayı veya ilacı durdurmayı düşünmelidir.

Çekilme-ortaya çıkan Hyperpyrexia Ve Karışıklık

Nöroleptik malign sendromu andıran (yükselmiş sıcaklık, kas sertliği, değişmiş bilinç ve otonomik instabilite ile karakterize edilen) başka hiçbir belirgin etiyolojiye sahip olmayan bir semptom kompleksi , dopaminerjik tedavide hızlı doz azaltma, geri çekilme veya değişikliklerle ilişkili olarak bildirilmiştir. Bu nedenle, profilaktik bir ölçüm olarak Parkinson hastalığı için REQUIP ile tedavi bitiminde dozun azaltılması önerilir [bkz. DOZAJ VE İDARİ ].

Melanom

Epidemiyolojik çalışmalar Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre melanom gelişiminde daha yüksek bir riske (2-6 kat daha yüksek) sahip olduğunu göstermiştir. Gözlemlenen riskin Parkinson hastalığı veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere bağlı olup olmadığı belirsizdir.

Yukarıda belirtilen nedenlerden ötürü, herhangi bir endikasyon için REQUIP kullanıldığında, hasta ve sağlayıcılara melanomları sıklıkla ve düzenli olarak izlemeleri tavsiye edilir. İdeal olarak, periyodik cilt incelemeleri uygun nitelikli kişiler (örn., Dermatologlar) tarafından yapılmalıdır.

Huzursuzluk ve Erken Sabah Ribaund Huzursuz Bacaklar Sendromunda

Literatürdeki raporlar, RLS’nin dopaminerjik ilaçlarla tedavisinin, sabahın erken saatlerinde semptomların nüks etmesiyle sonuçlanabileceğini ve ribaund olarak adlandırıldığını göstermektedir. Augmenttasyon ayrıca RLS tedavisi sırasında açıklanmıştır. Augmentasyon, akşam (veya öğleden sonra) semptomlarının daha erken başlamasına, semptomların artmasına ve semptomların diğer ekstremitelerin dahil edilmesi için yayılmasına işaret eder. Rebound, sabahın erken saatlerinde semptomların yeni başlangıcını ifade eder. Pazarlama sonrası bir denemede, arttırma ve / veya sabah erken toparlanma gözlemlenmiştir. Büyütme veya sabah erken toparlanma meydana gelirse, REQUIP kullanımı gözden geçirilmeli ve dozaj ayarlaması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Fibrotik Komplikasyonlar

Ergoterad dopaminerjik ajanlarla tedavi edilen bazı hastalarda retroperitoneal fibrozis, pulmoner infiltrat, plevral efüzyon , plevral kalınlaşma, perikardit ve kardiyak valvülopati olguları bildirilmiştir. İlaç kesildiğinde bu komplikasyonlar düzelirken, tam çözünürlük her zaman gerçekleşmez.

Bu advers reaksiyonların, bu bileşiklerin ergoline yapısı ile ilişkili olduğuna inanılmakla birlikte, ropinirol gibi diğer ergot türevi olmayan dopamin agonistlerinin, bunların nedenleri bilinmemektedir.

Plevral efüzyon, plevral fibrozis, interstisyel akciğer hastalığı ve kardiyak valvülopati gibi olası fibrotik komplikasyonlar, ropinirol için geliştirme programında ve satış sonrası deneyimlerinde bildirilmiştir. Kanıt ropinirol ve bu fibrotik komplikasyonlar arasında nedensel bir ilişki kurmak için yeterli olmasa da, ropinirolün katkısı göz ardı edilemez.

Retina Patolojisi

Test edilen tüm dozlarda 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında albino sıçanlarda retinal dejenerasyon gözlendi (Parkinson hastalığı için tavsiye edilen maksimum insan dozunun 0.6 ila 20 katı [MRHD] mg / m² bazında [24 mg / gün]), Ancak en yüksek dozda (50 mg / kg / gün) istatistiksel olarak anlamlıydı. Pigmentli sıçanlarda 3 aylık bir çalışmada, albino farelerde 2 yıllık bir karsinojenisite çalışmasında veya maymunlar veya albino sıçanlarda 1 yıllık çalışmalarda retinal dejenerasyon gözlenmedi. Bu etkinin insanlar için önemi belirlenmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak bulunan bir mekanizmanın (örneğin, disk atma) bozulmasını içerir.

Oküler elektroretinogram ( ERG ) değerlendirmeleri, Parkinson hastalarında ropinirolün 2 yıllık, çift kör, çok merkezli, esnek dozu, L-dopa kontrollü klinik çalışması sırasında yapıldı; Elektroretinogramlar ile retina disfonksiyonu için 156 hasta (ropinirole 78, ortalama doz: 11.9 mg / gün ve L-dopa’da 78, ortalama doz: 555.2 mg / gün) değerlendirildi. Retinal fonksiyondaki tedavi grupları arasında, deneme süresi boyunca klinik olarak anlamlı bir fark yoktu.

Melanine Bağlanma

Ropinirol , pigmentli sıçanlarda melanin içeren dokulara (yani, gözler, deri) bağlanır . Tek bir dozdan sonra, ilacın uzun süreli retansiyonu gösterildi, 20 günlük bir yarı ömürle.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastanın FDA onaylı hasta etiketini ( HASTA BİLGİSİ ) okumasını tavsiye edin .

Dozlama Talimatları

Hastalara REQUIP’yi sadece öngörüldüğü şekilde almalarını isteyin. Bir doz atlanırsa, hastalara sonraki dozlarını iki katına çıkarmamalarını tavsiye edin. REQUIP, yiyecekle birlikte veya yemeksiz alınabilir [bkz. DOZAJ VE İDARİ ].

Ropinirol, REQUIP XL ve REQUIP tabletlerinin (hemen salımlı formülasyon) aktif bileşenidir. Hastalarınıza ropinirol içeren başka bir ilaç alıp almadıklarını sorun.

Aşırı duyarlılık / Alerjik reaksiyonlar

Hastalara herhangi bir ropinirol ürünü alınırken ürtiker , anjiyoödem , döküntü ve kaşıntı gibi belirtiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyon geliştirme potansiyeli hakkında tavsiyelerde bulunun. Bu ya da benzer reaksiyonları yaşayan hastaları sağlık profesyonelleriyle hemen iletişime geçerek bilgilendirin [Bkz. KONTRENDİKASYONLAR ].

Günlük Yaşam ve Somnolence Aktiviteleri Sırasında Uykuya Dalmak

Hastaları, REQUIP’in neden olabileceği potansiyel sedatif etkilere karşı, uykuyu ve günlük yaşam aktivitelerini yaparken uykuya dalma olasılığını da dahil olmak üzere uyarın. Uykusuzluk, potansiyel olarak ciddi sonuçları olan sık rastlanan bir olumsuz tepki olduğundan, hastalar zihinsel ve / veya motorlarını etkileyip etkilemediğini ölçmek için REQUIP ile yeterli tecrübeye sahip olana kadar, bir araba sürmemeli, makineyi çalıştırmamalı veya başka potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmamalıdır. performans olumsuz. Hastalara, günlük yaşam aktiviteleri sırasında uykuya dalma veya uykuya dalma olayları (örn., Konuşmalar, yemek, motorlu araç kullanma, vb.) Tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanırsa, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlere devam etmemeleri veya bu faaliyetlere katılmamaları konusunda tavsiyelerde bulununuz. doktorlarıyla görüştüler.

Hastalar, REQUIP ile kombinasyon halinde ya da eşzamanlı ilaç (örn., Siprofloksasin) alırken, diğer sedatif ilaçlar, alkol ya da diğer merkezi sinir sistemi depresanlarını (örn. Benzodiazepinler , antipsikotikler, antidepresanlar , vb.) Aldığında muhtemel ilave etkiler hakkında tavsiyelerde bulunun. ropinirolün plazma seviyelerini arttırır [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

Senkop ve Hipotansiyon / Ortostatik Hipotansiyon

Hastalara senkop yaşayabileceklerini ve baş dönmesi, mide bulantısı, senkop gibi semptomları olan veya olmayan hipotansiyon geliştirebileceğini ve REQUIP alırken, özellikle de yaşlılarsa terlemeyi önerebileceğini söyleyin. Hipotansiyon ve / veya ortostatik semptomlar başlangıç ​​tedavisi sırasında veya herhangi bir zamanda dozda artışla daha sık görülebilir (vakalar tedaviden haftalar sonra görülmüştür). Postural / ortostatik semptomlar oturmak veya ayakta durmakla ilgili olabilir. Buna göre, özellikle uzun süre devam ettiklerinde ve özellikle REQUIP tedavisinin başlatılmasında, oturma ve yatma sonrasında hızlı bir şekilde ayakta durmalarına dikkat edilmelidir [ UYARI VE ÖNLEMLER ].

Halüsinasyonlar / Psikotik Benzeri Davranış

Hastaları halüsinasyonlar (gerçekdışı görme, ses veya duyular) yaşayabileceklerini ve REQUIP alırken diğer psikotik benzeri davranışların olabileceğini bildiriniz. Yaşlılar Parkinson hastalığı olan genç hastalardan daha büyük risk altındadır. Bu risk L-dopa ile REQUIP alan veya daha yüksek dozlarda REQUIP alan hastalarda daha fazladır ve dopaminerjik tonu arttıran başka ilaçları alan hastalarda daha da artabilir. Hastalara, halüsinasyonları veya psikotik benzeri davranışları sağlık uzmanlarına derhal geliştirmeleri gerektiğini söyleyin [ UYARI VE ÖNLEMLER’e bakınız ].

Diskinezisi

REQUIP’ın önceden mevcut diskinezilere neden olabileceği ve / veya alevlenebileceği hastaları bilgilendirin [ UYARI VE ÖNLEMLER ].

Dürtü Kontrolü / Zorunlu Davranışlar

Hastalara, genellikle Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan, merkezi dopaminerjik tonu arttıran ilaçların bir veya daha fazlasını (REQUIP dahil) alırken dürtü kontrolü ve / veya kompulsif davranışlar yaşayabileceklerini önerin. Hastaları REQUIP ile tedavi edilirken yeni ya da artan kumar alışkanlıkları, cinsel dürtü, kontrolsüz harcamalar, tıkanıklık ya da zorlayıcı beslenme ya da başka dürtüler geliştirdiyse doktorlarına ya da sağlık hizmet sağlayıcısına bilgi vermelerini tavsiye edin. Hastalar REQUIP alırken bu tür dürtüler geliştirirse doktorlar doz azaltmayı veya ilacı durdurmalıdır [ UYARI VE ÖNLEMLER ].

Çekilme-ortaya çıkan Hyperpyrexia ve Confusion

Hastaları, REQUIP’i bırakmayı veya REQUIP dozunu azaltmayı arzu ederse, sağlık hizmeti sağlayıcısıyla temasa geçmelerini tavsiye edin [ UYARI VE ÖNLEMLER’e bakınız ].

Melanom

Parkinson hastalığı olan hastalara, melanom geliştirme riski daha yüksek olduklarını önerin. Herhangi bir endikasyon için REQUIP kullanırken, cildinin düzenli bir sağlık uzmanı (örneğin dermatolog ) tarafından düzenli olarak muayene edilmesini tavsiye edin [ UYARI VE ÖNLEMLER ].

Augmentasyon ve Ribaund

RLS’li hastaları, REQUIP ile tedaviye başlandıktan sonra büyütme ve / veya geri sıçramanın meydana gelebileceğini bildiriniz [ UYARI VE ÖNLEMLERE bakınız ].

Hemşirelik Anneler

Ropinirolün anne sütüne geçme olasılığı nedeniyle, ilacın anneye olan önemini dikkate alarak, emzirmeyi sürdürmeme veya ilacı bırakmama konusunda bir karar verilmelidir [bkz . Belirli Toplumlarda Kullanım ]. Ripinirol prolaktin sekresyonunu inhibe ettiğinden REQUIP’nin laktasyonu inhibe edebileceği hastaları bilgilendirin .

Gebelik

Ropınirol dahil embriyo-fetal gelişimi üzerinde olumsuz etkilere sahip olduğu gösterilmiştir Çünkü teratojen hayvanlarda etkileri ve insanlarda deneyim sınırlı olduğundan, gebe kalmadan eğer onların doktora bildirmesi hastalarda tavsiye veya tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorsanız [bkz Kullan Belirli Popülasyonlarda ].

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinojenez

Ripinirolün iki yıllık karsinojenisite çalışmaları, farelerde, 5, 15 ve 50 mg / kg / gün’lük oral dozlarda ve farelerde, 1.5, 15 ve 50 mg / kg / gün’lük oral dozlarda gerçekleştirilmiştir.

Sıçanlarda test edilen tüm dozlarda testiküler Leydig hücre adenomlarında bir artış oldu. Test edilen en düşük doz (1.5 mg / kg / gün), Parkinson hastalığının MRHD’sinden (24 mg / gün) mg / m² bazında daha azdır. Bu tümörlerin sıçanlarda üretimine dahil olduğuna inanılan endokrin mekanizmaların insanlar için uygun olmadığı düşünülmektedir.

Farelerde, 50 mg / kg / gün dozunda benign uterus endometriyal poliplerinde bir artış oldu . Bu bulgu ile ilişkili olmayan en yüksek doz (15 mg / kg / gün), mg / m² bazında MRHD’nin üç katıdır.

Mutajenez

Ropinirol, in vitro (Ames, insan lenfositlerinde kromozomal aberasyon, fare lenfoma tk) analizlerinde veya in vivo fare mikronükleus testinde mutajenik veya klastojenik değildi .

Doğurganlık Bozukluğu

Dişi sıçanlara çiftleşme öncesi ve sırasında ve hamilelik boyunca uygulandığında ropinirol , 20 mg / kg / gün oral dozlarda (mg / m² temelinde MRHD’nin 8 katı) veya daha fazla implantasyonun bozulmasına neden olmuştur . Sıçanlarda bu etkinin ropinirolün prolaktin düşürücü etkisine bağlı olduğu düşünülmektedir. Erken gebelikte prolaktin bağımlı fazı (gestasyon günleri 0 ila 8) sırasında düşük oral doz (5 mg / kg) kullanan sıçan çalışmalarında ropinirol, 100 mg / kg / güne kadar oral dozlarda kadın fertilitesini etkilemedi (40). MRHD’yi mg / m² bazında geçirir). Sıçanlarda 125 mg / kg / gün’e kadar oral dozlarda erkek fertilitesi üzerinde hiçbir etki gözlenmedi (mg / m² bazında MRHD’nin 50 katı).

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmalarında ropinirolün teratojenik etkiler dahil olmak üzere embriyo-fetal gelişim üzerinde olumsuz etkileri olduğu gösterilmiştir. REQUIP, hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetüsün potansiyel riskinden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Organogenez sırasında ropinirol içeren gebe sıçanların oral tedavisi, 24 saat, 36 ve 60 kez, fetal vücut ağırlığında azalmış fetal ölüm ve dijital malformasyonlar ile sonuçlandı, Parkinson hastalığı için maksimum önerilen insan dozu (MRHD) (24 mg / gün) ) mg / m² esasına göre. 8 kez MRHD’de ropinirolün oral uygulaması ve organojenez sırasında hamile tavşanlara klinik olarak uygun bir L-dopa dozu, L ile tedavi edilen tavşanların yavrularında görüldüğünden daha yüksek bir insidans ve fetal malformasyon şiddeti (esas olarak rakamsal defektler) üretmiştir. – Tek başına Tavşanlarda ropinirolün mg / m² bazında MRHD’nin 16 katı oral dozda tek başına verildiğinde fetal gelişim üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Bir perinatal– sıçanlarda yapılan doğum çalışması, bakteri üreme ve gelişme evresinin gelişmesi ve barajların mg / m² esasına göre MRHD’nin 4 katı ile tedavi edildiğinde dişi yavruların değişmiş nörolojik gelişimi gözlenmiştir.

Hemşirelik Anneler

Ropinirol, insanlarda prolaktin salgılanmasını inhibe eder ve potansiyel olarak laktasyonu inhibe edebilir. Ropinirol sıçan sütünde tespit edilmiştir. Bu ilacın insan sütünde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçmesi nedeniyle, REQUIP bir bakımevine uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.

Geriatrik Kullanım

REQUIP dozu bireysel olarak klinik terapötik yanıt ve tolere edilebilirlik açısından titre edildiğinden yaşlılarda (65 yaş ve üstü) doz ayarlaması gerekli değildir. Hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, ropinirolün oral klerensinin, 65 yaşın üzerindeki hastalarda, genç hastalarla karşılaştırıldığında% 15 azaldığını göstermiştir [bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ].

Parkinson hastalığının uzun süreli salınımlı ropinirol klinik çalışmalarında, 387 hasta 65 yaş ve üzerindeydi ve 107 hasta 75 yaş ve üzerindeydi. Extendedrelease ropinirole alan hastalar arasında, halüsinasyon yaşlı hastalarda (% 10) yaşlı hastalarla (% 2) karşılaştırıldığında daha yaygındı. Yaygın salınımlı ropinirol ve plasebo alan her iki hasta için genel advers reaksiyon insidansı artmaktadır.

Böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (30 ila 50 mL / dk kreatinin klirensi) doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalizde son dönem böbrek hastalığı olan hastalar için azaltılmış maksimum doz önerilir [ BAKIM VE YÖNETİM , KLİNİK FARMAKOLOJİ ].

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (30 mL / dk’dan az kreatinin klerensi) düzenli diyaliz olmaksızın REQUIP kullanımı araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Ropinirolün farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doz Aşımı ve Kontrendikasyonları

DOZ AŞIMI

REQUIP ile aşırı doz belirtileri genellikle dopaminerjik aktivitesi ile ilgilidir. Genel destekleyici önlemler tavsiye edilir. Gerekirse hayati belirtiler korunmalıdır. Parkinson hastalığı programında, kazara veya kasıtlı olarak ropinirolün reçetelenen dozundan daha fazlasını alan hastalar olmuştur. Klinik çalışmalarda ropinirol ile bildirilen en büyük doz aşımı, 7 günlük bir süre boyunca (62.1 mg / gün) 435 mg alınmıştır. 24 mg / gün’den fazla bir doz alan hastaların bildirilen semptomları arasında, dopaminerjik tedavi (mide bulantısı, baş dönmesi) ve görsel halüsinasyonlar, hiperhidroz , klostrofobi , kore , çarpıntı , astenive kabuslar. 24 mg veya daha az dozlar veya bilinmeyen miktarlarda aşırı dozlar için bildirilen ek belirtiler arasında kusma, öksürük, yorgunluk, senkop , vasovagal senkop , diskinezi , ajitasyon, göğüs ağrısı, ortostatik hipotansiyon , uyku hali ve konfüzyonel durum sayılabilir .

KONTRENDİKASYONLARI

REQUIP, aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyona ( ürtiker , anjiyoödem , döküntü, kaşıntı gibi ) ropinirole veya yardımcı maddelerin herhangi birine sahip olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir .

Klinik Farmakoloji

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Hareket mekanizması

Ropinirol, ergin olmayan bir dopamin agonistidir . Parkinson hastalığının tedavisi için ropinirolün etki mekanizmasının kesin mekanizması bilinmemektedir, bununla birlikte beyindeki kaudat-putamen içindeki dopamin D2 reseptörlerini uyarma yeteneği ile ilişkili olduğu düşünülmektedir. Restless Legs Sendromu tedavisi için ropinirolün kesin etki mekanizması bilinmemektedir, ancak dopamin reseptörlerini uyarma kabiliyeti ile ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Farmakodinamik

Ropinirol de dahil olmak üzere dopamin agonistleri ile klinik deneyim , özellikle doz artışı sırasında ortaya çıkan ortostatik hipotansiyon ile kan basıncını düzenleyen engelli bir ilişki olduğunu düşündürmektedir . Klinik çalışmalarda bazı hastalarda kan basıncı değişiklikleri ortostatik semptomlar, bradikardi ve bir olguda sağlıklı bir gönüllüde senkop ile geçici sinüs arrestinin ortaya çıkması ile ilişkiliydi [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

Ropinirol tarafından indüklenen ortostatik hipotansiyon mekanizmasının, noradrenerjik yanıtın periferal vasküler rezistansta durma ve müteakip azalmaya D2 aracılı bir körleştirmeye bağlı olduğu düşünülmektedir. Mide bulantısı ortostatik belirtilerin ve semptomların ortak bir semptomudur.

0.2 mg kadar düşük oral dozlarda ropinirol, sağlıklı erkek gönüllülerde serum prolaktin konsantrasyonlarını baskıladı.

Ropinirol , genç, sağlıklı, erkek gönüllülerde 0.01 ila 2.5 mg aralığında EKG dalga formu ve ritmi üzerinde doza bağlı bir etki göstermemiştir .

Ropinirol, sağlıklı erkek ve dişi gönüllülerde 4 mg / gün dozuna kadar titre edilen ortalama QT intervalleri üzerinde doz veya maruz kalma ile ilgili bir etki göstermemiştir. Rpinirolün, QTc aralıklarında, daha yüksek maruziyette, ilaç etkileşimleri, karaciğer bozukluğu veya daha yüksek dozlarda elde edilen etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Farmakokinetik

Ropinirol, günde üç kez 1 ila 8 mg arasındaki doz aralığında doğrusal kinetik gösterdi. Dozlamadan sonraki 2 gün içinde kararlı durum konsantrasyonlarının elde edilmesi beklenir. Çoklu dozlama üzerine birikim, tek dozlama için öngörücüdür.

emme

Ropinirol, oral uygulamadan sonra hızla emilir, yaklaşık 1 ila 2 saatte pik konsantrasyonuna ulaşır. Klinik çalışmalarda, radyoaktif işaretli bir dozun% 88’inden fazlası idrarda geri kazanıldı ve mutlak biyoyararlanım% 45 ila% 55 idi ve bu da yaklaşık% 50 ilk geçiş etkisine işaret ediyordu.

Bir oral solüsyona kıyasla bir tabletten bağıl biyoyararlanım% 85’tir. Tifeksin 2,5 saat artmasına ve Cmax’ın ilacın yüksek yağlı bir yemekle alındığında yaklaşık% 25 azalmasına rağmen, gıda ropinirol emilimini etkilemez.


dağıtım

Ropinirol, 7,5 L / kg’lik bir dağılım hacmi ile, vücut boyunca yaygın olarak dağılmıştır. Plazma proteinlerine% 40’a kadar bağlıdır ve 1: 1’lik bir kan plazması oranına sahiptir.

Metabolizma

Ropinirol, karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. En büyük metabolik yollar, N-propiltil ve inaktif N-despropil metaboliti ve hidroksil metabolitlerini oluşturmak için hidroksilasyonlardır. N-despropil metaboliti karbamil glukuronid, karboksilik asit ve N-despropil hidroksi metabolitlerine dönüştürülür. Rotinirolün hidroksi metaboliti hızla glukuronize edilir.

İn vitro çalışmalar , ropinirol metabolizmasında rol oynayan başlıca sitokrom P450 enziminin , sigara ve omeprazol ile indüklendiği bilinen bir enzim olan CYP1A2 olduğunu ve örneğin fluvoksamin, meksiletin ve siprofloksasin ve norfloksasin gibi eski fluorokinolonlar ile inhibe edildiğini göstermektedir.

Eliminasyon

Oral uygulamadan sonra ropinirolün klerensi 47 L / s ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6 saattir. Uygulanan dozun% 10’undan azı idrarda değişmemiş ilaç olarak dışarı atılır. N-despropil ropinirol, idrarda (% 40) bulunan baskın metabolittir, bunu karboksilik asit metaboliti (% 10) ve hidroksi metabolitin glukuronidi (% 10) takip eder.

İlaç etkileşimleri

Digoksin : REQUIP (günde üç kez 2 mg) digoksin ile birlikte (günde bir kez 0.125 ila 0.25 mg), 10 hastada digoksinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmedi.

Teofilin : Teofilin uygulaması (günde iki kez 300 mg, bir CYP1A2 substratı), Parkinson hastalığı olan 12 hastada ropinirolün kararlı durum farmakokinetiğini (günde üç kez 2 mg) değiştirmemiştir . REQUIP (günde üç kez 2 mg) Parkinson hastalığı olan 12 hastada teofilin farmakokinetiğini (5 mg / kg IV) değiştirmedi.

Siprofloksasin : Siprofloksasin (günde iki kez 500 mg), CYP1A2 inhibitörü, REQUIP (günde üç kez 2 mg) ile birlikte, ropinirol AUC’sini ortalama% 84, Cmax ise% 60 oranında (n = 12 hasta) arttırmıştır.

Östrojenler : Nüfus farmakokinetik analizi, östrojenlerin (özellikle etinilestradiol: 4 aydan 23 yıla kadar 0,6 ila 3 mg alması) 16 hastada ropinirolün oral klerensini% 36 azalttığını göstermiştir.

L-dopa : REQUIP (günde iki kez günde 2 mg) ile karbidopa + L-dopa (günde iki kez 10/100 mg) uygulanması ropinirolün sabit durum farmakokinetiği (n = 28 hasta) üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Günde 2 kez REQUIP 2 mg’ın oral uygulaması,% 20 oranında L-dopa Cmax ortalama artış gösterdi, ancak AUC etkilenmedi (n = 23 hasta).

Yaygın olarak Uygulanan İlaçlar : Nüfus analizi, yaygın olarak uygulanan ilaçların, örneğin selegilin, amantadin, trisiklik antidepresanlar , benzodiazepinler , ibuprofen, tiazidler,antihistaminikler ve antikolinerjiklerin ropinirolün temizlenmesini etkilemediğini göstermiştir. Bir in vitro çalışma ropinirol P-gp için bir substrat olduğunu gösterir. Ropinirol ve dolaşan metabolitleri P450 enzimlerini inhibe etmez veya indüklemez; Bu nedenle ropinirol’ün diğer ilaçların farmakokinetiğini bir P450 mekanizması ile etkilemesi olası değildir.

Belirli Popülasyonlar

REQUIP ile tedavi düşük dozda başlatıldığından ve optimum terapötik etki elde etmek için klinik tolerabiliteye göre kademeli olarak yukarı doğru titre edildiği için, ilk dozun cinsiyet, ağırlık veya yaş temelinde ayarlanması gerekli değildir.

Yaş : ropinirolün oral klerensi, 65 yaşın üstünde olan hastalarda genç hastalara göre% 15 azalmıştır. Doz ayarlaması yaşlılarda (65 yaşından büyük) gerekli değildir, çünkü ropinirolun dozu klinik cevaba göre ayrı ayrı titre edilmelidir.

Cinsiyet : Kadın ve erkek hastalar benzer açıklık gösterdi.

Irk : Rotinin ropinirol farmakokinetiği üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Sigara İçimi : CYP1A2’nin sigara ile indüklendiği bilinmesi nedeniyle sigara içiminin ropinirolün temizlenmesini arttırması beklenmektedir. RLS’li hastalarda yapılan bir çalışmada, sigara içenler (n = 7), bu parametreler doz için normalize edildiğinde sigara içmeyenlere göre (n = 11) yaklaşık% 30 daha düşük Cmax ve% 38 daha düşük AUC idi.

Böbrek yetmezliği : Popülasyon farmakokinetik analizine dayanarak, orta derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde ropinirol farmakokinetiğinde (30-50 mL / dk arasında kreatinin klirensi), 50 mL / dk üzerinde kreatinin klirensi ile bir yaş uyumlu popülasyona kıyasla bir farklılık gözlenmemiştir. . Bu nedenle, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hemodiyalizde son dönem böbrek hastalığı olan kişilerde ropinirol denemesi ropinirol açıklığının yaklaşık% 30 azaldığını göstermiştir. Bu hastalarda önerilen maksimum doz daha düşük olmalıdır [bakınız DOZAJ VE İDARİ ].

Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde ropinirol kullanımı (30 mL / dk’dan az kreatinin klirensi) düzenli diyaliz olmaksızın araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği : Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ropinirolün farmakokinetiği çalışılmamıştır. Ropinirol karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edildiği için, bu hastalar normal karaciğer fonksiyonuna sahip olan hastalara göre daha yüksek plazma seviyelerine ve ropinirole daha az temizliğe sahip olabilirler.

Diğer Hastalıklar : Nüfus farmakokinetik analizi, hipertansiyon , depresyon, osteoporoz / artrit ve uykusuzlukgibi eşlik eden hastalıklardasadece Parkinson hastalığı olan hastalarla karşılaştırıldığındaropinirol temizlenmesindeki hiçbir değişikliği ortaya koymamıştır.

Klinik çalışmalar

Parkinson hastalığı

Parkinson hastalığının tedavisinde REQUIP’in etkinliği, 11 randomize kontrollü çalışmadan oluşan çok uluslu bir ilaç geliştirme programında değerlendirilmiştir. Parkinson hastalığının erken dönemlerinde dört çalışma yapılmış ve eşlik eden levodopa (L-dopa) ve eş zamanlı L-dopa ile gelişmiş Parkinson hastalığı olan hastalarda yedi çalışma yürütülmüştür. Üç plasebo kontrollü çalışma, eşzamanlı L-dopa almayan ve almayan Parkinson hastalarının tedavisinde REQUIP’in etkinliğini kanıtlar. Bu üç denemeden ikisi, erken Parkinson hastalığı olan hastaları (L-dopa’sız) ve bir kayıtlı hastayı L-dopa alan hastaları kaydetmiştir.

Bu çalışmalarda bir dizi tedbirler tedavisinin etkilerini (ör: Birleştirilmiş Parkinson Hastalığı Değerlendirme Ölçeği [BPHDÖ], Klinik Global İzlenim [CGI] skorları, hasta “üzerinde” kayıt süresi günlükleri ve “kapalı” tolere edilebilirliğini değerlendirmek için kullanıldı L-dopa doz azaltımı).

Parkinson hastalığının erken dönemlerinde (L-dopa olmaksızın) yapılan her iki çalışmada da UPDRS’nin motor bileşeni (Bölüm III) birincil sonuç değerlendirmedir. UPDRS, mentasyonu (Bölüm I), günlük yaşam aktivitelerini (Bölüm II), motor performansını (Bölüm III) ve tedavi komplikasyonlarını (Bölüm IV) değerlendirmek için kullanılan çok maddeli bir derecelendirme ölçeğidir. UPDRS’in III. Bölümü Parkinson hastalarında kardinal motor bulgularının şiddetini değerlendirmek için tasarlanmış 14 maddeden oluşmaktadır (örneğin, tremor , rijidite, bradikineziPostüral stabilite) farklı vücut bölgeleri için attı ve L-dopa ile gelişmiş Parkinson hastalığı olan hastaların denemede 108. maksimum (en kötü) puanı (), “kapalı” harcanan yüzde uyanık sürede hem azalma yapma yeteneğine sahiptir L-dopa’nın günlük kullanımını azaltmak, birleşik bir son nokta olarak ve ayrı ayrı değerlendirildi.

Erken Parkinson Hastalığı Olan Hastalarda Denemeler (L-dopa olmadan)

Deneme 1, 12 haftalık çok merkezli bir çalışmadır. Bu çalışmada, eşzamanlı Parkinson tedavisi alan (ancak L-dopa değil) idiyopatik Parkinson hastalığı olan 63 hasta kaydedilmiştir ve 41’i REQUIP ve 22’ye plaseboya randomize edilmiştir. Hastalar yaklaşık 2 yıl ortalama hastalık süresine sahipti. Hastalar bradikinezi ve en azından titreme, rijidite veya postural instabilite ile başvurdularsa kayıt için uygundurlar. Ayrıca Hoehn & Yahr Evre I-IV olarak sınıflandırılmış olmalıdırlar. Bu ölçek, I = tek taraflı tutulum ile minimum bozulma V = tekerlekli sandalye veya yatak ile sınırlı olmak üzere, evreleme için kullanılan standart bir araçtır.Parkinson hastalığı olan hastalar. Bu çalışmadaki birincil sonuç ölçüsü, UPDRS motor skorunda en az% 30’luk bir düşüş yaşayan hastaların oranıydı.

Hastalar 10 haftaya kadar, günde iki kez 0.5 mg’dan başlayarak, günde iki kez 0.5 mg haftalık artışlarla günde iki kez maksimum 5 mg’a kadar titre edildi. Hastalar maksimum tolere edilen dozlarına ulaştığında (veya günde iki kez 5 mg), 12 hafta boyunca bu dozda tutuldular. Deneme sonunda hasta tarafından elde edilen ortalama doz 7.4 mg / gündür. Ortalama taban UPDRS motor skoru REQUIP ile tedavi edilen hastalar için 18.6 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için 19.9 idi. 12 haftanın sonunda yanıt verenlerin yüzdesi REQUIP üzerinde plaseboya göre daha fazlaydı ve fark istatistiksel olarak anlamlıydı (Tablo 6).

Tablo 6: Deneme 1’de UPDRS Motor Skoru için Yüzde Yanıtlayıcılar (Tedavi Amaçlı Nüfus)

% Yanıtlayıcılar Plasebodan Fark
plasebo % 41 NA
rekip % 71 % 30

Erken Parkinson hastalığı olan hastalarda (L-dopa olmadan) 2. deneme, çift kör, randomize, plasebo kontrollü, 6 aylık bir deneme idi. Bu çalışmada 241 hasta kaydedildi ve 116 REQUIP ve 125 plaseboya randomize edildi. Hastalar esasen yukarıda tarif edilen denemeye benzerdi; eşzamanlı olarak selegilin kullanımına izin verildi, ancak hastalar deneme sırasında antikolinerjik veya amantadin kullanımına izin verilmedi. Hastalar 2 yıllık ortalama bir hastalık süresine sahipti ve sınırlı (6 haftalık bir süreden fazla olmamakla birlikte) veya L-dopa’ya önceden maruz kalmamıştı. Bu çalışmada REQUIP’in başlangıç ​​dozu günde üç kez 0.25 mg idi. Dozaj haftalık olarak günde üç kez 0.25 mg’lık artışlarla günde üç kez 1 mg’lık bir doza kadar titre edildi. Haftalık aralıklarla diğer titrasyonlar 0’lık artışlarla olmuştur. Günde 3 kez 3 mg olmak üzere günde üç kez 5 mg ve sonra günde üç kez 1 mg’lık artışlarla haftalık olarak 5 mg. Hastalar günde üç kez en az 1.5 mg’lık bir doza ve daha sonra maksimum tolere edilen dozlara, günde en fazla 8 mg’a kadar titre edilmelidir. Deneme sonlanım noktasında hastalarda elde edilen ortalama doz 15.7 mg / gündür.

Etkinliğin birincil ölçüsü, UPDRS motor skorundaki taban çizgisinden ortalama yüzde azalma (iyileştirme) idi. 6 aylık çalışmanın sonunda REQUIP ile tedavi edilen hastalar motor skorunda plaseboya göre iyileşme gösterdi ve aradaki fark istatistiksel olarak anlamlıydı (Tablo 7).

Tablo 7: Deneme 2’deki Tedavi Sonundaki UPDRS Motor Skorundaki Taban Çizgisinden Ortalama Yüzde Değişim (Tedavi Amaçlı Nüfus)

tedavi Temel UPDRS Motor Skoru Taban çizgisinden ortalama değişim Plasebodan Fark
plasebo 17.7 +% 4 NA
rekip 17.9 % 22 -26%

İleri Parkinson Hastalığı Olan Hastalarda Deneme (L-dopa ile)

Deneme 3, çift kör, randomize, plasebo kontrollü, 6 aylık bir deneme idi ve L-dopa üzerinde yeterince kontrol edilmeyen 149 hastayı (Hoehn ve Yahr II-IV) randomize etti. Doksan beş hasta REQUIP’e randomize edildi ve 54’ü plaseboya randomize edildi. Bu çalışmadaki hastalar ortalama 9 yıllık bir hastalık süresine sahipti, yaklaşık 7 yıl boyunca L-dopa’ya maruz kalmışlardı ve L-dopa tedavisi ile “kapalı” dönemler yaşadılar. Daha önce sabit dozda selegilin, amantadin ve / veya antikolinerjik alan hastalarDeneme sırasında ajanlar bu ajanlara devam edebilir. Hastalar, REQUIP’in günde üç kez 0.25 mg’lık bir dozajıyla başlatıldı ve optimal bir terapötik yanıt elde edilene kadar haftalık aralıklarla yukarı doğru titre edildi. Deneme ilacının maksimum dozu günde üç kez 8 mg olmuştur. Tüm hastalar günde en az 2,5 mg’lık bir dozda titre edilmelidir. Hastalar daha sonra bu dozaj seviyesinde veya denemenin geri kalanı için daha yüksekte tutulabilir. Günde 3 kez 2.5 mg’lık bir doz elde edildikten sonra, hastalara L-dopa dozlarında zorunlu bir azalma uygulandı, ardından REQUIP dozajının devam ettirilmesiyle ilave zorunlu azalmalar yapıldı. Eğer hastalar dopaminerjik tedavi ile ilgili olarak düşünüldüğünde advers reaksiyonlar geçirdiyse, L-dopa dozajındaki azalmaya da izin verildi. Deneme bitiş noktasında elde edilen ortalama doz 16.3mg / gündür. Primer sonuç, L-dopa dozlarında en az% 20’lik (başlangıç ​​çizgisine kıyasla) hem düşüş hem de en az% 20’lik bir düşüş elde edebilen hastalar olarak tanımlanan yanıt verenlerin oranıydı. “Günlük” durumunda (hastaların hareketsiz olduğu günlerde geçen süre) uyanıklık günlüğüne göre belirlenir. Ek olarak, taban çizgisinden “kapalı” zamandaki ortalama değişim ve günlük L-dopa dozajındaki taban çizgisindeki değişim yüzdesi incelendi. L-dopa dozajlarında en az% 20’lik bir düşüş (hem taban çizgisine kıyasla) hem de “kapalı” durumda uyanıklık zamanının oranında en az% 20’lik bir düşüş elde edebilen hastalar olarak tanımlanmıştır. konu günlüğü tarafından belirlendiği üzere, hastaların özellikle hareketsiz olduğu günlerde geçen süre. Ek olarak, taban çizgisinden “kapalı” zamandaki ortalama değişim ve günlük L-dopa dozajındaki taban çizgisindeki değişim yüzdesi incelendi. L-dopa dozajlarında en az% 20’lik bir düşüş (hem taban çizgisine kıyasla) hem de “kapalı” durumda uyanıklık zamanının oranında en az% 20’lik bir düşüş elde edebilen hastalar olarak tanımlanmıştır. konu günlüğü tarafından belirlendiği üzere, hastaların özellikle hareketsiz olduğu günlerde geçen süre. Ek olarak, taban çizgisinden “kapalı” zamandaki ortalama değişim ve günlük L-dopa dozajındaki taban çizgisindeki değişim yüzdesi incelendi.

6 ayın sonunda yanıt verenlerin yüzdesi REQUIP üzerinde plaseboya göre daha fazlaydı ve fark istatistiksel olarak anlamlıydı (Tablo 8).

REQUIP’in artan dozları ile L-dopa dozajında ​​protokolle uyarılan azalmalara dayanarak, REQUIP ile tedavi edilen hastalar, L-dopa dozajında% 19.4’lük ortalama bir azalmaya sahipken, plasebo ile tedavi edilen hastalar% 3’lük bir azalmaya sahipti. Başlangıçtaki ortalama L-dopa dozu REQUIP ile tedavi edilen hastalar için 759 mg ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için 843 mg idi.

Başlangıçta günlük “kapalı” saatlerin ortalama sayısı REQUIP ile tedavi edilen hastalar için 6.4 saat ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için 7.3 saat idi. 6 aylık çalışmanın sonunda, REQUIP ile tedavi edilen hastalarda ortalama 1.5 saatlik “kapalı” süre ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda ortalama 0.9 saatlik “kapalı” süre düşüşü oldu. 0.6 saat “kapalı” zaman farkı.

Tablo 8: Günlük L-Dopa Dozunu En Az% 20 Azaltan Hastaların Ortalama Dengeleyici Yüzdesi ve Deneme Sürecinde Tedavi Sonundaki En Az% 20 “Günlük” Oranın Günlük Oranı (Tedavi Amaçlı Nüfus)

tedavi % Yanıtlayıcılar Plasebodan Fark
plasebo % 11 NA
rekip % 28 % 17

Huzursuz bacak sendromu

RLS’nin tedavisinde REQUIP’in etkinliği, Uluslararası Huzursuz Bacak Sendromu Çalışma Grubu tanı ölçütleri kullanılarak RLS tanısı konan erişkinlerde randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir. Hastaların, bir önceki ayda en az 15 RLS atak / ay geçmişi ve başlangıçta Uluslararası RLS Derecelendirme Ölçeği (IRLS skalası) toplam skoru ≥ 15 olması gerekiyordu. Diğer hastalıklara (örn., Gebelik, böbrek yetmezliği, anemi ) bağlı RLS’li hastalar çalışma dışı bırakıldı. Tüm denemeler, günde bir kez 0.25 mg REQUIP’de tedaviye başlayan hastalar ile esnek dozlama uyguladı. Hastalar, 7 hafta boyunca günde bir kez maksimum 4 mg’a kadar klinik yanıt ve tolere edilebilirlik temelinde titre edildi. Tüm dozlar yatmadan önce 1 ila 3 saat arasında alındı.

IRLS ölçeği ve Klinik Global İzlenim-Küresel İyileştirme (CGI-I) skorları da dahil olmak üzere tedavinin etkilerini değerlendirmek için çeşitli önlemler kullanıldı. IRLS skalası, duyu ve motor semptomların şiddetini, uyku bozukluğunu, gündüz uykusuzluğunu ve günlük yaşam ve RLS ile ilişkili duygudurum aktivitelerine etkisini değerlendirmek için tasarlanan 10 maddeden oluşmaktadır . Skorlar 0 ile 40 arasında değişmekte olup, bunlardan 0 tanesi RLS semptomlarının yokluğu ve 40’ın en şiddetli semptomlarıdır. Kontrollü çalışmalardan üçü, 12. Hafta sonlanım noktasındaki IRLS ölçeğindeki taban çizgisinden değişimi birincil etkinlik sonucu olarak kullanmıştır.

Üç yüz seksen hasta bir ABD çalışmasında (RLS-1) REQUIP (n = 187) veya plasebo (n = 193) almak üzere randomize edildi; 284, çok uluslu bir denemede (ABD hariç) REQUIP (n = 146) veya plasebo (n = 138) almak üzere randomize edildi (RLS-2); 267 hasta çok uluslu bir denemede (US dahil) REQUIP (n = 131) veya plasebo (n = 136) olarak randomize edildi (RLS-3). Üç çalışmada, ortalama RLS süresi 16 ila 22 yıl (dağılım: 0-65 yıl), ortalama yaş yaklaşık 54 yıl (dağılım: 18-79 yıl) ve yaklaşık% 61’i kadındı. Üç çalışma için 12. haftadaki ortalama doz yaklaşık 2 mg / gündür.

Başlangıçta ortalama toplam IRLS skoru REQUIP için 22.0 ve RLS-1’de plasebo için 21.6, REQUIP için 24.4 ve RLS-2’de plasebo için 25.2, REQUIP için 23.6 ve RLS-3’te plasebo için 24.8 idi. Her üç denemede, REQUIP alan tedavi grubu ile plasebo alan tedavi grubu arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark, 12. haftada, hem başlangıçta IRLS ölçeğinde toplam puandaki ortalama değişiklik hem de yanıt verenler olarak derecelendirilen hastaların yüzdesi açısından daha fazla gözlemlenmiştir (çok gelişmiş). veya CGI-I üzerinde çok daha gelişmiş) (bkz. Tablo 9).

Tablo 9: CGI-I’deki Toplam IRLS Puanındaki ve Yüzde Yanıtlayıcılarda Ortalama Değişim

rekip plasebo Plasebodan Fark
12. Haftada toplam IRLS skorundaki ortalama değişim
  RLS-1 -13,5 -9.8 -3.7
  RLS-2 -11,0 -8.0 -3.0
  RLS-3 -11,2 -8,7 -2,5
12. haftada CGI-I’de yanıtlayanların yüzdesi
  RLS-1 % 73.3 % 56.5 % 16.8
  RLS-2 % 53.4 % 40.9 % 12.5
  RLS-3 % 59.5 % 39.6 % 19.9

RLS’nin tedavisinde uzun süreli bakım etkinliği 36 haftalık bir denemede gösterilmiştir. 24 haftalık tek kör bahis sonrasıtedavi fazı (günde bir kez 0.25 ila 4 mg REQUIP esnek dozajları), yanıt verenler (başlangıç ​​değerine göre IRLS ölçeği toplam skorunda> 6 puanlık bir düşüş olarak tanımlandı) plaseboya veya devama çift randomize olarak randomize edildi. ek bir 12 hafta için REQUIP. Nüks, IRLS ölçeği toplam puanında en az 6 puanlık bir artış, toplamda en az 15 puanlık bir artış veya etkililik eksikliğinden dolayı geri çekilme olarak tanımlandı. 24. Haftada yanıt veren hastalar için REQUIP’in ortalama dozu 2 mg’dı (aralık: 0.25 ila 4 mg). REQUIP’e devam edilen hastalar plaseboya randomize edilen hastalara kıyasla anlamlı olarak daha düşük relaps oranı gösterdiler (% 32.6’ya karşılık% 57.8, P = 0.0156).

İlaç Rehberi

HASTA BİLGİSİ

REQUIP®
(RE-qwip)
(ropinirole) Tabletler

REQUIP XL®
(RE-qwip)
(ropinirole) Genişletilmiş Salımlı Tabletler

Parkinson hastalığınız varsa, bu bölümün ilk yarısını okuyun.

Huzursuz Bacak Sendromu (RLS) varsa, bu bölümün ikinci yarısını okuyun.

Önemli Not: REQUIP XL, Huzursuz Bacaklar Sendromunda (RLS) çalışılmamıştır ve RLS’nin tedavisi için onaylanmamıştır. Bununla birlikte, orta ve şiddetli primer RLS’nin tedavisi için ropinirolün (REQUIP) derhal salınma formu onaylanmıştır (bu bölümün ikinci yarısına bakınız ).

REQUIP veya REQUIP XL kullanmaya başlamadan önce bu bilgileri tamamen okuyunuz. Daha fazla ilaç aldığınız zaman bilgileri okuyun. Yeni bilgi olabilir. Bu broşür REQUIP ve REQUIP XL hakkında bir özet sunmaktadır. İlacınız hakkında bilmeniz gereken her şeyi içermez. Bu bilgiler, sağlık hizmeti sağlayıcınız ile tıbbi durumunuz veya REQUIP veya REQUIP XL ile tedavi hakkındaki tartışmaların yerini almamalıdır.

REQUIP ve REQUIP XL hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

REQUIP ve REQUIP XL aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar. Yutma, soluma, kaşıntı ve / veya yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesi veya yutulması ile karakterize olan aşırı yutma / alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz. Bu reaksiyonlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız, bir sağlık uzmanıyla konuşana ve tavsiyede bulunana kadar REQUIP veya REQUIP XL’yi tekrar almamalısınız.
  • Normal aktiviteler sırasında uykuya dalmak. REQUIP veya REQUIP XL alırken araba kullanmak, fiziksel görevler yapmak veya tehlikeli makineleri kullanmak gibi normal aktiviteler yaparken uyuyabilirsiniz. Uykusuz kalmadan veya uyarmadan, uyuyabilirsin. Bu, kazalara neden olabilir. Rehavete neden olan diğer ilaçları alırsanız REQUIP veya REQUIP XL alırken normal aktiviteler yaparken uykuya dalma olasılığınız daha yüksektir. Bu olursa sağlık uzmanınıza hemen bildirin. REQUIP veya REQUIP XL’ye başlamadan önce, sizi uyutuk hale getiren herhangi bir ilaç alırsanız, sağlık uzmanınıza bildirdiğinizden emin olun.
  • Bayılma. Bayılma meydana gelebilir ve bazen kalp atış hızınız azaltılabilir. Bu özellikle REQUIP veya REQUIP XL almaya başladığınızda veya dozunuz arttığında ortaya çıkabilir. Sersemletirseniz ya da hafif başlı hissediyorsanız, sağlık uzmanınıza bildirin.
  • Kan basıncında azalma. REQUIP ve REQUIP XL kan basıncınızı düşürebilir. Özellikle REQUIP veya REQUIP XL almaya başladığınızda veya dozunuz değiştiğinde , tansiyonunuzdaki azalmalar ( hipotansiyon ) gerçekleşebilir. Oturduğunuzdan ya da otururken ( ortostatik hipotansiyon ) ayağa kalktığında, baş dönmesi, terleme veya terleme hissederseniz , bu sizin tansiyonunuzun azaldığı anlamına gelebilir. Pozisyonu uzanmaktan ya da ayakta durmaktan değiştirdiğinizde, dikkatli ve yavaş bir şekilde yapmalısınız. Yukarıda listelenen azalmış kan basıncı belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, sağlık uzmanınızı arayın.
  • Kan basıncında artış. REQUIP XL kan basıncınızı artırabilir.
  • Kalp atış hızındaki değişiklikler (azalır veya artar). REQUIP ve REQUIP XL, kalp atış hızınızı azaltabilir veya artırabilir.
  • Halüsinasyonlar ve diğer psikotik benzeri davranışlar. REQUIP ve REQUIP XL, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma), kafa karışıklığı, aşırı şüphe, agresif davranış, ajitasyon, sanrısal inançlar (gerçek olmayan şeylere inanmak) ve düzensiz düşünmeyi içeren psikotik davranışlara neden olabilir veya kötüleşebilir. Halüsinasyon veya diğer psikotik benzeri değişikliklere sahip olma şansı, REQUIP veya REQUIP XL alan ya da bu ilaçların daha yüksek dozlarını alan Parkinson hastalığıolan kişilerde daha yüksektir. Halüsinasyonlarınız varsa veya bu diğer psikotik değişiklikler varsa, sağlık uzmanınızla konuşun.
  • Kontrolsüz ani hareketler. REQUIP ve REQUIP XL, kontrolsüz ani hareketlere neden olabilir veya zaten daha kötü veya daha sık geçirdiğiniz hareketleri yapabilir. Bu olursa sağlık uzmanınıza bildirin. Parkinson hastalığı ilacınızın dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
  • Olağandışı dürtüler. REQUIP veya REQUIP XL alan bazı hastalar, kendileri için alışılmadık bir şekilde davranmaya zorlanırlar. Bunun örnekleri, kumar oynama alışkanlığı, cinsel dürtüler ve davranışların artması ya da alışveriş yapmak, para harcamak ya da yemek yemek için kontrol edilemeyen bir dürtüdür. Fark ederseniz veya aileniz alışılmadık davranışlar geliştirdiğinizi fark ederseniz, sağlık uzmanınızla görüşün.
  • Cilt kanseri (melanom) şansı artar. Parkinson hastalığı olan kişilerde melanom alma şansı daha yüksek olabilir . REQUIP ve REQUIP XL’in melanoma alma şansınızı artırıp arttırmadığı bilinmemektedir. Siz ve sağlık uzmanı cildinizi düzenli olarak kontrol etmelisiniz. Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, derilerinizdeki boyut, şekil veya renkte bir değişiklik fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin.

REQUIP ve REQUIP XL nedir?

  • REQUIP, Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ropinirol içeren (genellikle günde 3 kez alınan) kısa etkili reçeteli bir ilaçtır. Aynı zamanda Huzursuz Bacak Sendromu (RLS) denen bir durumu tedavi etmek için kullanılır.
  • REQUIP XL, sadece Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ancak RLS’yi tedavi etmek için kullanılan ropinirol içeren uzun etkili reçeteli bir ilaçtır (günde 1 kez alınır).

Bu koşullardan birine sahip olmak, diğer koşulu aldığınız veya geliştireceğiniz anlamına gelmez.

Rotinirol içeren 1’den fazla ilaç almamalısınız. Ropinirol içeren başka bir ilaç alıyorsanız, sağlık uzmanınıza bildirin.

REQUIP ve REQUIP XL’in 18 yaşından küçük çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Kimler REQUIP veya REQUIP XL almamalıdır?

Eğer REQUIP veya REQUIP XL almayınız:

  • ropinirole veya REQUIP veya REQUIP XL içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjidir. REQUIP ve REQUIP XL içindeki bileşenlerin tam listesi için bu sayfanın sonunu görün.

Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, sağlık uzmanınızı arayın ve hemen yardım alın. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında şunlar olabilir:

  • kurdeşen
  • isilik
  • yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesi
  • kaşıntı

REQUIP veya REQUIP XL almadan önce sağlık uzmanına ne söylemeliyim?

REQUIP veya REQUIP XL’yi almadan önce, sağlık uzmanınıza şunları söyleyin:

  • Uyku bozukluğundan gündüz uyku hali veya beklenmedik veya öngörülemeyen uyku hali veya uyku dönemleri vardır.
  • Diğer reçeteli veya reçetesiz ilaçları alıyorlar. Bu ilaçlardan bazıları REQUIP veya REQUIP XL alırken yan etki yapma şansınızı artırabilir.
  • REQUIP veya REQUIP XL alırken diğer ilaçları almaya başlayın veya durdurun. Bu yan etkilere yakalanma olasılığınızı artırabilir.
  • REQUIP veya REQUIP XL kullanırken sigara içmeye başlama veya durma. Sigara içmek REQUIP veya REQUIP XL’in tedavi etkisini azaltabilir.
  • Otururken ya da uzanmaktan vazgeçtiğinizde baş dönmesi, mide bulantısı, terleme ya da baygınlık hissedebilirsiniz.
  • alkollü içecekler iç. Bu, REQUIP veya REQUIP XL alırken uykulu ya da uykulu olma şansınızı artırabilir.
  • yüksek veya düşük tansiyona sahiptir.
  • kalp problemleri var ya da var.
  • hamile ya da hamile olmayı planlıyorlar. REQUIP ve REQUIP XL sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
  • emziriyorlar. REQUIP veya REQUIP XL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzireceğinize veya REQUIP veya REQUIP XL ürününe sahip olup olmayacağınıza karar vermek için sağlık uzmanınızla konuşun.
  • başka herhangi bir tıbbi durumunuz var.

Parkinson hastalığı için REQUIP veya REQUIP XL’yi nasıl kullanmalıyım?

  • REQUIP veya REQUIP XL’yi sağlık uzmanınızın yönlendirdiği şekilde yapın.
  • Yapmayın aniden sağlık kuruluşu konuşmadan Rekip veya Requip XL alarak durdurmak. Bu ilacı aniden durduracak olursanız, ateş, konfüzyon veya şiddetli kas sertliği gelişebilir.
  • REQUIP veya REQUIP XL’yi başlatmadan önce, bir dozun kaçırılması durumunda ne yapacağınız konusunda sağlık uzmanınızla konuşmalısınız. Bir önceki dozu kaçırdıysanız ve bir sonraki doz için zamanınız varsa, dozu ikiye katlamayın.
  • Sağlık uzmanınız sizi düşük dozda REQUIP veya REQUIP XL ile başlatacaktır. Sağlık uzmanınız, semptomlarınızı kontrol etmek için doğru miktarda ilacı alana kadar dozu değiştirecektir. Semptomlarınızı kontrol eden bir doza ulaşmanız birkaç hafta sürebilir.

REQUIP alıyorsanız:

  • REQUIP Tabletler genellikle Parkinson hastalığı için günde 3 kez alınır.

REQUIP XL alıyorsanız:

  • Parkinson hastalığı için günde 1 kez, tercihen günde veya aynı saatte REQUIP XL Genişletilmiş Salımlı Tabletler alın.
  • REQUIP XL Genişletilmiş Salımlı Tabletleri yutun. REQUIP XL Genişletilmiş Salımlı Tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya parçalara ayırmayın.
  • REQUIP XL Genişletilmiş Salımlı Tabletler, 24 saatlik bir süre boyunca ilacı bırakırlar. İlacın vücudunuzda ishal gibi çok hızlı geçtiği bir durum varsa, tablet (ler) tamamen çözünmeyebilir ve taburunuzda tablet kalıntısı görülebilir . Bu olursa, sağlık uzmanınıza en kısa zamanda bildirin.

REQUIP veya REQUIP XL alıyorsanız:

  • Herhangi bir nedenle REQUIP veya REQUIP XL almayı keserseniz sağlık uzmanınıza başvurun. Sağlık uzmanınızla konuşmadan yeniden başlatma.
  • Sağlık uzmanınız, REQUIP veya REQUIP XL’yi tek başına reçete edebilir veya Parkinson hastalığı için halihazırda kullandığınız ilaca REQUIP veya REQUIP XL ekleyebilir.
  • REQUIP XL veya REQUIP XL için REQUIP yerine REQUIP yerine sağlık uzmanınızla konuşmaya gerek yoktur.
  • REQUIP veya REQUIP XL’yi, yiyeceğiniz veya yemsiz olarak alabilirsiniz.

REQUIP ve REQUIP XL’in olası yan etkileri nelerdir?

REQUIP ve REQUIP XL aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • “REQUIP ve REQUIP XL hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?” Bölümüne bakın.

REQUIP ve REQUIP XL’in en yaygın yan etkileri şunlardır:

  • bayılma
  • uykululuk veya uyku hali
  • halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma)
  • baş dönmesi
  • mide bulantısı ya da kusma
  • kontrolsüz ani hareketler
  • Bacak şişmesi
  • yorgunluk, yorgunluk veya zayıflık
  • karışıklık
  • baş ağrısı
  • mide rahatsızlığı, karın ağrısı veya rahatsızlık
  • artan terleme

Rahatsız etmenizin ya da gitmemenin herhangi bir yan etkisinin olup olmadığını sağlık uzmanınıza bildirin.

Bu, yan etkilerin tam bir listesi değildir ve sağlık uzmanınızla konuşmanın yerini almamalıdır. Sağlık uzmanınız veya eczacınız, olası yan etkilerin daha eksiksiz bir listesini verebilir.

Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’de FDA’ya bildirebilirsiniz.

REQUIP ve REQUIP XL’i nasıl saklamalıyım?

  • REQUIP veya REQUIP XL’ı oda sıcaklığında 68 ° F ila 77 ° F (20 ° C ila 25 ° C) arasında saklayın.
  • REQUIP veya REQUIP XL’yi sıkıca kapalı bir kapta ve doğrudan güneş ışığından uzak tutun.

REQUIP veya REQUIP XL ve tüm ilaçları çocuklardan uzak tutunuz.

REQUIP ve REQUIP XL’in güvenli ve etkili kullanımı hakkında genel bilgiler.

İlaçlar bazen Hasta Bilgilendirme broşüründe listelenenler dışındaki amaçlar için reçete edilir. Reçete edilmediği bir koşul için REQUIP veya REQUIP XL’yi kullanmayın. Sahip olduğunuz aynı belirtilere sahip olsalar bile, başkalarına REQUIP veya REQUIP XL vermeyin. Onlara zarar verebilir.

Hasta bilgilendirme broşürünün bu tarafı Parkinson hastalığı için REQUIP ve REQUIP XL ile ilgili en önemli bilgileri özetlemektedir. Daha fazla bilgi isterseniz, sağlık uzmanınızla veya eczacınızla konuşun. Sağlık uzmanları için yazılan REQUIP ve REQUIP XL hakkında bilgi almak için sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışabilirsiniz. Daha fazla bilgi için www.gsk.com adresine gidin veya 1-888-825-5249 numaralı telefonu arayın (ücretsiz).

REQUIP ve REQUIP XL içindeki bileşenler nelerdir?

Aşağıdaki bileşenler REQUIP:

Aktif madde: ropinirole (ropinirole hidroklorür olarak)

Aktif olmayan bileşenler: kroskarmeloz sodyum, sulu laktoz, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlası: karmin, FD & C Mavi No. 2 alüminyum gölü, FD & C Sarı No. 6 alüminyum göbek, hipromelloz, demir oksitler, polietilen glikol, polisorbat 80, titanyum dioksit.

Aşağıdaki bileşenler REQUIP XL içinde:

Aktif madde: ropinirole (ropinirole hidroklorür olarak)

Aktif olmayan bileşenler: karboksimetilselüloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, gliserol behenat, hidrojene hint yağı , hipromelloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, maltodekstrin, mannitol , povidon ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlası: FD & C Sarı No. 6 alüminyum göl, FD & C Mavi Hayır .2 alüminyum göl, ferrik oksitler (siyah, kırmızı, sarı), polietilen glikol 400, titanyum dioksit.

REQUIP®
(RE-qwip)
(ropinirole) Tabletler

Huzursuz Bacak Sendromu (RLS) varsa, bu bölümü okuyun.

Parkinson hastalığınız varsa ilk yarıyı okuyun.

Önemli Not: REQUIP XL®, Huzursuz Bacaklar Sendromunda (RLS) çalışılmamıştır ve RLS’nin tedavisi için onaylanmamıştır.

REQUIP almaya başlamadan önce bu bilgiyi tamamen okuyunuz. Daha fazla ilaç aldığınız zaman bilgileri okuyun. Yeni bilgi olabilir. Bu broşür REQUIP hakkında bir özet sunmaktadır. İlacınız hakkında bilmeniz gereken her şeyi içermez. Bu bilgi, sağlık hizmeti sağlayıcınız ile tıbbi durumunuz veya REQUIP ile tedavi hakkındaki görüşmelerin yerini almamalıdır.

RLS’li kişiler REQUIP’i Parkinson hastalığı olan kişilerden farklı bir şekilde almalıdır ( RLS için önerilen dozlama için RLS için REQUIP’i nasıl kullanmalıyım? ). RLS’li kişiler için genellikle daha düşük bir doz gereklidir ve yatmadan önce günde bir kez alınır.

REQUIP hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

REQUIP şunları içeren ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar. Yutma, soluma, kaşıntı ve / veya yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesi veya yutulması ile karakterize olan aşırı yutma / alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz. REQUIP ‘a başladıktan sonra bu reaksiyonlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız, bir sağlık uzmanıyla konuşana ve tavsiyede bulunana kadar REQUIP almamalısınız.
  • Normal aktiviteler sırasında uykuya dalmak. REQUIP alırken araba kullanmak, fiziksel görevler yapmak veya tehlikeli makineleri kullanmak gibi normal aktiviteler yaparken uyuyabilirsiniz. Uykusuz ya da uyarılmadan aniden uyuyabilirsiniz. Bu, kazalara neden olabilir. Uyuşukluğa neden olan diğer ilaçları alırsanız REQUIP alırken normal aktiviteler yaparken uykuya dalma ihtimaliniz daha fazladır. Bu olursa sağlık uzmanınıza hemen bildirin. REQUIP’e başlamadan önce, uykunuzu yapan herhangi bir ilaç alırsanız, sağlık uzmanınıza bildirdiğinizden emin olun.
  • Bayılma. Bayılma meydana gelebilir ve bazen kalp atış hızınız azaltılabilir. Bu özellikle REQUIP almaya başladığınızda veya dozunuz arttığında ortaya çıkabilir. Sersemletirseniz ya da hafif başlı hissediyorsanız, sağlık uzmanınıza bildirin.
  • Kan basıncında azalma. REQUIP, özellikle REQUIP almaya başladığınızda veya dozunuz değiştiğinde kan basıncınızı (hipotansiyon) azaltabilir. Otururken veya uzanarak (ortostatik hipotansiyon) ayağa kalktığınızda, baygınlık hissederseniz veya baş dönmesi, mide bulantısı veya terleme hissederseniz, bu sizin tansiyonunuzun azaldığı anlamına gelebilir. Pozisyonu uzanmaktan ya da ayakta durmaktan değiştirdiğinizde, dikkatli ve yavaş bir şekilde yapmalısınız. Yukarıda listelenen azalmış kan basıncı belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, sağlık uzmanınızı arayın.
  • Kalp atış hızındaki değişiklikler (azalır veya artar). REQUIP, kalp atış hızınızı azaltabilir veya artırabilir.
  • Olağandışı dürtüler. REQUIP alan bazı hastalar, kendileri için alışılmadık bir şekilde davranmaya zorlanırlar. Bunun örnekleri, kumar oynama alışkanlığı, cinsel dürtüler ve davranışların artması ya da alışveriş yapmak, para harcamak ya da yemek yemek için kontrol edilemeyen bir dürtüdür. Fark ederseniz veya aileniz alışılmadık davranışlar geliştirdiğinizi fark ederseniz, sağlık uzmanınızla görüşün.
  • Cilt kanseri (melanom) şansı artar. REQUIP’in melanom alma şansınızı artırıp arttırmadığı bilinmemektedir. Siz ve sağlık uzmanı cildinizi düzenli olarak kontrol etmelisiniz. Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, derilerinizdeki boyut, şekil veya renkte bir değişiklik fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin.
  • Huzursuz Bacaklar Sendromu semptomlarındaki değişiklikler. REQUIP, Huzursuz Bacaklar semptomlarının sabah geri gelmesine (rebound), akşam saatlerinde gerçekleşmesine veya öğleden sonra gerçekleşmesine neden olabilir.

REQUIP nedir?

REQUIP, orta-ileri birincil Huzursuz Bacak Sendromu (RLS) tedavisinde kullanılan ropinirol içeren reçeteli bir ilaçtır. Parkinson hastalığını tedavi etmek için de kullanılır.

Bu koşullardan birine sahip olmak, diğer koşulu aldığınız veya geliştireceğiniz anlamına gelmez.

Rotinirol içeren 1’den fazla ilaç almamalısınız. Ropinirol içeren başka bir ilaç alıyorsanız, sağlık uzmanınıza bildirin.

REQUIP’in 18 yaşından küçük çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Kimler REQUIP almamalıdır?

REQUIP almayın:

  • ropinirole veya REQUIP içerisindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjisi vardır. REQUIP içerisindeki bileşenlerin tam listesi için bu broşürün sonuna bakın.

Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, sağlık uzmanınızı arayın ve hemen yardım alın. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında şunlar olabilir:

  • kurdeşen
  • isilik
  • yüz, dudak, ağız, dil veya boğazın şişmesi
  • kaşıntı

REQUIP almadan önce sağlık uzmanına ne söylemeliyim?

REQUIP almadan önce, sağlık uzmanınıza şunları söyleyin:

  • Uyku bozukluğundan gündüz uyku hali veya beklenmedik veya öngörülemeyen uyku hali veya uyku dönemleri vardır.
  • Diğer reçeteli veya reçetesiz ilaçları alıyorlar. Bu ilaçlardan bazıları REQUIP alırken yan etki yapma şansınızı artırabilir.
  • REQUIP alırken diğer ilaçları almaya başlayın veya durdurun. Bu yan etkilere yakalanma olasılığınızı artırabilir.
  • REQUIP alırken sigarayı bırakmak veya durdurmak. Sigara içmek REQUIP’in tedavi etkisini azaltabilir.
  • Otururken ya da uzanmaktan vazgeçtiğinizde baş dönmesi, mide bulantısı, terleme ya da baygınlık hissedebilirsiniz.
  • alkollü içecekler iç. Bu REQUIP alırken uykulu ya da uykulu olma şansınızı artırabilir.
  • yüksek veya düşük tansiyona sahiptir .
  • kalp problemleri var ya da var.
  • hamile ya da hamile olmayı planlıyorlar. REQUIP sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
  • emziriyorlar. REQUIP’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzireceğinize veya REQUIP alıp almayacağınıza karar vermek için sağlık uzmanınızla konuşun.
  • başka herhangi bir tıbbi durumunuz var.

RLS için REQUIP’i nasıl kullanmalıyım?

  • REQUIP’i sağlık uzmanınızın yönlendirdiği şekilde yapın.
  • REQUIP almanın alışılmış yolu, yatmadan önce 1 ila 3 saat arasındadır.
  • Sağlık uzmanınız sizi düşük dozda REQUIP’ta başlatacaktır. Sağlık uzmanınız, semptomlarınızı kontrol etmek için doğru miktarda ilacı alana kadar dozu değiştirebilir.
  • Dozunuzu kaçırırsanız, sonraki dozunuzu ikiye katlamayın. Bir sonraki yatmadan önce sadece normal dozunuzu 1 ila 3 saatte alın.
  • Herhangi bir nedenle REQUIP almayı keserseniz sağlık uzmanınıza başvurun. Sağlık uzmanınıza danışmadan yeniden başlatma.
  • REQUIP’i yiyecekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz.

REQUIP’in olası yan etkileri nelerdir?

REQUIP şunları içeren ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • “REQUIP hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?” Bölümüne bakın.

REQUIP’in en yaygın yan etkileri şunlardır:

  • mide bulantısı ya da kusma
  • uyuşukluk veya uyuklama
  • baş dönmesi
  • yorgunluk, yorgunluk veya zayıflık

Rahatsız etmenizin ya da gitmemenin herhangi bir yan etkisinin olup olmadığını sağlık uzmanınıza bildirin.

Bu, yan etkilerin tam bir listesi değildir ve sağlık uzmanınızla konuşmanın yerini almamalıdır. Sağlık uzmanınız veya eczacınız, olası yan etkilerin daha eksiksiz bir listesini verebilir.

Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’de FDA’ya bildirebilirsiniz.

REQUIP’i nasıl depolamalıyım?

  • REQUIP’i oda sıcaklığında 68 ° F ila 77 ° F (20 ° C ila 25 ° C) arasında saklayın.
  • REQUIP’i sıkıca kapalı bir kapta ve doğrudan güneş ışığından uzak tutun.

REQUIP ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

REQUIP’in güvenli ve etkili kullanımı hakkında genel bilgiler.

İlaçlar bazen Hasta Bilgilendirme broşüründe listelenenler dışındaki amaçlar için reçete edilir. Reçete edilmediği bir koşul için REQUIP almayın. Sahip olduğunuz aynı belirtilere sahip olsalar bile başka insanlara REQUIP vermeyin. Onlara zarar verebilir.

Hasta bilgilendirme broşürünün bu tarafı, Huzursuz Bacaklar Sendromu (RLS) için REQUIP hakkında en önemli bilgileri özetler. Daha fazla bilgi isterseniz, sağlık uzmanınızla veya eczacınızla konuşun. Sağlık uzmanları için yazılan REQUIP hakkında bilgi almak için sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışabilirsiniz. Daha fazla bilgi için www.gsk.com adresine gidin veya 1-888-825-5249 numaralı telefonu arayın (ücretsiz).

REQUIP’taki malzemeler nelerdir?

Aktif madde: ropinirole (ropinirole hidroklorür olarak)

Aktif olmayan bileşenler: kroskarmeloz sodyum, sulu laktoz, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlası: karmin, FD & C Mavi No. 2 alüminyum gölü, FD & C Sarı No. 6 alüminyum göbek, hipromelloz, demir oksitler, polietilen glikol, polisorbat 80, titanyum dioksit.

Bu Hasta Bilgisi ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır.

 

REKİP

Genel Adı: ropinirolehcl

Marka adı: istek

Yan Etkileri İçeren Hasta Bilgilerini Gerektir

ROPİNİROLE NEDİR (REQUİP, REQUİP XL)?

Ropinirol, vücudunuzda doğal olarak oluşan dopamin adlı kimyasal olarak aynı etkilere sahiptir. Beyinde düşük dopamin seviyeleri Parkinson hastalığı ile ilişkilidir .

Ropinirol Parkinson hastalığının semptomlarını tedavi etmek için kullanılır (sertlik, titreme , kas spazmları ve zayıf kas kontrolü). Ropinirol da huzursuz bacak sendromunu (RLS) tedavi etmek için kullanılır .

Parkinson semptomlarını veya RLS’yi tedavi etmek için sadece hızlı salınımlı ropinirol (Requip)onaylanmıştır. Uzatılmış ropinirol (Requip XL) sadece Parkinson semptomlarını tedavi etmek için onaylanmıştır.

Parkinson ve RLS iki ayrı bozukluktur. Bu koşullardan birine sahip olmanız, diğer koşullara sahip olmanıza neden olmaz.

Ropinirol, bu ilaç kılavuzunda listelenmemiş amaçlar için de kullanılabilir.

ROPİNİROLE (REQUİP, REQUİP XL) ‘IN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Alerjik reaksiyon belirtileri varsa acil tıbbi yardım alın : kovanlar; nefes alma zorluğu; Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi.

Ropinirol alan bazı insanlar, çalışma, konuşma, yemek ya da araba kullanma gibi gündüz aktiviteleri sırasında uykuya dalmışlardır. Gündüz uyku hali veya uyuşukluk ile ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız doktorunuza söyleyin.

Bu ilacı alırken cinsel dürtülerinizi, kumar oynamak için alışılmadık dürtülerinizi veya diğer yoğun dürtülerinizi arttırabilirsiniz. Bu olursa, doktorunuzla konuşun.

Eğer varsa, doktorunuzu hemen arayın:

  • aşırı uyuşukluk, aniden uykuya dalma (uyanıklık hissi verdikten sonra bile);
  • semptomlarınızda kötüleşme veya iyileşme yok;
  • dışarı çıkabileceğine benzer bir ışık hissi;
  • ruh hali veya davranışta olağandışı değişiklikler;
  • tremorlar, kontrol edilemeyen kas hareketlerini seğirme ; veya
  • halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme veya duyma).

Yaşlı yetişkinlerde konfüzyon veya halüsinasyonlar gibi yan etkiler daha muhtemel olabilir.

Ortak yan etkiler şunları içerebilir:

  • uyuşukluk, baş dönmesi, halsizlik ;
  • baş ağrısı, konfüzyon, halüsinasyonlar;
  • artan kan basıncı (boyun veya başağınızda vurma, şiddetli baş ağrısı, burun kanaması , düzensiz kalp atışı);
  • mide bulantısı, kusma , mide rahatsızlığı, kabızlık;
  • grip belirtileri (ateş, titreme, vücut ağrıları);
  • ani kas hareketleri;
  • artan terleme; veya
  • bacaklarınızda veya ayaklarınızda şişlik.

Bu, yan etkilerin tam listesi değildir ve diğerleri oluşabilir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’deFDA’ya bildirebilirsiniz.

ROPİNİROLE (REQUİP, REQUİP XL) HAKKINDA BİLMEM GEREKEN EN ÖNEMLİ BİLGİ NEDİR?

İlaç etiketinizdeki ve paketinizdeki tüm talimatları izleyin. Her bir sağlık hizmeti sağlayıcınıza, kullandığınız tüm tıbbi durumlar, alerjiler ve kullandığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.

Nasıl Kullanmalıyım?

Huzursuz Bacaklar Sendromu Sınavı al

 

 

Huzursuz Bacaklar Sendromu Slayt Gösterisi

 

 

Uyku Bozuklukları Slayt Gösterisi

 

ROPİNİROLE (REQUİP, REQUİP XL) ALMADAN ÖNCE SAĞLIK UZMANIMLA NELER KONUŞMALIYIM?

Alerjiniz varsa ropinirol kullanmamalısınız.

Ropinirolün sizin için güvenli olduğundan emin olmak için, doktorunuza söyleyin:

  • yüksek veya düşük tansiyon ;
  • böbrek hastalığı (ya da diyalizde iseniz );
  • kalp hastalığı , kalp ritmi sorunları;
  • Narkolepsi veya gündüz uykululuğuna neden olabilecek diğer durumlar gibi bir uyku bozukluğu ; veya
  • Sigara içersen.

Parkinson hastalığı olan kişiler daha yüksek bir cilt kanseri ( melanom ) riski taşıyabilir . Bu riskle ilgili doktorunuzla konuşun ve hangi cilt semptomlarının izleneceğini öğrenin.

Bu ilacın doğmamış bir bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin.

Ropinirolün anne sütüne geçip geçmediği veya hemşirelik bebeğini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Ropinirol, anne sütü üretimini yavaşlatabilir. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyin.

Ropinirol, 18 yaşından küçük herkes tarafından kullanım için onaylanmamıştır.

NASIL ROPİNİROLE (REQUİP, REQUİP XL) ALMALIYIM?

Reçeteli etiketinizdeki tüm talimatları izleyin. Doktorunuz bazen dozunuzu değiştirebilir. Bu ilacı daha büyük veya daha küçük miktarlarda veya tavsiye edilenlerden daha uzun süre almayın.

Hemen serbest bırakma ropinirole (Requip) alıyorsanız, genişletilmiş ropinirol (Requip XL) aynı anda almamalısınız .

Parkinson hastalığının tedavisinde ropinirolün dozu ve zamanlaması, RLS’nin tedavisinde doz ve zamanlamadan farklıdır. Reçeteli etiketinizdeki talimatları izleyin. Eczaneden aldığınız ropinirol türüyle ilgili sorularınız varsa eczacınıza danışın.

Ropinirol, yiyecekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. İlacı her gün aynı zamanda alın.

Uzatılmış bir tableti ezmeyin, çiğneyin veya kırmayın (Requip XL) . Hepsini yut.

Eğer taburede ropinirol tabletin bir parçasını görürseniz doktorunuzu arayın . Bu, vücudunuzun tüm ilacı ememeyeceğinin bir işaretidir.

Eğer bu ilacı RLS için alıyorsanız, belirtileriniz daha da kötüleşirse, sabahları veya akşamları normalden erken olursa, ya da ellerinizde veya kollarınızda huzursuzluk hissederseniz, doktorunuza söyleyin.

Belirtileriniz iyileşmeden birkaç hafta sürebilir. İlaçları belirtildiği şekilde kullanmaya devam edin ve belirtileriniz düzelmiyorsa doktorunuza söyleyin.

Ropinirol kullanmayı aniden bırakmayın ya da hoş olmayan çekilme semptomlarınız olabilir . Dozunuzu azaltarak doktorunuzun talimatlarına uyun.

Oda sıcaklığında, nemden, ısıdan ve ışıktan uzakta saklayın. Kullanılmadığı zamanlarda şişeyi sıkıca kapalı tutun.

Bir Dozu Kaçırsam Dahil olmak üzere Hasta Bilgilerini Gerektir

Huzursuz Bacaklar Sendromu Sınavı al

 

 

Huzursuz Bacaklar Sendromu Slayt Gösterisi

 

 

Uyku Bozuklukları Slayt Gösterisi

 

BİR DOZU ÖZLÜYORSAM NE OLUR (REQUİP, REQUİP XL)?

Hatırladığı anda cevapsız dozu al. Bir sonraki programlı dozunuz için neredeyse zaman geçerse, kaçırılan dozu atlayın. Etmeyin Unuttuğunuz doz için ekstra ilaç almak.

AŞIRI DOZ ALIRSAM NE OLUR (REQUİP, REQUİP XL)?

Acil tıbbi yardım isteyin veya 1-800-222-1222 numaralı telefondan Zehirli Yardım hattını arayın.

ROPİNİROLE (REQUİP, REQUİP XL) KULLANIRKEN NE YAPMAM GEREKİR?

Oturma ya da yatar pozisyondan çok hızlı kalkmaktan kaçının, ya da başınızın döndüğünü hissedebilirsiniz. Düşmeyi önlemek için yavaşça kalkın ve kendinizi sabitleyin. Baş dönmesi, düşüncenize veya tepkilere zarar verebilir. Bu ilacın sizi nasıl etkileyeceğini bilene kadar araba kullanmayın veya makineyi kullanmayın.

Alkol içmek ropinirolün bazı yan etkilerini artırabilir.

DİĞER İLAÇLAR ROPİNİROLE (REQUİP, REQUİP XL)?

Rypinirol’u uykunuzu diğer ilaçlarla almak bu etkiyi daha da kötüleştirebilir. Bir uyku hapı, narkotikilaç, kas gevşetici veya anksiyete, depresyon veya nöbetler için ilaç almadan önce doktorunuza danışın .

Diğer ilaçlar reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere ropinirol ile etkileşime girebilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza, şu anda kullandığınız tüm ilaçlar ve kullanmaya başladığınız veya kullanmayı bıraktığınız ilaçlardan bahsedin.

DAHA FAZLA BİLGİYİ NEREDEN ALABİLİRİM (REQUİP, REQUİP XL)?

Eczacınız ropinirol hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir.

UNUTMAYIN, BUNU VE DİĞER TÜM İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ BİR YERDE SAKLAYIN, İLAÇLARINIZI BAŞKALARIYLA PAYLAŞMAYIN VE BU İLACI SADECE REÇETE EDİLEN ENDİKASYON İÇİN KULLANIN.

CernerMultum, Inc. (‘Multum’) tarafından sağlanan bilgilerin doğru, güncel ve eksiksiz olduğundan emin olmak için her türlü çaba gösterilmiş, ancak bu yönde herhangi bir garanti verilmemiştir. Burada bulunan ilaç bilgisi zamana duyarlı olabilir. Multum bilgileri, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki sağlık çalışanları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle, Multum, aksi belirtilmedikçe, Birleşik Devletler dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Multum’un uyuşturucu bilgileri ilaçları onaylamaz, hastaları teşhis etmez veya tedavi önermez. Multum’un uyuşturucu bilgileri, lisanslı sağlık hizmeti uzmanlarının hastalarına bakım yapmaları konusunda yardımcı olmak ve / veya bu hizmeti uzmanlık, beceri yerine, bu hizmeti gören tüketicilere hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. Sağlık çalışanlarının bilgi ve yargıları. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının olmaması, hiçbir şekilde, ilaç veya ilaç kombinasyonunun, herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğunu belirtmek üzere yorumlanmalıdır. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

 

 

Hakkında: admin

Bu Çok Okundu

ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI NASIL KULLANILIR? ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

Genel adı: esomeprazol magnezyum Marka adı: Esomeprazol Magnezyum Kapsüller İlaç Açıklaması Oral Kullanım için ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (esomeprazol …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir