Başlangıç / İlaçlar / REMERON İLACI NASIL KULLANILIR? REMERON İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

REMERON İLACI NASIL KULLANILIR? REMERON İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?


Genel Adı: mirtazapine

Marka adı: remeron

İlaç Açıklaması

En Düşük Fiyatları Bulun

REMERON ®
mirtazapine ) Tabletler

İntihar ve Antidepresan İlaçları

Antidepresanlar, major depresif bozukluk (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile ilgili kısa dönem çalışmalarda çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) plaseboya kıyasla riski arttırmıştır. REMERON® (mirtazapine) Tabletlerinin veya bir çocuk, ergen veya genç bir yetişkinin diğer herhangi bir antidepresanı kullanmayı düşünen herkes bu riski klinik gereksinimle dengelemelidir. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşından büyük yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar eğilimi riskinde bir artış göstermemiştir; 65 yaş ve üstü erişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla risk azaldı. Depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozuklukların kendileri intihar riskindeki artışlarla ilişkilidir. Antidepresan tedaviye başlanan her yaştaki hastalar uygun şekilde izlenmeli ve klinik kötüleşme, intihar eğilimi veya davranışta olağandışı değişiklikler için yakından gözlenmelidir. Aileler ve bakıcılar, reçeteyle yakın gözlem ve iletişim ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir. REMERON, pediatrik hastalarda bizim için onaylanmamıştır. (GörmekUYARILAR : Klinik Worsening ve İntihar Riski, HASTA BİLGİLERİ ve ÖNLEMLER : Pediatrik Kullanım)

AÇIKLAMA

REMERON® (mirtazapine) Tabletler, oral yolla uygulanan bir ilaçtır. Mirtazapin tetrasiklik bir kimyasal yapıya sahiptir ve bileşiklerin piperazino-azepin grubuna aittir. Bu 1,2,3,4,10,14b-heksahidro-2-metilpirazino [2,1-a] pirido [2,3-c] benzazepin belirlenmiş ve C ampirik formüle sahiptir 17 , H 19 , N 3 . Moleküler ağırlığı 265.36’dır. Yapısal formül aşağıdaki gibidir ve rasemik karışımdır:

Mirtazapin, suda hafif çözünür olan kremsi beyaz kristal tozdan beyazdır.

REMERON, oral uygulama için 15 veya 30 mg mirtazapin içeren film kaplı tabletler ve 45 mg mirtazapin içeren film kaplı filmleri içermeyen filmler olarak sağlanır. Her tablet ayrıca mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, laktoz ve diğer inaktif bileşenleri içerir.

Endikasyonları

ENDİKASYONLAR

REMERON (mirtazapine) Tabletler majör depresif bozukluğun tedavisinde endikedir.

REMERON’un majör depresif bozukluğun tedavisinde etkinliği, tanısı konulan 6 haftalık kontrollü çalışmalarda, tanıları Ruhsal Bozukluklar – 3. Baskı ( DSM- III) majör depresif bozukluk kategorisine en yakın şekilde (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ).

Temel depresif bir olay ( DSM-IV ) basılı ya da genellikle günlük çalışmasına müdahale ve aşağıdaki 9 semptomların en az 5 içerir disforik duygudurum (en az 2 hafta boyunca, yaklaşık her gün), belirgin ve nispeten kalıcı eder: depresif ruh hali, Her zamanki faaliyetleri, ağırlık ve / veya iştah, uykusuzluk ya da aşırı uyku, psikomotor ajitasyon veya retardasyon önemli değişim, artan yorgunluk, suçluluk veya değersizlik hisleri ilgi kaybı, düşünme ya da bozulmuş konsantrasyon, bir intihar girişimi veya intihar düşüncesi yavaşladı.

REMERON’un hastaneye yatırılan depresif hastalarda etkinliği yeterince araştırılmamıştır.

REMERON’un majör depresif bozukluğu olan hastalarda 8-12 haftalık ilk açık-etiketli tedaviyi takiben 40 haftaya kadar bir yanıtı sürdürmedeki etkinliği plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. Bununla birlikte, REMERON’u uzun süreler boyunca kullanmayı seçen hekim, bireysel hasta için ilacın uzun süreli yararlılığını düzenli olarak yeniden değerlendirmelidir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ).

Dozaj

DOZAJ VE İDARİ

İlk Tedavi

REMERON (mirtazapine) Tabletleri için önerilen başlangıç ​​dozu, tercihen uykudan önceki akşam olmak üzere, tek bir doz halinde uygulanan 15 mg / gündür. Majör depresif bozukluğun tedavisinde REMERON’un etkinliğini belirleyen kontrollü klinik çalışmalarda, etkili dozaralık genellikle 15 ila 45 mg / gündü. REMERON için majör depresif bozukluğun tedavisinde doz ve tatmin edici yanıt arasındaki ilişki yeterince araştırılmamış olsa da, başlangıçtaki 15 mg dozuna yanıt vermeyen hastalar, maksimum 45 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. REMERON yaklaşık 20 ila 40 saatlik bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir; Bu nedenle, verilen bir doza terapötik cevabın değerlendirilmesi için yeterli zamanın sağlanması için 1 ila 2 haftadan daha az aralıklarla doz değişiklikleri yapılmamalıdır.

Yaşlı Ve Böbrek Veya Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar

Mirtazapinin klerensi yaşlı hastalarda ve orta-şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalır. Sonuç olarak, reçete yazan kişi, böbrek veya karaciğer yetmezliği olmayan daha genç yetişkinlerde gözlenen düzeylerle karşılaştırıldığında, bu hasta gruplarında plazma mirtazapin düzeylerinin artabileceğinin farkında olmalıdır (bkz. ÖNLEMLER ve KLİNİK FARMAKOLOJİ ).

Bakım / Genişletilmiş Tedavi

Akut atak dönemlerinin akut ataklara yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilir. REMERON (mirtazapin) Tabletlerinin sistematik değerlendirmesi, majör depresif bozukluktaki etkinliğinin, 8 ila 12 haftalık ilk tedaviyi takiben 40 haftaya kadar, 15 ila 45 mg / gün dozunda muhafaza edildiğini göstermiştir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ). Bu sınırlı verilere dayanarak, REMERON’un bakım tedavisi için gereken dozunun, başlangıçtaki bir yanıtı elde etmek için gerekli olan dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Hastalar, bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Psikiyatrik Bozuklukları Tedavi Etmek Üzere Bir Monoamin Oksidaz İnhibitöründen (MAOI) Bir Hastayı Değiştirmek

Bir kesilmesinden arasında geçmesi gereken en az 14 gün MAOI psikiyatrik bozukluklar ve Remeron (mirtazapin) tablet ile tedaviye başlanır tedavi etmek üzere. Tersine, psikiyatrik bozuklukların tedavi edilmesine yönelik bir MAOI başlamadan önce REMERON durduktan sonra en az 14 güne izin verilmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR ).

Linezolid veya Metilen Mavisi gibi Diğer MAOI’lerle REMERON KULLANIMI

REMERON’u linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi edilen bir hastada başlatmayın çünkü serotonin sendromu riski artar . Psikiyatrik durumun daha acil tedavisini gerektiren bir hastada, hastaneye yatışı da içeren diğer müdahaleler göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR ).

Bazı durumlarda, REMERON ile halihazırda tedavi alan bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerektirebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisine kabul edilebilir alternatifler mevcut değilse ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisinin potansiyel faydalarının belirli bir hastada serotonin sendromunun risklerinden daha ağır basacağı düşünülürse, REMERON derhal durdurulmalıdır ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir. Hasta, serotonin sendromunun semptomları için 2 hafta veya son doz linezolid veya intravenöz metilen mavisi alındıktan 24 saat sonrasına kadar (hangisi önce gelirse) izlenmelidir. REMERON tedavisine son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir (bkz. UYARILAR ).

Metilen mavisinin intravenöz olmayan yollarla (oral tabletler veya lokal enjeksiyonla) veya REMERON ile 1 mg / kg’dan daha düşük intravenöz dozlarda uygulanması riski açık değildir. Klinisyen, yine de, bu tür kullanımla birlikte ortaya çıkan serotonin sendromu semptomlarının olasılığını bilmelidir (bkz. UYARILAR ).

REMERON Tedavisinin Durdurulması

REMERON Tabletlerin kesilmesi veya azaltılması ile ilişkili semptomlar bildirilmiştir. Hastalar tedaviyi keserken veya dozu azaltmada bu ve diğer semptomlar için izlenmelidir. Mümkün olduğunda, ani bırakma yerine, birkaç hafta içinde dozun kademeli olarak azaltılması önerilmektedir. Doz azalması ya da tedavinin kesilmesinden sonra dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa, doz titrasyonu hastanın klinik yanıtı temelinde yönetilmelidir ( ÖNLEMLER ve ADVERS REAKSİYONLAR bölümüne bakınız ).

Hastalar İçin Bilgi

Hastalara, REMERON almanın duyarlı bireylerde açı kapanması glokomuna yol açabileceği hafif pupiller dilatasyona neden olabileceği belirtilmelidir . Önceden var olan glokom hemen hemen her zaman açık açılı glokomdur, çünkü tanısı konulduğunda açı kapanması glokomu, iridektomi ile kesin olarak tedavi edilebilir . Açık açılı glokom açı kapanması glokomunda bir risk faktörü değildir . Hastalar açı kapanmasına duyarlı olup olmadıklarını belirlemek için muayene edilmek isteyebilir ve duyarlı olmaları durumunda profilaktik bir prosedüre (örn., İridektomi) sahip olabilirler.

NASIL TEDARİK EDİLDİ

REMERON (mirtazapine) Tabletler şu şekilde tedarik edilir:

15 mg Tablet – oval, sivri, sarı, kaplanmış, bir tarafta “Organon”, diğer tarafında “T3Z” ile dökülmüştür.

30 şişeler NDC’ye 0052-0105-30

30 mg Tabletler – oval, kırmızı, kahverengi, kaplanmış, bir tarafında “Organon”, diğer tarafında “T5Z” ile dökülmüştür.

30 şişeler NDC’ye 0052-0107-30

45 mg Tabletler – oval, beyaz, kaplanmış, bir tarafta “Organon”, diğer tarafında “T7Z” ile dökülmüştür.

30 şişeler NDC’ye 0052-0109-30

Depolama

20 ° C ila 25 ° C’de saklayın (68 ° F ila 77 ° F); 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında izin verilen geziler [bkz. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı ]. Işıktan ve nemden koruyun.

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, ABD’nin bir yan kuruluşu olan Merck Sharp & Dohme Corp. için üretilmiştir. Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, ABD’nin bir yan kuruluşu olan NV Organon, Oss, Hollanda tarafından üretilmiştir. Revize: Tem 2016

Yan etkiler

YAN ETKİLER

Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili

US 6 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda REMERON (mirtazapin) Tabletleri alan 453 hastanın yaklaşık% 16’sı, bu deneylerdeki 361 plasebo ile tedavi edilen hastanın% 7’sine kıyasla, olumsuz bir deneyim nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Durdurulan ve ilaca bağlı olarak kabul edilen en yaygın olaylar (≥% 1) (diğer bir deyişle, plasebodan en az iki kez bir oranda bırakma ile ilişkili olaylar) Tablo 2’de yer almaktadır.

Tablo 2: 6 Haftalık ABD REMERON Denemelerinde Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili Ortak Advers Olaylar

Olumsuz Olay Olumsuz Olay ile Son Verilmeyen Hastaların Yüzdesi
REMERON
(n = 453)
Plasebo
(n = 361)
uyuklama % 10.4 % 2.2
Mide bulantısı % 1.5 0%

ABD Kontrollü Klinik Araştırmalarda Genel Olarak Gözlenen Advers Olaylar

REMERON (mirtazapin) Tabletlerin (% 5 veya daha yüksek insidans) kullanımı ile ilişkili ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında eşdeğer bir insidansta gözlenmeyen en sık görülen advers olaylar (REMERON insidansı, plasebo için en az iki kez) Tabloda verilmiştir. 3.

Tablo 3: 6 Haftalık ABD Denemelerinde REMERON Kullanımıyla İlişkili Ortak Tedavi-Acil Olaylar

Olumsuz Olay Olumsuz Olayı Bildiren Hastaların Yüzdesi
REMERON
(n = 453)
Plasebo
(n = 361)
uyuklama % 54 % 18
Iştah artışı % 17 % 2
Kilo almak % 12 % 2
Baş dönmesi % 7 % 3

REMERON ile Tedavi Edilen Hastalar Arasında% 1 Veya Daha Fazla Bir İnsidansta Görülen Olumsuz Olaylar

Tablo 4, hastaların% 1 veya daha fazla insidansında meydana gelen ve REMERON (mirtazapine) tabletleri ile tedavi edilen ve kısa dönemli ABD plasebo kontrollü çalışmalara katılan hastaların plasebo grubundan daha sık görülen advers olayları sıralamaktadır. 5 ila 60 mg / gün aralığında dozlanır. Bu tablo, her grupta, tedavileri sırasında bir seferde en az 1 olay geçiren hastaların yüzdesini göstermektedir. Bildirilen istenmeyen olaylar, standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırıldı.

Hekim, bu özelliklerin, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda hakim olanlardan farklı olduğu, olağan tıbbi uygulamalar sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağını bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar farklı tedavileri, kullanımları ve araştırmacıları içeren diğer araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki ilaç ve yan etki faktörlerinin yan etki insidans oranına nispi katkısını tahmin etmek için bazı temeller sağlamaktadır.

Tablo 4: Kısa Dönem ABD Kontrollü Çalışmalarda Olumsuz Klinik Deneyimlerin Görülme Sıklığı * (≥% 1)

Vücut Sistemi Olumsuz Klinik Deneyim REMERON
(n = 453)
Plasebo
(n = 361)
Bir bütün olarak vücut
  asteni % 8 % 5
  Grip Sendromu % 5 % 3
  Sırt ağrısı % 2 % 1
Sindirim sistemi
  Kuru ağız % 25 % 15
  Iştah artışı % 17 % 2
  Kabızlık % 13 % 7
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları
  Kilo almak % 12 % 2
  Periferik ödem % 2 % 1
  Ödem % 1 0%
Kas iskelet sistemi
  kas ağrısı % 2 % 1
Gergin sistem
  uyuklama % 54 % 18
  Baş dönmesi % 7 % 3
  Anormal Düşler % 4 % 1
  Anormal Düşünme % 3 % 1
  titreme % 2 % 1
  karışıklık % 2 0%
Solunum sistemi
  solunum güçlüğü % 1 0%
Ürogenital Sistem
  İdrar sıklığı % 2 % 1
* REMERON ile tedavi edilen hastaların en az% 1’i tarafından bildirilen olaylar, REMERON’dan daha büyük veya eşit plasebo insidansı olan aşağıdaki olaylar haricinde dahil edilmiştir: baş ağrısı, enfeksiyon, ağrı, göğüs ağrısı, çarpıntı, taşikardi, postural hipotansiyon, mide bulantısı, dispepsi, ishal, şişkinlik, uykusuzluk, sinirlilik, libido azaldı, hipertoni, farenjit, rinit, terleme, ambliyopi, kulak çınlaması, tat sapıklık.

EKG Değişiklikleri

REMERON (mirtazapin) Tableti alan 338 hasta ve 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda plasebo alan 261 hasta için elektrokardiyogram analiz edildi. Mirtazapin ile tedavi edilen hastalar arasında QTc ≥ 500 msn’de uzama gözlenmedi; QTc’deki ortalama değişiklik mirtazapin için +1,6 msn ve plasebo için 3.1 msn idi. Mirtazapin, plasebo için 0.8 bpm’ye kıyasla, 3.4 bpm’lik kalp hızında ortalama bir artış ile ilişkiliydi. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.

REMERON’un (mirtazapin) QTc aralığı üzerindeki etkisi, maruz kalma yanıtı analizi kullanan 54 sağlıklı gönüllü içeren plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollerle yapılan klinik randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışma mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzaması arasında pozitif bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supratherapötik) mirtazapin dozları ile gözlenen QT uzamasının derecesi, genel olarak klinik olarak anlamlı kabul edilen bir seviyede değildi.

REMERON’un Piyasa Öncesi Değerlendirmesi Sırasında Gözlenen Diğer Olumsuz Olaylar

Ön pazar değerlendirmesi sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hastaya çok sayıda REMERON (mirtazapin) tableti uygulanmıştır. Mirtazapine maruz kalma koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) açık ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yataklı ve ayakta hastalıklar, sabit doz ve titrasyon çalışmaları dahil edilmiştir. Bu maruziyetle ilişkili istenmeyen olaylar, kendi seçtikleri terminolojiyi kullanan klinik araştırmacılar tarafından kaydedildi. Sonuç olarak, benzer türde istenmeyen olayları daha az sayıda standartlaştırılmış etkinlik kategorisine ayırmadan olumsuz olayları yaşayan bireylerin oranını anlamlı bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

Takip eden tablolarda, rapor edilen yan etkiler standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır. Bu nedenle, sunulan frekanslar, REMERON alırken en az 1 kez belirtilen tipte bir olay yaşayan çoklu REMERON dozuna maruz kalan 2796 hastanın oranını temsil etmektedir. Bildirilen tüm olaylar, Tablo 4’te listelenenler hariç, COSTART terimleri altında yer alan, ya genel olarak ya da aşırı derecede spesifik olmayan ve bu nedenle bir uyuşturucu sorununun çok uzak olduğu olaylar olan bu istenmeyen deneyler haricindedir.

Raporun, REMERON ile tedavi sırasında ortaya çıkan olaylar olmasına rağmen, bunun neden olmamaları gerektiğini vurgulamak önemlidir.

Olaylar vücut sistemi tarafından daha da kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan sıklık sırasına göre sıralanır: sık yan etkiler en az 1/100 hastada 1 veya daha fazla vakada meydana gelen yan etkilerdir; seyrek advers olaylar, 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelen yan etkilerdir; Nadirolaylar, 1/1000 hastadan daha azında meydana gelen olaylardır. Bu listede yalnızca Tablo 4’te listelenmemiş olan olaylar görünür. Önemli klinik öneme sahip olaylar ayrıca UYARILAR ve ÖNLEMLER bölümlerinde açıklanmıştır.

Bir bütün olarak Vücut: sık : halsizlik , karın ağrısı, abdominal sendrom akut; seyrek : titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışığa duyarlılık reaksiyonu, boyun sertliği, boyun ağrısı , genişlemiş karın; nadir : selülit , göğüs ağrısı substernal.

Kardiyovasküler Sistem: sık : hipertansiyon , vazodilatasyon; seyrek : anjina pektoris , miyokardiyal enfarktüs , bradikardi , ventriküler ekstrasistoller, senkop , migren , hipotansiyon ; Nadiren : atriyal aritmi , bigemin, vasküler baş ağrısı , pulmoner emboli , serebral iskemi , kardiyomegali , flebit , sol kalp yetmezliği .

Sindirim Sistemi: sık : kusma, anoreksiya ; seyrek : erüstasyon , glossit , kolesistit , bulantı ve kusma, diş eti kanaması , stomatit, kolit , karaciğer fonksiyon testleri anormal; nadir : dil renk değişikliği, ülseratif stomatit, tükürük bezi büyümesi, artan salivasyon, bağırsak tıkanıklığı , pankreatit , aftöz stomatit, karaciğer sirozu , gastrit , gastroenterit , oral moniliasis , dil ödemi.

Endokrin Sistemi: nadir : guatr , hipotiroidizm .

Hemik ve Lenfatik Sistem: nadir : lenfadenopati , lökopeni , peteşi, anemi , trombositopeni , lenfositoz , pansitopeni .

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları: sık : susuzluk; seyrek : dehidrasyon, kilo kaybı; nadir : gut , SGOT arttı, anormal iyileşme, asit fosfataz arttı, SGPT arttı, diabetes mellitus , hiponatremi .

Kas-iskelet sistemi: sık : myastenia, artralji ; seyrek : artrit , tenosinovit; Nadiren : Patolojik kırık , osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit , tendon rüptürü , artroz , bursit .

Sinir Sistemi: sık : hipestezi, ilgisizlik, depresyon, hipokinezi, vertigo , seğirme , ajitasyon, anksiyete, amnezi , hiperkinezi, parestezi ; seyrek : ataksi , deliryum , sanrılar, duyarsızlaşma,diskinezi , ekstrapiramidal sendrom, libido artışı, koordinasyon anormal, dizartri , halüsinasyonlar, manik reaksiyon, nevroz , distoni , düşmanlık, refleksler arttı, duygusal kararsızlık , öfori , paranoid reaksiyon; nadirafazi , nistagmus , akatizi (psikomotor huzursuzluk), stupor, demans , diplopi , ilaç bağımlılığı, felç , grand mal konvülziyon , hipotoni , miyoklonus , psikotik depresyon, yoksunluk sendromu, serotonin sendromu.

Solunum Sistemi: sık : öksürük arttı, sinüzit ; seyrek : epistaksis , bronşit , astım , pnömoni ; nadir :asfiksi , larenjit , pnömotoraks , hıçkırık.

Cilt ve Ekler: sık : pruritus , döküntü; seyrek : akne, eksfolyatif dermatit , kuru cilt, herpessimpleks, alopesi ; nadir : ürtiker , herpes zoster , deri hipertrofisi , sebore , cilt ülseri.

Özel duyular: seyrek : göz ağrısı, konaklama anormalliği , konjonktivit , sağırlık , keratokonjonktivitlakrimasyon bozukluğu, açı kapanması glokomu , hiperaküsis, kulak ağrısı; nadir : blefarit , kısmi geçici sağırlık, orta kulak iltihabı , tat kaybı, parosmia.

Ürogenital Sistem: sık : idrar yolu enfeksiyonu; seyrek : böbrek hesabı , sistit , dizüri , idrar tutamama , idrar retansiyonu, vajinit , hematüri , meme ağrısı , amenore , dismenore, lökore, iktidarsızlık ; nadir : poliüri , üretrit , metrorrhagia , menoraji , anormal boşalma , göğüs büyütme, meme büyütme, idrar aciliyeti.

REMERON’un Postmarketing Değerlendirmesi Sırasında Gözlenen Diğer Advers Olaylar

Mirtazapin tedavisi ile ilgili olarak (ancak nedensel olarak değil) geçici olarak (piyasaya sürülmesi gerekmeyen) pazara girişten beri bildirilen advers olaylar, ventriküler aritmi Torsades de Pointes vakalarını içerir. Bununla birlikte, bu vakaların çoğunda eşzamanlı ilaçlar dahil edilmiştir. Stevens-Johnson sendromu , büllöz dermatit, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları vakaları da bildirilmiştir. Artmış kreatin kinaz kan düzeyleri ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir.

Uyuşturucu ve Bağımlılık

Kontrollü Madde Sınıfı

REMERON (mirtazapine) Tabletler kontrollü bir madde değildir.

Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

REMERON (mirtazapine) Tabletler hayvanlarda veya insanlarda kötüye kullanım, tolerans veya fiziksel bağımlılık potansiyeli bakımından sistematik olarak incelenmemiştir. Klinik araştırmalar herhangi bir uyuşturucu arama davranışı için herhangi bir eğilim ortaya koymamış olsa da, bu gözlemler sistematik değildir ve bu sınırlı deneyime dayanarak, bir CNS-aktif ilacın kötüye kullanıldığı, saptırılacağı ve / veya bir kez pazarlanan istismar edildi. Sonuç olarak, hastalar ilaç kötüye kullanımı öyküsü açısından dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve bu tür hastalar REMERON kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı belirtileri (örn., Tolerans gelişimi, dozun artması, uyuşturucu arama davranışı) açısından yakından gözlemlenmelidir.

İlaç etkileşimleri

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Diğer ilaçlarda olduğu gibi, çeşitli mekanizmalarla (örn., Farmakodinamik, farmakokinetik inhibisyon veya geliştirme vb.) Etkileşim potansiyeli bir olasılıktır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ).

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri

(Bkz. KONTRENDİKASYONLAR , UYARILAR ve DOZAJ VE İDARİ .)

Serotonerjik İlaçlar

(Bkz. KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR .)

Hepatik Metabolizmayı Etkileyen İlaçlar

Metabolizması ve Remeron farmakokinetikleri (mirtazapin) Tabletler indüksiyonu ya da ilaca metabolize edici enzimlerin inhibisyonu yoluyla etkilenebilir.

Metabolize Edilmiş ve / veya Sitokrom P450 Enzimlerini Engelleyen İlaçlar

CYP Enzim İndükleyicileri

(Bu çalışmalar, her iki ilacı da kararlı durumda kullanmıştır)

fenitoin

Sağlıklı erkek hastalarda (n = 18), fenitoin (günlük 200 mg) mirtazapini (günlük 30 mg) yaklaşık 2 kat arttırmış, bu da ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonlarının% 45 azalmasına neden olmuştur. Mirtazapin, fenitoinin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemedi.

karbamazepin

Sağlıklı erkek hastalarda (n = 24), karbamazepin (400 mg teklif) mirtazapin (15 mg bid) açıklığı yaklaşık 2 kat arttırdı ve bu da ortalama plazma mirtazapin konsantrasyonlarının% 60 azalmasına neden oldu.

Mirtazapin tedavisine fenitoin, karbamazepin veya başka bir karaciğer metabolizması indükleyicisi (rifampisin gibi) eklendiğinde, mirtazapin dozunun arttırılması gerekebilir. Böyle bir tıbbi ürünle tedavi kesilirse mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.

CYP Enzim İnhibitörleri

Cimetidine

800 mg verilen simetidin, CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4 zayıf bir inhibitörüdür, sağlıklı erkek (n = 12) ‘de teklif kalıcı halde durağan halde (günde 30 mg) mirtazapin ile birlikte uygulandığında, Eğri Altındaki Alan Mirtazapinin (EAA)% 50’den fazla arttı. Mirtazapin simetidin farmakokinetiğinde ilgili değişikliklere neden olmamıştır. Mirimetapin dozu, simetidin ile eş zamanlı tedavi başladığında azaltılabilir veya simetidin tedavisi kesildiğinde arttırılabilir.

Ketokonazol

Sağlıklı, erkek, Kafkasyalı hastalarda (n = 24), güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazolün birlikte uygulanması (6,5 gün boyunca 200 mg’lık bir teklif) pik plazma seviyelerini ve tek dozda 30 mg’lık mirtazapin dozunun yaklaşık% 40’ını arttırdı. Sırasıyla% 50.

Mirtazapini güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungalleri, eritromisinveya nefazodon ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır .

Paroksetin

Sağlıklı, CYP2D6 kapsamlı metabolizmalı hastalarda (n = 24) bir in vivo etkileşim çalışmasında, kararlı durumdaki mirtazapin (30 mg / gün), kararlı durum paroksetin farmakokinetiğinde (40 mg / gün) ilgili değişikliklere neden olmamıştır, bir CYP2D6 inhibitörü.

Diğer İlaç-İlaç Etkileşimleri

Amitriptilin

Sağlıklı, CYP2D6 kapsamlı metabolizma hastaları (n = 32), amitriptilin (75 mg günlük), kararlı durumda, sürekli durum mirtazapinin farmakokinetiğinde (30 mg günlük) ilgili değişikliklere neden olmamıştır; mirtazapin ayrıca amitriptilinin farmakokinetiği ile ilgili değişikliklere neden olmamıştır.

Warfarin

Sağlıklı erkek deneklerde (n = 16), mirtazapin (günlük 30 mg) sabit durumda, warfarin ile tedavi edilen deneklerde Uluslararası Normalize Oran (INR) ‘de küçük (0.2) fakat istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden olmuştur . Daha yüksek bir mirtazapin dozunda olduğu gibi, daha belirgin bir etki göz ardı edilemez, varfarin mirtazapin ile eşzamanlı olarak tedavi edilmesi durumunda INR’nin izlenmesi tavsiye edilir.

Lityum

Sağlıklı erkek deneklerde , sabit tedavide lityumun (10 gün boyunca 600 mg / gün) ve terapötik olarak 30 mg’lık mirtazapin dozunun eş zamanlı tedavisi ile ilgili farmakokinetikte önemli hiçbir klinik etki veya önemli değişiklik gözlemlenmemiştir . Yüksek doz lityumun mirtazapinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

risperidon

Bir in vivo , randomize olmayan etkileşim çalışmasında, bir antipsikotik ve antidepresan ilaçla tedaviye ihtiyaç duyan denekler (n = 6 ), kararlı durumdaki mirtazapinin (günde 30 mg) risperidonun farmakokinetiğini etkilemediğini gösterdi (3 mg’a kadar teklif).

Alkol

Eş zamanlı olarak (60 g’a eşdeğer) alkol uygulaması 6 sağlıklı erkek denekte mirtazapinin (15 mg) plazma seviyeleri üzerinde minimal bir etkiye sahipti. Bununla birlikte, REMERON tarafından üretilen bilişsel ve motor becerilerin bozulmasının alkol ile üretilenlere katkısı olduğu gösterilmiştir. Buna göre REMERON alırken hastalara alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

diazepam

Eş zamanlı olarak diazepam uygulamasının (15 mg) 12 sağlıklı bireyde mirtazapinin (15 mg) plazma seviyeleri üzerinde minimal etkisi olmuştur. Bununla birlikte, REMERON tarafından üretilen motor becerilerin bozulmasının diazepamın neden olduğu katkıların olduğu gösterilmiştir. Buna göre, hastalar REMERON alırken diazepam ve diğer benzer ilaçlardan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

QTc-Uzamış İlaçlar

QT uzaması ve / veya ventriküler aritmiler (örn., Torsades de Pointes) riski , QTc aralığını (örneğin, bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) uzatan ve mirtazapin doz aşımı durumunda (bkz. ADVERSE REACTIONS ve OVERDOSE ) birlikte kullanılan ilaçlarla birlikte arttırılabilir. bölümler).

Uyarılar

UYARILAR

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Hem yetişkin hem de pediatride majör depresif bozukluk (MDB) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almamalarına bakılmaksızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve / veya intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) veya davranışlarda olağandışı değişiklikler ortaya çıkabilir. Risk, önemli bir remisyon oluşana kadar devam edebilir . İntihar, bilinen bir depresyon riski ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklardır ve bu bozuklukların kendisi intiharın en güçlü belirleyicisidir. Ancak, uzun zamandır devam eden bir endişe vardı, antidepresanlarTedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar eğilimlerinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Antidepresan ilaçların kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarının (SSRI’lar ve diğerleri) havuzlanmış analizleri, bu ilaçların majör depresif çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde (18-24 yaş arası) intihar eğilimi ve davranış (intihar eğilimi) riskini artırdığını göstermiştir. bozukluk (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşından büyük yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar eğilimi riskinde bir artış göstermemiştir; 65 yaş ve üstü erişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla risk azaldı.

MDB, obsesif kompulsif bozukluk ( OKB) olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizi) veya diğer psikiyatrik bozukluklar, 4400’den fazla hastada toplam 24 antidepresan ilacının toplam 24 kısa süreli çalışmasını içermiştir. MDB veya diğer psikiyatrik hastalıkları olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizleri, 77.000’in üzerinde hastada antidepresan ilaçların toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 aylık süre) kapsamıştır. İlaçlar arasında intihar eğilimi riskinde önemli farklılıklar vardı, fakat çalışılan hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastalarda artışa doğru bir eğilim vardı. MDB’deki en yüksek insidansla, farklı endikasyonlarda mutlak intihar riski açısından farklılıklar vardı. Bununla birlikte, risk farklılıkları (ilaç ve plasebo), yaş grupları ve endikasyonlar arasında nispeten kararlıdır.

tablo 1

Yaş aralığı Tedavi Edilen 1000 Hastada İntihar Durumunda İlaç-Plasebo Farkı
Plasebo ile karşılaştırıldığında artışlar
<18 14 ek dava
18-24 5 ek dava
Plasebo ile Karşılaştırılan Düşüşler
25-64 1 daha az vaka
≥ 65 6 daha az vaka

Pediyatrik çalışmaların hiçbirinde intihar görülmedi. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak intihar üzerindeki uyuşturucu etkisi ile ilgili bir sonuca ulaşmak için sayı yeterli değildi.

İntihar riskinin uzun süreli kullanıma, yani birkaç aydan fazla sürdüğü bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonlu yetişkinlerde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından, antidepresanların kullanımının depresyonun tekrarlamasını geciktirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlar ile tedavi edilen tüm hastalar uygun bir şekilde izlenmeli ve özellikle ilaç tedavisinin seyrinin ilk birkaç ayında veya doz değişikliklerinde, klinik kötüleşme, intihar eğilimi ve davranışta olağandışı değişiklikler için yakından izlenmelidir. veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik , akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani , majör depresif bozukluk için antidepresanlar ile tedavi edilen erişkin ve pediatrik hastalarda bildirilmiştir. Diğer endikasyonlarda olduğu gibi, hem psikiyatrik hem de psikiyatri dışı. Bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar girişimlerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağ kurulmamış olmasına rağmen, bu belirtilerin ortaya çıkan intihar eğilimi için öncüleri temsil edebileceği endişesi vardır.

Depresyonu sürekli olarak daha kötü olan hastalarda ya da depresyon ya da intihar eğiliminin daha da kötüleşmesine öncülük edebilecek belirti- lerde ortaya çıkan intihar ya da semptomları olan terapötik rejimi değiştirmeye, özellikle de bu semptomlar şiddetli ise, ani olarak düşünülmelidir. başlangıçta veya hastanın semptomlarının bir parçası değildi.

Psikiyatrik ve psikiyatri dışı majör depresif bozukluk veya diğer endikasyonlar için antidepresanlar ile tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları, ajitasyon, sinirlilik, davranışlarda olağandışı değişiklikler ve yukarıda açıklanan diğer semptomların ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır. İntihar eğiliminin ortaya çıkmasının yanı sıra, bu tür semptomları hemen sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmek. Böyle bir izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük olarak gözlemlenmeyi içermelidir. REMERON (mirtazapine) Tabletleri, aşırı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimiyle tutarlı en küçük tablet miktarı için yazılmalıdır.

Bipolar Bozuklukta Tarama Hastaları

Majör depresyon atağı, bipolar bozukluğun ilk sunumu olabilir . Genel olarak (kontrollü çalışmalarda bulunmamakla birlikte), böyle bir olayın tek başına bir antidepresan ile tedavi edilmesinin, karışık / manik çökelme olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır.bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda epizod. Yukarıda açıklanan semptomların herhangi birinin böyle bir dönüşümün bilinmemesi bilinmemektedir. Bununla birlikte, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif belirtileri olan hastalar, bipolar bozukluk için risk altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır; Böyle bir tarama, aile öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon öyküsü gibi ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir. REMERON (mirtazapine) Tabletlerinin bipolar depresyon tedavisinde kullanılmaya onaylanmadığı belirtilmelidir.

agronülositoz

Prematüre klinik çalışmalarda, REMERON (mirtazapin) Tabletleri ile tedavi edilen 2796 hastadan 2’si (1 Sjögren Sendromlu), agranülositoz [500 / mm3 mutlak nötrofil sayısı (ANC)] ile ilişkili belirti ve semptomlar, örneğin ateş, enfeksiyon vb. ] ve üçüncü bir hastada şiddetli nötropeni gelişti (ilişkili semptomlar olmadan ANC <500 / mm³). Bu 3 hasta için, sırasıyla, 61, 9 ve 14. günlerde şiddetli nötropeni başlangıcı saptandı. REMERON’un tamamlanmasından sonra 3 hastanın tümü iyileşti. Bu 3 vakada, ciddi bir nötropeni insidansı (ilişkili enfeksiyonla birlikte veya birlikte olmaksızın) yaklaşık olarak bin 1.1 hastaya maruz kalmaktadır, çok geniş bir% 95 güven aralığında, yani 1000 başına 10,000 ila 3.1 vaka başına 2.2 vaka. Hasta gelişirse boğaz ağrısı, ateş, stomatit,

Serotonin Sendromu

Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, REMERON dahil olmak üzere, SNRI’ler ve SSRI’lar ile tek başına ama özellikle diğer serotonerjik ilaçların (triptanlar, trisiklik antidepresanlar , fentanil, lityum , tramadol , triptofan , buspiron ve St John’s wort) ve serotoninin metabolizmasını bozan ilaçlarla (özellikle MAOI’lerde, hem psikiyatrik bozukluklar hem de linezolidve intravenöz metilen mavisi gibi başkalarını tedavi etmek için kullanılanlar ).

Serotonin sendromu semptomları arasında mental durum değişiklikleri (örneğin ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonom instabilite (örn. Taşikardi , kararsız kan basıncı, baş dönmesi, diyaforez, kızarma, hipertermi ), nöromüsküler semptomlar (ör., Tremor , sertlik,miyoklonus , hiperrefleksi, inkoordinasyon), nöbetler ve / veya gastrointestinal semptomlar (mesela bulantı, kusma, diyare). Hastalar serotonin sendromunun ortaya çıkması için izlenmelidir.

REMERON’un psikiyatrik bozuklukların tedavisi için MAOI’lerle birlikte kullanımı kontrendikedir. Ayrıca linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI’lerle tedavi edilen bir hastada REMERON başlatılmamalıdır. Uygulama yolu ile ilgili bilgi veren metilen mavisi içeren tüm raporlar, 1 mg / kg ila 8 mg / kg arasındaki doz aralığında intravenöz uygulamayı içerir. Hiçbir rapor metilen mavisinin diğer yollarla (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) veya daha düşük dozlarda verilmesini içermez. REMERON alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI ile tedaviye başlamanın gerekli olduğu durumlar olabilir . MAEM ile tedaviye başlamadan önce REMERON kesilmelidir (bkz. Ve KONTRENDİKASYONLARDOZAJ VE İDARİ ).

REMERON’un triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, buspiron, triptofan ve St.John’s wort dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedavi sırasında potansiyel serotonin sendromu riskinin farkında olunmalıdır. başlatma ve doz artar.

REMERON ve herhangi bir eş zamanlı serotonerjik ajan ile tedavi, yukarıdaki olaylar meydana geldiğinde hemen kesilmelidir ve destekleyici semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

Açı-Kapama Glokomu

REMERON dahil olmak üzere birçok antidepresan ilacın kullanımından sonra ortaya çıkan pupilla dilatasyonu , patent iridektomisine sahip olmayan anatomik olarak dar açılı bir hastada açı kapanması atağını tetikleyebilir. .

QT Uzaması ve Torsades de Pointes

REMERON’un (mirtazapin) QTc aralığı üzerindeki etkisi, maruz kalma yanıtı analizi kullanan 54 sağlıklı gönüllü içeren plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollerle yapılan klinik randomize bir çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışma mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzaması arasında pozitif bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supratherapötik) mirtazapin dozları ile gözlenen QT uzamasının derecesi, genel olarak klinik olarak anlamlı kabul edilen bir seviyede değildi. Mirtazapinin postmarketing kullanımı sırasında, QT uzaması, Torsades de Pointes, ventriküler taşikardi ve ani ölüm vakaları bildirilmiştir (bkz. ADVERSE REACTIONS ). Raporların büyük çoğunluğu, QTc uzatma ilaçlarının eş zamanlı kullanımı dahil olmak üzere aşırı doz veya QT uzaması için diğer risk faktörleri olan hastalarda ortaya çıkmıştır (bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve OVERDOSE bölümleri). REMERON, bilinen kardiyovasküler hastalık veya ailede QT uzaması öyküsü olan hastalarda ve QTc aralığını uzattığı düşünülen diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır .

Önlemler

ÖNLEMLER

Genel

Durdurulan Belirtiler

REMERON (mirtazapine) Tabletlerinin (özellikle aniden) kesilmesine bağlı olarak, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, bunlarla sınırlı olmamak üzere, olumsuz reaksiyonlar bildirilmiştir: baş dönmesi, anormal rüyalar , duyusal bozukluklar ( parestezi ve elektrik şoku duyumları dahil), ajitasyon, anksiyete, yorgunluk, kafa karışıklığı, baş ağrısı, titreme, bulantı, kusma ve terleme ya da klinik önem taşıyabilecek diğer semptomlar. Bildirilen vakaların çoğunluğu hafif ve kendiliğinden sınırlıdır. Bunların advers reaksiyonlar olarak bildirilmesine rağmen, bu semptomların altta yatan hastalık ile ilişkili olabileceği anlaşılmalıdır.

Halen REMERON alan hastalar, devam etmeme semptomları nedeniyle tedaviyi aniden kesmemelidir. REMERON ile tedaviye devam edilmemesi için tıbbi bir karar verildiğinde, ani bir bırakma yerine dozun tedricen azaltılması önerilmektedir.

Akathisia / Psikomotor Huzursuzluğu

Antidepresanların kullanımı akatizinin gelişmesiyle ilişkilendirilmiştir. Bu durum, rahatsızlık verici ya da rahatsız edici bir huzursuzluk ve hareket etme gereği ile karakterizedir, genellikle oturmak ya da ayakta duramamakla birlikte. Bu, tedavinin ilk birkaç haftasında meydana gelmesi muhtemeldir. Bu semptomları geliştiren hastalarda, dozu arttırmak zararlı olabilir.

hiponatremi

Hiponatremi , mirtazapin kullanımı ile çok nadir bildirilmiştir . Yaşlı hastalarda veya hiponatremiye neden olduğu bilinen ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalar gibi risk altındaki hastalarda dikkatli olunmalıdır.

uyuklama

ABD’de kontrollü çalışmalarda, REMERON (mirtazapin) Tabletleri ile tedavi edilen hastaların% 54’ünde, plasebo için% 18 ve amitriptilin için% 60 oranında uyku hali rapor edilmiştir . Bu çalışmalarda, uyku hali REMERON ile tedavi edilen hastaların% 10.4’ünün kesilmesine, plasebo için% 2.2’ye düşmüştür. Tolerans geliştirir olup olmadığı açık değildir uyku getirici Remeron etkileri. REMERON’un performansta bozulma üzerindeki potansiyel etkileri nedeniyle, hastaların kendi psikomotor performansları üzerindeki etkisini değerlendirebilecek duruma gelene kadar uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmaları konusunda uyarılmalıdır (bkz. HASTA BİLGİSİ ).

Baş dönmesi

ABD’de kontrollü çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen hastaların% 7’sinde baş dönmesi, plasebo için% 3 ve amitriptilin için% 14’dür. REMERON kullanımı ile ilişkili olarak görülen baş dönmesi için toleransın gelişip gelişmediği belirsizdir.

Artan İştah / Kilo Kazancı

ABD’de kontrollü çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen hastaların% 17’sinde, plasebo için% 2 ve amitriptilin için% 6’sında iştah artışı bildirilmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 7.5’inde, vücut ağırlığının ≥% 7’sinde kilo artışı, plasebo için% 0 ve amitriptilin için% 5.9’unda bildirilmiştir. Uzun vadeli, açık etiketli tedavi için birçok hasta dahil olmak üzere, ABD pazarında yapılan bir pazarda, REMERON kullanan hastaların% 8’i kilo alımı için durdu. 8 haftalık pediatrik klinik deneyi 15 ila 45 mg / gün arasında, REMERON ile tedavi edilen hastaların% 49’u, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7’sine kıyasla, en az% 7’lik bir ağırlık kazancı elde etmiştir (bkz. ÖNLEMLER : Pediyatrik Kullanım ).

Kolesterol / Trigliserid

ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen hastaların% 15’inde, normal olmayan üst kolesterol seviyelerinin ≥% 20’sine yükseldiği, plasebo için% 7 ve amitriptilin için% 8 olduğu gözlenmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 6’sında, plasebo için% 3, amitriptilin için ise% 3’lük oranla, tromliseritin fast 500 mg / dL’ye yükseldiği gözlenmiştir.

Transaminaz Yükselmeleri

Kısa süreli ABD kontrollü çalışmaların bir havuzunda REMERON’a maruz kalan hastaların% 2.0 (8/424) ‘inde klinik olarak anlamlı ALT ( SGPT ) yükselmeleri ( normal aralığın üst limitinin times 3 katı ) gözlendi (% 0.3) ( Plasebo hastalarının 1/328’i ve amitriptilin hastalarının% 2.0’i (3/181). ALT artışlı bu hastaların çoğu, bozulmamış karaciğer fonksiyonuna bağlı belirti veya semptom geliştirmemiştir. ALT için bazı hastalar kesildiyse de, diğer durumlarda, devam eden REMERON tedavisine rağmen enzim seviyeleri normale döndü. Remeron karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz Klinik Farmakoloji ve Şekli ve Doz ).

Mania / Hipomani Aktivasyonu

ABD çalışmalarında REMERON ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 0,2’sinde (3/1299 hasta) mani / hipomani görülmüştür. Mirtazapin tedavisi sırasında mani / hipomani insidansı çok düşük olmasına rağmen, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

haciz

Prematüre klinik çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen 2796 ABD ve ABD dışı hasta arasında sadece 1 nöbet rapor edildi. Bununla birlikte, nöbet öyküsü olan hastalarda kontrollü çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda mirtazapin kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Eşzamanlı Hastalıklı Hastalarda Kullanım

Eşzamanlı sistemik hastalığı olan hastalarda REMERON ile klinik deneyim sınırlıdır. Buna göre, metabolizmayı veya hemodinamik tepkileri etkileyen hastalıklar veya durumlar olan hastalar için mirtazapin reçete edilmesinde dikkatli olunmalıdır.

REMERON, yakın geçmişte miyokard enfarktüsü veya diğer önemli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir ya da kayda değer ölçüde kullanılmamıştır . REMERON, normal gönüllülerle yapılan erken klinik farmakoloji çalışmalarında anlamlı ortostatik hipotansiyon ile ilişkiliydi . Ortostatik hipotansiyon edildi seyrek ly depresif hastalarla klinik çalışmalarda gözlemledik. Remeron bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık miyokard ait (geçmiş hipotansiyon şiddetlenebilir olabilir enfarktüs , anjinaya da iskemik inme ) ve hastaları hipotansiyona (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedaviye) yatkın kılacak koşullar .

Mirtazapin klerensi orta derecede [ glomerüler filtrasyon hızı (GFR) = 11 – 39 mL / dak / 1,73 m²] ve şiddetli [GFR <10 mL / dak / 1,73 m²] böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalır. Dikkat (bakınız, bu hastalara Remeron tatbik endikedir klinik farmakoloji ve Şekli ve Doz ).

Hastalar İçin Bilgi

Reçete yazanlar veya diğer sağlık uzmanları, hastaları, ailelerini ve bakıcılarını REMERON (mirtazapine) Tabletleri ile tedaviye ilişkin yararları ve riskleri hakkında bilgilendirmeli ve uygun şekilde onlara başvurmalıdır. REMERON için “Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve Diğer Ciddi Zihinsel Hastalıklar ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri” ile ilgili bir hasta Rehberi . Hekim veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerine ve onların bakıcılarına İlaç Kılavuzunu okumaları ve içeriğinin anlaşılmasında onlara yardımcı olmaları konusunda talimat vermelidir. Hastalara, İlaç Rehberininiçeriğini tartışma ve sahip olabilecekleri soruların yanıtlarını alma fırsatı verilmelidir . Tam metninİlaç Kılavuzu bu dokümanın sonunda yeniden basılmıştır.

Hastalara aşağıdaki konular hakkında bilgi verilmeli ve REMERON alırken ortaya çıkmaları halinde reçetelerini uyarmaları istenmelidir.

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Hastalar, aileleri ve onların bakıcıları, endişe, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, davranışta diğer sıradışı değişiklikler ortaya çıkması konusunda uyarılmalıdır. özellikle antidepresan tedavi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında, depresyon ve intihar düşüncesinin kötüleşmesi. Hastaların aileleri ve bakıcıları, bu tür semptomların ortaya çıkışını günlük olarak görmeleri tavsiye edilmelidir, çünkü değişiklikler aniden ortaya çıkabilir. Bu tür semptomlar, özellikle şiddetli, aniden başlayan veya hastanın semptomlarının bir parçası olmadıkları takdirde, hastanın reçetelenen veya sağlık uzmanına bildirilmelidir.

agronülositoz

REMERON alan hastalar, agranülositoz gelişme riski hakkında uyarılmalıdır . Hastalar, ateş, titreme, boğaz ağrısı , mukoza zarı ülserasyonu veya diğer olası enfeksiyon belirtileri gibi enfeksiyon belirtileri varsa doktorlarına başvurmalıdırlar . Grip benzeri şikayetler veya enfeksiyon önerebilecek diğer semptomlara özellikle dikkat edilmelidir.

Bilişsel ve Motor Performansı İle Girişim

REMERON, belirgin sedatif etkisi nedeniyle, yargılamayı, düşünmeyi ve özellikle motor becerilerini bozabilir . Mirtazapin kullanımı ile ilişkili uyuşukluk, bir hastanın araç kullanma, makineleri kullanma veya uyanıklık gerektiren görevleri yapma yeteneğini bozabilir. Bu nedenle, REMERON tedavisinin bu tür faaliyetlerde bulunma kabiliyetlerini olumsuz etkilemeyecek ölçüde makul olana kadar, hastalar tehlikeli faaliyetlerde bulunmak konusunda uyarılmalıdır.

Terapi Kursu Tamamlanıyor

Hastalar REMERON tedavisi ile 1 ila 4 haftada iyileşme görebilse de, tedaviye yönelik olarak tedaviye devam etmeleri önerilmelidir.

Eşzamanlı İlaç

REMERON’un başka ilaçlarla etkileşime girme potansiyeli bulunduğundan, hastalara reçeteli veya reçetesiz satılan ilaçları alıyorlarsa veya almayı düşünmeleri halinde doktorlarına bilgi vermeleri tavsiye edilmelidir.

REMERON’un triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, buspiron, triptofan ve St.John’s wort dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda, özellikle serotonin sendromu için potansiyel olarak artan riskten haberdar edilmelidir. Tedavi başlangıcı ve doz artar.

Alkol

Bozulması bilişsel Remeron tarafından üretilen ve motor beceri alkol ile üretilenler ile bir katkı maddesi olduğu gösterilmiştir. Buna göre, mirtazapin alırken hastalara alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Gebelik

REMERON tedavisi sırasında gebe kalıyor veya hamile kalıyorsa, doktorlarına doktorlarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

hemşirelik

Hastalar, bir bebeği emziriyorlarsa doktorlarına bildirmelidirler.

Laboratuvar testleri

Önerilen rutin laboratuvar testleri yoktur.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinojenez

Karsinojenisite çalışmaları, farelere 2, 20 ve 200 mg / kg / gün dozlarında ve sıçanlara 2, 20 ve 60 mg / kg / gün dozlarında verilen mirtazapin ile gerçekleştirilmiştir. En yüksek dozlar, farelerde ve sıçanlarda, mg / m² bazında, 45 mg / gün maksimum tavsiye edilen insan dozu (MRHD) yaklaşık 20 ve 12 katıdır. Yüksek dozda erkek farelerde hepatoselüler adenom ve karsinoma insidansı artmıştır . Sıçanlarda, orta ve yüksek dozlarda ve hepatoselüler tümörlerde ve tiroid folliküler adenomda kadınlarda hepatosellüler adenomda bir artış oldu. kistadenomadave yüksek dozda erkeklerde karsinom. Veriler, yukarıdaki etkilerin nongenotoksik mekanizmaların aracılık edebileceğini düşündürmektedir, bunun anlamı insanlara bilinmemektedir.

Fare çalışmasında kullanılan dozlar , REMERON (mirtazapine) Tabletlerinin kanserojenpotansiyelini tam olarak karakterize edecek kadar yüksek olmayabilir .

Mutajenez

Mirtazapin mutajenik veya klastojenik değildi ve birkaç genotoksisite testinde belirlendiği üzere genel DNA hasarı oluşturmadı: Ames testi, Çin hamsteri V 79 hücrelerinde in vitro gen mutasyon testi , in vivo kemik iliğinde kültürlenmiş tavşan lenfositlerinde in vitro kardeş kromatid değişim deneyi sıçanlarda mikronükleus testi ve HeLa hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi deneyi.

Doğurganlık Bozukluğu

Sıçanlarda yapılan bir fertilite çalışmasında, mirtazapin 100 mg / kg’a kadar olan dozlarda [mg / m bazında önerilen maksimum insan dozu (MRHD) 20 katına kadar] verildi. Çiftleşme ve kavramailaçtan etkilenmedi, ancak MRHD’nin 3 veya daha fazla katı olan dozlarda östrus döngüsü bozuldu ve MRHD’nin 20 katında preimplantasyon kaybı meydana geldi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Gebe sıçanlarda ve tavşanlarda 100 mg / kg ve 40 mg / kg’a kadar olan dozlarda [sırasıyla maksimum önerilen insan dozu (MRHD) mg / m² bazında 20 ve 17 kez] reprodüksiyon çalışmaları hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. teratojenik etkiler. Bununla birlikte, sıçanlarda mirtazapin ile tedavi edilen barajlarda postimplantasyon kayıplarında artış olmuştur. Laktasyonun ilk 3 günü yavru yavru ölümlerinde artış ve yavru doğum ağırlıklarında azalma vardı. Bu ölümlerin nedeni bilinmemektedir. Etkiler, MRHD’nin 20 katı olan, ancak MRHD’nin 3 katı olmayan dozlarda, mg / m² temelinde gerçekleşti. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanın tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğu takdirde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Bazı REMERON anne sütüne geçebildiğinden, REMERON (mirtazapine) Tabletleri hemşirelik kadınlarına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır (bkz. BOXED UYARI ve UYARILAR : Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski ). MDD’li 258 pediyatrik hastada iki plasebo kontrollü çalışma REMERON (mirtazapine) Tabletler ile gerçekleştirilmiş ve veriler pediatrik hastalarda kullanım için bir iddiayı desteklemeye yetmedi. REMERON’un bir çocukta veya ergenlikte kullanılmasını düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaçla dengelemelidir.

8 haftalık pediatrik klinik deneyi 15 ila 45 mg / gün arasında, REMERON ile tedavi edilen hastaların% 49’u, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7’sine kıyasla, en az% 7’lik bir ağırlık kazancı elde etmiştir. REMERON ile tedavi edilen hastalar için kiloda ortalama artış 4 kg (2 kg SD) iken plasebo ile tedavi edilen hastalar için 1 kg (2 kg SD) idi (bkz. ÖNLEMLER : Artan İşit / Ağırlık Kazancı ).

Geriatrik Kullanım

REMERON (mirtazapin) Tabletleri ile klinik çalışmalara yaklaşık 190 yaşlı birey (65 yaş) katıldı. Bu ilacın, böbrek (% 75) tarafından büyük ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilacın klerensi azaltma riski daha fazladır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Sedatif ilaçlar yaşlılarda konfüzyon ve aşırı sedasyona neden olabilir. Bu grupta alışılmadık bir olumsuz yaş ile ilgili fenomen tespit edilmedi. Farmakokinetik çalışmalar, yaşlılarda azalmış klirens ortaya çıkardı. Dikkat (bkz yaşlı hastalara Remeron yönetmek belirtilir Klinik Farmakoloji ve Şekli ve Doz).

Doz aşımı

DOZ AŞIMI

İnsan deneyimi

REMERON (mirtazapine) Tablet aşırı doz ile çok sınırlı bir deneyim var. Premarketing klinik çalışmalarda, tek başına REMERON aşırı dozda 8 rapor veya diğer farmakolojik ajanlar ile kombinasyon vardı. ABD dışı bir klinik çalışmada REMERON kullanırken amitriptilin ve klorprotiksin ile birlikte alındığında bildirilen tek ilaç aşırı doz ölüm rapor edilmiştir . Plazma seviyesine göre alınan REMERON dozu 30 ila 45 mg iken, plazma seviyeleri amitriptilin ve klorprotiksin toksik seviyelerde bulundu. Diğer tüm pazarlama öncesi aşırı doz davaları tam iyileşme ile sonuçlandı. Doz aşımı ile ilişkili olarak bildirilen belirtiler ve semptomlar, yönelim bozukluğu, uyku hali, bozulmuş bellek ve taşikardi idi . Hakkında bir rapor yoktu EKG tek başına REMERON ile aşırı dozdan sonra anormallikler, koma veya konvülsiyonlar.

Bununla birlikte, satış sonrası raporlara dayanarak, özellikle karışık doz aşımları ile terapötik dozdan çok daha yüksek dozlarda (ölümler dahil) daha ciddi sonuçlar ortaya çıkabilir. Bu durumlarda, QT uzaması ve Torsades de Pointes da (bkz bildirilmiştir İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ve YAN ETKİLER bölümleri).

Doz aşımı yönetimi

Tedavi, major depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan herhangi bir ilacın aşırı doz yönetiminde kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Yeterli hava yolu, oksijen ve havalandırma sağlayın . EKG parametrelerini (kalp ritmi dahil) ve hayati belirtileri izleyin. Genel destekleyici ve semptomatik önlemler de önerilmektedir. Uyarılması, kusturma önerilmez. Gerekirse, uygun hava yolu korumalı geniş çaplı bir orogastrik tüp ile gastrik lavaj, yutulduktan hemen sonra veya semptomatik hastalarda endikedir. Aktif kömür uygulanmalıdır. Zorla diürez kullanımı konusunda deneyim yoktur , diyalizmirtazapin doz aşımı tedavisinde hemoperfüzyon veya transfüzyon . Mirtazapin için spesifik antidotlar bilinmemektedir.

Doz aşımı yönetiminde çoklu ilaç katılımı olasılığını göz önünde bulundurun. Doktor herhangi bir aşırı dozun tedavisi hakkında ek bilgi için zehirli bir kontrol merkezine başvurmayı düşünmelidir. Sertifikalı zehir kontrol merkezleri için telefon numaraları, Hekim Danışma Tablosunda ( PDR ) listelenmiştir .

Kontrendikasyonlar

KONTRENDİKASYONLARI

Aşırı duyarlılık

REMERON (mirtazapin) Tabletler, mirtazapine veya eksipiyanlardan herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri

REMERON Tabletleri ile psikiyatrik bozuklukların tedavi edilmesini amaçlayan monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI’ler) veya REMERON ile tedaviyi durdurduktan sonraki 14 gün içinde, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir . Bir durdurma itibaren 14 gün içinde Remeron kullanımı MAOI da kontrendikedir psikiyatrik bozuklukların (bkz tedavisine yönelik UYARILAR ve Şekli ve Doz ).

Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI’lerle tedavi edilen bir hastada REMERON’un başlatılması da serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir (bkz. UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM ).

Klinik Farmakoloji

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Farmakodinamik

Majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan diğer ilaçlarla olduğu gibi REMERON (mirtazapine) Tabletlerinin etki mekanizması bilinmemektedir.

Preklinik çalışmalarda elde edilen kanıtlar mirtazapinin santral noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar mirtazapinin santral presinaptik α2 – adrenerjik inhibitör otoreseptörlerinde ve heteroreseptörlerinde antagonist olarak rol oynadığını, bunun da merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitede bir artışa yol açtığı düşünülmektedir.

Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapinin 5-HT1A ve 5-HT1B reseptörleri için anlamlı bir afinitesi yoktur .

Mirtazapin, önemli sedatif etkilerini açıklayabilen bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir .

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansiyonu açıklayabilen bir özellik olan ılımlı bir periferik a – adrenerjik antagonisttir .

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açıklayabilen bir özellik olan muskarinik reseptörlerde ılımlı bir antagonisttir .

Farmakokinetik

REMERON (mirtazapin) Tabletler, oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir ve yaklaşık 20 ila 40 saatlik bir yarı ömre sahiptir. Bir oral dozun ardından yaklaşık 2 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Midede yiyecek bulunması hem emilim oranı hem de yaygınlığı üzerinde asgari bir etkiye sahiptir ve doz ayarlaması gerektirmez.

Mirtazapin, oral uygulamadan sonra geniş ölçüde metabolize edilir. Biyotransformasyonun ana yolları demetilasyon ve hidroksilasyon, ardından glukuronid konjugasyonu. İn vitroinsan karaciğer mikrozomlarından elde edilen veriler, sitokrom 2D6 ve 1A2’nin mirtazapinin 8-hidroksi metabolitinin oluşumunda rol oynadığını gösterirken, sitokrom 3A’nın N-desmetil ve N-oksit metabolitinin oluşumundan sorumlu olduğu düşünülmektedir. Mirtazapin, yaklaşık% 50’lik bir mutlak biyoyararlanıma sahiptir. Baskın olarak% 15 ile idrar yoluyla (% 75) ortadan kaldırılır. Birkaç konjuge olmayan metabolit farmakolojik aktiviteye sahiptir, ancak plazmada çok düşük seviyelerde bulunurlar. (-) enantiyomeri, (+) enantiyomerinin yaklaşık iki katı uzunluğundaki bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir ve bu nedenle (+) enantiyomerinkinden yaklaşık 3 kat yüksek olan plazma seviyelerine ulaşır.

Plazma seviyeleri, 15 ila 80 mg’lık bir doz aralığındaki doz ile doğrusal olarak ilişkilidir. Oral uygulamadan sonra mirtazapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü, yaş ve cinsiyet alt gruplarında yaklaşık 20 ila 40 saat arasında değişmekte olup, her yaştan kadın, erkeklere göre yarı ömrünü önemli ölçüde daha uzatmaktadır (kadınlar için 37 saatlik ortalama yarı ömrü, 26 saat). erkekler icin). Mirtazapinin kararlı durum plazma seviyeleri 5 gün içinde, yaklaşık% 50 oranında birikim ile elde edilir (birikim oranı = 1.5).

Mirtazapin, plazma proteinlerine 0.01 ila 10 mcg / mL konsantrasyon aralığında yaklaşık% 85 oranında bağlanır.

Özel popülasyonlar

yaşlı

REMERON (mirtazapine) Tabletlerinin 7 gün boyunca 7 gün boyunca 20 mg / gün oral yoldan verilmesini takiben, değişik yaştakilere (25-74), mirtazapinin oral klerensi, genç bireylere göre azalmıştır. Farklılıklar erkeklerde en çarpıcıydı, yaşlı erkeklerde genç erkeklere göre% 40 daha az klirensi, yaşlı kadınlarda klerens ise genç kadınlara göre sadece% 10 daha düşüktü. Dikkat (bkz yaşlı hastalara Remeron yönetmek belirtilmiştir ÖNLEMLERİ ve Şekli ve Doz ).

pediatri

Pediatrik popülasyonda mirtazapinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir (bkz. ÖNLEMLER ).

Cinsiyet

Oral uygulamadan sonra mirtazapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü, yaş ve cinsiyet alt gruplarında yaklaşık 20 ila 40 saat arasında değişmekte olup, her yaştan kadın, erkeklere göre yarı ömrünü önemli ölçüde uzatmaktadır (kadınlarda 37 saatlik ortalama yarı ömür). Erkekler için 26 saat) (bkz. Farmakokinetik ).

Yarış

REMERON’un farmakokinetiği üzerine ırkın etkisini değerlendirmek için klinik çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği

Farklı derecelerde böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda mirtazapin kullanımı araştırıldı. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klirensi ile koreledir. Mirtazapinin toplam vücut klirensi orta derecede olan hastalarda yaklaşık% 30 azalmıştır (Clcr = 11 – 39 mL / dak / 1.73 m²) ve şiddetli (Clcr = <10 mL / min / 1.73 m²) böbrek yetmezliği olan hastalarda yaklaşık% 50 normal konulara kıyasla. Dikkat (bkz böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalara Remeron yönetmek belirtilmiştir ÖNLEMLERİ ve Şekli ve Doz ).

Karaciğer Yetmezliği

Tek bir 15 mg oral REMERON dozu takiben, mirtazapinin oral klirensi, normal hepatik fonksiyona sahip olanlara kıyasla, hepatik bozukluğu olan hastalarda yaklaşık% 30 azalmıştır. Dikkat (bkz tehlikeye karaciğer fonksiyonu olan hastalara Remeron yönetmek belirtilmiştir ÖNLEMLERİ veŞekli ve Doz ).

Etkinliği Gösteren Klinik Araştırmalar

Major depresif bozukluğun tedavisinde REMERON (mirtazapine) Tabletlerinin etkinliği, major depresif bozukluk için DSM -III kriterlerini karşılayan yetişkin poliklinik hastalarında 4 plasebo kontrollü, 6 haftalık çalışmalarda belirlenmiştir . Hastalar 5 mg ila 35 mg / gün doz aralığında mirtazapin ile titre edildi. Genel olarak, bu çalışmalarda mirtazapinin plaseboya üstünlüğü, aşağıdaki 4 ölçeğin en az 3’ünde olduğunu göstermiştir: 21 maddelik Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HDRS) toplam puanı; HDRS Depresif Ruh Hali Öğesi; CGI Severity skoru; ve Montgomery ve Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS). Anksiyete de dahil olmak üzere HDRS’nin belirli faktörleri için plaseboya göre mirtazapinin üstünlüğü de bulunmuştur.somatizasyon dafaktör ve uyku bozukluğu faktörü. Bu 4 çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu 21 ile 32 mg / gün arasında değişmektedir. Benzer tasarımın beşinci bir çalışması, günde daha yüksek bir doz (50 mg’a kadar) kullandı ve aynı zamanda etkinlik gösterdi.

Nüfusun yaş ve cinsiyet alt kümelerinin incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak herhangi bir farklı yanıt vermemiştir.

Daha uzun süreli bir çalışmada, REMERON üzerinde 8 ila 12 haftalık akut tedavi sırasında yanıt veren majör depresif bozukluk tanısı alan hastalar ( DSM-IV ) REMERON veya plasebo için 40 haftaya kadar gözlem için randomize edildi. nüks. Açık fazdaki yanıt, açık etiket fazında 8 ila 12 haftalık 6. haftadan başlayarak 2 ardışık ziyarette HAM-D 17 toplam skoru ≤ 8 ve 1 veya 2 CGI İyileştirme skoru elde etmiş olarak tanımlandı. Çalışmanın. Çift kör aşamadaki relaps bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. REMERON tedavisine devam eden hastalar, plasebo alanlara göre takip eden 40 hafta boyunca relaps oranlarını anlamlı olarak daha düşük olarak gördüler. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterilmiştir.

İlaç Rehberi

HASTA BİLGİSİ

REMERON®
(rem ‘- e – ron)
(mirtazapin) Tabletler

REMERON® hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

REMERON ve diğer antidepresan ilaçlar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  1. İntihar düşünceleri veya eylemleri:
  • REMERON ve diğer antidepresan ilaçlar, bazı çocuklarda, gençlerde veya genç erişkinlerde, tedavinin ilk birkaç ayı içinde veya doz değiştiğinde intihar düşüncelerini veya eylemlerini artırabilir.
  • Depresyon veya diğer ciddi akıl hastalıkları intihar düşüncelerinin veya eylemlerinin en önemli nedenidir.
  • Aşağıdaki değişiklikleri gözlemleyin ve aşağıdaki durumlarda sağlık uzmanınızı hemen arayın:
    • Özellikle şiddetliyse duygudurum, davranış, eylem, düşünce veya duygulardaki yeni veya ani değişiklikler.
    • REMERON başlatıldığında veya doz değiştirildiğinde, bu tür değişikliklere özellikle dikkat edin.

Tüm takip ziyaretlerini sağlık uzmanınızla birlikte saklayın ve semptomlardan endişe ediyorsanız, ziyaretler arasında arayın.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz, ya da özellikle yeni, daha kötüyse ya da endişeleniyorsanız, 911’i arayın:

  • intihar girişiminde bulunur
  • tehlikeli dürtüleri harekete geçirmek
  • saldırgan veya şiddetli davranmak
  • intihar veya ölme hakkındaki düşünceler
  • yeni veya daha kötü depresyon
  • yeni veya daha kötü anksiyete veya panik atak
  • heyecanlı, huzursuz, kızgın ya da huzursuz hissetmek
  • uyku problemi
  • Aktivitede bir artış ya da sizin için normal olandan daha fazla konuşmak
  • davranış veya ruh halindeki diğer alışılmadık değişiklikler

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz veya hemen bir acil durum varsa 911’i arayın. REMERON bu ciddi yan etkilerle ilişkili olabilir:

  1. Manik bölümler:
  • büyük ölçüde artan enerji
  • düşüncesiz davranış
  • normalden daha fazla veya daha hızlı konuşuyor
  • uykuda ciddi sorun
  • alışılmadık büyük fikirler
  • yarış düşünceleri
  • aşırı mutluluk veya sinirlilik
  1. Azalmış Beyaz Kan Hücreleri , enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli olan nötrofiller olarak adlandırılır. Ateş, titreme, boğaz ağrısıveya ağız veya burun yaraları, özellikle grip benzeri belirtiler gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi varsa doktorunuza söyleyin .
  2. Serotonin Sendromu. Bu durum yaşamı tehdit edici olabilir ve şunları içerebilir:
  • ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya mental durumdaki diğer değişiklikler
  • yarış kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon
  • mide bulantısı, kusma veya ishal
  • koordinasyon sorunları veya kas seğirmesi (aşırı tepki refleksleri)
  • terleme veya ateş
  • kas sertliği
  1. Görsel problemler
  • göz ağrısı
  • görüşte değişiklikler
  • Göz içinde veya çevresinde şişlik veya kızarıklık

Bu problemler için sadece bazı insanlar risk altındadır. Risk altında olup olmadığınızı görmek için bir göz muayenesi yaptırmak ve eğer önleyici tedavi almak istiyorsanız, bunu yapabilirsiniz.

  1. Nöbetler
  2. Kandaki düşük tuz (sodyum) seviyeleri.

Yaşlı insanlar bunun için daha büyük risk altında olabilir. Semptomlar şunları içerebilir:

  • baş ağrısı
  • karışıklık, konsantrasyon veya düşünme veya hafıza problemleri
  • zayıflık veya kararsızlık
  1. Uyku hali. REMERON’u yatmadan önce almak en iyisidir .
  2. Ciddi cilt reaksiyonları: Aşağıdaki semptomlardan herhangi birine veya tümüne sahipseniz hemen doktorunuzu arayın:
  • deri şişmesiyle birlikte şiddetli kızarıklık (el ve ayak tabanları dahil)
  • vücutta veya ağızda cilt, kabarcıklar veya ülser ağrılı acı veren
  1. Ciddi alerjik reaksiyonlar: solunum zorluğu, yüzün, dilin, gözlerin veya ağrının şişmesi
  • döküntü, kaşıntılı (kurdeşen) veya kabarcıklar, tek başına veya ateş veya eklem ağrısı ile
  1. İştah veya kiloda artış. Çocuklar ve adolesanlar tedavi sırasında boy ve kilo almalıdır.
  2. Kanınızda artan kolesterol ve trigliserit seviyeleri

En üst düzey REMERON yokken sağlık uzmanınızla konuşmayın. REMERON’u çok hızlı durdurmak, şunlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi semptomlara neden olabilir:

  • baş dönmesi
  • yorgunluk
  • karıncalanma hissi
  • anormal rüyalar
  • karışıklık
  • bulantı kusma
  • çalkalama
  • baş ağrısı
  • terlemek
  • kaygı
  • sallama

REMERON Nedir?

REMERON depresyonu tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Sağlık çalışanınızla depresyon tedavisi ile ilgili riskler ve tedavi edilmeme riskleri hakkında konuşmak önemlidir. Tüm tedavi seçeneklerini sağlık uzmanınızla görüşmelisiniz.

REMERON tedavisi ile durumunuzun iyileştiğini düşünmüyorsanız, sağlık uzmanınızla konuşun.

REMERON kim ​​almamalıdır?

REMERON almayın:

  • Mirtazapine veya REMERON içerisindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. REMERON içerisindeki bileşenlerin tam listesi için bu İlaç Kılavuzunun sonuna bakın .
  • Bir monoamin oksidaz inhibitörü ( MAOI ) alırsanız . Antibiyotik dahil bir MAOI alıp almadığınızdan emin değilseniz, sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışın. linezolid .
  • Sağlık görevliniz tarafından yapılmadığı sürece, REMERON’u durdurmanın 2 haftasında MAOI almayınız.
  • Son 2 hafta içinde bir sağlık görevlisi tarafından yapılmadığı sürece bir MAOI almayı bıraktığınızda REMERON’a başlamayın.

REMERON’u bir MAOI’ye yakın zamanda alan kişiler ciddi veya hatta hayatı tehdit eden yan etkilere sahip olabilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alın:

  • yüksek ateş
  • kalp hızında veya kan basıncında hızlı değişiklikler
  • kontrolsüz kas spazmları
  • karışıklık
  • sert kaslar
  • bilinç kaybı (dışarı)

REMERON almadan önce sağlık uzmanına ne söylemeliyim?

REMERON’u almadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:

  • gibi belirli ilaçları alıyorlar:
    • Triptanlar migren baş ağrısını tedavi ederdi
    • İlaçlar trisiklikler, lityum , SSRI’ler, SNRI’ler veya antipsikotikler dahil olmak üzere duygudurum, endişe, psikotik veya düşünce bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır.
    • Tramadol ağrı tedavisinde kullanılır
    • Tryptophan veya St. John’s wort gibi tezgah üstü takviyeler
    • Fenitoin , karbamazepin veya rifampisin (bu ilaçlar REMERON’un kan seviyesini azaltabilir)
    • Simetidin veya ketokonazol (bu ilaçlar REMERON’un kan seviyesini arttırabilir)
    • Kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar (bazı antibiyotikler ve bazı antipsikotikler gibi)
  • ya da vardı:
    • karaciğer sorunları
    • böbrek sorunları
    • kalp ritminizi değiştirebilecek kalp problemleri veya belirli durumlar
    • nöbetler veya konvülsiyonlar
    • bipolar bozukluk veya mani
    • baş dönmesi veya baygınlık eğilimi
  • hamile ya da hamile olmayı planlıyorlar. REMERON’un doğmamış bebeğinize zarar vereceği bilinmemektedir. Hamilelik sırasında depresyon tedavisinde yararları ve riskleri hakkında sağlık uzmanınızla konuşun
  • Emziriyorlar veya emzirmeyi planlıyorlar. Bazı REMERON anne sütünüze geçebilir. REMERON alırken bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanınızla konuşun

Sağlık uzmanınıza aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere . REMERON ve bazı ilaçlar birbiriyle etkileşime girebilir, işe yaramayabilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir.

Sağlık uzmanınız veya eczacınız, REMERON’u diğer ilaçlarınızla almanın güvenli olup olmadığını size söyleyebilir. İlk önce sağlık uzmanınızla konuşmadan REMERON kullanırken herhangi bir ilacı başlatmayın veya durdurmayın. REMERON alırsanız, REMERONSolTab® dahil mirtazapin içeren başka ilaçlar almamalısınız.

REMERON’u nasıl kullanmalıyım?

  • REMERON’u tam olarak öngörüldüğü şekilde alın. Sağlık uzmanınızın sizin için doğru doz olana kadar REMERON dozunu değiştirmesi gerekebilir.
  • REMERON’u her gün aynı saatte, tercihen gece yatmadan önce alın.
  • REMERON’u belirtilen şekilde yutun.
  • REMERON gibi antidepresan ilaçların, kendinizi daha iyi hissetmeye başlamadan önce birkaç hafta sürebilmesi yaygındır. Hemen sonuç hissetmezseniz REMERON’u almayı bırakmayın.
  • Kendinizi daha iyi hissedseniz bile, doktorunuzla konuşmadan REMERON dozunu almayı veya değiştirmeyi bırakmayın.
  • REMERON, yiyecekle birlikte veya yemeksiz olarak alınabilir.
  • REMERON dozunu kaçırırsanız, hatırladığınız anda cevapsız dozu alın. Bir sonraki doz için neredeyse yeterliyse, kaçırılan dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanda alın. Aynı anda iki doz REMERON almayınız.
  • Çok fazla REMERON alırsanız, sağlık uzmanınızı veya zehir kontrol merkezinizi hemen arayın veya acil tedavi alın. REMERON’un (başka ilaçlar veya alkol içermeyen) aşırı doz belirtileri arasında şunlar bulunur:
    • konfüzyon,
    • hafıza problemleri
    • uyuşukluk
    • artan kalp hızı.

Olası bir aşırı doz belirtileri, kalp ritmi (hızlı, düzensiz kalp atışı) ya da değişiklikleri içeren bayılmaTorsades de Pointes olarak bilinen hayati tehlike durumun belirtileri olabilir.

REMERON alırken nelerden kaçınırım?

  • REMERON uykuluğa neden olabilir veya karar verme, açık düşünün veya hızlı tepki verme yeteneğini etkileyebilir. REMERON’un sizi nasıl etkilediğini bilmeden, araba kullanmamalı, ağır makinelerde çalışmamalı veya başka tehlikeli faaliyetler yapmamalısınız.
  • REMERON alırken alkol veya diazepam (anksiyete, uykusuzluk ve nöbetler için kullanılan bir ilaç) veya benzeri ilaçları kullanmaktan kaçının. REMERON ile bazı ilaçların alınabileceği konusunda emin değilseniz, lütfen doktorunuzla görüşün.

REMERON’un olası yan etkileri nelerdir?

REMERON ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • “REMERON hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?” Bölümüne bakın.

REMERON’un en yaygın yan etkileri şunlardır:

  • uyuklama
  • kabızlık
  • Iştah artışı
  • baş dönmesi
  • kilo almak
  • kuru ağız anormal rüyalar

Bunlar REMERON’un tüm olası yan etkileri değildir.

Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’de FDA’ya bildirebilirsiniz.

REMERON’u nasıl kurmalıyım?

  • REMERON’u oda sıcaklığında 68 ° F ila 77 ° F (20 ° C ila 25 ° C) arasında saklayın.
  • REMERON’u ışıktan uzak tutunuz.
  • REMERON şişesini sıkıca kapalı tutun.

REMERON ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde tutun.

REMERON’un güvenli ve etkili kullanımı hakkında genel bilgiler.

İlaçlar bazen bir İlaç Kılavuzunda listelenenlerin dışındaki amaçlar için reçete edilir . REMERON’u reçete edilmediği bir durum için kullanmayın. Sahip olduğunuz aynı belirtilere sahip olsalar bile başka insanlara REMERON vermeyin. Onlara zarar verebilir. Sağlık uzmanları için yazılan REMERON hakkında bilgi almak için eczacınıza veya sağlık uzmanınıza danışabilirsiniz.

REMERON içerisindeki bileşenler nelerdir?

Aktif madde: mirtazapin

Aktif olmayan maddeler:

  • 15 mg tabletler: Nişasta (mısır), hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikondioksit, laktoz, hipromelloz, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit, ferrik oksit (sarı).
  • 30 mg tabletler: Nişasta (mısır), hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, laktoz, hipromelloz, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit, ferrik oksit (sarı), demir oksit (kırmızı).
  • 45 mg tabletler: Nişasta (mısır), hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, laktoz, hipromelloz, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit.

 

REMERON

Genel Adı: mirtazapine

Marka adı: remeron

Remeron Yan Etkileri İçeren Hasta Bilgileri

MİRTAZAPİN NEDİR?

Mirtazapin bir antidepresandır . Mirtazapin, beyinde, depresyonlu insanlarda dengesiz olabilecek kimyasalları etkiler.

Mirtazapin majör depresif bozukluğu tedavi etmek için kullanılır.

Mirtazapin, bu ilaç kılavuzunda listelenmemiş amaçlar için de kullanılabilir.

MİRTAZAPİNİN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Alerjik reaksiyona işaret ediyorsanız, acil tıbbi yardım alın : deride kızarma veya kurdeşen; zor nefes alma; Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi.

Yeni veya kötüleşen semptomları doktorunuza bildiriniz , örneğin: ruh hali veya davranış değişiklikleri, endişe, panik atak , uyku sorunu veya dürtüsel, irritabl, ajitasyon, saldırgan, agresif, huzursuz, hiperaktif (zihinsel veya fiziksel) hissediyorsanız, daha fazla depresyonda ya da intihar hakkında düşünceleriniz varsa veya kendinizi incitiyorsunuz.

Eğer varsa, doktorunuzu hemen arayın:

  • yarış düşünceleri, uyku ihtiyacının azalması, olağandışı risk alma davranışları, aşırı mutluluk ya da üzüntü duyguları, her zamankinden daha konuşkan olma;
  • Bulanık görme, tünel görme , göz ağrısı veya şişlik ya da ışıklar etrafında halos görmek;
  • dışarı çıkabileceğine benzer bir ışık hissi;
  • kilo veya iştahta değişiklikler;
  • ani halsizlik veya hastalanma hissi, ateş, titreme, boğaz ağrısı , ağız yaraları , kırmızı veya şişmiş diş etleri, yutma zorluğu;
  • elinizin avuç içlerinde veya ayak tabanınızda döküntü, kabarcık , sızıntı veya şiddetli ağrı;
  • vücutta yüksek serotonin seviyeleri –tasyon, halüsinasyonlar , ateş, hızlı kalp atım hızı, aşırı aktif refleksler, bulantı, kusma , ishal, koordinasyon kaybı, bayılma ;
  • vücutta düşük seviyelerde sodyum – baş ağrısı, kafa karışıklığı , konuşma bozukluğu, şiddetli halsizlik, kusma, koordinasyon kaybı, kararsızlık; veya
  • şiddetli sinir sistemi reaksiyonu – çok sert (sert) kaslar, yüksek ateş, terleme, konfüzyon, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, titreme , dışarı çıkmış gibi hissediyorum.

Ortak yan etkiler şunlardır:

  • uyuşukluk, baş dönmesi;
  • garip rüyalar ;
  • vizyon değişiklikleri;
  • ağız kuruluğu ;
  • kabızlık;
  • iştah artışı ; veya
  • kilo alımı .

Bu, yan etkilerin tam listesi değildir ve diğerleri oluşabilir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’deFDA’ya bildirebilirsiniz.

MİRTAZAPİN HAKKINDA BİLMEM GEREKEN EN ÖNEMLİ BİLGİ NEDİR?

Triptofan (bazen L-triptofan olarak da adlandırılır ) alıyorsanız mirtazepinealmamalısınız .

Son 14 gün içinde bir MAO inhibitörü kullandıysanız mirtazepin kullanmayın. Tehlikeli bir ilaç etkileşimi olabilir. MAO inhibitörleri izokarboksazid, linezolid , metilen mavisi enjeksiyonu, fenelzin, rasagilin, selegilin , tranilsipromin ve diğerlerini içerir.

Bazı gençler, önce bir antidepresan alırken intihar hakkında düşüncelere sahiptir. Mirtazepine kullanırken doktorunuzun düzenli ziyaretlerde ilerlemenizi kontrol etmesi gerekecektir. Aileniz veya diğer bakıcılarınız da ruh halinizdeki veya semptomlarınızdaki değişikliklere karşı uyanık olmalıdır.

Yeni veya kötüleşen semptomları doktorunuza bildiriniz , örneğin: ruh hali veya davranış değişiklikleri, endişe, panik atak, uyku sorunu veya dürtüsel, irritabl, ajitasyon, saldırgan, agresif, huzursuz, hiperaktif (zihinsel veya fiziksel) hissediyorsanız, daha fazla depresyonda ya da intihar hakkında düşünceleriniz varsa veya kendinizi incitiyorsunuz.

Bu ilacı, doktor tavsiyesi olmadan 18 yaşından küçüklere vermeyin. Mirtazepin, çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır.

Remeron Hasta Bilgilerini Nasıl Almalıyım?

Depresyon Slayt Gösterisini Anlama

 

 

Depresyon Testi’ni al

 

 

Depresyon İpuçları Slayt Gösterisi Resimleri

 

MİRTAZAPİN ALMADAN ÖNCE SAĞLIK UZMANIMLA NE KONUŞMALIYIM?

Mirtazapine alerjiniz varsa veya triptofan (bazen L-triptofan olarak da adlandırılır) kullanıyorsanız, bu ilacı almamalısınız.

Son 14 gün içinde bir MAO inhibitörü kullandıysanız mirtazepin kullanmayın. Tehlikeli bir ilaç etkileşimi olabilir. MAO inhibitörleri izokarboksazid, linezolid, metilen mavisi enjeksiyonu, fenelzin, rasagilin, selegilin, tranilsipromin ve diğerlerini içerir.

Mirtazepinin sizin için güvenli olduğundan emin olmak için, doktorunuza söyleyin:

  • karaciğer veya böbrek hastalığı;
  • dar açılı glokom ;
  • bipolar bozukluk ( manik depresyon);
  • nöbetler veya epilepsi ;
  • Düşük tansiyon veya baş döndürücü büyüler;
  • yüksek kolesterol veya trigliseritler ;
  • anjina (göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp hastalığı ;
  • kalp krizi veya inme öyküsü ; veya
  • Uyuşturucu istismarı veya intihar düşüncelerinin öyküsü.

Bazı gençler, önce bir antidepresan alırken intihar hakkında düşüncelere sahiptir. Mirtazepine kullanırken doktorunuzun düzenli ziyaretlerde ilerlemenizi kontrol etmesi gerekecektir. Aileniz veya diğer bakıcılarınız da ruh halinizdeki veya semptomlarınızdaki değişikliklere karşı uyanık olmalıdır.

Mirtazapinin doğmamış bir bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamileyseniz veya bu ilacı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin.

Mirtazepinin anne sütüne geçip geçmediği ya da bir bakım bebeğine zarar verebileceği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyin.

Ağızdan dağılan tablet, fenilalanin içerebilir . Fenilketonüri (PKU) varsa bu formda mirtazapin kullanmadan önce doktorunuzla konuşun .

MİRTAZAPİN’İ NASIL ALMALIYIM?

Reçeteli etiketinizdeki tüm talimatları izleyin. Bu ilacı daha büyük veya daha küçük miktarlarda veya tavsiye edilenlerden daha uzun süre almayın.

Mirtazapin genellikle yatmadan önce günde bir kez alınır. Doktorunuzun talimatlarına uyun.

Al normal tablet su ile mirtazapin formu.

Çekmek için oral yoldan parçalanan bir tablet ( RemeronSolTab ):

  • Kullanmaya hazır olana kadar tableti blister ambalajında ​​saklayın. Paketi açın ve folyoyu geri alın. Tableti folyoya itmeyin veya tablete zarar verebilirsiniz.
  • Tableti çıkarmak ve ağzınıza yerleştirmek için kuru eller kullanın.
  • Tableti tamamen yutmayın. Çiğnemeden ağzınızda çözünmesine izin verin. İstenirse, çözünmüş tabletin yutulmasına yardımcı olmak için sıvı içebilirsiniz.

Belirtileriniz iyileşmeden birkaç hafta sürebilir. Belirtildiği şekilde ilacı kullanmaya devam edin ve belirtileriniz 4 haftalık tedaviden sonra düzelmiyorsa doktorunuza söyleyin.

Mirtazepin’i kullanmayı aniden bırakmayın ya da hoş olmayan çekilme semptomlarınız olabilir . Mirtazepin’i kullanmayı güvenli bir şekilde nasıl durduracağınızı doktorunuza sorun.

Oda sıcaklığında, nemden, ısıdan ve ışıktan uzakta saklayın.

Bir Dozu Kaçırsam Dahil Olan Remeron Hasta Bilgileri

Depresyon Slayt Gösterisini Anlama

 

 

Depresyon Testi’ni al

 

 

Depresyon İpuçları Slayt Gösterisi Resimleri

 

BİR DOZU KAÇIRIRSAM NE OLUR?

Hatırladığı anda cevapsız dozu al. Bir sonraki programlı dozunuz için neredeyse zaman geçerse, kaçırılan dozu atlayın. Etmeyin Unuttuğunuz doz için ekstra ilaç almak.

AŞIRI DOZ ALIRSAM NE OLUR?

Acil tıbbi yardım isteyin veya 1-800-222-1222 numaralı telefondan Zehirli Yardım hattını arayın.

Doz aşımı belirtileri arasında karışıklık, hafıza sorunları, uyku hali ve hızlı kalp atışı sayılabilir.

MİRTAZAPİN ALIRKEN NELERDEN KAÇINIRIM?

Alkol içmekten kaçının. Mirtazapinin belirli yan etkilerini artırabilir.

Mirtazapin, düşüncenize veya tepkilere zarar verebilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şeyi sürerseniz veya yaparken dikkatli olun.

BAŞKA HANGİ İLAÇLAR MİRTAZAPİNİ ETKİLEYECEK?

Bu ilacı uykunuzu diğer ilaçlarla almak bu etkiyi daha da kötüleştirebilir. Bir uyku hapı, narkotikağrı tıbbı, kas gevşetici veya anksiyete, depresyon veya nöbetler için ilaç ile mirtazepine almadan önce doktorunuza danışın .

Kullandığınız tüm ilaçlar ve özellikle mirtazepin ile tedavi sırasında kullandığınız veya kullanmayı bıraktığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi verin:


  • simetidin ( Tagamet );
  • diazepam ( Valium );
  • ketokonazol ;
  • John’swort ;
  • tramadol ;
  • triptofan (bazen L-triptofan denir);
  • tıpduygudurum bozuklukları, düşünce bozuklukları veya akıl hastalığı tedavi etmek olarak –such lityum , diğer antidepresanlar veya antipsikotikler;
  • migren baş ağrısı ilacı – sumatriptan , zolmitriptan ve diğerleri; veya
  • nöbet ilacı – karbamazepin , fenitoin .

Diğer ilaçlar reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere mirtazepin ile etkileşime girebilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza, şu anda kullandığınız tüm ilaçlar ve kullanmaya başladığınız veya kullanmayı bıraktığınız ilaçlardan bahsedin.

DAHA FAZLA BİLGİYİ NEREDEN ALABİLİRİM?

Eczacınız mirtazapin hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir.

UNUTMAYIN, BUNU VE DİĞER TÜM İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ BİR YERDE SAKLAYIN, İLAÇLARINIZI BAŞKALARIYLA PAYLAŞMAYIN VE BU İLACI SADECE REÇETE EDİLEN ENDİKASYON İÇİN KULLANIN.

CernerMultum, Inc. (‘Multum’) tarafından sağlanan bilgilerin doğru, güncel ve eksiksiz olduğundan emin olmak için her türlü çaba gösterilmiş, ancak bu yönde herhangi bir garanti verilmemiştir. Burada bulunan ilaç bilgisi zamana duyarlı olabilir. Multum bilgileri, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki sağlık çalışanları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle, Multum, aksi belirtilmedikçe, Birleşik Devletler dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Multum’un uyuşturucu bilgileri ilaçları onaylamaz, hastaları teşhis etmez veya tedavi önermez. Multum’un uyuşturucu bilgileri, lisanslı sağlık hizmeti uzmanlarının hastalarına bakım yapmaları konusunda yardımcı olmak ve / veya bu hizmeti uzmanlık, beceri yerine, bu hizmeti gören tüketicilere hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. Sağlık çalışanlarının bilgi ve yargıları. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının olmaması, hiçbir şekilde, ilaç veya ilaç kombinasyonunun, herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğunu belirtmek üzere yorumlanmalıdır. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

REMERON SOLTAB

Genel Adı: mirtazapine

Marka adı: remeron soltab

İlaç Açıklaması

REMERONSolTab®
mirtazapine ) Oral Disintegrating Tabletler

İntihar ve Antidepresan İlaçları

Antidepresanlar, major depresif bozukluk (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar ile ilgili kısa dönem çalışmalarda çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) plaseboya kıyasla riski arttırmıştır. REMERONSolTab® (mirtazapine) Ağızdan Disintegrasyon Tabletleri veya bir çocuk, ergen veya genç bir yetişkinde bulunan herhangi bir başka antidepresanın kullanımını düşünen herkes bu riski klinik gereksinimle dengelemelidir. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşından büyük yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar eğilimi riskinde bir artış göstermemiştir; 65 yaş ve üstü erişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla risk azaldı. Depresyon ve diğer bazı psikiyatrik bozuklukların kendileri intihar riskindeki artışlarla ilişkilidir. Antidepresan tedaviye başlanan her yaştaki hastalar uygun şekilde izlenmeli ve klinik kötüleşme, intihar eğilimi veya davranışta olağandışı değişiklikler için yakından gözlenmelidir. Aileler ve bakıcılar, reçeteyle yakın gözlem ve iletişim ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir. REMERONSolTab® (mirtazapin), pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır. (GörmekUYARILAR : Klinik Worsening ve İntihar Riski, ÖNLEMLER: Hastalar için Bilgi ve ÖNLEMLER : Pediatrik Kullanım)

AÇIKLAMA

REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrating Tabletler, oral yolla uygulanan bir ilaçtır. Mirtazapin tetrasiklik bir kimyasal yapıya sahiptir ve bileşiklerin piperazino-azepin grubuna aittir. Bu 1,2,3,4,10,14b-heksahidro-2-metilpirazino [2,1-a] pirido [2,3-c] benzazepin belirlenmiş ve C ampirik formüle sahiptir 17 , H 19 , N 3 . Moleküler ağırlığı 265.36’dır. Yapısal formül aşağıdaki gibidir ve rasemik karışımdır:

Mirtazapin, suda hafif çözünür olan kremsi beyaz kristal tozdan beyazdır.

REMERONSolTab® (mirtazapin), oral uygulama için 15, 30 veya 45 mg mirtazapin içeren bir oral dağıtıcı tablet olarak temin edilebilir. Dilin üzerine yerleştirildikten birkaç saniye sonra ağızda parçalanır ve içeriğinin daha sonra suyla veya su olmadan yutulması sağlanır. REMERONSolTab® (mirtazapin) ayrıca aşağıdaki aktif olmayan maddeleri içerir: aspartam, sitrik asit, krospovidon, hipromelloz, magnezyum stearat, mannitol, mikrokristal selüloz, doğal ve yapay portakal aroması, polimetakrilat, povidon, sodyum bikarbonat, nişasta ve sükroz.

Endikasyonları

ENDİKASYONLAR

REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrating Tabletler majör depresif bozukluğun tedavisinde endikedir.

REMERON® (mirtazapine) Tabletlerinin majör depresif bozukluğun tedavisinde etkinliği, tanısı konulan 6 haftalık kontrollü çalışmalarda, Zihinsel Bozuklukların Tanısal ve Sayımsal El Kitabı – 3. Baskı (DSM-III) kategorisine en yakın şekilde konuldu. majör depresif bozukluk (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ).

Büyük bir depresif atak ( DSM-IV ), günlük işleyişe genellikle müdahale eden ve şu dokuz belirtinin en az beşini içeren, depresif veya disforik duygudurumda belirgin ve nispeten kalıcı (neredeyse her gün en az 2 hafta boyunca) her gün devam eder: depresif duygudurum, olağan faaliyetlerde ilgi kaybı, kilo ve / veya iştahta önemli bir değişiklik, uykusuzluk ya da hipersomni, psikomotor ajitasyon ya da yavaşlama, artan yorgunluk, suçluluk duygusu ya da değersizlik, düşünme ya da konsantrasyon bozukluğu, intihar girişimi ya da intihar düşüncesi yavaşlatılmıştır.

REMERONSolTab®’ın (mirtazapin) hastaneye yatırılan depresyon hastalarında etkinliği yeterince araştırılmamıştır.

REMERON®’un majör depresif bozukluğu olan hastalarda 8-12 haftalık ilk açık-etiketli tedaviyi takiben 40 haftaya kadar bir yanıtı korumadaki etkinliği plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. Bununla birlikte, REMERON®’ı uzun süreler boyunca kullanmayı tercih eden doktor, belirli bir hasta için ilacın uzun süreli yararlılığını düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ).

Dozaj

DOZAJ VE İDARİ

İlk Tedavi

REMERONSolTab® (mirtazapin) için önerilen başlangıç ​​dozu Oral olarak Disintegrating Tabletler, tercihen uykudan önceki gece, tek bir doz halinde uygulanan 15 mg / gündür. Majör depresif bozukluğun tedavisinde REMERON®’un etkinliğini belirleyen kontrollü klinik çalışmalarda, etkili doz aralığı genellikle 15-45 mg / gündür. REMERON® için majör depresif bozukluğun tedavisinde doz ve tatmin edici yanıt arasındaki ilişki yeterince araştırılmamışken, başlangıçtaki 15 mg dozuna yanıt vermeyen hastalar, maksimum 45 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. REMERON®, yaklaşık 20-40 saatlik bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir; dolayısıyla,

REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrasyon Tabletlerinin Uygulanması

Hastalara tabletli blister ambalajı kuru ellerle açmaları ve tableti dil üzerine yerleştirmeleri istenmelidir. Tablet, blisterden çıkarıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır; kaldırıldıktan sonra, saklanamaz. REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrating Tabletler dil üzerinde hızla parçalanır ve tükürük ile yutulabilir. Tableti almak için suya gerek yoktur. Hastalar tableti bölme girişiminde bulunmamalıdır.

Yaşlı ve Böbrek veya Karaciğer Bozukluğu Olan Hastalar

Mirtazapinin klerensi yaşlı hastalarda ve orta-şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalır. Sonuç olarak, reçete yazan kişi, böbrek veya karaciğer yetmezliği olmayan daha genç yetişkinlerde gözlenen düzeylerle karşılaştırıldığında, bu hasta gruplarında plazma mirtazapin düzeylerinin artabileceğinin farkında olmalıdır (bkz. ÖNLEMLER ve KLİNİK FARMAKOLOJİ ).

Bakım / Genişletilmiş Tedavi

Akut atak dönemlerinin akut ataklara yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi gerektirdiği genellikle kabul edilir. REMERON®’un (mirtazapin) sistematik değerlendirmesi majör depresif bozukluktaki etkinliğinin, 8-12 haftalık ilk tedaviyi takiben 40 haftaya kadar, 15-45 mg / gün dozunda muhafaza edildiğini göstermiştir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ). Bu sınırlı verilere dayanarak, REMERON®’un bakım tedavisi için gereken dozunun, bir başlangıç ​​yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Hastalar, bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Hastaları Monoamin Oksidaz İnhibitörüne veya

Bir MAOI’nin kesilmesi ile REMERONSolTab® (mirtazapine) Oral Disintegrating Tabletler ile tedavinin başlatılması arasında en az 14 gün geçmesi gerekmektedir. Ayrıca, bir MAOI başlamadan önce REMERONSolTab® (mirtazapine) durdurulduktan sonra en az 14 güne izin verilmelidir.

NASIL TEDARİK EDİLDİ

REMERONSolTab® (mirtazapine) Oral Disintegrating Tabletler aşağıdaki gibi tedarik edilir:

15 mg Tabletler – yuvarlak, beyaz, “ Z ” ile bir tarafta debossed.

Kutu 30 …………… 5 x 6 Ünite Doz Kabarcıklar ……………… NDC 0052-0106-30

Uzun Dönem Bakım Kartonu

Kutu 30 …………… 5 x 6 Ünite Doz Kabarcıklar ……………… NDC 0052-0106-93

30 mg Tabletler – yuvarlak, beyaz, “ Z ” ile bir tarafta dökülmüştür.

Kutu 30 …………… 5 x 6 Ünite Doz Kabarcıklar ……………… NDC 0052-0108-30

Uzun Dönem Bakım Kartonu

Kutu 30 ……………… 5 x 6 Ünite Doz Kabarcıklar ……………… NDC 0052-0108- 93

45 mg Tabletler – yuvarlak, beyaz, Z ”ile bir tarafta dökülmüştür.

Kutu 30 ……………… 5 x 6 Ünite Doz Kabarcıklar ……………… NDC 0052-0110- 30

Depolama

25 ° C’de saklayın; geziler 15-30 ° C’ye (59-86 ° F) izin verdi [bkz. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı]. Işıktan ve nemden koruyun. Bireysel tablet blisterini açtıktan hemen sonra kullanın.

Organon USA Inc., Roseland, NJ 07068, CIMA Labs Inc., Eden Prairie, MN 55344 tarafından üretilmiştir. FDA Revizyon tarihi: 7/30/2007

Yan etkiler

YAN ETKİLER

Tedavinin Sonlandırılması ile İlişkili

US 6 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda REMERON® (mirtazapin) Tablet kullanan 453 hastanın yaklaşık yüzde 16’sı, bu deneylerdeki 361 plasebo ile tedavi edilen hastanın yüzde 7’sine kıyasla, olumsuz bir deneyim nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. En sık karşılaşılan olaylar (≥% 1) devamsızlık ile ilişkili olup ilaçla ilişkili olarak kabul edilir (yani, plasebodan en az iki kez bir oranda bırakma ile ilişkili olaylar):

6 Haftalık ABD REMERON® Denemelerinde Tedavinin Durdurulması ile İlişkili Ortak Advers Olaylar

Olumsuz Olay Olumsuz Olay ile Devam Eden Hastaların Yüzdesi
REMERON®
(n = 453)
Plasebo
(n = 361)
uyuklama % 10.4 % 2.2
Mide bulantısı % 1.5 0%

ABD Kontrollü Klinik Araştırmalarda Genel Olarak Gözlenen Advers Olaylar

REMERON® (mirtazapine) Tabletlerin (% 5 veya daha yüksek insidans) kullanımıyla ilişkili ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında eşdeğer bir insidansta gözlenmeyen en sık görülen advers olaylar (REMERON® insidansı, plasebo için en az iki kez) idi:

6 Haftalık ABD Denemelerinde REMERON® Kullanımı ile İlişkili Ortak Tedavi-Acil Olaylar

Olumsuz Olay Olumsuz Olayı Bildiren Hastaların Yüzdesi
REMERON®
(n = 453)
Plasebo
(n = 361)
uyuklama % 54 % 18
Iştah artışı % 17 % 2
Kilo almak % 12 % 2
Baş dönmesi % 7 % 3

REMERON® ile Tedavi Edilen Hastalar Arasında% 1 veya Daha Fazla Bir İnsidansta Görülen Olumsuz Olaylar

Takip eden tablo,% 1 veya daha fazla insidansta meydana gelen ve REMERON® (mirtazapine) tabletleri ile tedavi edilen kısa süreli ABD plasebo kontrollü çalışmalara katılan hastalar arasında plasebo grubundan daha sık görülen advers olayları sıralamaktadır. Hangi hastalar 5-60 mg / gün aralığında dozlanmıştır. Bu tablo, her grupta, tedavileri sırasında bir olayın en az bir olayını geçiren hastaların yüzdesini göstermektedir. Bildirilen istenmeyen olaylar, standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırıldı.

Hekim, bu özelliklerin, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda hakim olanlardan farklı olduğu, olağan tıbbi uygulamalar sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağını bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar farklı tedavileri, kullanımları ve araştırmacıları içeren diğer araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki ilaç ve ilaç dışı faktörlerin yan etki insidans oranına nispi katkısını tahmin etmek için bazı temeller sağlamaktadır.

KISA SÜRELİ DENEYSEL DENEYİMLERİNİN KORUNMASI 1 (≥% 1) KISA SÜRELİ ABD KONTROLLÜ ÇALIŞMALARDA

Vücut Sistemi
Olumsuz Klinik Deneyim
REMERON®
(n = 453)
Plasebo
(n = 361)
Bir bütün olarak vücut
  asteni % 8 % 5
  Grip Sendromu % 5 % 3
  Sırt ağrısı % 2 % 1
Sindirim sistemi
  Kuru ağız % 25 % 15
  Iştah artışı % 17 % 2
  Kabızlık % 13 % 7
Metabolik ve Beslenme Bozuklukları
  Kilo almak % 12 % 2
  Periferik ödem % 2 % 1
  Ödem % 1 0%
Kas iskelet sistemi
  kas ağrısı % 2 % 1
Gergin sistem
  uyuklama % 54 % 18
  Baş dönmesi % 7 % 3
  Anormal Düşler % 4 % 1
  Anormal Düşünme % 3 % 1
  titreme % 2 % 1
  karışıklık % 2 0%
Solunum sistemi
  solunum güçlüğü % 1 0%
Ürogenital Sistem
  İdrar sıklığı % 2 % 1

1 REMERON® ile tedavi edilen hastaların en az% 1’i tarafından bildirilen olaylar, plasebo inc REMERON®: baş ağrısı, enfeksiyon , ağrı , göğüs ağrısı , çarpıntı, taşikardi , postural hipotansiyon , bulantı, dispepsi ile ilgili bir insidansı olan durumlar haricinde dahil edilmiştir. , ishal , mide gazı , uykusuzluk , sinirlilik, libido azalması, hipertoni , farenjit , rinit , terleme , ambliyopi , kulak çınlaması, tat alma bozukluğu.

EKG Değişiklikleri

REMERON® (mirtazapin) Tableti alan 338 hasta ve 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda plasebo alan 261 hasta için elektrokardiyogram analiz edildi. Mirtazapin ile tedavi edilen hastalar arasında QTc ≥ 500 msn’de uzama gözlenmedi; QTc’deki ortalama değişiklik mirtazapin için +1,6 msn ve plasebo için -3.1 msn idi. Mirtazapin, plasebo için 0.8 bpm’ye kıyasla, 3.4 bpm’lik kalp hızında ortalama bir artış ile ilişkiliydi. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.

REMERON®’ın Premarketing’in Değerlendirilmesi Sırasında Gözlenen Diğer Olumsuz Olaylar

Ön pazar değerlendirmesi sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hastaya çok sayıda REMERON® (mirtazapin) tableti uygulanmıştır. Mirtazapine maruz kalma koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) açık ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yataklı ve ayakta hasta çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları dahil edilmiştir. Bu maruziyetle ilişkili istenmeyen olaylar, kendi seçtikleri terminolojiyi kullanan klinik araştırmacılar tarafından kaydedildi. Sonuç olarak, benzer türde istenmeyen olayları daha az sayıda standartlaştırılmış etkinlik kategorisine ayırmadan olumsuz olayları yaşayan bireylerin oranını anlamlı bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

Takip eden tablolarda, rapor edilen yan etkiler standart bir COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır. sunulan frekansları, bu nedenle, REMERON® alırken tipte bir olay yaşamış REMERON® çoklu dozları uygulanmıştır 2796 hastaların oranı, en az bir vesileyle atıf etmektedir. Tüm bildirilen olaylar zaten Yukarıdaki tabloda listelenen olanlar dışında dahildir, çok genel veya uninformative olacak şekilde aşırı spesifik ya vardır COSTART terimleri altında toplanan bu olumsuz deneyimler ve bu olaylar kendisi için bir ilaç neden çok uzak oldu.

REMERON® ile tedavi sırasında ortaya çıkan olaylar olmasına rağmen, bunun neden olmamaları gerektiğini vurgulamak önemlidir.

Olaylar vücut sistemi tarafından daha fazla kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan sıklık sırasına göre sıralanır: sık görülen yan etkiler en az 1/100 hastada bir veya daha fazla vakada meydana gelen yan etkilerdir; seyrek advers olaylar, 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelen yan etkilerdir; Nadir olaylar, 1/1000 hastadan daha azında meydana gelen olaylardır. Yalnızca bu listede daha önce listelenmemiş olan olaylar görünür. Önemli klinik öneme sahip olaylar ayrıca UYARILAR ve ÖNLEMLER bölümlerinde açıklanmıştır.

Bir bütün olarak Vücut: sık: halsizlik , karın ağrısı , abdominal sendrom akut ; seyrek: titreme, ateş, yüz ödemi, ülser , ışığa duyarlılık reaksiyonu, boyun sertliği, boyun ağrısı , genişlemiş karın ; nadir: selülit , göğüs ağrısı substernal.

Kardiyovasküler Sistem: sık: hipertansiyon , vazodilatasyon; seyrek: anjina pektoris , miyokardiyal enfarktüs , bradikardi , ventriküler ekstrasistoller, senkop , migren , hipotansiyon ; Nadiren: atriyal aritmi , bigemin, vasküler baş ağrısı , pulmoner emboli , serebral iskemi , kardiyomegali, flebit , sol kalp yetmezliği .

Sindirim Sistemi: sık: kusma, anoreksiya ; seyrek: erüstasyon , glossit , kolesistit , bulantı ve kusma, diş eti kanaması , stomatit, kolit , karaciğer fonksiyon testleri anormal; nadir: dil renk değişikliği, ülseratif stomatit, tükürük bezi genişlemesi, artan tükürük, bağırsak tıkanıklığı ,pankreatit , aftöz stomatit, karaciğer sirozu , gastrit , gastroenterit , oral moniliasis , dil ödemi.

Endokrin Sistemi: nadir: guatr , hipotiroidizm .

Hemik ve Lenfatik Sistem: nadir: lenfadenopati , lökopeni , peteşi, anemi , trombositopeni, lenfositoz , pansitopeni .

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları: sık: susuzluk; seyrek: dehidrasyon , kilo kaybı ; nadir: gut , SGOT arttı, anormal iyileşme, asit fosfataz arttı, SGPT arttı, diabetes mellitus .

Kas-iskelet sistemi: sık: myastenia, artralji ; seyrek: artrit , tenosinovit; Nadiren: Patolojik kırık , osteoporoz kırığı , kemik ağrısı, miyozit , tendon rüptürü , artroz, bursit .

Sinir Sistemi: sık: hipestezi, ilgisizlik, depresyon , hipokinezi, vertigo , seğirme, ajitasyon, anksiyete , amnezi , hiperkinezi, parestezi ; seyrek: ataksi , deliryum , sanrılar, duyarsızlaşma, diskinezi , ekstrapiramidal sendrom, libido artışı, koordinasyon anormal, dizartri , halüsinasyonlar, manik reaksiyon, nevroz , distoni , düşmanlık, refleksler arttı, duygusal kararsızlık , öfori , paranoid reaksiyon;nadir: afazi , nistagmus , akatizi , stupor, demans , diplopi , ilaç bağımlılığı, felç , büyük mal konvülziyon, hipotoni , miyoklonus , psikotik depresyon, yoksunluk sendromu.

Solunum Sistemi: sık: öksürük arttı, sinüzit ; seyrek: epistaksis , bronşit , astım , pnömoni ; nadir: asfiksi , larenjit , pnömotoraks , hıçkırık .

Cilt ve Ekler: sık: pruritus , döküntü ; seyrek: akne , eksfolyatif dermatit , kuru cilt , herpessimpleks, alopesi ; nadir: ürtiker , herpes zoster , deri hipertrofisi , sebore , cilt ülseri.

Özel duyular: seyrek: göz ağrısı, konaklama anormalliği , konjunktivit , sağırlık , keratokonjunktivit , lakrimasyon bozukluğu, glokom , hiperaküs, kulak ağrısı; nadir: blefarit , kısmi geçici sağırlık, orta kulak iltihabı , tat kaybı, parosmia.

Ürogenital Sistem: sık: idrar yolu enfeksiyonu ; seyrek: böbrek hesabı , sistit , dizüri , idrar tutamama , idrar retansiyonu, vajinit , hematüri , meme ağrısı , amenore , dismenore, lökore, iktidarsızlık ; nadir: poliüri , üretrit , metrorrhagia , menoraji , anormal boşalma , göğüs büyütme, meme büyütme, idrar aciliyeti .

REMERON®’ın Pazarlama Sonrası Değerlendirmesinde Gözlenen Diğer Olumsuz Olaylar

Mirtazapin tedavisi ile ilgili olarak (ancak nedensel olarak değil) geçici olarak (piyasaya sürülmesi gerekmeyen) pazara girişten beri bildirilen advers olaylar , dört ventriküler aritmi torsades de pointes olgusunu kapsamaktadır. Bununla birlikte, dört vakanın üçünde eşzamanlı ilaçlar dahil edildi. Tüm hastalar iyileşti.

Uyuşturucu ve Bağımlılık

Kontrollü Madde Sınıfı

REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrating Tabletler kontrollü bir madde değildir.

Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrating Tabletler hayvanlarda veya insanlarda kötüye kullanım, tolerans veya fiziksel bağımlılık potansiyeli açısından sistematik olarak incelenmemiştir. Klinik araştırmalar herhangi bir uyuşturucu arama davranışı için herhangi bir eğilim ortaya koymamış olsa da, bu gözlemler sistematik değildir ve bu sınırlı deneyime dayanarak, bir CNS-aktif ilacın kötüye kullanıldığı, saptırılacağı ve / veya bir kez pazarlanan istismar edildi. Sonuç olarak, hastalar ilaç kötüye kullanımı öyküsü için dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve bu tür hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) kötüye kullanım ya da kötüye kullanım belirtileri (örn., Tolerans gelişimi, dozun artması, ilaç arama davranışı) açısından yakından gözlemlenmelidir.

İlaç etkileşimleri

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Diğer ilaçlarda olduğu gibi, çeşitli mekanizmalarla (örn., Farmakodinamik, farmakokinetik inhibisyon veya geliştirme vb.) Etkileşim potansiyeli bir olasılıktır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ).

Hepatik Metabolizmayı Etkileyen İlaçlar

REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrasyon Tabletlerinin metabolizması ve farmakokinetiği, ilaç metabolize edici enzimlerin indüksiyonu veya inhibisyonundan etkilenebilir.

Metabolize Edilmiş ve / veya Sitokrom P450 Enzimlerini Engelleyen İlaçlar

Birçok ilaç, çeşitli sitokrom P450 enzimleri, örneğin 2D6, 1A2, 3A4, vs tarafından metabolize edilir ve / veya inhibe edilir. In vitro çalışmalar, mirtazapinin 2D6, 1A2 ve 3A4 dahil olmak üzere bu enzimlerin bir kısmı için bir substrat olduğunu göstermiştir. İn vitro iken çalışmalar mirtazapinin bu enzimlerden herhangi birinin güçlü bir inhibitörü olmadığını göstermiştir; bu, mirtazapinin, bu sitokrom P450 enzimleri için substratlar olan diğer ilaçların metabolizması üzerinde klinik olarak anlamlı bir inhibitör etkiye sahip olmadığının bir göstergesidir, REMERONSolTab’ın birlikte kullanımı Bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte ® (mirtazapin) resmi olarak incelenmemiştir. Sonuç olarak, REMERONSolTab® (mirtazapin) ‘in bu tür ilaçlarla birlikte alınma riskleri hakkında kesin ifadeler yapmak mümkün değildir.

Alkol

Eş zamanlı olarak (60 g’a eşdeğer) alkol uygulaması 6 sağlıklı erkek denekte mirtazapinin (15 mg) plazma seviyeleri üzerinde minimal bir etkiye sahipti. Bununla birlikte, REMERON® tarafından üretilen bilişsel ve motor becerilerin bozulmasının alkol ile üretilen katkı maddeleri olduğu gösterilmiştir. Buna göre REMERONSolTab® (mirtazapin) kullanırken hastalara alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

diazepam

Eş zamanlı olarak diazepam uygulamasının (15 mg) 12 sağlıklı bireyde mirtazapinin (15 mg) plazma seviyeleri üzerinde minimal etkisi olmuştur. Bununla birlikte, REMERON® tarafından üretilen motor becerilerin bozulmasının diazepamın neden olduğu katkıların olduğu gösterilmiştir. Buna göre, hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) alırken diazepam ve diğer benzer ilaçlardan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

Uyarılar

UYARILAR

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Hem yetişkin hem de pediatride majör depresif bozukluk (MDB) olan hastalar, antidepresan ilaçlar alıp almamalarına bakılmaksızın, depresyonlarının kötüleşmesi ve / veya intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi) veya davranışlarda olağandışı değişiklikler ortaya çıkabilir. Risk, önemli bir remisyon oluşana kadar devam edebilir. İntihar, bilinen bir depresyon ve diğer bazı psikiyatrikrisktir. bozukluklar ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü belirleyicileridir. Bununla birlikte, antidepresanların, tedavinin erken evrelerinde bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intihar eğiliminin ortaya çıkmasına neden olmada bir rolü olabileceğine dair uzun zamandır süregelen bir endişe vardır. Antidepresan ilaçların kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarının (SSRI’lar ve diğerleri) havuzlanmış analizleri, bu ilaçların majör depresif çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde (18-24 yaş arası) intihar eğilimi ve davranış (intihar eğilimi) riskini artırdığını göstermiştir. bozukluk (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklar. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşından büyük yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar eğilimi riskinde bir artış göstermemiştir;

MDB, obsesif kompulsif bozukluk ( OKB) olan çocuk ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizi) veya diğer psikiyatrik bozukluklar, 4400’den fazla hastada toplam 24 antidepresan ilacının toplam 24 kısa süreli çalışmasını içermiştir. MDB veya diğer psikiyatrik hastalıkları olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların havuzlanmış analizleri, 77.000’in üzerinde hastada antidepresan ilaçların toplam 295 kısa süreli çalışmasını (ortanca 2 aylık süre) kapsamıştır. İlaçlar arasında intihar eğilimi riskinde önemli farklılıklar vardı, fakat çalışılan hemen hemen tüm ilaçlar için genç hastalarda artışa doğru bir eğilim vardı. MDB’deki en yüksek insidansla, farklı endikasyonlarda mutlak intihar riski açısından farklılıklar vardı. Bununla birlikte, risk farklılıkları (plaseboya karşı plasebo), yaş grupları ve endikasyonlar arasında nispeten kararlıdır.

tablo 1

Yaş aralığı Tedavi Edilen 1000 Hastada İntihar Durumunda İlaç-Plasebo Farkı
Plasebo ile karşılaştırıldığında artışlar
<18 14 ek dava
18 – 24 5 ek dava
Plasebo ile Karşılaştırılan Düşüşler
25 – 64 1 daha az vaka
≥ 65 6 daha az vaka

Pediyatrik çalışmaların hiçbirinde intihar görülmedi. Yetişkin denemelerinde intiharlar vardı, ancak intihar üzerindeki uyuşturucu etkisi ile ilgili bir sonuca ulaşmak için sayı yeterli değildi.

İntihar riskinin uzun süreli kullanıma, yani birkaç aydan fazla sürdüğü bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonlu yetişkinlerde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından, antidepresanlarınkullanımının depresyonun tekrarlamasını geciktirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır .

Herhangi bir endikasyon için antidepresanlar ile tedavi edilen tüm hastalar uygun bir şekilde izlenmeli ve özellikle ilaç tedavisinin seyrinin ilk birkaç ayında veya doz değişikliklerinde, klinik kötüleşme, intihar eğilimi ve davranışta olağandışı değişiklikler için yakından izlenmelidir. veya azalır.

Aşağıdaki belirtiler, anksiyete, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk , sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik , akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani , majör depresif bozukluk için antidepresanlar ile tedavi edilen erişkin ve pediatrik hastalarda bildirilmiştir. Diğer endikasyonlarda olduğu gibi, hem psikiyatrik hem de psikiyatri dışı. Bu semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar girişimlerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağ kurulmamış olmasına rağmen, bu belirtilerin ortaya çıkan intihar eğilimi için öncüleri temsil edebileceği endişesi vardır.

Psikiyatrik ve psikiyatri dışı majör depresif bozukluk veya diğer endikasyonlar için antidepresanlar ile tedavi edilen hastaların aileleri ve bakıcıları, ajitasyon, sinirlilik, davranışlarda olağandışı değişiklikler ve yukarıda açıklanan diğer semptomların ortaya çıkması için hastaları izleme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır. İntihar eğiliminin ortaya çıkmasının yanı sıra, bu tür semptomları hemen sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmek. Bu tür izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlem yapılmalıdır. REMERONSolTab® (mirtazapine) için reçeteler Oral olarak Disintegrating Tabletler, aşırı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimiyle tutarlı en küçük tablet miktarı için yazılmalıdır.

Bipolar Bozuklukta Tarama Hastaları: Bipolar bozukluğun ilk belirtisi majör depresif dönem olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda bulunmamış olsa da), bu tür bir bö- lümün tek başına bir antidepresan ile tedavi edilmesinin, bipolar bozukluk riski taşıyan hastalarda karışık / manik atağa yol açma olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır. Yukarıda açıklanan semptomların herhangi birinin böyle bir dönüşümün bilinmemesi bilinmemektedir. Bununla birlikte, bir antidepresan ile tedaviye başlamadan önce, depresif belirtileri olan hastalar, bipolar bozukluk için risk altında olup olmadıklarını belirlemek için yeterince taranmalıdır; Böyle bir tarama aile öyküsüde dahil olmak üzere ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidirintihar, bipolar bozukluk ve depresyon. REMERONSolTab® (mirtazapin) Ağızdan Disintegrasyon Tabletlerinin bipolar depresyon tedavisinde kullanım için onaylanmamış olduğuna dikkat edilmelidir.

agronülositoz

REMERON® (mirtazapin) Tabletler geliştirilen agranülositoz [mutlak nötrofil sayımı ile tedavi 2796 hastada (ANC) <500 / mm dışarı klinik denemeler, iki (Sjögren Sendromu ile bir) Piyasaya sunulmadan yılında 3 ilişkili belirti ve bulgular, örneğin ateş, enfeksiyon ile, vb] ve üçüncü bir hasta şiddetli nötropeni geliştirdi (ANC <500 / mm 3ilişkili semptomlar olmadan). Bu üç hasta için, sırasıyla, tedavi günlerinin 61, 9 ve 14. günlerinde şiddetli nötropeni başladı. REMERON® sonlandıktan sonra üç hasta iyileşti. Bir hasta gelişirse Bu üç durum 1000 başına, yani çok geniş bir% 95 güven aralığı ile, (ya da bağlantılı enfeksiyonu olan ve olmayan), yaklaşık 1.1 milyar başına düşen hasta maruz 10,000 3.1 durumlarda başına 2.2 vaka şiddetli nötropeni ham insidansı verim boğaz ağrısı, ateş, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtileri, düşük bir WBC sayısı ile birlikte, REMERONSolTab® (mirtazapin) ile tedavi Oral Disintegrating Tabletler kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.

MAO İnhibitörleri

Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ile kombine olarak majör depresif bozukluk için başka ilaçlar alan hastalarda ve majör depresif bozukluk için bir ilacı sonlandırmış olan ve daha sonra MAOI’de başlatılan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül vakalar bildirilmiştir. bulantı, kusma, kızarma, baş dönmesi, titreme, miyoklonus, rijidite, diyaforez, hipertermi, vital bulguların hızlı dalgalanmaları, nöbetler ve ajitasyondan komaya kadar değişen mental durum değişiklikleri ile otonomik instabiliteyi içeren reaksiyonlar. REMERONSolTab® (mirtazapine) Ağızdan Disintegrasyon Tabletleri ile böyle bir etkileşime uygun insan verileri olmamasına rağmen, REMERONSolTab® (mirtazapin) ‘in bir MAOI ile kombinasyon halinde kullanılmaması önerilir.

Önlemler

ÖNLEMLER

Genel

uyuklama

ABD’de kontrollü çalışmalarda, REMERON® (mirtazapin) Tabletlerle tedavi edilen hastaların% 54’ünde, plasebo için% 18 ve amitriptilin için% 60’ında uyku hali rapor edilmiştir. Bu çalışmalarda, uyku hali REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 10.4’ünün kesilmesine, plasebo için% 2.2’ye düşmüştür. Tolerans geliştirir olup olmadığı açık değildir uyku getirici REMERON® etkileri. REMERON®’un performansın bozulmasına yönelik potansiyel olarak önemli etkileri nedeniyle, hastaların kendi psikomotor performansları üzerindeki etkisini değerlendirebilecek duruma gelene kadar uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmaları konusunda uyarılmalıdır (bkz . Hastalar için Bilgi ).

Baş dönmesi

ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 7’sinde baş dönmesi, plasebo için% 3 ve amitriptilin için% 14’dür. REMERON® kullanımı ile ilişkili olarak görülen baş dönmesi için toleransın gelişip gelişmediği belirsizdir.

Artan İştah / Kilo Kazancı

ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 17’sinde, plasebo için% 2 ve amitriptilin için% 6’sında iştah artışı bildirilmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 7.5’inde, vücut ağırlığının ≥% 7’sinde kilo artışı, plasebo için% 0 ve amitriptilin için% 5.9’unda bildirilmiştir. REMERON® alan hastaların% 8’i kilo alımı için sonlandırdı. 8 haftalık bir sürede

REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 49’unun, 15-45 mg / gün arasındaki pediatrik klinik deneyi, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7’sine kıyasla, en az% 7’lik bir ağırlık kazancı elde etmiştir (bkz. ÖNLEMLER : Pediatrik Kullanım).

Kolesterol / Trigliserid

ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 15’inde, normal olmayan üst kolesterol seviyesinin ≥% 20’sine yükseldiği, plasebo için% 7 ve amitriptilin için% 8 olduğu gözlenmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 6’sında, plasebo için% 3, amitriptilin için ise% 3’lük oranla, tromliseritin fast 500 mg / dL’ye yükseldiği gözlenmiştir.

Transaminaz Yükselmeleri

Kısa süreli ABD kontrollü çalışmaların bir havuzunda REMERON® ‘a maruz kalan hastaların% 2.0 (8/424)’ sinde, klinik olarak anlamlı ALT ( SGPT ) yükselmeleri ( normal aralığın üst sınırının 3 katı ),% 0,3’le kıyaslandı. Plasebo hastalarının (1/328) ve% 2.0 (3/181) amitriptilin hastaları. ALT artışlı bu hastaların çoğu, bozulmamış karaciğer fonksiyonuna bağlı belirti veya semptom geliştirmemiştir. Bazı hastalar ALT için artarken, diğer durumlarda da REMERON® tedavisine rağmen enzim seviyeleri normale döndü. REMERONSolTab® (mirtazapin), karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU ).

Mania / Hipomani aktivasyonu

ABD çalışmalarında REMERON® ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 0,2’sinde (3/1299 hasta) mani / hipomani görülmüştür. Mirtazapin tedavisi sırasında mani / hipomani insidansı çok düşük olmasına rağmen, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

haciz

Prematüre pazarlama klinik çalışmalarında, REMERON® ile tedavi edilen 2796 ABD ve ABD dışı hasta arasında sadece bir nöbet rapor edildi. Bununla birlikte, nöbet öyküsü olan hastalarda kontrollü çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda mirtazapin kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Eşzamanlı Hastalıklı Hastalarda Kullanım

Eşzamanlı sistemik hastalığı olan hastalarda REMERONSolTab® (mirtazapin) ile klinik deneyim sınırlıdır. Buna göre, metabolizmayı veya hemodinamik tepkileri etkileyen hastalıklar veya durumlar olan hastalar için mirtazapin reçete edilmesinde dikkatli olunmalıdır .

REMERONSolTab® (mirtazapin), yakın geçmişte miyokard enfarktüsü veya diğer önemli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir veya herhangi bir şekilde kullanılmamaktadır . REMERON®, normal gönüllülerle yapılan erken klinik farmakolojiçalışmalarında anlamlı ortostatik hipotansiyon ile ilişkiliydi . Depresyonu olan hastalar ile yapılan klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon sık görülmedi. REMERONSolTab® (mirtazapin), hipotansiyon (miyokardiyal enfarktüs, anjina veya iskemik inme öyküsü) ile şiddetlenebilecek bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.) ve hastaları hipotansiyona ( dehidratasyon , hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedaviye ) yatkınkılacak koşullar .

Orta derecede [ glomerüler filtrasyon hızı (GFR) = 11-39 mL / dak / 1.73 m 2 ] ve şiddetli [GFR <10 mL / dak / 1.73 m 2 ] böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca karaciğer hastalarında mirtazapin klirensi azalır. bozukluğu. Dikkat Bu hastalarda (bkz REMERONSolTab® (mirtazapin) tatbik belirtilirklinik farmakoloji ve Şekli ve Doz ).

Hastalar için Bilgi

Reçete yazanlar veya diğer sağlık çalışanları, hastaları, ailelerini ve bakıcılarını REMERONSolTab® (mirtazapine) Oral Disintegrating Tabletlerle tedaviye ilişkin yararları ve riskleri hakkında bilgilendirmeli ve uygun şekilde onlara başvurmalıdır. REMERONSolTab® (mirtazapin) için “Antidepresan İlaçlar, Depresyon ve Diğer Ciddi Zihinsel Hastalıklar ve İntihar Düşünceleri veya Etkileri” ile ilgili bir hasta Rehberi bulunmaktadır. Hekim veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerine ve onların bakıcılarına İlaç Kılavuzunu okumaları ve içeriğinin anlaşılmasında onlara yardımcı olmaları konusunda talimat vermelidir. Hastalara, İlaç Rehberinin içeriğini tartışma ve sahip olabilecekleri soruların yanıtlarını alma fırsatı verilmelidir. Tam metninİlaç Kılavuzu bu dokümanın sonunda yeniden basılmıştır.

Hastalara aşağıdaki hususlar hakkında bilgi verilmeli ve REMERONSolTab® (mirtazapin) alınırken ortaya çıkmaları halinde reçetelerini uyarmaları istenmelidir.

Klinik Kötüleşme ve İntihar Riski

Hastalar, aileleri ve onların bakıcıları, endişe, ajitasyon, panik atak, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani, mani, davranışta diğer sıradışı değişiklikler ortaya çıkması konusunda uyarılmalıdır. özellikle antidepresan tedavi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında, depresyon ve intihar düşüncesinin kötüleşmesi. Hastaların aileleri ve bakıcıları, bu tür semptomların ortaya çıkışını günlük olarak görmeleri tavsiye edilmelidir, çünkü değişiklikler aniden ortaya çıkabilir. Bu tür semptomlar, özellikle şiddetli, aniden başlayan veya hastanın semptomlarının bir parçası olmadıkları takdirde, hastanın reçetelenen veya sağlık uzmanına bildirilmelidir.

agronülositoz

REMERONSolTab® (mirtazapin) alan hastalar agranülositoz gelişme riski hakkında uyarılmalıdır . Hastalar, ateş, titreme, boğaz ağrısı , mukoza zarı ülserasyonu veya diğer olası enfeksiyon belirtileri gibi enfeksiyon belirtileri varsa doktorlarına başvurmalıdırlar . Grip benzeri şikayetler veya enfeksiyon önerebilecek diğer semptomlara özellikle dikkat edilmelidir.

Bilişsel ve Motor Performansı ile Girişim

REMERONSolTab® (mirtazapin), belirgin sedatif etkisi nedeniyle yargılamayı, düşünmeyi ve özellikle motor becerilerini bozabilir . Mirtazapin kullanımı ile ilişkili uyuşukluk, bir hastanın araba kullanma, makineleri kullanma veya uyanıklık gerektiren görevleri yapma yeteneğini bozabilir. Bu nedenle, REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisinin bu tür aktivitelere girme kabiliyetlerini olumsuz etkilemeyecek ölçüde makul olana kadar, hastalara tehlikeli faaliyetlerde bulunmak konusunda uyarılmalıdır.

Terapi Kursu Tamamlanıyor

Hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisi ile 1-4 haftada iyileşme görseler de, tedaviye yönelik olarak tedaviye devam etmeleri önerilmelidir.

Eşzamanlı İlaç

Hastalara aldıkları takdirde bunların hekime bilgi veya herhangi alacağız tavsiye edilmelidir reçeteya reçetesiz diğer ilaçlarla etkileşim REMERONSolTab® (mirtazapin) için potansiyel olmadığı için ilaçlar.

Alkol

Bozulması bilişsel REMERON® tarafından üretilen ve motor beceri alkol ile üretilenler ile bir katkı maddesi olduğu gösterilmiştir. Buna göre, herhangi bir dozaj formunda mirtazapin alırken hastalara alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

FENİLKETONÜRİ

Fenilketonürik hastalara, REMERONSolTab® (mirtazapin), 15 mg tablet başına 2.6 mg fenilalanin , 30 mg tablet başına 5.2 mg ve 45 mg tablet başına 7.8 mg içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir .

Gebelik

REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisi sırasında gebe kalıyorsa veya hamile kalıyorsa, doktorlarına doktorlarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir.

hemşirelik

Hastalar, bir bebeği emziriyorlarsa doktorlarına bildirmelidirler.

Laboratuvar testleri

Önerilen rutin laboratuvar testleri yoktur.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Karsinojenez

Karsinojenisite çalışmaları, farelere 2, 20 ve 200 mg / kg / gün dozlarında ve sıçanlara 2, 20 ve 60 mg / kg / gün dozlarında verilen mirtazapin ile gerçekleştirilmiştir. Kullanılan en yüksek doz olan yaklaşık 20 ve mg / m ile 45 mg / gün arasında 12 kat fazla tavsiye edilen insan dozu (MRHD) 2 , sırasıyla fare ve sıçanlarda, esas. Yüksek dozda erkek farelerde hepatoselüler adenom vekarsinoma insidansı artmıştır . Sıçanlarda, orta ve yüksek dozlarda ve hepatoselüler tümörlerde ve tiroid folliküler adenoma / kistadenomada kadınlarda hepatosellüler adenomda bir artış oldu. ve yüksek dozda erkeklerde karsinom. Veriler, yukarıdaki etkilerin, genotoksik olmayan mekanizmaların aracılık edebileceğini düşündürmektedir, bunun anlamı, insanlara olan ilginin bilinmemesidir.

Fare çalışmasında kullanılan dozlar , REMERON® (mirtazapine) Tabletlerinin karsinojenikpotansiyelini tam olarak karakterize edecek kadar yüksek olmayabilir .

Mutajenez

Mirtazapin mutajenik veya klastojenik değildi ve birkaç genotoksisite testinde belirlendiği üzere genel DNA hasarı oluşturmadı : Ames testi , Çin hamsteri V 79 hücrelerinde in vitro gen mutasyon testi , in vivo kemik iliğinde kültürlenmiş tavşan lenfositlerinde in vitro kardeş kromatid değişim deneyi sıçanlarda mikronükleus testi ve HeLa hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi deneyi.

Doğurganlık Bozukluğu

Sıçanlarda bir fertilite çalışmada, mirtazapin [mg / m ile 20 kat fazla tavsiye edilen insan dozu (MRHD), 100 mg / kg’a kadar dozlarda verildi 2 bazında]. Çiftleşme ve kavrama ilaçtan etkilenmedi, ancak MRHD’nin 3 veya daha fazla katı olan dozlarda östrus döngüsü bozuldu ve MRHD’nin 20 katında ön implantasyon kaybı meydana geldi.

Gebelik

Teratojenik Etkiler – Gebelik Kategorisi C

100 mg kadar olan dozlarda, gebe sıçanlar ve tavşanlar üreme çalışmaları / kg ve 40 mg / sırasıyla kg [20 ve 17 kat daha fazla tavsiye edilen insan dozu mg / m ile (MRHD) 2 , sırasıyla temelinde], hiçbir kanıt ortaya çıkarmıştır bir teratojenik etkileri. Bununla birlikte, sıçanlarda mirtazapin ile tedavi edilen barajlarda implantasyon sonrası kayıplarda artış olmuştur. Laktasyonun ilk 3 günü yavru yavru ölümlerinde artış ve yavru doğum ağırlıklarında azalma vardı. Bu ölümlerin nedeni bilinmemektedir. Etkileri 20 kat daha fazladır olan dozlarda ortaya çıkmıştır, ancak 3 kat daha fazladır, mg / m ile 2temeli. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanın tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğu takdirde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Mirtazapinin insan sütünde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İnsan sütüne birçok ilaç atıldığı için, REMERONSolTab® (mirtazapin) Ağızdan Disintegrasyon Tabletleri hemşirelik kadınlarına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır (bkz. KUTU UYARI ve UYARILAR – Klinik Worsening ve İntihar Riski ). MDD’li 258 pediyatrik hastada iki plasebo kontrollü çalışma REMERON® (mirtazapin) Tabletler ile gerçekleştirilmiş ve veriler pediatrik hastalarda kullanım iddiasını desteklemek için yeterli değildir. REMERONSolTab® (mirtazapine) Ağızdan Disintegrasyon Tabletlerinin bir çocukta veya ergenlikte kullanılmasını düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik gereksinimle dengelemelidir.

8 haftalık Pediatrik klinik deneyi 15-45 mg / gün arasında, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 49’u, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7’sine kıyasla, en az% 7’lik bir ağırlık kazancı elde etmiştir. REMERON® ile tedavi edilen hastalar için ağırlığın ortalama artışı 4 kg (2 kg SD) iken plasebo ile tedavi edilen hastalar için 1 kg (2 kg SD) idi (bkz. ÖNLEMLER – Artan İşit / Ağırlık Kazancı ).

Geriatrik Kullanım

REMERON® (mirtazapin) Tabletlerle yapılan klinik çalışmalara yaklaşık 190 yaşlı birey (65 yaş) katıldı. Bu ilacın, böbrek (% 75) tarafından büyük ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilacın klerensi azaltma riski daha fazladır. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Sedatif ilaçlar yaşlılarda konfüzyon ve aşırı sedasyona neden olabilir. Bu grupta alışılmadık olumsuz yaşla ilişkili olaylar tespit edilmedi. Farmakokinetik çalışmalar, yaşlılarda azalmış klirens ortaya çıkardı. REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrasyon Tabletlerinin yaşlı hastalarda uygulanmasına dikkat edilmelidir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ veKULLANIM ŞEKLİ VE DOZU ).

Hastalar için Bilgi

Sizin ya da aile üyelerinizin antidepresan ilaçlarıyla birlikte gelen İlaç Kılavuzunu okuyun. Bu İlaç Rehberi sadece antidepresan ilaçlarla intihar düşünceleri ve eylemleri riskiyle ilgilidir. Sizin veya aile üyenizin sağlık hizmetleri sağlayıcınızla konuşun:

  • antidepresan ilaçlarla tedavinin tüm riskleri ve yararları
  • depresyon veya diğer ciddi akıl hastalıkları için tüm tedavi seçenekleri

Antidepresan ilaçlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ve intihar düşünceleri veya eylemleri hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

  1. Antidepresan ilaçlar, tedavinin ilk birkaç ayı içinde bazı çocuklarda, gençlerde ve genç erişkinlerde intihar düşüncelerini veya eylemlerini artırabilir.
  2. Depresyon ve diğer ciddi zihinsel hastalıklar intihar düşüncelerinin ve eylemlerinin en önemli nedenidir. Bazı kişilerin intihar düşünceleri veya eylemleri olma riski özellikle yüksek olabilir. Bunlar, ( aile öyküsü olan) bipolar hastalığa (manik-depresif hastalık olarak da adlandırılır) veya intihar düşüncelerine veya eylemlerine sahip olan kişileri içerir .
  3. İntihar düşüncelerini ve davranışlarımı kendim veya aile üyemde nasıl izleyebilir ve önleyebilirim?
    • Her türlü değişikliğe, özellikle ani değişikliklere, ruh halinize, davranışlara, düşüncelere veya duygulara dikkat edin. Bu bir antidepresan ilaç başladığında veya doz değiştirildiğinde çok önemlidir.
    • Ruh hali, davranış, düşünce veya duygulardaki yeni veya ani değişiklikleri bildirmek için hemen sağlık uzmanını arayın.
    • Tüm takip ziyaretlerini sağlık hizmeti sağlayıcısıyla planlandığı gibi saklayın. Özellikle belirtilerle ilgili endişeleriniz varsa, ihtiyaç duyulduğunda ziyaretleri arasında sağlık hizmeti sağlayıcısını arayın.

Siz veya aile üyeniz aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz, özellikle de yeni, daha kötüyse veya endişeleniyorsanız bir sağlık uzmanını arayın:

  • intihar veya ölme hakkındaki düşünceler
  • intihar girişiminde bulunur
  • yeni veya daha kötü depresyon
  • yeni veya daha kötü kaygı
  • çok heyecanlı veya huzursuz hissetmek
  • panik atak
  • uyku sorunu ( uykusuzluk )
  • yeni veya daha kötü sinirlilik
  • saldırgan , kızgın veya şiddetli davranmak
  • tehlikeli dürtüleri harekete geçirmek
  • aktivite ve konuşmada aşırı bir artış ( mani )
  • davranış veya ruh halindeki diğer alışılmadık değişiklikler

Antidepresan ilaçlar hakkında bilmem gereken başka neler var?

  • Bir antidepresan ilacını bir sağlık uzmanı ile konuşmadan asla durdurmayın. Antidepresan ilaçları durdurmak aniden başka semptomlara neden olabilir.
  • Antidepresanlar, depresyon ve diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlardır.Depresyonu tedavi etmenin tüm risklerini ve tedavi etmeme risklerini tartışmak önemlidir. Hastalar ve aileleri veya diğer bakıcıları, sadece antidepresanların kullanılmasını değil, tüm tedavi seçeneklerini sağlık hizmeti sağlayıcısıyla tartışmalıdır.
  • Antidepresan ilaçların diğer yan etkileri vardır. Kendiniz veya aile üyeniz için reçete edilen ilacın yan etkileri hakkında sağlık uzmanıyla konuşun.
  • Antidepresan ilaçlar diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sizin veya aile üyenizin aldığı tüm ilaçları bilin. Sağlık hizmeti sağlayıcısını göstermek için tüm ilaçların bir listesini tutun. İlk önce sağlık uzmanınızla görüşmeden yeni ilaçlara başlamayın.
  • Çocuklar için reçete edilen tüm antidepresan ilaçlar, çocuklarda FDA onaylıdır. Daha fazla bilgi için çocuğunuzun sağlık uzmanıyla konuşun.

Doz Aşımı ve Kontrendikasyonları

DOZ AŞIMI

İnsan deneyimi

REMERONSolTab® (mirtazapin) Ağızdan Disintegrating Tabletler aşırı dozda ile çok sınırlı bir deneyim var. Premarketing klinik çalışmalarda, tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde sekiz REMERON® doz aşımı rapor edildi. ABD dışı bir klinik çalışmada REMERON® kullanırken amitriptilin ve klorprotiksin ile birlikte kullanıldığında bildirilen tek ilaç aşırı doz ölümü . Plazma seviyesine göre alınan REMERON® dozu 30-45 mg iken, plazma amitriptilin ve klorprotiksin düzeyleri toksik seviyelerde bulundu. Diğer tüm pazarlama öncesi aşırı doz davaları tam iyileşme ile sonuçlandı. Doz aşımı ile ilişkili olarak bildirilen belirtiler ve semptomlar, yönelim bozukluğu, uyku hali, bozulmuş bellek ve taşikardi idi. Bildirilmedi vardı EKG tek başına REMERON® ile aşırı dozu takiben anormallikler, koma veya konvülsiyonlar.

Doz aşımı yönetimi

Tedavi, major depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan herhangi bir ilacın aşırı doz yönetiminde kullanılan genel önlemlerden oluşmalıdır. Yeterli hava yolu , oksijen ve havalandırma sağlayın . Kardiyak ritmi ve hayati belirtileri izleyin . Genel destekleyici ve semptomatik önlemler de önerilmektedir. Uyarılması, kusturma önerilmez. Gastrik lavajGerekirse, uygun hava yolu korumalı geniş çaplı bir orogastrik tüp ile, yutulduktan hemen sonra veya semptomatik hastalarda endikedir. REMERONSolTab® (mirtazapin) Ağızdan Disintegrasyon Tabletlerinin hızlı parçalanması nedeniyle, hap parçaları, lavaj ile elde edilen mide içeriğinde görünmeyebilir.

Aktif kömür uygulanmalıdır. Mirtazapin doz aşımının tedavisinde zorlu diürez , diyaliz , hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu ile ilgili deneyim yoktur. Mirtazapin için spesifik antidotlar bilinmemektedir.

Doz aşımı yönetiminde çoklu ilaç katılımı olasılığını göz önünde bulundurun. Doktor herhangi bir aşırı dozun tedavisi hakkında ek bilgi için zehirli bir kontrol merkezine başvurmayı düşünmelidir . Sertifikalı zehir kontrol merkezleri için telefon numaraları, Hekim Danışma Tablosunda ( PDR ) listelenmiştir .

KONTRENDİKASYONLARI

REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrating Tabletler, mirtazapine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Klinik Farmakoloji

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Farmakodinamik

REMERONSolTab® (mirtazapine) Oral Disintegrasyon Tabletlerinin, majör depresif bozukluğun tedavisinde etkili olan diğer ilaçlarla olduğu gibi etki mekanizması bilinmemektedir.

Preklinik çalışmalarda elde edilen kanıtlar mirtazapinin santral noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin santral presinaptik α2 adrenerjik inhibitör otoreseptörlerinde ve heteroreseptörlerinde antagonist olarak rol oynadığını, bunun da merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktivitede bir artışa yol açacak şekilde tasarlandığını göstermiştir.

Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapin önemli olan afinitesi için 5-HT 1A ve 5 HT 1 B reseptörleri.

Mirtazapin, önemli sedatif etkilerini açıklayabilen bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir .

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansiyonu açıklayabilen bir özellik olan orta derecede periferik bir α1 adrenerjik antagonisttir .

Mirtazapin, kullanımı ile bağlantılı antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açıklayabilen bir özellik olan muskarinik reseptörlerde ılımlı bir antagonisttir .

Farmakokinetik

REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrasyon Tabletler, oral uygulamadan sonra hızlı ve tamamen emilir ve yaklaşık 20-40 saatlik bir yarı ömre sahiptir. Bir oral dozun ardından yaklaşık 2 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Midede yiyecek bulunması hem emilim oranı hem de yaygınlığı üzerinde asgari bir etkiye sahiptir ve doz ayarlaması gerektirmez. REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral Disintegrating Tabletler REMERON® (mirtazapine) Tabletlerine biyoeşdeğerdir.

Mirtazapin, oral uygulamadan sonra geniş ölçüde metabolize edilir. Biyotransformasyonun ana yolları demetilasyon ve hidroksilasyon, ardından glukuronid konjugasyonu. İn vitroinsan karaciğer mikrozomlarından elde edilen veriler, sitokrom 2D6 ve 1A2’nin mirtazapinin 8-hidroksi metabolitinin oluşumunda rol oynadığını gösterirken, sitokrom 3A’nın N-desmetil ve N-oksit metabolitinin oluşumundan sorumlu olduğu düşünülmektedir. Mirtazapin, yaklaşık% 50’lik bir mutlak biyoyararlanıma sahiptir. Baskın olarak% 15 ile idrar yoluyla (% 75) ortadan kaldırılır. Birkaç konjuge olmayan metabolit farmakolojik aktiviteye sahiptir, ancak plazmada çok düşük seviyelerde bulunurlar. (-) enantiyomeri, (+) enantiyomerinin yaklaşık iki katı uzunluğundaki bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir ve bu nedenle (+) enantiyomerinkinin yaklaşık üç katı kadar olan plazma seviyelerine ulaşır.

Plazma seviyeleri, 15-80 mg’lık bir doz aralığında doz ile doğrusal olarak ilişkilidir. Oral uygulamadan sonra mirtazapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü, yaş ve cinsiyet alt gruplarında yaklaşık 20-40 saat arasında değişmekte olup, her yaştan kadın, erkeklere göre yarı ömrünü önemli ölçüde uzatmaktadır (kadınlarda 37 saatlik ortalama yarı ömür). Erkeklerde 26 saat). Mirtazapinin kararlı durum plazma seviyeleri 5 gün içinde, yaklaşık% 50 oranında birikim ile elde edilir (birikim oranı = 1.5).

Mirtazapin, plazma proteinlerine 0.01-10 µg / mL konsantrasyon aralığında yaklaşık% 85 oranında bağlanır.

Özel popülasyonlar

yaşlı

REMERON® (mirtazapine) Tabletlerinin 7 gün boyunca 7 gün boyunca değişen aralıklarla (25-74) oral yoldan verilmesinden sonra, mirtazapinin oral klerensi, gençlere göre yaşlılarda azalmıştır. Farklılıklar erkeklerde en çarpıcıydı, yaşlı erkeklerde genç erkeklere göre% 40 daha az klirensi, yaşlı kadınlarda klerens ise genç kadınlara göre sadece% 10 daha düşüktü. Dikkat yaşlı hastalarda (bkz REMERONSolTab® (mirtazapin) Ağızda dağılan tabletler tatbik endikedir ÖNLEMLERİ ve Şekli ve Doz ).

pediatri

Pediatrik popülasyonda mirtazapinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir (bkz. ÖNLEMLER ).

Cinsiyet

Oral uygulamadan sonra mirtazapinin ortalama eliminasyon yarı ömrü, yaş ve cinsiyet alt gruplarında yaklaşık 20-40 saat arasında değişmekte olup, her yaştan kadın, erkeklere göre yarı ömrünü önemli ölçüde uzatmaktadır (kadınlarda 37 saatlik ortalama yarı ömür). Erkekler için 26 saat) (bkz. Farmakokinetik ).

Yarış

REMERONSolTab®’in (mirtazapin) farmakokinetiği üzerine ırkın etkisini değerlendirmek için klinik çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği

Farklı derecelerde böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda mirtazapin kullanımı araştırıldı. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klirensi ile koreledir. Mirtazapinin toplam vücut klirensi orta derecede olan hastalarda yaklaşık% 30 azaldı (Clcr = 11-39 mL / dak / 1.73 m 2 ) ve şiddetli (Clcr = <10 mL / dak / 1.73 m 2 ) böbrek hastalarında yaklaşık% 50 normal konularla karşılaştırıldığında bozulma. Dikkat böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda REMERONSolTab® (mirtazapin) (bkz yönetmek belirtilir ÖNLEMLERİ ve Şekli ve Doz ).

Karaciğer Yetmezliği

Tek bir 15 mg oral REMERON® dozunu takiben, mirtazapinin oral klerensi, normal hepatik fonksiyona sahip olanlara kıyasla, hepatik bozukluğu olan hastalarda yaklaşık% 30 azalmıştır. Dikkat tehlikeye karaciğer fonksiyonu olan hastalara REMERONSolTab® (mirtazapin) (bkz yönetmek belirtilir ÖNLEMLERİ ve Şekli ve Doz ).

Etkinliği Gösteren Klinik Araştırmalar

Majör depresif bozukluk için bir tedavi olarak REMERON® (mirtazapine) Tabletlerinin etkinliği, major depresif bozukluk için DSM -III kriterlerini karşılayan yetişkin poliklinik hastalarında dört plasebo kontrollü, 6 haftalık çalışmalarda belirlenmiştir . Hastalar 5 mg ila 35 mg / gün doz aralığında mirtazapin ile titre edildi. Genel olarak, bu çalışmalarda mirtazapinin plaseboya üstünlüğü, aşağıdaki dört ölçekten en az üçü olduğunu göstermiştir: 21 maddelik Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HDRS) toplam puanı; HDRS Depresif Ruh Hali Öğesi; CGI Severity skoru; ve Montgomery ve Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS). Anksiyete / somatizasyon da dahil olmak üzere, HDRS’nin bazı faktörleri için, plasebo üzerinde mirtazapinin üstünlüğü de bulunmuştur. faktör ve uyku bozukluğu faktörü. Bu dört çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu 21-32 mg / gün arasında değişmektedir. Benzer tasarımın beşinci bir çalışması, günde daha yüksek bir doz (50 mg’a kadar) kullandı ve aynı zamanda etkinlik gösterdi.

Nüfusun yaş ve cinsiyet alt kümelerinin incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak herhangi bir farklı yanıt vermemiştir.

Uzun süreli bir çalışmada, toplantı yapan hastalar ( DSM-IV)REMERON® üzerinde 8-12 haftalık akut tedavi sırasında yanıt veren majör depresif bozukluk için kriterler REMERON® veya plaseboya devam ederek 40 haftaya kadar relaps için gözlemlenmiştir. Açık fazdaki yanıt, açık etiket fazında 8-12 haftalık 6. haftadan başlayarak iki ardışık ziyarette bir HAM-D 17 toplam skoru ≤ 8 ve bir CGI İyileştirme skoru 1 veya 2’ye ulaşmış olarak tanımlandı. Çalışmanın. Çift kör aşamadaki relaps bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. REMERON® tedavisine devam eden hastalar, plasebo alanlara kıyasla takip eden 40 hafta boyunca relaps oranlarını anlamlı olarak daha düşük düzeyde yaşadı. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterilmiştir.

İlaç Rehberi

HASTA BİLGİSİ

İlaç Rehberi

REMERONSolTab®
(rem ‘- e – ron – sol’ – sekme)
(mirtazapin) Oral Disintegrating Tabletler

REMERONSolTab ile birlikte gelen ve her doldurduğunuzda doldurduğunuz ilaçları okuyun. Yeni bilgi olabilir. Bu İlaçlar Kılavuzu, sağlık durumunuz veya tıbbi durumunuzla ilgili olarak sağlık uzmanınıza konuşmanın yerini alamaz. REMERONSolTab hakkında herhangi bir sorunuz varsa, sağlık uzmanınızla görüşün.

REMERONSolTab® hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

REMERONSolTab ve diğer antidepresan ilaçlar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  1. İntihar düşünceleri veya eylemleri:
  • REMERONSolTab ve diğer antidepresan ilaçlar, bazı çocuklarda, gençlerde veya genç erişkinlerde, tedavinin ilk birkaç ayı içinde veya doz değiştiğinde intihar düşüncelerini veya eylemlerini artırabilir .
  • Depresyon veya diğer ciddi akıl hastalıkları intihar düşüncelerinin veya eylemlerinin en önemli nedenidir.
  • Aşağıdaki değişiklikleri gözlemleyin ve aşağıdaki durumlarda sağlık uzmanınızı hemen arayın:
    • Özellikle şiddetliyse duygudurum, davranış, eylem, düşünce veya duygulardaki yeni veya ani değişiklikler.
    • REMERONSolTab başlatıldığında veya doz değiştirildiğinde, bu tür değişikliklere özellikle dikkat edin.

Tüm takip ziyaretlerini sağlık uzmanınızla birlikte saklayın ve semptomlardan endişe ediyorsanız, ziyaretler arasında arayın.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz, ya da özellikle yeni, daha kötüyse ya da endişeleniyorsanız, 911’i arayın:

  • intihar girişiminde bulunur
  • tehlikeli dürtüleri harekete geçirmek
  • saldırgan veya şiddetli davranmak
  • intihar veya ölme hakkındaki düşünceler
  • yeni veya daha kötü depresyon
  • yeni veya daha kötü anksiyete veya panik atak
  • heyecanlı, huzursuz, kızgın ya da huzursuz hissetmek
  • uyku problemi
  • Aktivitede bir artış ya da sizin için normal olandan daha fazla konuşmak
  • davranış veya ruh halindeki diğer alışılmadık değişiklikler

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz veya hemen bir acil durum varsa 911’i arayın. REMERONSolTab bu ciddi yan etkilerle ilişkili olabilir:

  1. Manik bölümler:
  • büyük ölçüde artan enerji
  • uykuda ciddi sorun
  • yarış düşünceleri
  • düşüncesiz davranış
  • alışılmadık büyük fikirler
  • aşırı mutluluk veya sinirlilik
  • normalden daha fazla veya daha hızlı konuşuyor
  1. Azalmış Beyaz Kan Hücreleri , enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli olan nötrofiller olarak adlandırılır. Ateş, titreme, boğaz ağrısıveya ağız veya burun yaraları, özellikle grip benzeri belirtiler gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisi varsa doktorunuza söyleyin .
  2. Serotonin Sendromu. Bu durum yaşamı tehdit edici olabilir ve şunları içerebilir:
  • ajitasyon, halüsinasyonlar, koma veya mental durumdaki diğer değişiklikler
  • koordinasyon sorunları veya kas seğirmesi (aşırı tepki refleksleri)
  • yarış kalp atışı, yüksek veya düşük tansiyon
  • terleme veya ateş
  • mide bulantısı, kusma veya ishal
  • kas sertliği
  1. Nöbetler
  2. Kandaki düşük tuz (sodyum) seviyeleri.

Yaşlı insanlar bunun için daha büyük risk altında olabilir. Semptomlar şunları içerebilir:

  • baş ağrısı
  • zayıflık veya kararsızlık
  • karışıklık, konsantrasyon veya düşünme veya hafıza problemleri
  1. Uykululuk. REMERONSolTab’ı yatmadan önce almak en iyisidir.
  2. Ciddi cilt reaksiyonları: Aşağıdaki semptomlardan herhangi birine veya tümüne sahipseniz hemen doktorunuzu arayın:
  • deri şişmesiyle birlikte şiddetli kızarıklık (el ve ayak tabanları dahil)
  • cildin ağrılı kızarması ve / veya vücutta veya ağızda kabarcıklar / ülserler
  1. Ciddi alerjik reaksiyonlar: solunum zorluğu, yüzün, dilin, gözlerin veya ağrının şişmesi
  • döküntü, kaşıntılı (kurdeşen) veya kabarcıklar, tek başına veya ateş veya eklem ağrısı ile
  1. İştah veya kiloda artış. Çocuklar ve adolesanlar tedavi sırasında boy ve kilo almalıdır.
  2. Kanınızda artan kolesterol ve trigliserit seviyeleri

REMERONSolTab’i ilk önce sağlık uzmanınızla konuşmadan durdurmayın.

REMERONSolTab’ı çok hızlı durdurmak, şunlar dahil olmak üzere potansiyel olarak ciddi semptomlara neden olabilir:

  • baş dönmesi
  • anormal rüyalar
  • çalkalama
  • kaygı
  • yorgunluk
  • karışıklık
  • baş ağrısı
  • sallama
  • karıncalanma hissi
  • bulantı kusma
  • terlemek

REMERONSolTab nedir?

REMERONSolTab depresyon tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Sağlık çalışanınızla depresyon tedavisi ile ilgili riskler ve tedavi edilmeme riskleri hakkında konuşmak önemlidir. Tüm tedavi seçeneklerini sağlık uzmanınızla görüşmelisiniz.

REMERONSolTab tedavisi ile durumunuzun iyileştiğini düşünmüyorsanız, sağlık uzmanınızla konuşun.

REMERONSolTab’ı kim almamalıdır?

REMERONSolTab’i almayın:

  • Mirtazapine veya REMERONSolTab içerisindeki bileşenlerden herhangi birine alerjisi vardır. REMERONSolTab’daki bileşenlerin tam listesi için bu İlaç Kılavuzunun sonuna bakın.
  • bir monoamin oksidaz inhibitörü ( MAOI ) almak. Antibiyotik linezolid de dahil olmak üzere bir MAOI alıp almadığınızdan emin değilseniz, sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışın .
  • Doktorunuz tarafından yapılmadığı sürece, REMERONSolTab’ı durdurduktan sonraki 2 hafta içinde MAOI almayınız.
  • Son 2 hafta içinde doktorunuz tarafından yapılmadığı sürece MAOI almayı keserseniz REMERONSolTab’ı başlatmayın.

REMERONSolTab’ı bir MAOI’ye yakın zamanda alan kişiler ciddi veya hatta hayatı tehdit eden yan etkilere sahip olabilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alın:

  • yüksek ateş
  • kontrolsüz kas spazmları
  • sert kaslar
  • kalp hızında veya kan basıncında hızlı değişiklikler
  • karışıklık
  • bilinç kaybı (dışarı)

REMERONSolTab almadan önce sağlık uzmanına ne söylemeliyim? Emin değilseniz sorun.

REMERONSolTab’i başlatmadan önce, sağlık uzmanınıza şunları söyleyin:

  • gibi belirli ilaçları alıyorlar:
    • Triptanlar migren baş ağrısını tedavi ederdi
    • İlaçlar trisiklikler, lityum , SSRI’ler, SNRI’ler veya antipsikotikler dahil olmak üzere duygudurum, endişe, psikotik veya düşünce bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır.
    • Tramadol ağrı tedavisinde kullanılır
    • Tryptophan veya St. John’s wort gibi tezgah üstü takviyeler
    • Fenitoin , karbamazepin veya rifampisin (bu ilaçlar REMERONSolTab’ın kan seviyesini azaltabilir)
    • Simetidin veya ketokonazol (bu ilaçlar REMERONSolTab’ın kan seviyesini arttırabilir)
  • Ya da vardı:
    • karaciğer sorunları
    • böbrek sorunları
    • kalp sorunları
    • nöbetler veya konvülsiyonlar
    • bipolar bozukluk veya mani
    • baş dönmesi veya baygınlık eğilimi
  • hamile ya da hamile olmayı planlıyorlar. REMERONSolTab’in doğmamış bebeğinize zarar vereceği bilinmemektedir. Hamilelik sırasında depresyon tedavisinde yararları ve riskleri hakkında sağlık uzmanınızla konuşun
  • Emziriyorlar veya emzirmeyi planlıyorlar. Bazı REMERONSolTab anne sütüne geçebilir. REMERONSolTab alırken bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanınızla konuşun

Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere , aldığınız tüm ilaçlar hakkında sağlık uzmanınıza bilgi verin . REMERONSolTab ve bazı ilaçlar birbiriyle etkileşime girebilir, işe yaramayabilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir.

Sağlık uzmanınız veya eczacınız, REMERONSolTab’i diğer ilaçlarınızla kullanmanın güvenli olup olmadığını size söyleyebilir. İlk önce sağlık uzmanınızla konuşmadan REMERONSolTab kullanırken herhangi bir ilacı başlatmayın veya durdurmayın.

REMERONSolTab alırsanız, REMERON Tabletler de dahil olmak üzere mirtazapine içeren başka ilaçlar almamalısınız.

REMERONSolTab’ı nasıl kullanmalıyım?

  • REMERONSolTab’ı tam olarak öngörüldüğü şekilde alın. Sağlık uzmanınızın sizin için doğru doz olana kadar REMERONSolTab dozunu değiştirmesi gerekebilir.
  • REMERONSolTab’ı her gün aynı saatte, tercihen gece yatmadan önce alın.
  • Tablet blister ambalajını kuru ellerle açın ve tableti, kabarcık paketinden çıkarıldıktan hemen sonra, dilin üzerine yerleştirin.
  • REMERONSolTab dil üzerinde hızla parçalanır ve tükürük ile yutulabilir . Onu almak için suya gerek yoktur.
  • REMERONSolTab’ı bölme girişiminde bulunmayın.
  • REMERONSolTab gibi antidepresan ilaçların daha iyi hissetmeye başlamadan önce birkaç hafta sürebilmesi yaygındır. Hemen sonuç hissetmezseniz REMERONSolTab’ı almayı bırakmayın.
  • Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzla konuşmadan REMERONSolTab dozunu almayı veya değiştirmeyi bırakmayın.
  • REMERONSolTab, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.
  • REMERONSolTab dozunu kaçırırsanız, hatırladığınız anda cevapsız dozu alın. Bir sonraki doz için neredeyse yeterliyse, kaçırılan dozu atlayın ve bir sonraki dozu normal zamanda alın. İki doz REMERONSolTab’ı aynı anda almayın.
  • Çok fazla REMERONSolTab alırsanız, sağlık uzmanınızı veya zehir kontrol merkezinizi hemen arayın veya acil tedavi alın.

REMERONSolTab alırken nelerden kaçınırım?

  • REMERONSolTab uykuluğa yol açabilir veya karar verme, net düşünme veya hızlı tepki verme yeteneğini etkileyebilir. REMERONSolTab’in sizi nasıl etkilediğini bilmeden, araba kullanmamalı, ağır makinelerde çalışmamalı veya başka tehlikeli faaliyetler yapmamalısınız.
  • REMERONSolTab alırken alkol veya diazepam (anksiyete, uykusuzluk ve nöbetler için kullanılan bir ilaç) veya benzer ilaçlar almaktan kaçının. Bazı ilaçların REMERONSolTab ile alınabileceği konusunda emin değilseniz, lütfen doktorunuzla görüşün.

REMERONSolTab’in olası yan etkileri nelerdir?

REMERONSolTab, “REMERONSolTab hakkında bilmem gereken en önemli bilgiler nedir?” Başlıklı bölümde açıklananları da içeren ciddi yan etkilere neden olabilir.

REMERONSolTab kullanan kişilerde olası yan etkiler şunlardır:

  • uyuklama
  • iştah artışı, kilo alımı
  • kuru ağız
  • kabızlık
  • baş dönmesi
  • anormal rüyalar

Sizi rahatsız eden ya da gitmeyen herhangi bir yan etkiniz varsa, sağlık uzmanınıza bildirin. Bunlar REMERONSolTab’in tüm olası yan etkileri değildir. Daha fazla bilgi için doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

YAN ETKİLER HAKKINDA DOKTORUNUZ İÇİN DOKTORUNUZU ARAYIN. 1-800-FDA-1088’de FDA’YA YAN ETKİLERİ OLABİLİRSİNİZ.

REMERONSolTab’ı nasıl depolamalıyım?

  • REMERONSolTab’ı 25 ° C (77 ° F) oda sıcaklığında saklayın. Ara sıra 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) de saklanabilir.
  • REMERONSolTab’i ışık ve nemden uzak tutun.
  • Bireysel tablet blisterini açtıktan hemen sonra kullanın.

REMERONSolTab ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde tutun.

REMERONSolTab hakkında genel bilgiler

İlaçlar bazen bir İlaç Kılavuzunda listelenenlerin dışındaki amaçlar için reçete edilir. REMERONSolTab’ı reçete edilmediği bir durum için kullanmayın. Aynı duruma sahip olsalar bile REMERONSolTab’i başkalarına vermeyin. Onlara zarar verebilir.

Bu İlaç Rehberi, REMERONSolTab ile ilgili en önemli bilgileri özetler. Daha fazla bilgi isterseniz, sağlık uzmanınızla görüşün. Sağlık uzmanları için yazılan REMERONSolTab hakkında bilgi almak için sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışabilirsiniz.

REMERONSolTab hakkında daha fazla bilgi için 1-800-526-4099 numaralı telefonu arayın veya www.REMERONSolTab.com adresini ziyaret edin .

REMERONSolTab’daki bileşenler nelerdir?

Aktif madde : mirtazapin

Aktif olmayan bileşenler 15mg, 30mg ve 45mg tabletler : Aspartam , sitrik asit susuz, krospovidon, magnezyum stearat, manitol , mikrokristal selüloz, doğal ve yapay portakal aroması, sodyum bikarbonat , hipromelloz, povidon, şeker küreleri, Eudragit E100.

REMERON SOLTAB

Genel Adı: mirtazapine

Marka adı: remeronsoltab

RemeronSolTab Yan Etkileri İçeren Hasta Bilgileri

MİRTAZAPİN NEDİR?

Mirtazapin bir antidepresandır . Mirtazapin, beyinde, depresyonlu insanlarda dengesiz olabilecek kimyasalları etkiler.

Mirtazapin majör depresif bozukluğu tedavi etmek için kullanılır.

Mirtazapin, bu ilaç kılavuzunda listelenmemiş amaçlar için de kullanılabilir.

MİRTAZAPİNİN OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Alerjik reaksiyona işaret ediyorsanız, acil tıbbi yardım alın : deride kızarma veya kurdeşen; zor nefes alma; Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi.

Yeni veya kötüleşen semptomları doktorunuza bildiriniz , örneğin: ruh hali veya davranış değişiklikleri, endişe, panik atak , uyku sorunu veya dürtüsel, irritabl, ajitasyon, saldırgan, agresif, huzursuz, hiperaktif (zihinsel veya fiziksel) hissediyorsanız, daha fazla depresyonda ya da intihar hakkında düşünceleriniz varsa veya kendinizi incitiyorsunuz.

Eğer varsa, doktorunuzu hemen arayın:

  • yarış düşünceleri, uyku ihtiyacının azalması, olağandışı risk alma davranışları, aşırı mutluluk ya da üzüntü duyguları, her zamankinden daha konuşkan olma;
  • Bulanık görme, tünel görme , göz ağrısı veya şişlik ya da ışıklar etrafında halos görmek;
  • dışarı çıkabileceğine benzer bir ışık hissi;
  • kilo veya iştahta değişiklikler;
  • ani halsizlik veya hastalanma hissi, ateş, titreme, boğaz ağrısı , ağız yaraları , kırmızı veya şişmiş diş etleri, yutma zorluğu;
  • elinizin avuç içlerinde veya ayak tabanınızda döküntü, kabarcık , sızıntı veya şiddetli ağrı;
  • vücutta yüksek serotonin seviyeleri –tasyon, halüsinasyonlar , ateş, hızlı kalp atım hızı, aşırı aktif refleksler, bulantı, kusma , ishal, koordinasyon kaybı, bayılma ;
  • vücutta düşük seviyelerde sodyum – baş ağrısı, kafa karışıklığı , konuşma bozukluğu, şiddetli halsizlik, kusma, koordinasyon kaybı, kararsızlık; veya
  • şiddetli sinir sistemi reaksiyonu – çok sert (sert) kaslar, yüksek ateş, terleme, konfüzyon, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, titreme , dışarı çıkmış gibi hissediyorum.

Ortak yan etkiler şunlardır:

  • uyuşukluk, baş dönmesi;
  • garip rüyalar ;
  • vizyon değişiklikleri;
  • ağız kuruluğu ;
  • kabızlık;
  • iştah artışı ; veya
  • kilo alımı .

Bu, yan etkilerin tam listesi değildir ve diğerleri oluşabilir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’deFDA’ya bildirebilirsiniz.

MİRTAZAPİN HAKKINDA BİLMEM GEREKEN EN ÖNEMLİ BİLGİ NEDİR?

Triptofan (bazen L-triptofan olarak da adlandırılır ) alıyorsanız mirtazepinealmamalısınız .

Son 14 gün içinde bir MAO inhibitörü kullandıysanız mirtazepin kullanmayın. Tehlikeli bir ilaç etkileşimi olabilir. MAO inhibitörleri izokarboksazid, linezolid , metilen mavisi enjeksiyonu, fenelzin, rasagilin, selegilin , tranilsipromin ve diğerlerini içerir.

Bazı gençler, önce bir antidepresan alırken intihar hakkında düşüncelere sahiptir. Mirtazepine kullanırken doktorunuzun düzenli ziyaretlerde ilerlemenizi kontrol etmesi gerekecektir. Aileniz veya diğer bakıcılarınız da ruh halinizdeki veya semptomlarınızdaki değişikliklere karşı uyanık olmalıdır.

Yeni veya kötüleşen semptomları doktorunuza bildiriniz , örneğin: ruh hali veya davranış değişiklikleri, endişe, panik atak, uyku sorunu veya dürtüsel, irritabl, ajitasyon, saldırgan, agresif, huzursuz, hiperaktif (zihinsel veya fiziksel) hissediyorsanız, daha fazla depresyonda ya da intihar hakkında düşünceleriniz varsa veya kendinizi incitiyorsunuz.

Bu ilacı, doktor tavsiyesi olmadan 18 yaşından küçüklere vermeyin. Mirtazepin, çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır.

RemeronSolTab Hasta Bilgilerini Nasıl Almalıyım?

Depresyon Slayt Gösterisini Anlama

 

 

Depresyon Testi’ni al

 

 

Depresyon İpuçları Slayt Gösterisi Resimleri

 

MİRTAZAPİN ALMADAN ÖNCE SAĞLIK UZMANIMLA NE KONUŞMALIYIM?

Mirtazapine alerjiniz varsa veya triptofan (bazen L-triptofan olarak da adlandırılır) kullanıyorsanız, bu ilacı almamalısınız.

Son 14 gün içinde bir MAO inhibitörü kullandıysanız mirtazepin kullanmayın. Tehlikeli bir ilaç etkileşimi olabilir. MAO inhibitörleri izokarboksazid, linezolid, metilen mavisi enjeksiyonu, fenelzin, rasagilin, selegilin, tranilsipromin ve diğerlerini içerir.

Mirtazepinin sizin için güvenli olduğundan emin olmak için, doktorunuza söyleyin:

  • karaciğer veya böbrek hastalığı;
  • dar açılı glokom ;
  • bipolar bozukluk ( manik depresyon);
  • nöbetler veya epilepsi ;
  • Düşük tansiyon veya baş döndürücü büyüler;
  • yüksek kolesterol veya trigliseritler ;
  • anjina (göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp hastalığı ;
  • kalp krizi veya inme öyküsü ; veya
  • Uyuşturucu istismarı veya intihar düşüncelerinin öyküsü.

Bazı gençler, önce bir antidepresan alırken intihar hakkında düşüncelere sahiptir. Mirtazepine kullanırken doktorunuzun düzenli ziyaretlerde ilerlemenizi kontrol etmesi gerekecektir. Aileniz veya diğer bakıcılarınız da ruh halinizdeki veya semptomlarınızdaki değişikliklere karşı uyanık olmalıdır.

Mirtazapinin doğmamış bir bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Hamileyseniz veya bu ilacı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyin.

Mirtazepinin anne sütüne geçip geçmediği ya da bir bakım bebeğine zarar verebileceği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyin.

Ağızdan dağılan tablet, fenilalanin içerebilir . Fenilketonüri (PKU) varsa bu formda mirtazapin kullanmadan önce doktorunuzla konuşun .

MİRTAZAPİN’İ NASIL ALMALIYIM?

Reçeteli etiketinizdeki tüm talimatları izleyin. Bu ilacı daha büyük veya daha küçük miktarlarda veya tavsiye edilenlerden daha uzun süre almayın.

Mirtazapin genellikle yatmadan önce günde bir kez alınır. Doktorunuzun talimatlarına uyun.

Al normal tablet su ile mirtazapin formu.

Çekmek için oral yoldan parçalanan bir tablet ( RemeronSolTab ):

  • Kullanmaya hazır olana kadar tableti blister ambalajında ​​saklayın. Paketi açın ve folyoyu geri alın. Tableti folyoya itmeyin veya tablete zarar verebilirsiniz.
  • Tableti çıkarmak ve ağzınıza yerleştirmek için kuru eller kullanın.
  • Tableti tamamen yutmayın. Çiğnemeden ağzınızda çözünmesine izin verin. İstenirse, çözünmüş tabletin yutulmasına yardımcı olmak için sıvı içebilirsiniz.

Belirtileriniz iyileşmeden birkaç hafta sürebilir. Belirtildiği şekilde ilacı kullanmaya devam edin ve belirtileriniz 4 haftalık tedaviden sonra düzelmiyorsa doktorunuza söyleyin.

Mirtazepin’i kullanmayı aniden bırakmayın ya da hoş olmayan çekilme semptomlarınız olabilir . Mirtazepin’i kullanmayı güvenli bir şekilde nasıl durduracağınızı doktorunuza sorun.

Oda sıcaklığında, nemden, ısıdan ve ışıktan uzakta saklayın.

RemeronSolTab Hasta Bilgilerini Bir Dozu Kaçırsam Dahil Etmek

Depresyon Slayt Gösterisini Anlama

 

 

Depresyon Testi’ni al

 

 

Depresyon İpuçları Slayt Gösterisi Resimleri

 

BİR DOZU KAÇIRIRSAM NE OLUR?

Hatırladığı anda cevapsız dozu al. Bir sonraki programlı dozunuz için neredeyse zaman geçerse, kaçırılan dozu atlayın. Etmeyin Unuttuğunuz doz için ekstra ilaç almak.

AŞIRI DOZ ALIRSAM NE OLUR?

Acil tıbbi yardım isteyin veya 1-800-222-1222 numaralı telefondan Zehirli Yardım hattını arayın.

Doz aşımı belirtileri arasında karışıklık, hafıza sorunları, uyku hali ve hızlı kalp atışı sayılabilir.

MİRTAZAPİN ALIRKEN NELERDEN KAÇINIRIM?

Alkol içmekten kaçının. Mirtazapinin belirli yan etkilerini artırabilir.

Mirtazapin, düşüncenize veya tepkilere zarar verebilir. Dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şeyi sürerseniz veya yaparken dikkatli olun.

BAŞKA HANGİ İLAÇLAR MİRTAZAPİNİ ETKİLEYECEK?

Bu ilacı uykunuzu diğer ilaçlarla almak bu etkiyi daha da kötüleştirebilir. Bir uyku hapı, narkotikağrı tıbbı, kas gevşetici veya anksiyete, depresyon veya nöbetler için ilaç ile mirtazepine almadan önce doktorunuza danışın .

Kullandığınız tüm ilaçlar ve özellikle mirtazepin ile tedavi sırasında kullandığınız veya kullanmayı bıraktığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi verin:

  • simetidin ( Tagamet );
  • diazepam ( Valium );
  • ketokonazol ;
  • John’swort ;
  • tramadol ;
  • triptofan (bazen L-triptofan denir);
  • tıpduygudurum bozuklukları, düşünce bozuklukları veya akıl hastalığı tedavi etmek olarak –such lityum , diğer antidepresanlar veya antipsikotikler;
  • migren baş ağrısı ilacı – sumatriptan , zolmitriptan ve diğerleri; veya
  • nöbet ilacı – karbamazepin , fenitoin .

Diğer ilaçlar reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere mirtazepin ile etkileşime girebilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza, şu anda kullandığınız tüm ilaçlar ve kullanmaya başladığınız veya kullanmayı bıraktığınız ilaçlardan bahsedin.

DAHA FAZLA BİLGİYİ NEREDEN ALABİLİRİM?

Eczacınız mirtazapin hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir.

UNUTMAYIN, BUNU VE DİĞER TÜM İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ BİR YERDE SAKLAYIN, İLAÇLARINIZI BAŞKALARIYLA PAYLAŞMAYIN VE BU İLACI SADECE REÇETE EDİLEN ENDİKASYON İÇİN KULLANIN.

CernerMultum, Inc. (‘Multum’) tarafından sağlanan bilgilerin doğru, güncel ve eksiksiz olduğundan emin olmak için her türlü çaba gösterilmiş, ancak bu yönde herhangi bir garanti verilmemiştir. Burada bulunan ilaç bilgisi zamana duyarlı olabilir. Multum bilgileri, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki sağlık çalışanları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle, Multum, aksi belirtilmedikçe, Birleşik Devletler dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Multum’un uyuşturucu bilgileri ilaçları onaylamaz, hastaları teşhis etmez veya tedavi önermez. Multum’un uyuşturucu bilgileri, lisanslı sağlık hizmeti uzmanlarının hastalarına bakım yapmaları konusunda yardımcı olmak ve / veya bu hizmeti uzmanlık, beceri yerine, bu hizmeti gören tüketicilere hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. Sağlık çalışanlarının bilgi ve yargıları. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının olmaması, hiçbir şekilde, ilaç veya ilaç kombinasyonunun, herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğunu belirtmek üzere yorumlanmalıdır. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Hakkında: admin

Bu Çok Okundu

ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI NASIL KULLANILIR? ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

Genel adı: esomeprazol magnezyum Marka adı: Esomeprazol Magnezyum Kapsüller İlaç Açıklaması Oral Kullanım için ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (esomeprazol …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir