Başlangıç / İlaçlar / RELENZA İLACI NASIL KULLANILIR? RELENZA İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

RELENZA İLACI NASIL KULLANILIR? RELENZA İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?


Genel İsim: zanamivir

Marka adı: relenza

İlaç Açıklaması

En Düşük Fiyatları Bulun

Oral Soluma için RELENZA ® (zanamivir) İnhalasyon Tozu

AÇIKLAMA

RELENZA’nın aktif bileşeni zanamivir’dir. Zanamivirin kimyasal ismi 5- (asetilamino) -4 – [(aminoiminometil) -amino] -2,6-anhidro-3,4,5-trideoksi-D-glisero-D-galakto-non-2-enonik asittir. . Bu, C arasında bir moleküler formüle sahiptir 12 , H 20 , N 4 O 7 ve 332.3 bir molekül ağırlığına. Aşağıdaki yapısal formüle sahiptir:

Zanamivir, 20 ° C’de su içinde yaklaşık 18 mg’lık bir çözünürlükle oral inhalasyon için kirli beyaza kadar beyaz bir tozdur.

RELENZA, sadece solunum yolu ile solunum yollarına uygulama içindir. Her bir RELENZA ROTADISK, 5 mg zanamivir ve 20 mg laktoz (süt proteinleri içeren) içeren bir toz karışımı içeren her bir blister ile birlikte düzenli aralıklarla yerleştirilmiş çift-folyolu blisterler içerir. Her bir blisterin içeriği, DISKHALER denilen tozu solumak için özel olarak tasarlanmış, nefesle aktive edilmiş bir plastik cihaz kullanılarak solunur. Bir RELENZA ROTADISK DISKHALER’a yüklendikten sonra, ilaç içeren bir blister delinir ve zanamivir, hasta ağızlıktan nefes aldığında oluşan hava akımına dağıtılır. Solunum yoluna verilen ilaç miktarı, inspiratuar akış gibi hasta faktörlerine bağlı olacaktır. Standartlaştırılmış in vitro Test, RELENZA ROTADISK, 3 kPa’lık bir basınç düşüşünde (dk başına 62-65 L’lik bir akış hızına karşılık gelen) 3 saniye süreyle test edildiğinde, DISKHALER cihazından 4 mg zanamivir sağlar.

Endikasyonları

ENDİKASYONLAR

Grip Tedavisi

RELENZA ® (zanamivir) inhalasyon tozu, 7 günden daha büyük olmayan ve 2 günden uzun süre semptomatik olan erişkinlerde ve çocuklarda influenza A ve B virüsüne bağlı komplike olmayan akut hastalıkların tedavisi için endikedir .

İnfluenza Profilaksisi

RELENZA, 5 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda influenza profilaksisi için endikedir .

RELENZA’nın Kullanımıyla İlgili Önemli Kısıtlamalar

  • RELENZA, ciddi bronkospazm riski nedeniyle altta yatan solunum yolu hastalığı ( astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi ) olan kişilerde influenza tedavisi veya profilaksisi için önerilmez [ UYARI VE ÖNLEMLER ].
  • RELENZA’nın, altta yatan solunum yolu hastalığı olan kişilerde influenza tedavisi için etkili olduğu kanıtlanmamıştır.
  • RELENZA’nın bakım evlerinde influenzanın profilaksisi için etkili olduğu kanıtlanmamıştır . RELENZA, Hastalık Kontrol Merkezi’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi tarafından önerilen şekilde, yıllık grip aşısının yerini tutmaz .
  • Grip virüsü zamanla değişir. Direnç mutasyonlarının ortaya çıkışı ilaç etkinliğini azaltabilir. Diğer faktörler (örneğin viral virülansta değişiklikler ), antiviral ilaçların klinik yararını da azaltabilir . Reçete yazanlar, RELENZA’nın kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken, influenza ilaç duyarlılık modelleri ve tedavi etkileri hakkında mevcut bilgileri dikkate almalıdır.
  • Grip virüsü A ve B dışındaki ajanların neden olduğu hastalıklarda zanamivirin etkinliği için kanıt yoktur.
  • Hastalara, influenza tedavisi için RELENZA kullanımının, diğerlerine influenza bulaşma riskini azaltmadığı belirtilmelidir.

Dozaj

DOZAJ VE İDARİ

Dozlama hususları

  • RELENZA, solunum yollarına yalnızca oral soluma yoluyla verilmesini ve sağlanan DISKHALER ® cihazını kullanmanız içindir [ UYARI VE ÖNLEMLER ].
  • 10 mg doz 2 inhalasyon ile sağlanır (inhalasyon başına bir 5 mg blister).
  • Hastalar dağıtım sisteminin kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir. Talimatlar mümkün olduğunda bir gösteri içermelidir. Eğer çocuklar için RELENZA reçete edilirse, sadece yetişkin gözetiminde ve talimatında kullanılmalıdır ve denetleyici yetişkin önce bir sağlık uzmanı tarafından bilgilendirilmelidir [ HASTA BİLGİSİ’ne bakınız ].
  • RELENZA ile aynı zamanda inhale bronkodilatatör kullanması planlanan hastalar RELENZA kullanmadan önce bronkodilatörlerini kullanmalıdır [bkz. HASTA BİLGİSİ ].

Grip Tedavisi

  • Erişkinlerde ve 7 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda influenza tedavisi için önerilen RELENZA dozu 5 gün boyunca günde iki kez 10 mg (yaklaşık 12 saat arayla).
  • Dozlar arasında en az 2 saat olması şartıyla, tedavinin ilk gününde iki doz alınmalıdır.
  • Sonraki günlerde, dozlar her gün yaklaşık aynı saatte yaklaşık 12 saat aralıklı (örneğin sabah ve akşam) olmalıdır.
  • Tekrarlanan tedavi kurslarının güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

İnfluenza Profilaksisi

Ev ayarı

  • Erişkinlerde ve 5 yaş ve üstü çocuklarda influenza profilaksisi için önerilen RELENZA dozu 10 gün boyunca günde bir kez 10 mg’dır.
  • Doz, her gün yaklaşık olarak aynı zamanda uygulanmalıdır.
  • İndeks olgusunda belirti ve semptomların başlangıcından 1,5 gün sonra başlandığında, RELENZA ile yapılan bir evde profilaksinin etkinliği konusunda veri bulunmamaktadır .

Topluluk Salgınları

  • Yetişkinlerde ve ergenlerde toplum ortamında influenzanın profilaksisi için önerilen RELENZA dozu, 28 gün boyunca günde bir kez 10 mg’dır.
  • Doz, her gün yaklaşık olarak aynı zamanda uygulanmalıdır.
  • Toplumda salgın tespit edildikten 5 gün sonra başlatıldığında, toplum salgınında RELENZA ile profilaksinin etkinliği konusunda veri bulunmamaktadır.
  • RELENZA ile profilaksinin güvenliği ve etkinliği 28 günden uzun süredir değerlendirilmemiştir.

NASIL TEDARİK EDİLDİ

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Oral inhalasyon için blister: 5 mg. Bir ROTADĐSK üzerine tozun dört 5 mg kabarcıklar ®DISKHALER ile oral bir soluma için. 5 ROTADISK (toplam 10 doz) ve 1 DISKHALER inhalasyon cihazı içeren kartonda paketlenmiştir [bkz. NASIL TEDARİKÇİ ].

Depolama ve Taşıma

RELENZA , ilacın 4 blisterini içeren dairesel bir çift-folyo paketinde (ROTADISK) tedarik edilir. Beş ROTADISK beyaz polipropilen tüp içinde paketlenmiştir. Tüp 1 mavi ve gri DISKHALER inhalasyon cihazı ( NDC 0173-0681-01) ile bir kartonda paketlenmiştir .

25 ° C’de saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arası izin verilir (bkz. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı). Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. DISKHALER kullanarak bir doz elde edene kadar herhangi bir RELENZA ROTADISK blisterini delmeyin.

Dağıtılmış: GlaxoSmithKline., Araştırma Üçgen Parkı, NC 27709. Revize: Ağustos 2016

Yan etkiler

YAN ETKİLER

Bronkospazm ve alerjik benzeri reaksiyonlar gibi ciddi yan etki riski ve altta yatan solunum yolu hastalığı olan hastalarda güvenlik bilgileri hakkında bilgi için UYARILAR VE ÖNLEMLER konusuna bakın .

Klinik Deneyim Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullarda yürütüldüğünden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen ters reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Klinik çalışmalarda kullanılan plasebo, aynı zamanda aktif ilaç için araç olan inhale laktoz tozundan oluşuyordu; Bu nedenle, farklı tedavi gruplarında benzer frekanslarda meydana gelen bazı yan etkiler laktoz araç inhalasyonu ile ilişkili olabilir.

Grip Tedavisi

Yetişkinlerde ve Adolesanlarda Klinik Çalışmalar

Tedavi çalışmalarında% 1.5 veya daha büyük bir insidansla ortaya çıkan advers olaylar Tablo 1’de listelenmiştir. Bu tablo, 12 yaş ve üzerindeki kişilerde ortaya çıkan ve tüm inhalasyon rejimlerinde RELENZA, günde iki kez RELENZA RELENZA alan advers olayları göstermektedir. ve plasebo günde iki kez solunur (plasebo RELENZA’da kullanılan aynı laktoz aracından oluşuyordu).

Tablo 1. Erişkin ve Adölesanlarda Tedavi Sırasında% 1,5’e Kadar veya Eşit Olmayan Advers Olayların Özeti

Olumsuz Olay RELENZA Plasebo
(Laktoz Aracı)
(n = 1,520)
10 mg teklif Inhaled
(n = 1,132)
Tüm Doz Düzenlemeleri a
(n = 2,289)
Bir bütün olarak vücut
  Baş ağrısı % 2 % 2 % 3
Sindirim
  İshal % 3 % 3 % 4
  Mide bulantısı % 3 % 3 % 3
  Kusma % 1 % 1 % 2
Solunum
  Burun bulguları ve semptomları % 2 % 3 % 3
  Bronşit % 2 % 2 % 3
  Öksürük % 2 % 2 % 3
  Sinüzit % 3 % 2 % 2
  Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları % 2 % 1 % 2
Gergin sistem
  Baş dönmesi % 2 % 1 <% 1
a RELENZA’nın intranazal olarak uygulandığı (inhalasyon preparatına ilaveten günde 6.4 mg ila 4 kez) ve / veya şu anda önerilen dozdan daha sık (qid) inhalasyon yapılan denemeleri içerir.

RELENZA alan hastaların % 1.5’inden daha azında meydana gelen ilave advers reaksiyonlarhalsizlik , yorgunluk, ateş, karın ağrısı, kas ağrısı , artralji ve ürtikeri içerir .

Faz III tedavi çalışmalarında en sık görülen laboratuvar anormallikleri arasında karaciğer enzimleri ve CPK, lenfopeni ve nötropeninin yükselmesi yer almaktadır . Bunlar akut influenza benzeri hastalığı olan zanamivir ve laktoz araç plasebo alıcılarının benzer oranlarda bildirilmiştir .

Çocuklarda Klinik Araştırmalar

2 Faz III çalışmalarında RELENZA’nın tedavi dozlarını alan çocuklarda% 1.5’a eşit veya daha büyük bir insidansta meydana gelen yan etkiler Tablo 2’de listelenmiştir. Bu tablo, RELENZA 10 mg alan 5-12 yaş arası pediatrik hastalarda ortaya çıkan advers olayları göstermektedir. günde iki kez inhale edildi ve plasebo günde iki kez solundu (plasebo RELENZA’da kullanılan aynı laktoz aracından oluşuyordu).

Pediatrik Tedavi sırasında Büyük veya% 1.5 insidansı eşit Advers Olayların Tablo 2. Özeti Konular bir

Olumsuz Olay RELENZA
10 mg teklif Inhaled
(n = 291)
Plasebo
(Laktoz Aracı)
(n = 318)
Solunum
  Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları % 5 % 5
  Kulak, burun ve boğaz kanaması <% 1 % 2
  Astım <% 1 % 2
  Öksürük <% 1 % 2
Sindirim
  Kusma % 2 % 3
  İshal % 2 % 2
Mide bulantısı <% 1 % 2
• Bir profilaksi denemesinde influenzanın tedavisi için RELENZA alan hastaların bir alt kümesini içerir .

Tablo 2’de tarif edilen 2 denemenin 1’inde, RELENZA’nın bir araştırma profilaksisi rejimini alan akut influenza benzeri hastalığı olmayan çocuklardan (5 ila 12 yaş arası) bazı ek bilgiler mevcuttur; 132 çocuk RELENZA ve 145 çocuk plasebo aldı. Bu çocuklar arasında nazal belirti ve semptomlar (zanamivir% 20, plasebo% 9), öksürük (zanamivir% 16, plasebo% 8), boğaz / bademcik rahatsızlığı ve ağrı (zanamivir% 11, plasebo% 6) daha sık bildirilmiştir. RELENZA plasebodan. Kronik pulmoner hastalığı olan bir alt grupta, 7 zanamivir alıcısının 7’sinde ve 12 plasebo alandan 5’inde alt solunum yolu yan etkileri (astım, öksürük veya grip benzeri semptomlar içerebilen viral solunum yolu enfeksiyonları olarak tarif edilmiştir) bildirilmiştir.

İnfluenza Profilaksisi

Aile / Ev Profilaksi Çalışmaları

2 profilaksi denemesinde% 1.5’e eşit veya daha büyük bir insidansla ortaya çıkan advers olaylar Tablo 3’te listelenmiştir. Bu tablo, 5 yaş ve üstü kişilerde meydana gelen ve 10 gün boyunca günde bir kez 10 mg RELENZA ‘yı almakta olan olumsuz olayları göstermektedir.

Yetişkinlerde 10 Günlük profilaksisi Denemeler sırasında daha büyük veya 1.5% insidansı eşit Olumsuz Durumlar Tablo 3. Özeti ergenler ve Çocuk bir

Olumsuz Olay İletişim Olguları
RELENZA
(n = 1,068)
Placebo
(n = 1,059)
Alt solunum
  Viral solunum yolu enfeksiyonları % 13 % 19
  Öksürük % 7 % 9
Nörolojik
  Baş ağrısı % 13 % 14
Kulak burun ve boğaz
  Boğaz ve bademcik rahatsızlığı ve ağrı % 8 % 9
  Burun bulguları ve semptomları % 12 % 12
  Burun iltihabı % 1 % 2
Mus culos keletal
  Kas ağrısı % 3 % 3
Endokrin ve metabolik
  Beslenme sorunları (azalmış veya artan iştah veiştahsızlık ) % 2 % 2
mide-bağırsak
  Mide bulantısı ve kusma % 1 % 2
Siteye özgü olmayan
  Malaise ve yorgunluk % 5 % 5
  Sıcaklık regülasyonu bozuklukları (ateş ve / veya titreme) % 5 % 4
a Profilaksi çalışmalarında, influenza benzeri hastalıkla ilişkili semptomlar yan etki olarak ele geçirildi; Denekler kış solunum sezonu boyunca kaydedildi ve bu süre zarfında meydana gelen semptomlar yan etki olarak yakalandı.

Toplum Proflaksisi Denemeleri

2 profilaksi denemesinde% 1.5’e eşit veya daha büyük bir insidansla ortaya çıkan advers olaylar Tablo 4’te listelenmiştir. Bu tablo, 5 yaş ve üzerindeki bireylerde meydana gelen ve 10 gün içinde günde bir kez solunduğunda RELENZA 10 mg alan vakalarda meydana gelen advers olayları göstermektedir.

Yetişkinler 28 Gün Profilaksi Denemeler sırasında Büyük veya% 1.5 insidansı eşit Advers Olayların Tablo 4. Özeti, Ergenler ve çocuklar bir

Olumsuz Olay RELENZA
(n = 2,231)
Plasebo
(n = 2,239)
Nörolojik
  Baş ağrısı % 24 % 26
Kulak burun ve boğaz
  Boğaz ve bademcik rahatsızlığı ve ağrı % 19 % 20
  Burun bulguları ve semptomları % 12 % 13
  Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları % 2 % 2
Alt solunum
  Öksürük % 17 % 18
  Viral solunum yolu enfeksiyonları % 3 % 4
Kas-İskelet
  Kas ağrısı % 8 % 8
  Kas-iskelet ağrısı % 6 % 6
  Artralji ve eklem romatizması % 2 <% 1
Endokrin ve metabolik
  Beslenme sorunları (azalmış veya artan iştah ve iştahsızlık) % 4 % 4
mide-bağırsak
  Mide bulantısı ve kusma % 2 % 3
  İshal % 2 % 2
Siteye özgü olmayan
  Sıcaklık regülasyonu bozuklukları (ateş ve / veya titreme) % 9 % 10
  Malaise ve yorgunluk % 8 % 8
a Profilaksi çalışmalarında, influenza benzeri hastalıkla ilişkili semptomlar yan etki olarak ele geçirildi; Denekler kış solunum sezonu boyunca kaydedildi ve bu süre zarfında meydana gelen semptomlar yan etki olarak yakalandı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalardan bildirilen yan etkilere ek olarak, zanamivir’in (RELENZA) satış sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki olaylar belirlenmiştir. Bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiklerinden, frekans tahminleri yapılamaz. Bu olaylar, cahillik, raporlama sıklığı veya zanamivir’e (RELENZA) muhtemel nedensel bağlantısının birleşiminden dolayı dahil edilmek üzere seçilmiştir.

Alerjik reaksiyonlar

Orofaringeal ödem dahil alerjik veya alerjik reaksiyon [ UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

Psikiyatrik

Deliryum , örneğin değiştirilmiş bilinç düzeyinde, konfüzyon, anormal davranışları, hezeyan, halüsinasyonlar, ajitasyon, endişe, kabus [bakınız olarak, aşağıdakileri içeren belirtiler UYARI VE ÖNLEMLERİ ].

Kardiyak

Aritmiler, senkop .

Nörolojik

Nöbetler. Vazoagal benzeri ataklar zanamivirin inhalasyonunu kısa bir süre sonra bildirilmiştir.

Solunum

Bronkospazm, dispne [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

cilt

Fasiyal ödem; ciddi kutanöz reaksiyonlar (örneğin, eritema multiforme , Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) dahil döküntü ; ürtiker [bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

İlaç etkileşimleri

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Zanamivir bir substrat değildir ve insan karaciğer mikrozomlarında sitokrom P450 (CYP) izoenzimlerini (CYP1A1 / 2, 2A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1 ve 3A4) etkilemez. İn vitro çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak klinik olarak anlamlı hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşimi öngörülmemektedir .

RELENZA’nın canlı zayıflatılmış influenza aşısı (LAIV) intranazal ile eşzamanlı kullanımı değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, bu ürünler arasındaki potansiyel etkileşim nedeniyle, LAIV, tıbbi olarak belirtilmedikçe, RELENZA uygulamasından 2 hafta önce veya 48 saat sonra uygulanmamalıdır. Olası enterferansa ilişkin endişeler, antiviral ilaçların canlı aşı virüsünün replikasyonunu engelleme potansiyelinden kaynaklanmaktadır .

Trivalent inaktive influenza aşısı, RELENZA kullanımına göre herhangi bir zamanda uygulanabilir [bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ].

Uyarılar ve Önlemler

UYARILAR

“ÖNLEMLER” Bölümünün bir parçası olarak dahil

ÖNLEMLER

bronkospazm

Zanamivir tedavisi veya önerilmez profilaksisi ve grip hastalığı (örneğin, hava yolları temel olan bireylerde astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı ).

Sol hava yolları hastalığı olan ve olmayan hastalarda RELENZA ile tedavi sırasında, ölümler dahil olmak üzere ciddi bronkospazm vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların birçoğu satış sonrası pazarlama sırasında rapor edildi ve nedensellik değerlendirmek zordu.

Solunum fonksiyonlarında bronkospazm veya düşüş gelişen herhangi bir hastada RELENZA kesilmelidir; acil tedavi ve hastaneye yatış gerekli olabilir.

Önceden pulmoner hastalığı bulunmayan bazı hastalarda, ayrıca, istenmeyen ilaç reaksiyonlarına benzeyebilen veya yan etkilere karşı hasta hassasiyetini arttırabilen, akut solunum yolu enfeksiyonundan kaynaklanan solunum anormallikleri de olabilir.

Bronkospazm, Faz I çalışmasında hafif veya orta şiddette astım (ancak akut influenza benzeri hastalık olmaksızın) olan 13 hastanın 1’inde zanamivirin uygulanmasını takiben belgelendi. Altta yatan astıma veya kronik obstrüktif akciğer hastalığına maruz kalan akut influenza benzeri hastalığa sahip kişilerde bir Faz III çalışmasında, zanamivir üzerindeki hastaların% 10’u (244’ü) ve plaseboda% 9’u (% 237)% 20’den fazla 5 gün boyunca tedaviyi takiben FEV 1’de azalma .

Altta yatan solunum yolu hastalığı olan bir hasta için RELENZA kullanımı düşünüldüğünde, potansiyel riskler ve faydalar dikkatle tartılmalıdır. Böyle bir hasta için RELENZA reçete etmek için bir karar verilirse, bu sadece solunum fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi, yakın gözlem ve hızlı etkili bronkodilatörlerin varlığı dahil uygun destek bakım koşulları altında yapılmalıdır .

Alerjik reaksiyonlar

RELENZA ile yapılan pazarlama sonrası deneyimlerinde orofaringeal ödem, ciddi deri döküntüleri ve anafilaksi gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. RELENZA durdurulmalı ve alerjik reaksiyon meydana gelirse veya şüphelenilirse uygun tedavi başlatılmalıdır.

Nöropsikiyatrik Olaylar

İnfluenza, nöbetler, halüsinasyonlar, deliryum ve anormal davranış gibi olayları içerebilen ve bazı durumlarda ölümcül sonuçlara neden olabilen çeşitli nörolojik ve davranışsal semptomlarla ilişkili olabilir . Bu olaylar ensefalit veya ansefalopatinin ortaya çıkmasında meydana gelebilir ancak bariz bir şiddetli hastalık olmaksızın ortaya çıkabilir.

RELENZA da dahil olmak üzere NAI alan influenza hastalarında deliryumdan ve çoğunlukla anormal davranışlardan oluşan post-pazarlama raporları olmuştur. Bu olaylar klinik uygulama sırasında gönüllü olarak bildirildiğinden, frekans tahminleri yapılamaz, ancak RELENZA için kullanım verilerine göre nadir görülmemektedir. Bu olaylar öncelikle pediatrik hastalar arasında bildirilen ve genellikle ani başlayıp süratle vardı çözünürlüğü . RELENZA’nın bu olaylara katkısı belirlenmemiştir. İnfluenza hastaları anormal davranış belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa, devam eden tedavinin riskleri ve yararları her hasta için değerlendirilmelidir.

İncelenen Popülasyonların Sınırlamaları

Yüksek risk altındaki altta yatan tıbbi rahatsızlığı olan hastalarda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir. Herhangi bir tıbbi rahatsızlığı olan ya da tedavi edilmemesi gereken bir risk altında düşünülebilecek kadar şiddetli veya kararsız olan hastalarda influenza tedavisiyle ilgili bilgi bulunmamaktadır .

Bakteriyel enfeksiyonlar

Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar influenza benzeri semptomlarla başlayabilir ya da influenza seyrinde komplikasyon olarak ortaya çıkabilir veya ortaya çıkabilir. RELENZA’nın bu tür komplikasyonları engellediği görülmemiştir.

Yönetimin Uygun Rotasının Önemi

RELENZA inhalasyon tozu, nebulizasyon veya mekanik ventilasyon ile uygulama için bir ekstemporanöz solüsyon haline getirilmemelidir . Bu formülasyondaki laktozun ekipmanın düzgün işleyişini engellediği bildirildiği, ölümcül bir vaka da dahil olmak üzere nebulizasyon veya mekanik ventilasyon ile uygulanan RELENZA inhalasyon tozu ile yapılan bir solüsyon alan influenza hastaları rapor edilmiştir. RELENZA inhalasyon tozu sadece verilen cihaz kullanılarak uygulanmalıdır [bakınız DOZAJ VE İDARE ].

DISKHALER’in Uygun Kullanımının Önemi

RELENZA’nın etkili ve güvenli kullanımı, ilaçları solumak için DISKHALER’in uygun şekilde kullanılmasını gerektirir. RELENZA kullanımı düşünüldüğünde, reçete yazanların küçük çocukların dağıtım sistemini kullanma kabiliyetlerini dikkatlice değerlendirmelidirler [Bkz . Belirli Toplumlarda Kullanım ].

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastanın FDA onaylı hasta etiketini ( HASTA BİLGİSİ ve Kullanım Talimatları ) okumasını tavsiye edin .

bronkospazm

Bronşospazm riskini, özellikle de altta yatan solunum yolu hastalıkları konusunda bilgilendirin ve hastaları RELENZA’yı durdurmalarını ve kötü hışıltılı solunum, nefes darlığı veya diğer belirtiler veya semptomlar gibi tedavi sırasında artan solunum semptomları ile karşılaştıklarında sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelerini tavsiye edin. bronkospazm [bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER]. Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan bir hasta için RELENZA’yı reçete etmek için bir karar verilirse, hasta risklerden haberdar edilmeli ve hızlı etkili bir bronkodilatör bulundurmalıdır.

Eşzamanlı Bronkodilatör Kullanımı

RELENZA ile aynı zamanda inhale bronkodilatatör alması planlanan hastaların RELENZA kullanmadan önce bronkodilatörlerini kullanmaları önerilir.

Nöropsikiyatrik Olaylar

İnfluenza (grip) hastalarını, özellikle çocuk ve ergenleri bilgilendirin, hastalıklarının başlarında nöbet, kafa karışıklığı veya anormal davranış riskinde olabilirler. Bu olaylar RELENZA başladıktan sonra ortaya çıkabilir veya grip tedavi edilmediğinde ortaya çıkabilir. Bu olaylar nadirdir ancak hastaya kazara zarar verebilir. Bu nedenle, hastalar olağandışı davranış belirtileri için gözlemlenmelidir ve hasta herhangi bir olağandışı davranış belirtileri gösteriyorsa hemen bir sağlık uzmanı ile temasa geçilmelidir [bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

Kullanım için talimatlar

Taşıyıcı sistemi kullanan hastaları bilgilendirin. Talimatlar mümkün olduğunda bir gösteri içermelidir. RELENZA’nın doğru kullanımı için hasta, ilgili Kullanım Talimatlarını dikkatlice okumalı ve takip etmelidir.

RELENZA çocuklar için reçete edilirse, sadece yetişkin gözetiminde ve talimatında kullanılmalıdır ve denetleyici yetişkin önce bir sağlık uzmanı tarafından yapılmalıdır [bakınız DOZAJ VE İDARE ].

Başkalarına İnfluenza Verme Riski

Hastalara, influenza tedavisi için RELENZA kullanımının, başkalarına influenza bulaşma riskini azaltmadığı gösterilmiştir.

RELENZA, DISKHALER ve ROTADISK, GSK şirketler grubunun tescilli ticari markalarıdır.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinojenez

Sıçanlarda ve farelerde inhalasyon yoluyla uygulanan bir toz formülasyonu kullanılarak yapılan 2 yıllık karsinojenisite çalışmalarında, zanamivir, kontroller üzerindeki tümörlerde istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden olmamıştır. Sıçanlarda ve farelerde maksimum günlük maruziyetler, AUC mukayeseleri temelinde önerilen klinik dozda insanlardakilere kıyasla sırasıyla yaklaşık 23 ila 25 ve 20 ila 22 kat olmuştur.

Mutajenez

Zanamivir, in vitro ve in vivo genotoksisite deneylerinde S. typhimurium ve E. coli’de bakteriyel mutasyon analizleri, fare lenfomasında memeli mutasyon analizleri, insan periferal kan lenfositlerinde kromozomal aberrasyon analizleri ve in vivo fare kemik iliği mikronükleusu içeren in vivo genotoksisite analizleri değildi. deney.

Doğurganlık Bozukluğu

Zanamivirin fertilite ve genel üreme performansı üzerindeki etkileri, erkeklerde (çiftleşme öncesinde 10 hafta, çiftleşme, gestasyon / emzirme döneminde ve sütten kesildikten kısa bir süre sonra) ve dişi sıçanlarda (19. Güne kadar çiftleşmeden önce 3 hafta süreyle dozlanan) incelenmiştir. Gebeliğin veya gün 21 sonrası partumun IV dozunda günde 1, 9 ve 90 mg dozunda. Zanamivir, erkek veya dişi sıçanların çiftleşmesini veya doğurganlığını bozmadı ve tedavi edilen erkek sıçanların spermini etkilemedi . Zanamivir verilen dişi sıçanlara doğan F1 kuşağının üreme performansı etkilenmedi. Sıçanlarda günlük 90 mg / kg IV dozunda subkronik bir çalışmaya dayanan AUC değerleri, mL başına 142 ila 199 mcg • saat (önerilen klinik dozda insan maruziyetinin 300 katından fazla) arasında değişmektedir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C. Hamile kadınlarda zanamivirin yeterli ve iyi kontrollü çalışması yoktur. Zanamivir hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Embriyo / fetal gelişim çalışmaları, aynı IV dozları (günde kg başına 1, 9 ve 90 mg) kullanılarak sıçanlarda (gebeliğin 6. ila 15. günleri arasında dozlanan) ve tavşanlar (gebeliğin 7 ila 19. günleri arasında dozlanan) ile gerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda (hamileliğin 16. gününden 21-23. Günlere kadar dozlanan) doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmaları yapıldı. Gebe sıçanlarda, tavşanlarda ve fetüslerinde malformasyon, maternal toksisite veya embriyotoksisite gözlenmedi. Sıçan ve tavşan üreme toksisitesi çalışmalarında yetersiz kan örneklemesi zamanlamaları nedeniyle AUC değerleri mevcut değildi. Günde 90 mg mg başına günlük IV dozunda sıçanlarda yapılan subkronik bir çalışmada, AUC değerleri önerilen klinik dozda insan maruziyetinin 300 katından daha büyüktü.

Farklı bir fare suşu içinde ek bir embriyo / fetal çalışma, gebeliğin 7.-17. günlerinde, günde 3 kez, günde 1, 9 ya da 80 mg dozunda, zanamivirin deri altından uygulanmasıyla gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmada açığa çıkan yavrularda çeşitli küçük iskelet değişiklikleri ve varyantlarının insidans hızlarında bir artış vardı . AUC ölçümlerine dayanarak, 80 mg / kg’lık doz, önerilen klinik dozda insan maruziyetinin 1,000 katından daha büyük bir pozlama üretti. Bununla birlikte, çoğu durumda, her bir iskelet değişikliği veya varyantının bireysel insidans hızı, incelenen suşun tarihsel oluşumunun arka plan oranları içinde kalmıştır.

Zanamivir’in sıçanlarda ve tavşanlarda plasentayı geçtiği gösterilmiştir. Bu hayvanlarda, zanamivirin fetal kan konsantrasyonları maternal kandaki zanamivir konsantrasyonlarından anlamlı derecede düşüktü.

Hemşirelik Anneler

Sıçanlarda yapılan çalışmalar zanamivirin sütte atıldığını göstermiştir. Ancak, emziren annelere zanamivirin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçmesi nedeniyle, RELENZA bir anne annesine uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Grip Tedavisi

İnfluenza tedavisi için RELENZA’nın güvenlik ve etkinliği, 7 yaşından küçük çocuk hastalarda değerlendirilmemiştir, ancak pediatrik deneklerde 5-12 yaş arası 471 çocuğun zanamivir veya plasebo aldığı bir Faz III tedavi çalışmasında incelenmiştir [Bkz. Klinik Çalışmalar ]. Ergenler 3 ana faz III yetişkin tedavi çalışmasına dahil edildi. Bu denemelerde, 67 hasta 12 ila 16 yaşlarındaydı. Bu ergen hastalar ve genç yetişkinler arasında güvenlik ve etkinlik açısından belirgin farklılıklar gözlenmemiştir.

Solunum hastalığının belirtileri ve semptomları olan 6 ila 12 yaş arası 16 çocukta yapılan bir Faz I denemesinde, 4’ü DISKHALER yoluyla ölçülebilir bir tepe inspiratuar akış hızı (PIFR) üretmemiştir (3’ü talep üzerine yeterli inhalasyon olmaksızın, 1’i eksik verilerle) ), 9’un her iki inhalasyonda ölçülebilir PIFR’si vardı ve 3’ü sadece 2 inhalasyonda ölçülebilir PIFR elde etti. İki 6 yaşındakilerin ikisi ve iki yaşından küçüklerden biri ölçülebilir PIFR üretti. Genel olarak, 16 çocuktan 8 tanesi (8 yaşından küçük olanlar dahil) ya DISKHALER yoluyla ölçülebilir inspiratuar akış üretmemiştir ya da standart in vitro test altında cihaz için optimal kabul edilen dakikada 60 L’nin altındaki tepe inspiratuar akış hızları üretmiştir ; ölçülebilir debinin yokluğu düşük veya saptanamayan serum konsantrasyonları ile ilişkiliydi [bkz.KLİNİK FARMAKOLOJİ , Klinik Çalışmalar . Reçete yazanlar, RELENZA’nın reçetesi düşünüldüğünde, küçük çocukların dağıtım sistemini kullanma yeteneklerini dikkatlice değerlendirmelidir.

İnfluenza Profilaksisi

İnfluenza profilaksisi için RELENZA’nın güvenilirliği ve etkinliği 4 Faz III çalışmalarda incelenmiştir. Bu çalışmada 5 ila 11 yaş arasındaki 273 çocuk ve 12 ila 16 yaş arasındaki 239 ergin RELENZA almıştır. Pediatrik ve yetişkin denekler arasında güvenlik ve etkinlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir [ Klinik Çalışmalar’a bakınız ].

Geriatrik Kullanım

İnfluenza tedavisi için RELENZA’nın 6 klinik denemesinde toplam denek sayısının 59’u 65 yaş ve üzerindeydi, 24’ü 75 yaş ve üzerindeydi. RELENZA’nın hanehalkı ve toplum ortamlarında influenza profilaksisi için yapılan 4 klinik denemede toplam denek sayısının 954 denek 65 yaş ve üzerindeyken, 347 denek 75 yaş ve üzerindedir. Bu denekler ve daha genç konular arasında güvenlik ya da etkililik açısından genel bir farklılık gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlılar ve genç bireyler arasındaki cevaplardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Yaşlı hastalar, cihazın kullanımı konusunda yardıma ihtiyaç duyabilir.

Bakım evresinde influenzanın profilaksisi için 2 RELENZA denemesinde , etkinlik gösterilmemiştir [ ENDİKASYONLAR ].

Doz Aşımı ve Kontrendikasyonları

DOZ AŞIMI

RELENZA’nın yönetiminden aşırı doz bildirilmemiştir.

KONTRENDİKASYONLARI

Süt proteinleri de dahil olmak üzere RELENZA’nın herhangi bir bileşenine alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kullanmayın [ UYARI VE ÖNLEMLER , AÇIKLAMA ].

Klinik Farmakoloji

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Hareket mekanizması

Zanamivir antiviral bir ilaçtır [bkz. Mikrobiyoloji ].

Farmakokinetik

Emilim ve Biyoyararlanım

Oral olarak inhale zanamivir’in farmakokinetik çalışmaları, inhale edilen dozun yaklaşık% 4 ila% 17’sinin sistemik olarak emildiğini göstermektedir. En yüksek serum konsantrasyonları, 10 mg’lık bir dozu takiben 1 ila 2 saat içinde mL başına 17 ila 142 ng arasında değişmektedir. Serum konsantrasyonu altındaki zaman eğrisine (AUC∞) göre alan, mL başına 111 ila 1,364 ng • saat aralığındaydı.

dağıtım

Zanamivir’in plazma protein bağlayıcılığı sınırlıdır (% 10’dan az).

Metabolizma

Zanamivir, değişmemiş ilaç olarak renksiz olarak atılır. İnsanlarda hiçbir metabolit tespit edilmemiştir.

Eliminasyon

Oral inhalasyon ile uygulamayı takiben zanamivirin serum yarı ömrü 2.5 ila 5.1 saat arasında değişmektedir. 24 saat içinde tamamlanan tek bir dozun atılmasıyla idrarda değişmeden atılır. Toplam açıklık saatte 2,5 ila 10,9 L arasında değişir. Emilmeyen ilaç dışkıda atılır.

Bozulmuş Karaciğer Fonksiyonu

Zanamivirin farmakokinetiği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Böbrek yetmezliği

Hafif / orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan gönüllülerde tek bir intravenöz 4 mg veya 2 mg zanamivir dozundan sonra, böbrek temizliğinde önemli düşüşler (ve dolayısıyla toplam boşluk: saat başına 5.3 L normal, orta / hafif 2.7 L / saat) ve saatte ciddi 0,8 L, medyan değerler) ve yarı ömürde önemli artışlar (normals 3.1 saat, hafif / orta şiddette 4.7 saat ve şiddetli 18.5 saat, medyan değerler) ve sistemik maruziyet gözlendi. Şiddetli böbrek yetmezliği varlığında güvenlik ve etkinlik belgelenmemiştir. Oral inhalasyondan sonra zanamivirin düşük sistemik biyoyararlanımı nedeniyle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bununla birlikte, ilaç birikimi potansiyeli dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik hastalar

Zanamivirin farmakokinetiği, solunum hastalığının belirtileri ve semptomları olan pediatrik olgularda değerlendirildi. Altı ila 12 yaşlarındaki on altı kişi, DISKHALER ile tek doz 10 mg zanamivir kuru toz aldı. Beş deneğin ya belirlenemeyen zanamivir serum konsantrasyonları vardı ya da 1.5 saat sonra tespit edilemeyen düşük ilaç konsantrasyonlarına (mL başına 8.32 ila 10.38 ng) sahipti. On bir hastanın Cmax medyan değerleri mL başına 43 ng (aralık: 15 ila 74) ve AUC∞ medyan değerleri mL başına 167 ng / saat (aralık: 58 ila 279) idi. Düşük veya saptanamayan serum konsantrasyonları, bireysel deneklerde ölçülebilir PIFR eksikliği ile ilişkiliydi [bkz . Belirli Popülasyonlarda Kullanım , Klinik Çalışmalar ].

Geriatrik Hastalar

Zanamivirin farmakokinetiği 65 yaşından büyüklerde çalışılmamıştır [bkz . Belirli Populasyonlarda Kullanım ].

Cinsiyet, Irk ve Ağırlık

Hasta denemelerinde bir popülasyon farmakokinetik analizinde, serum konsantrasyonlarında ve / veya farmakokinetik parametrelerde (V / F, CL / F, ka, AUC0-3, Cmax, Tmax, CLr ve idrarda atılan%) klinik açıdan önemli farklılıklar gözlenmemiştir. demografik değişkenler (cinsiyet, yaş, ırk ve kilo) ve enfeksiyon endeksleri (enfeksiyonun laboratuvar kanıtı, genel semptomlar, üst solunum yolu hastalıkları ve viral titreleri belirtileri) dikkate alındığında. Sistemik maruziyet ve güvenlik parametreleri arasında anlamlı bir ilişki bulunmadı.

Mikrobiyoloji

Hareket mekanizması

Zanamivir, viral partiküllerin salınmasını etkileyen bir influenza virüsü nöraminidaz inhibitörüdür .

Antiviral Aktivite

Zanamivirin laboratuarlara ve influenza virüsünün klinik izolatlarına karşı antiviral aktivitesi, hücre kültürü analizlerinde belirlenmiştir. İnfluenza virüsünün inhibisyonu için gerekli zanamivirin konsantrasyonları, kullanılan analiz yöntemine ve virüs izolatının test edilmesine bağlı olarak büyük ölçüde değişkendir . % 50 ve% 90 etkili konsantrasyonlar (EC 50 ve EC 90 zanamivir) sırasıyla daha büyük, 100 mikroM, (her mL için 1 mikroM = 0.33 mcg) 16.0 mikroM ve 0.05 0.005 aralığındadır. İnsanlarda influenza virüsünün zanamivir tarafından hücre kültürü inhibisyonu ve influenza virüsü replikasyonunun inhibisyonu arasındaki ilişki kurulmamıştır.


Direnç

Zanamivire karşı duyarlılığı azalmış olan grip virüsleri , ilacın artan konsantrasyonları varlığında virüsün çoklu geçişleri ile hücre kültüründe seçilmiştir. Bu virüslerin genetik analizi, hücre kültüründe zanamivir’e olan azalmış duyarlılığın , viral nöraminidaz veya viral hemaglutinin veya her ikisinde amino asit değişikliklerine neden olan mutasyonlarla ilişkili olduğunu göstermiştir . Nöraminidaz amino asit sübstitüsyonları ile sonuçlanan hücre kültüründe seçilen direnç mutasyonları arasında E119G / A / D ve R292K bulunmaktadır. Hemaglutininde hücre kültüründe seçilen mutasyonlar arasında şunlar bulunur: K68R, G75E, E114K, N145S, S165N, S186F, N199S ve K222T.

Bir in bağışıklığı zayıflamış grip ile enfekte olmuş hastadan, B virüsü , bir varyant virüs 2 hafta zanamivir bir araştırma nebülize çözeltisi ile muamele edildikten sonra ortaya çıktı. Bu varyant analizi, düşük sonuçlanan bir hemaglutinin ikame (T198I) gösterdi afinite insan hücre reseptörleri için ve 1000-kat zanamivir enzimin aktivitesini düşük nöraminidaz aktif site (R152K) ve ikame. Klinik kullanımda zanamivir direncinin ortaya çıkma riskini tanımlamak için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Çapraz Direnç

Bazı zanamivir dirençli ve hücre kültüründe üretilen bazı oseltamivir dirençli grip virüsü mutantları arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, hücre kültürü, bazı dirençli mutan, E119G / A / D zanamivirinduced ve klinik oseltamivir, E119V ve R292K dirençli izolatlar gibi R292K, aynı nöraminidaz amino asit pozisyonlarında meydana geldi. Klinik kullanım sırasında çapraz direnç ortaya çıkma riskini değerlendirmek için hiçbir deneme yapılmamıştır.

İnfluenza Aşı Etkileşim Denemesi

Hemaglutinasyon inhibisyon titreleriyle ölçüldüğü gibi, zanaamivirin (günde bir kez 10 mg) serolojik yanıt üzerindeki etkilerini tek bir dozda üç değerlikli inaktif influenza aşısına değerlendirmek için bir etkileşim deneyi (n = 138) gerçekleştirilmiştir. Hemaglutinasyon inhibisyonu antikor titrelerinde zanamivir ve plasebo alıcıları arasında aşı uygulamasından 2 hafta ve 4 hafta sonra fark yoktu.

İnfluenza Mücadelesi Denemeleri

Zanamivirin antiviral aktivitesi influenza A virüsü ile enfekte edilmek ve influenza B virüsüyle enfeksiyon için daha sınırlı bir oranda, influenza virüsünün suş suşlarının intranazal inokülasyonlarını alan ve zanamivir’in intranazal formülasyonunu alan gönüllülerde Faz I çalışmaları ile desteklenmiştir. veya viral inokülasyondan önce veya kısa bir süre sonra başlayan plasebo.

Klinik çalışmalar

Grip Tedavisi

Yetişkinler ve ergenler

İnfluenza tedavisinde 5 gün süreyle günde iki kez RELENZA’nın 10 mg solunması etkinliği, kendi influenza mevsimlerinde Kuzey Amerika, Güney Yarımküre ve Avrupa’da yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda değerlendirilmiştir. Tedavi etkisinin büyüklüğü, kullanılan semptomatik rahatlama ilaçlarının miktarı dahil olmak üzere popülasyonla ilişkili faktörlerle olası ilişkilerle, denemeler arasında değişmektedir.

Çalışılan Popülasyonlar

Temel Faz III çalışmaları, semptom başlangıcından sonraki 2 gün içinde, 12 yaş ve üstünde olan 1.588 deneği (ortanca yaş 34,% 49 erkek,% 91 Kafkas) ve komplikasyonsuz influenza benzeri hastalıkları kaydetmiştir. İnfluenza kültür, hemaglutinasyon inhibisyonu antikorları veya araştırma direk testleri ile doğrulandı. Doğrulanmış influenzaya sahip 1.164 hastanın% 89’unda influenza A ve% 11’inde influenza B vardı. Bu çalışmalar, etkinlik değerlendirmesi için temel bir temel olarak, daha sınırlı Faz II çalışmalarıyla, gerektiğinde destekleyici bilgi sağladı. Aşağıdaki randomizasyonzanamivir veya plasebo (inhale laktoz araç) ya da tüm deneklere ilk doz için, bir sağlık profesyoneli tarafından talimat ve denetleme aldı.

Başlıca Sonuçlar

İnfluenza ana semptomlarında düzelme zamanı tanımı, ateş, baş ağrısı, miyalji , öksürük ve boğaz ağrısı için “yok” veya “hafif” bir öz değerlendirme içermedi . Kuzey Amerika’da yapılan bir Faz II ve Faz III çalışmasında (toplamda 600’den fazla influenza-pozitif denek), plaseboya kıyasla zanamivir alan kişilerde semptomlarda tanımlanan bu iyileşme için medyan zamanın 1 güne kadar kısalması önerilmiştir, ancak istatistiksel anlamlılık Bu denemelerin birinde ulaşılmadı. Güney Yarımküre’de yapılan bir çalışmada (321 grip-pozitif denek), ortanca süre içinde semptom düzelmesine 1,5 günlük bir fark gözlendi. Avrupa deneyi tarafından ek etkinlik kanıtı sağlanmıştır.

Diğer Bulgular

İnfluenza B’li hastalarda influenza B ile karşılaştırıldığında tedavi etkisinde tutarlı bir farklılık yoktu; bununla birlikte, bu çalışmalar influenza B ile daha az sayıda deneği kaydetmiştir ve bu nedenle influenza B’deki etkililiğin desteklenmesi için daha az kanıt sağlamıştır.

Genel olarak, daha düşük sıcaklığa sahip (örneğin, 38.2 ° C veya daha az) veya girişte daha az şiddetli semptomlara sahip olan araştırmacılar, tedaviden daha az fayda görmüştür.

Solunum veya kardiyovasküler hastalıklar da dahil olmak üzere, altta yatan kronik tıbbi rahatsızlıkları olan kişilerde tutarlı bir tedavi etkisi gösterilmemiştir [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

Tedavi grupları arasında komplikasyon gelişme oranlarında tutarlı bir farklılık gözlenmedi.

Her iki tedavi grubunda da primer deneme sonlanım noktasından sonra bazı semptom dalgalanmaları gözlenmiştir.

Pediyatrik hastalar

Pediatrik hastalarda influenza tedavisinde 5 gün süreyle günde iki kez RELENZA’nın 10 mg teneffüs edilmesi etkinliği, Kuzey Amerika ve Avrupa’da yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiş, 471 denek, 5 ila 12 yaşlarında (% 55 erkek), Semptom başlangıcından itibaren 36 saat içinde% 90 Kafkasya). İnfluenza 346 deneğin,% 65 influenza A vardı ve% 35 iyileşme zaman tanımı hastalık yok veya hafif öksürük ve yok / minimum kas ve eklem ağrıları veya ağrıların ebeveyn değerlendirme dahil grip B vardı boğazboğaz, titreme / ateş ve baş ağrısı. Plaseboya kıyasla zanamivir alan hastalarda semptom düzelmesi için medyan süre 1 gündü. Tedavi grupları arasında komplikasyon gelişme oranlarında tutarlı bir farklılık gözlenmedi. Her iki tedavi grubunda da primer deneme sonlanım noktasından sonra bazı semptom dalgalanmaları gözlenmiştir.

Bu deneme 5 ila 12 yaşlarındaki çocukları kaydetmek için tasarlanmış olmasına rağmen, ürün sadece 7 yaş ve üstü çocuklar için belirtilmiştir. Bu değerlendirme, genel deneme popülasyonu ile karşılaştırıldığında 5- ve 6 yaşındaki çocuklarda tedavi etkisinin daha düşük tahminlerinin ve bir farmakokinetik çalışmada DISKHALER yoluyla yetersiz inhalasyon kanıtının kombinasyonuna dayanır [bkz . Spesifik Popülasyonlarda Kullanım , KLİNİK FARMAKOLOJİ ].

İnfluenza Profilaksisi

RELENZA’nın doğal olarak oluşan influenza hastalığını önlemedeki etkinliği, evlerde 2 maruziyet sonrası profilaksi denemesinde ve influenza toplum salgınları sırasında 2 mevsimsel profilaksiçalışmasında gösterilmiştir. Bu çalışmalarda birincil etkinlik son noktası, aşağıdaki semptomların 2 veya daha fazlasının varlığı olarak tanımlanan, semptomatik laboratuar onaylı influenza insidansıydı: oral sıcaklık 100 ° F / 37.8 ° C’den daha yüksek veya eşit, öksürük, baş ağrısı, boğaz ağrısı ve miyalji; ve influenza A veya B’nin kültür, PCR veya serokonversiyon ile laboratuvar temeli teyidi ( başlangıçtan itibaren nekahat antikor titresinde 4 kat artış olarak tanımlanır ).

Ev Profilaksisi Denemeleri

İki çalışma bir indeks vakasının hanehalkı temaslarında maruziyet sonrası profilaksiyi değerlendirdi . İndeks vakadaki semptomların başlamasından sonraki 1.5 gün içinde, her bir hane (5 yaş ve üzeri tüm aile üyeleri dahil) RELENZA’ya günde bir kez inhale edilen 10 mg veya 10 gün boyunca günde bir kez inhale edilen plaseboya randomize edilmiştir. Sadece ilk denemede, her indeks vakası 5 gün süreyle günde iki kez RELENZA 10 mg veya her gün 5 gün süreyle iki kez inhale edilen plaseboya randomize edildi. Bu denemede, en az 1 yeni semptomatik laboratuvar onaylı influenza vakası olan hanelerin oranı, RELENZA alan grup için plasebo grubunun% 19.0’ından (168 hanehalkı 32’si)% 4,1’e (169 hanenin 7’si) düşmüştür.

İkinci çalışmada, indeks vakaları tedavi edilmedi. Semptomatik laboratuar onaylı influenza insidansı, RELENZA alan grupta plasebo grubu için% 19.0’dan (242 hanenin 46’sı)% 4,1’e (245 hanenin 10’u) düşmüştür.

Mevsimlik Profilaksi Çalışmaları

İki mevsimsel profilaksi çalışması, toplum salgınları sırasında 28 gün boyunca günde bir kez inhale edilen plaseboya karşı RELENZA 10 mg günde bir kez inhale etmiştir. İlk deneme, 2 üniversite topluluğundan 18 yaş veya daha büyük (ortalama yaş: 29 yıl) katılımcıları kaydetmiştir. Deneklerin çoğunluğu aşılanmamıştı (% 86). Bu çalışmada, semptomatik laboratuarda doğrulanmış influenza insidansı, RELENZA alan grupta plasebo grubu için% 6.1’den (554’ün 34’ü)% 2.0’a düşmüştür (553’ü 11).

İkinci mevsim profilaksisi çalışmasında, yaşları 12 ila 94 arasında olan (ortalama yaş 60),% 56’sı 65 yaşından büyük olan hastalar kaydedilmiştir. Deneklerin yüzde altmış yedii aşılanmıştır. Bu çalışmada, semptomatik laboratuarda doğrulanmış influenza insidansı, RELENZA alan grupta plasebo grubunun% 1.4’ünden (1.685’i 23)% 0.2’ye düşmüştür (1.678’in 4’ü).

İlaç Rehberi

HASTA BİLGİSİ

Zanamivir ®
(ruh- LENS -Uh)
oral bir soluma için (zanamivir) İnhalasyon tozu,

Bu broşür RELENZA (zanamivir) İnhalasyon Tozu hakkında önemli hasta bilgileri içerir ve tedaviye başlamadan önce tamamen okunmalıdır. Bununla birlikte, sağlık hizmeti sağlayıcınız ile tıbbi durumunuz veya tedaviniz hakkında tartışmaların yerini almaz. Bu özet RELENZA’nın tüm faydalarını ve risklerini listelemez. Burada tarif edilen ilaç sadece tıbbi durumunuz hakkında bilgi sahibi olan ve nasıl alınacağını, neleri beklediği ve olası yan etkileri de dahil olmak üzere ilaç hakkında daha fazla bilgi sahibi olan lisanslı bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından reçete edilebilir ve dağıtılabilir. RELENZA hakkında herhangi bir sorunuz varsa, sağlık uzmanınızla görüşün.

RELENZA nedir?

RELENZA, influenzanın (grip virüsünün neden olduğu enfeksiyon , grip) tedavisi için ve grip ve topluluk ortamlarında grip olma olasılığını azaltmak için kullanılan bir ilaçtır . Nöraminidaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar grip virüsüne saldırır ve vücudunuzun içine yayılmasını önler. RELENZA, semptomları maskelemek yerine, influenza nedenini kaynağında tedavi eder.

RELENZA Hakkında Önemli Güvenlik Bilgileri

Bazı hastalarda RELENZA kullandıklarında bronkospazm ( hışıltılı ) veya ciddi solunum problemleri vardır. Bu hastaların hepsinin çoğunun değil, daha önce astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı vardı. RELENZA’nın bu hastalıklara sahip kişilerde influenza süresini kısaltdığı görülmemiştir. Yan etki riski nedeniyle ve onlara yardımcı olduğu gösterilmediği için, RELENZA, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi kronik solunum yolu hastalığı olan kişiler için önerilmemektedir.

Hışıltılı solunum veya nefes darlığı gibi kötüleşen solunumsal belirtiler geliştirirseniz, RELENZA’yı kullanmayı bırakın ve hemen sağlık uzmanınıza başvurun.

Astım ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi kronik solunum hastalığınız varsa ve sağlık uzmanınız RELENZA reçete ettiyse, kullanımınız için hızlı etkili, inhale bronkodilatatörünüz olmalıdır. RELENZA ile aynı zamanda inhale bronkodilatör kullanacaksanız, RELENZA kullanmadan önce inhale bronkodilatatörü kullanın .

Yan etkiler ve riskler hakkında daha fazla bilgi için bu broşürün kalanını okuyun.

İnfluenza gibi başka enfeksiyon türleri de ortaya çıkabilir veya influenza ile birlikte ortaya çıkabilir ve farklı tedavi yöntemlerine ihtiyaç duyar. Tedavi sırasında veya sonrasında daha kötü hissederseniz veya yeni belirtilerle karşılaşırsanız veya grip semptomlarınız iyileşmeye başlamıyorsa, sağlık uzmanınıza başvurun.

RELENZA’yı kim almamalıdır?

RELENZA, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi kronik akciğer hastalığı olan kişiler için önerilmemektedir. RELENZA’nın, bu hastalıklara sahip kişilerde influenza süresini kısaltdığı gösterilmemiştir ve bazı kişilerde bronkospazmın ciddi yan etkileri ve akciğer fonksiyonunun kötüleşmesi söz konusudur. ( “RELENZA Hakkında Önemli Güvenlik Bilgileri” başlıklı bu Hasta Bilgilerinin bölümüne bakınız . )

Eğer zanamivir’e veya RELENZA’nın herhangi bir maddesine karşı alerjiniz varsa, RELENZA’yı almamalısınız. Ayrıca, başka herhangi bir ilaca, süt proteinlerine veya diğer gıda ürünlerine karşı alerjiniz varsa veya hamile iseniz, akciğer veya kalp hastalığı gibi herhangi bir kronik rahatsızlığınız varsa, sağlık uzmanınıza danışın.

RELENZA, hemşirelik hastalarında 2 çalışmada grip olasılığını azaltmada etkili değildi .

RELENZA, influenza virüsünün neden olmadığı grip benzeri hastalıkları tedavi etmez.

RELENZA’yı almayı kim düşünmelidir?

En az 7 yaşında olan ve bir veya iki gün içinde ortaya çıkan influenza semptomları olan erişkin ve pediyatrik hastalar. İnfluenza tipik semptomları arasında ani başlayan ateş, öksürük, baş ağrısı, yorgunluk, kas zayıflığı ve boğaz ağrısı sayılabilir .

RELENZA ayrıca grip olan bir kişi ile zaman geçirdikleri için grip elde etme şansı daha yüksek olan yetişkinler ve çocuklar için en az 5 yaşında grip olma olasılığını azaltmaya yardımcı olabilir. RELENZA, toplumda grip salgını varsa grip olasılığını da azaltabilir.

RELENZA’nın grip tedavisi için kullanılması, virüsün diğerlerine yayılma riskini azaltmadığı gösterilmiştir.

RELENZA ile başka ilaçları alabilir miyim?

RELENZA’nın etiketli olarak kullanıldığında, ilaç etkileşimlerinin minimal riski ile kabul edilebilir bir güvenlik profiline sahip olduğu gösterilmiştir. Sağlık uzmanınız, RELENZA kullanırken ateşi veya diğer belirtileri azaltmak için reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere diğer ilaçları almanızı tavsiye edebilir. Tedaviye başlamadan önce, sağlık uzmanınızın başka ilaçlar alıp almadığınızı bildiğinden emin olun. RELENZA ile aynı zamanda inhale bronkodilatör kullanacaksanız, RELENZA kullanmadan önce inhale bronkodilatör kullanmalısınız.

RELENZA’yı almadan önce, geçtiğimiz 2 haftada canlı zayıflatılmış influenza aşısı (FLUMIST ® ) alıp almadığınızı lütfen sağlık uzmanınıza bildirin .

RELENZA’yı nasıl ve ne zaman almalıyım?

RELENZA ROTADISKS denilen ilaç diskler içinde paketlenir ® ve DISKHALER adı verilen bir salıverme düzeneği kullanılarak, ağızdan solunur ® . Her ROTADISK 4 blister içerir. Her bir blister 5 mg aktif ilaç ve 20 mg laktoz tozu (süt proteinleri içerir) içerir.

Bir sağlık hizmeti sağlayıcısından DISKHALER’da RELENZA’nın nasıl kullanılacağına dair bir gösteri almalısınız. RELENZA’yı almadan önce, “Hasta Kullanım Talimatları” nı okuyun. Bu talimatları anladığınızdan ve herhangi bir sorunuz olduğunda sağlık uzmanınızla konuştuğunuzdan emin olun. RELENZA kullanan çocuklar her zaman RELENZA’yı nasıl kullanacaklarını bilen bir yetişkin tarafından denetlenmelidir. DISKHALER’in ilacı teneffüs etmek için kullanılması RELENZA’nın güvenli ve etkili kullanımı için gereklidir.

Grip varsa, tedavi için genel doz 5 gün boyunca günde iki kez (sabah ve akşam) RELENZA (inhalasyon başına 1 blister) 2 inhalasyon olduğunu. Grip belirtilerinizin ilk görüntüsünden mümkün olan en kısa zamanda RELENZA ile tedavinize başlamanız önemlidir. Dozlar arasında en az 2 saat varsa, tedavinin ilk gününde 2 doz alın.

Grip olma olasılığını azaltmak için, normal doz, sağlık kurumunuzun reçetelediği şekilde, günde 10 kez veya 28 günde bir kez RELENZA’nın (her inhalasyon için 1 blister) 2 inhalasyonudur.

Aynı semptomları olsa bile RELENZA’yı hiç kimseyle paylaşmayın. RELENZA ile tedavi sırasında daha kötü hissederseniz veya yeni belirtilerle karşılaşırsanız veya grip belirtileriniz iyileşmeye başlamıyorsa, ilacı kullanmayı bırakın ve sağlık uzmanınıza başvurun.

Ya bir dozu özlerseniz?

İlacınızı herhangi bir zamanda almayı unutursanız, bir sonraki dozun yakınında (2 saat içinde) dışında, hatırladığınız anda cevapsız dozu alın. Sonra normal zamanlarda RELENZA almaya devam edin. Çifte doz almanıza gerek yoktur. Birkaç dozu kaçırdıysanız, sağlık uzmanınıza bilgi verin ve size verilen tavsiyelere uyun.

RELENZA’nın alınmasının önemli veya yaygın olası yan etkileri nelerdir?

Bazı hastalar RELENZA alırken solunum problemleri yaşamıştır. Bu çok ciddi olabilir ve hemen tedaviye ihtiyaç olabilir. Bu problemi olan hastaların çoğunda astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı vardı, ancak bazıları yoktu. RELENZA dozunuzdan sonra nefes almakta veya hışıltılı bir sorununuz varsa, RELENZA’yı kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Çalışmalarda, RELENZA ile en yaygın yan etkiler baş ağrısı olmuştur; ishal; mide bulantısı; kusma; burun tahrişi; bronşit ; öksürük; sinüzit ; kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları; ve baş dönmesi. Bildirilen ancak yaygın olmayan diğer yan etkiler, bazıları şiddetli olan döküntüleri ve alerjik reaksiyonları içerir.

İnfluenza (grip), özellikle çocuklar ve adolesanlar, hastalıklarının erken döneminde nöbet, kafa karışıklığı veya anormal davranış riskinde olabilir. Bu olaylar RELENZA başladıktan sonra ortaya çıkabilir veya grip tedavi edilmediğinde ortaya çıkabilir. Bu olaylar nadirdir ancak hastaya kazara zarar verebilir. Bu nedenle, hastalar olağandışı davranış belirtileri için gözlemlenmeli ve hasta sıra dışı davranış belirtileri gösteriyorsa hemen bir sağlık uzmanı ile temasa geçilmelidir.

RELENZA’yı kullanırken kendinizi iyi hissetmiyorsanız, RELENZA’yı teneffüs ettikten sonra soluklaşabilir veya soluklaşabilirsiniz. RELENZA dozunu teneffüs etmeden önce rahat bir pozisyonda oturmalısınız ve sadece nefesini, dozun teneffüs ettikten sonra rahat olduğu sürece tutmalısınız.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız, RELENZA dozunu teneffüs ederken yanınızda birisine sahip olmanız tavsiye edilir.

Bu yan etkiler listesi tamamlanmadı. Sağlık uzmanınız veya eczacınız sizinle RELENZA ile olası yan etkilerin daha eksiksiz bir listesini tartışabilir. Sahip olduğunuz yan etkiler hakkında derhal sağlık uzmanınıza danışın.

Yan etkileri hakkında tıbbi tavsiye almak için sağlık uzmanınızı arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’de FDA’ya bildirebilirsiniz.

Daha fazla bilgi için lütfen “RELENZA Hakkında Önemli Güvenlik Bilgileri” bölümüne bakınız .

Grip aşısı yapmalı mıyım?

RELENZA grip aşısı yerine geçmez . Sağlık uzmanınızın sizinle paylaşabileceği aşılamauygulamalarına ilişkin kurallara göre yıllık bir grip aşısı çekmeniz gerekir .

Ya ben hamileyim ya da emzirirsem?

Hamileyseniz veya RELENZA alırken hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce sağlık uzmanınızla görüşün. Hamilelik veya emzirme döneminde RELENZA’nın normal olarak kullanılması önerilmemektedir, çünkü doğmamış çocuk veya emziren bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

RELENZA’yı nasıl ve nerede saklamalıyım?

RELENZA, oda sıcaklığında 77 ° F’nin (25 ° C) altında saklanmalıdır. RELENZA çocuklara dayanıklı bir kapta değildir. RELENZA’yı çocukların erişemeyeceği bir yerde tutun. Tedavinizi bitirdikten sonra DISKHALER atın.

KULLANIM İÇİN TALİMATLAR

RELENZA
(ruh-LENS-uh)
(zanamivir)

ÖNEMLİ: DISKHALER ® ‘ı kullanmadan önce Adım Adım Talimatları okuyun .

Sağlık uzmanınızın reçetesini aldığınızdan emin olun.

BAŞLAMADAN ÖNCE:

Solunum güçlüğü riski hakkında bilgi için RELENZA’nın “RELENZA Hakkında Önemli Güvenlik Bilgileri” bölümü de dahil olmak üzere RELENZA’nın etkileri hakkında önemli bilgiler için lütfen Hasta Bilgilerinin tamamını okuyun .

RELENZA bir çocuk için reçete edilirse, dozlama, RELENZA’nın nasıl kullanılacağını anlayan ve bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından kullanılma talimatı verilen bir yetişkin tarafından denetlenmelidir.

DISKHALER ® kullanımı için adım adım talimatlar

Adım A: ilacı DISKHALER’a yükleyin

  • Mavi kapağı çekerek başlayın.
  • Her kullanımdan önce açık olduğundan emin olmak için daima ağızlığın içinde kontrol edin. Yabancı cisimler ağızlığın içinde ise, solunabilir ve ciddi zararlara neden olabilirler.
  • Beyaz tepsiyi sonuna kadar uzatmak için beyaz ağızlığı kenarlarından çekin.
  • Beyaz tepsi tamamen uzatıldığında, her iki tarafındaki yükseltilmiş çıkıntıları bulun. Bu sırtlarda, her iki tarafa aynı anda basın ve tüm beyaz kaseti DISKHALER gövdesinden çekin.
  • Koyu kahverengi tekerleğin üzerine bir gümüş ilaç diski yerleştirin, düz tarafı yukarı. İlaç diskinin alt tarafındaki dört gümüş kabarcık, tekerleğin içindeki dört deliğe düzgün bir şekilde düşer.
  • Beyaz tepsiyi gidebildiği yere kadar itin. Şimdi DISKHALER ilaçla dolu.

Adım B: Blisteri delin

DISKHALER seviyesini koruduğunuzdan emin olun.

DISKHALER, bir defada bir doz ilaç damlatır, böylece doğru miktarda teneffüs edebilirsiniz. Hangi blisterle başladığınız önemli değil. Gümüş folyosunun kırıldığından emin olun.

  • DISKHALER seviyesini koruyunuz, böylece ilaç dökülmez.
  • DISKHALER’ın üzerindeki “RELENZA” ismiyle yarım daire kapağını bulun.
  • Bu flapı daha uzağa gidemeden dış kenardan kaldırın. Plastik iğnenin, içerideki gümüş ilaç diskinin üst ve altını delmek için kapak düz olmalıdır .
  • DISKHALER seviyesini koruyarak, kapağı aşağıya doğru bastırın.

Adım c: balina

  • Beyaz ağız parçasını ağzınıza sokmadan önce, tüm yolu dışarı çekin (nefes verin).
    Sonra beyaz ağızlığı ağzınıza yerleştirin. DISKHALER seviyesini koruyunuz, böylece ilaç dökülmez.
  • Dudaklarınızı ağızlık çevresinde sıkıca kapatın. Her iki tarafındaki küçük delikleri örtmediğinizden emin olun.
  • Ağzından, nefes alarak ve olabildiğince derin nefes alınız. Nefesiniz ilacı solunum yollarına ve akciğerlere çeker .
  • RELENZA’nın çalışabileceği akciğerlerinizde kalmasına yardımcı olmak için nefesinizi bir kaç saniyeliğine tutun.

Başka bir inhalasyon almak için, aşağıdaki Adım D’yi takip ederek bir sonraki blistere geçin.

Sağlık uzmanınızın reçete ettiği blister sayısını bir kez daha teneffüs ettikten sonra, bir sonraki doza kadar kapağı değiştirin.

Adım D: İlaç diskini bir sonraki blistere taşıyın

  • Çıkarmadan beyaz tepsiyi uzatmak için ağızlığı çekin .
  • Sonra itmek yerine oturacak şekilde geri. Bu çekme itme hareketi ilaç diskini bir sonraki blistere döndürür.
  • Bir sonraki nefesinizi almak için, Adım B ve C’yi tekrarlayın.

İlaç diskindeki 4 blisterin tümü kullanılmışsa, yeni bir ilaç diski başlatmaya hazırsınız (Adım A’ya bakınız). Bir sonraki blisteri delmeye hazır olduğunuzda gümüş folyosunun kırıldığından emin olun .

ÖNEMLİ TALİMATLAR

RELENZA kullanmadan önce bu broşürü okuyun. RELENZA için daha önce reçeteniz olsa bile, herhangi bir bilginin değişip değişmediğini görmek için bu broşürü okuyun.

Grip varsa, her zamanki doz günde iki kez 2 inhalasyon olur. Grip olma olasılığını azaltmak için, her zamanki doz günde bir kez 2 inhalasyon yapılır. Bununla birlikte, sağlık uzmanınızın reçete ettiği inhalasyon sayısını almalısınız.

Tedavi sırasında veya sonrasında daha kötü hissederseniz veya yeni belirtilerle karşılaşırsanız veya grip belirtileriniz iyileşmeye başlamıyorsa, ilacı kullanmayı bırakın ve sağlık uzmanınıza başvurun.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Her kullanımdan önce açık olduğundan emin olmak için daima ağızlığın içinde kontrol edin. Yabancı cisimler ağızlığın içinde ise, solunabilir ve ciddi zararlara neden olabilirler.

Her kullanımdan sonra daima kapağı değiştirin.

Tedavi tamamlandıktan sonra DISKHALER’ı atın.

Bu DISKHALER sadece RELENZA ile kullanım içindir. RELENZA DISKHALER cihazını FLOVENT ®(flutikazon propionat) ile kullanmayın ve FLOVENT DISKHALER cihazı ile RELENZA kullanmayın.

25 ° C’de saklayın; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arası izin verilir (bkz. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı).

UNUTMAYIN: Bu ilaç sizin sağlık uzmanınız tarafından sizin için reçete edilmiştir. Bu ilacı başkasına vermeyin.

RELENZA

Genel İsim: zanamivir

Marka adı: relenza

Yan Etkileri İçeren Relenza Hasta Bilgileri

ZANAMİVİR (RELENZA) NEDİR?

Zanamivir antiviral bir ilaçtır. Vücudunuzdaki virüslerin hareketlerini engeller .

Zanamivir, 2 günden daha az bir süredir semptomları olan hastalarda influenza virüsünün neden olduğu grip semptomlarını tedavi etmek için kullanılır . Zanamivir, maruz kalabilecek ancak henüz belirtileri olmayan kişilerde influenzadan korunmak için de verilebilir. Zanamivir soğuk algınlığı tedavi etmez.

Zanamivir yıllık grip aşısı almak yerine kullanılmamalıdır. Hastalık Kontrol Merkezleri, her yıl yeni grip virüsü suşlarından korunmanıza yardımcı olmak için yıllık grip aşısı yapılmasını önerir .

Zanamivir, bu ilaç kılavuzunda listelenmemiş amaçlar için de kullanılabilir.

ZANAMİVİR’İN (RELENZA) OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Bu alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birine sahipseniz acil tıbbi yardım alın : kovanlar; nefes alma zorluğu; Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi.

Zanamivir kullanan bazı kişilerin kafa karışıklığı , deliryum ve kendine zarar verme gibi yan etkileri nadirdir . Bu belirtiler çoğunlukla çocuklarda ortaya çıkmıştır. Zanamivirin bu semptomların kesin nedeni olup olmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, zanamivir kullanan herkes, kafa karışıklığı veya sıra dışı davranış belirtileri açısından yakından izlenmelidir . Siz veya zanamivir kullanan çocuğun bu belirtilerden herhangi birine sahip olması durumunda hemen bir doktora telefon edin.

Eğer hışıltılı solunum veya ciddi solunum problemleriniz varsa veya dışarı çıkabileceğinizi düşünüyorsanız, zanamivir kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzu arayın .

Daha az ciddi yan etkiler şunları içerebilir:

  • baş ağrısı;
  • baş dönmesi;
  • mide bulantısı, kusma , ishal;
  • ateş, titreme, eklem ağrısı ;
  • kulak ağrısı; veya
  • tıkalı burun , hapşırma , boğaz ağrısı gibi soğuk algınlığı semptomları ;

Bu, yan etkilerin tam listesi değildir ve diğerleri oluşabilir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’deFDA’ya bildirebilirsiniz.

ZANAMİVİR (RELENZA) HAKKINDA BİLMEM GEREKEN EN ÖNEMLİ BİLGİ NEDİR?

Zanamivir yıllık grip aşısı almak yerine kullanılmamalıdır. Hastalık Kontrol Merkezleri, her yıl yeni grip virüsü suşlarından korunmanıza yardımcı olmak için yıllık grip aşısı yapılmasını önerir.

Eğer zanamivir kullanmadan önce, astım , kronik obstrüktif akciğer hastalığı ( COPD ) veya başka bir kronik akciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyin . Zanamivir kullanılırken ciddi veya yaşamı tehdit eden bronkospazm (solunum zorluğu) ve akciğerler üzerindeki diğer etkiler ortaya çıkabilir. Hışıltılı veya ciddi solunum problemleri varsa, zanamivir kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuzu arayın.

Zanamivir vermek için bir nebulizatör veya vantilatör kullanmayın. Zanamivirinhalasyon tozu asla bir sıvı ile karıştırılmamalıdır.

Zanamivir ile tedavi, ateş, titreme, kas ağrıları, boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya tıkalı burun gibi grip belirtileri görüldüğünde mümkün olan en kısa sürede başlamalıdır .

Bu ilacı 7 yaşından küçük bir çocukta grip belirtilerini tedavi etmek için kullanmayın . Beş yaşından küçük çocuklar grip belirtilerini önlemek için ilacı kullanabilirler .

Zanamivir kullandıktan 2 hafta önce veya 48 saat içinde inhale nazal grip aşısı ( FluMist ) kullanmayın. Zanamivir, FluMist’in ilaç etkisine müdahale ederek aşıyı daha az etkili hale getirebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyun.

Zanamivir kullanan bazı kişilerin kafa karışıklığı, deliryum ve kendine zarar verme gibi yan etkileri nadirdir. Bu belirtiler çoğunlukla çocuklarda ortaya çıkmıştır. Zanamivirin bu semptomların kesin nedeni olup olmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, zanamivir kullanan herkes, kafa karışıklığı veya sıra dışı davranış belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Siz veya zanamivir kullanan çocuğun bu belirtilerden herhangi birine sahip olması durumunda hemen bir doktora telefon edin.

Nasıl Yapmalı?

Grip Slayt Gösterisi: Grip Olduğunda Yemede 10 Yemek

 

 

Doğal Soğuk ve Grip Telafiler Slayt Gösterisi

 

 

Cold&FluQuiz’i Al

 

ZANAMİVİR’İ (RELENZA) KULLANMADAN ÖNCE SAĞLIK UZMANIMLA NELER KONUŞMALIYIM?

Eğer zanamivir veya laktoza (süt proteini) alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer zanamivir kullanmadan önce, astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (COPD) veya başka bir kronik akciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyin. Zanamivir kullanılırken ciddi veya yaşamı tehdit eden bronkospazm (solunum zorluğu) ve akciğerler üzerindeki diğer etkiler ortaya çıkabilir.

Astım, KOAH veya diğer kronik akciğer hastalığınız varsa, zanamivir kullanırken ortaya çıkabilecek ciddi solunum problemlerini tedavi etmek için hızlı etkili inhalebronkodilatörünüz olduğundan emin olun. Hızlı etkili bronkodilatörler, albuterol (Ventolin, Proventil ), bitolterol (Tornalate), metaproterenol ( Alupent ) ve pirbuterol ( Maxair ) içerir. Hangi ilacın sizin için en uygun olduğu konusunda doktorunuzla konuşun.

Eğer bir bronkodilatatörüzanamivir ile aynı zamanda kullanacaksanız, önce bronkodilatör kullanın.

FDA gebelik kategorisi C. Zanamivir’in doğmamış bir bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamileyseniz doktorunuza söyleyin. Doktorunuz özellikle zanamivir almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir, özellikle de influenza ile enfekte olma riski yüksekse.

Zanamivir’in anne sütüne geçip geçmediği ya da bir emzirmeye zarar verebileceği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuza haber vermeden bu ilacı kullanmayın.

Bu ilacı 7 yaşından küçük bir çocukta grip belirtilerini tedavi etmek için kullanmayın . Beş yaşından küçük çocuklar grip belirtilerini önlemek için ilacı kullanabilirler .

ZANAMİVİR’İ (RELENZA) NASIL KULLANMALIYIM?

Tam olarak doktorunuzun reçetelediği şekilde kullanın. Daha büyük veya daha küçük miktarlarda veya tavsiye edilenden daha uzun süre kullanmayın. Reçeteli etiketinizdeki talimatları izleyin.

Zanamivir ile tedavi, ateş, titreme, kas ağrıları, boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya tıkalı burun gibi grip belirtileri görüldüğünde mümkün olan en kısa sürede başlamalıdır.

Zanamivir 4 içeren disk şekilli folyo paketler içinde ambalajlanır kabarcıklar ilaç. Bu diskler, ilacı teneffüs etmek için kullanacağınız DISKHALER adlı bir cihaza yerleştirilir. Cihaz, inhaleri her kullandığınızda bir zanamivirblister açar ve yükler. Disk aygıtı bir aralayıcı ile kullanılmamalıdır. DISKHALER ile sağlanan hasta talimatlarına uyun.

Zanamivir vermek için bir nebulizatör veya vantilatör kullanmayın. Zanamivirinhalasyon tozu asla bir sıvı ile karıştırılmamalıdır.

DISKHALER içinde başka ilaçlar kullanmayın. Kullanılmadığı zaman kapağı daima cihaza geri takın.

To tedavi grip semptomları: 5 gün boyunca 2 inhalasyon 12 saatte kullanın. Doktorunuz tedavinin ilk gününde en az 2 saat arayla iki doz kullanmanızı söyleyebilir. Takip eden günlerde, dozlar 12 saat arayla ayrılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyun.

Grip semptomlarını önlemek için : Her 24 saatte bir, 10 ila 28 gün boyunca 2 inhalasyon kullanın. Doktorunuzun talimatlarına uyun.

Astım veya COPD gibi kronik bir solunum hastalığınız varsa ve inhalebronkodilatatörüzanamivir ile aynı zamanda kullanmanız planlanıyorsa, zanamivir kullanmadan önce inhalebronkodilatatörü kullanın.

Bu ilacı tam reçete edilen süre boyunca kullanın. Enfeksiyon tamamen temizlenmeden semptomlarınız düzelebilir. Belirtileriniz düzelmiyorsa veya daha da kötüye giderse doktorunuza söyleyin.

Oda sıcaklığında ısı ve nemden uzak bir şekilde saklayınız. Tedaviniz bittikten sonra DISKHALER’ı atın.

Bir Dozu Kaçırsam Dahil olmak üzere Relenza Hasta Bilgileri

Grip Slayt Gösterisi: Grip Olduğunda Yemede 10 Yemek

 

 

Doğal Soğuk ve Grip Telafiler Slayt Gösterisi

 

 

Cold&FluQuiz’i Al

 

BİR DOZU (RELENZA) KAÇIRIRSAM NE OLUR?

Hatırladığı anda cevapsız dozu kullanın. Bir sonraki programlı dozun 2 saat içerisinde olan cevapsız dozu atlayın. Etmeyin Unuttuğunuz doz için ekstra ilaç kullanın.

Birkaç dozu kaçırırsanız doktorunuzu arayın.

DOZ AŞIMI YAPARSAM NE OLUR (RELENZA)?

Acil tıbbi yardım isteyin veya 1-800-222-1222 numaralı telefondan Zehirli Yardım hattını arayın.

ZANAMİVİR (RELENZA) KULLANIRKEN NE YAPMAM GEREKİR?

Zanamivir kullandıktan 2 hafta önce veya 48 saat içinde inhale nazal grip aşısı (FluMist) kullanmayın. Zanamivir, FluMist’in ilaç etkisine müdahale ederek aşıyı daha az etkili hale getirebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyun.

BAŞKA HANGİ İLAÇLAR ZANAMİVİR’İ (RELENZA) ETKİLEYECEK?

Zanamivir ile etkileşime girebilecek başka ilaçlar da olabilir. Kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildirin. Bu reçete, reçetesiz, vitamin ve bitkisel ürünleri içerir. Doktorunuza söylemeden yeni bir ilaç kullanmayın.

DAHA FAZLA BİLGİYİ NEREDEN ALABİLİRİM (RELENZA)?

Eczacınız zanamivir hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir.

UNUTMAYIN, BUNU VE DİĞER TÜM İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ BİR YERDE SAKLAYIN, İLAÇLARINIZI BAŞKALARIYLA PAYLAŞMAYIN VE BU İLACI SADECE REÇETE EDİLEN ENDİKASYON İÇİN KULLANIN.

CernerMultum, Inc. (‘Multum’) tarafından sağlanan bilgilerin doğru, güncel ve eksiksiz olduğundan emin olmak için her türlü çaba gösterilmiş, ancak bu yönde herhangi bir garanti verilmemiştir. Burada bulunan ilaç bilgisi zamana duyarlı olabilir. Multum bilgileri, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki sağlık çalışanları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle, Multum, aksi belirtilmedikçe, Birleşik Devletler dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Multum’un uyuşturucu bilgileri ilaçları onaylamaz, hastaları teşhis etmez veya tedavi önermez. Multum’un uyuşturucu bilgileri, lisanslı sağlık hizmeti uzmanlarının hastalarına bakım yapmaları konusunda yardımcı olmak ve / veya bu hizmeti uzmanlık, beceri yerine, bu hizmeti gören tüketicilere hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. Sağlık çalışanlarının bilgi ve yargıları. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının olmaması, hiçbir şekilde, ilaç veya ilaç kombinasyonunun, herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğunu belirtmek üzere yorumlanmalıdır. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

 

 

 

Hakkında: admin

Bu Çok Okundu

ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI NASIL KULLANILIR? ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

Genel adı: esomeprazol magnezyum Marka adı: Esomeprazol Magnezyum Kapsüller İlaç Açıklaması Oral Kullanım için ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (esomeprazol …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir