Başlangıç / İlaçlar / SURVANTA İLACI NASIL KULLANILIR? SURVANTA İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

SURVANTA İLACI NASIL KULLANILIR? SURVANTA İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?


Genel İsim: beractant

Marka adı: survanta

İlaç Açıklaması

En Düşük Fiyatları Bulun

Survanta
(beractant) intratrakeal Süspansiyon
steril süspansiyon

Sadece İntratrakeal İdare İçin

AÇIKLAMA

Survanta ® (beractant) intratrakeal Süspansiyon steril, pirojenik olmayan akciğer olan yüzey aktif madde intratrakeal kullanım için tasarlanmıştır. Doğal olarak fosfolipidler, nötral lipidler , yağ asitleri ve surfaktanla ilişkili proteinler içeren doğal bir sığır akciğer özütüdür . Bu bileşime , bileşimin standartlaştırılması ve doğal yüzey gerilimi düşürme özelliklerinin taklit edilmesi için kolfosceril palmitat (dipalmitoilfosfatidilkolin), palmitik asit ve tripalmitin eklenir. akciğer sürfaktanı. Elde edilen bileşim 25 mg / mL fosfolipitler (11.0-15.5 mg / mL disaturated fosfatidilkolin dahil), 0.5- 1.75 mg / mL trigliseritler sağlar., 1.4-3.5 mg / mL serbest yağ asitleri ve 1.0 mg / mL’den az protein. % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde süspansiyon haline getirilir ve ısı ile sterilize edilir. SURVANTA koruyucu içermez. Protein içeriği, yaygın olarak SP-B ve SP-C olarak bilinen iki hidrofobik, düşük molekül ağırlıklı, yüzey aktif maddeden oluşan proteinlerden oluşur. SP-A olarak bilinen hidrofilik, büyük moleküler ağırlıkta yüzey aktif madde ile ilişkili protein içermez.

SURVANTA’nın her bir mL’si 25 mg fosfolipit içerir. 4 mL (100 mg fosfolipid) veya 8 mL (200 mg fosfolipid) içeren tek kullanımlık cam şişelerde sağlanan açık beyazdan açık kahverengi bir sıvıdır.

Endikasyonları

ENDİKASYONLAR

SURVANTA, prematüre bebeklerde Solunum Sıkıntısı Sendromu ( RDS ) ( hiyalin membran hastalığı ) önleme ve tedavi (“kurtarma”) için endikedir . SURVANTA, RDS insidansını, RDS’ye bağlı mortaliteyi ve hava kaçağı komplikasyonlarını önemli ölçüde azaltır.

önleme

Prematüre bebeklerde 1250 g’dan az doğum ağırlığı veya yüzey aktif madde eksikliği kanıtı ile SURVANTA’yı mümkün olan en kısa zamanda, tercihen doğumdan 15 dakika sonra verin.

Kurtarmak

Röntgeni ile teyit edilen ve mekanik ventilasyon gerektiren RDS’li bebekleri tedavi etmek için SURVANTA’yı mümkün olan en kısa sürede, tercihen 8 saatlik bir süre verin.

Dozaj

DOZAJ VE İDARİ

Sadece intratrakeal uygulama içindir.

SURVANTA entübasyon , ventilatör yönetimi ve prematüre bebeklerin genel bakımında deneyimli klinisyenlerin gözetiminde veya altında uygulanmalıdır .

Içinde İşaretli gelişmeler oksijenlenme Survanta uygulandığı dakikalar içinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle, hiperoksi önlemek için sık ve dikkatli klinik gözlem ve sistemik oksijenasyon izleme gereklidir .

SURVANTA kullanmadan önce dozaj ve uygulama prosedürlerini açıklayan görsel-işitsel eğitim materyallerinin gözden geçirilmesi tavsiye edilir. Malzemeler AbbVie Inc.’den talep üzerine temin edilebilir.

Dozaj

Her bir SURVANTA dozu 100 mg fosfolipid / kg doğum ağırlığıdır (4 mL / kg). SURVANTA Dozlama Tablosu, bir dizi doğum ağırlığı için toplam dozajı gösterir.

SURVANTA DOZAJ TABLOSU
Ağırlık (gram) Toplam Doz (mL) Ağırlık (gram) Toplam Doz (mL)
600-650 2.6 1301-1350 5.4
651-700 2.8 1351-1400 5.6
701-750 3.0 1401-1450 5.8
751-800 3.2 1451-1500 6
801-850 3.4 1501-1550 6.2
851-900 3.6 1551-1600 6.4
901-950 3.8 1601-1650 6.6
951-1000 4.0 1651-1700 6.8
1001-1050 4.2 1701-1750 7
1051-1100 4.4 1751-1800 7.2
1101-1150 4.6 1801-1850 7.4
1151-1200 4.8 1851-1900 7.6
1201-1250 5.0 1901-1950 7.8
1251-1300 5.2 1951-2000 8

SURVANTA’nın dört dozu yaşamın ilk 48 saatinde uygulanabilir. Dozlar, her 6 saatten daha sık verilmemelidir.

Kullanım talimatları

SURVANTA, uygulamadan önce renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. SURVANTA rengi açık kahverengiden açık beyazdır. Depolama sırasında çökelme meydana gelirse, flakonu yavaşça döndürün (SÖKMEYİN). Yüzeyde bir miktar köpürme, kullanım sırasında oluşabilir ve ürünün doğasında bulunur.

SURVANTA soğutulmuş (2-8 ° C) depolanır. SURVANTA buzdolabından çıkarıldığında, kartonun veya şişenin önündeki kutuya tarih ve saat kaydedilmelidir. Uygulamadan önce, SURVANTA en az 20 dakika oda sıcaklığında bekletilerek ısıtılmalı veya en az 8 dakika ısıtılmalıdır. Yapay ısınma yöntemleri kullanılmamalıdır. Bir önleme dozu verilecekse, SURVANTA’nın hazırlanması bebeğin doğumundan önce başlamalıdır.

SURVANTA’nın açılmamış, kullanılmamış oda sıcaklığında ısınan flakonları, 24 saat içerisinde buzdolabına geri gönderilebilir ve ileride kullanılmak üzere saklanabilir. SURVANTA BUZDAN DAHA FAZLA 24 SAAT İÇİNDE BUZDOLABINIZDAN ÇIKARMAMALIDIR. SURVANTA, BU SADECE BUZDOLABININ DAHA FAZLA GÜÇLENDİRİLMEMESİ VE SÖKÜLMESİ GEREKMEMELİDİR.

Each single-use vial of SURVANTA should be entered only once. Used vials with residual drug should be discarded.

SURVANTA does not require reconstitution or sonication before use.

Dosing Procedures

General

SURVANTA is administered intratracheally by instillation through a 5 French end-hole catheter. The catheter can be inserted into the infant’s endotracheal tube without interrupting ventilation by passing the catheter through a neonatal suction valve attached to the endotracheal tube. Alternatively, SURVANTA can be instilled through the catheter by briefly disconnecting the endotracheal tube from the ventilator.

SURVANTA’nın uygulanması için kullanılan neonatal emiş valfi, ventilasyonu kesmeden kateterin endotrakeal tüpe girmesine izin veren bir tip olmalı ve aynı zamanda, kateterin etrafındaki valfin sızdırmaz hale getirilmesiyle kapalı bir hava yolu devre sistemini de muhafaza etmelidir.

Yenidoğan emiş valfi kullanılıyorsa, kateter endotrakeal tüpe kolaylıkla geçebilecek kadar sert olmalıdır. Çok yumuşak ve esnek bir kateter yenidoğan emiş valfi içinde bükülebilir veya kıvrılabilir. Kateterin uzunluğu, kateterin ucunun, bebeğin karinasının üzerindeki endotrakeal tüpün ucunun hemen dışına çıkması için kısaltılmalıdır. SURVANTA bir ana bronş içine aşılanmamalıdır .

SURVANTA’nın akciğerler boyunca homojen dağılımını sağlamak için , her doz dört çeyrek doza bölünür .

Her çeyrek doz, bebekle farklı bir pozisyonda uygulanır. Önerilen pozisyonlar:

  • Baş ve vücut 5-10 ° aşağı eğimli, kafa sağa döndü
  • Baş ve vücut 5-10 ° aşağı eğimli, kafa sola döndü
  • Baş ve vücut 5-10 ° yukarı eğimli, kafa sağa döndü
  • Baş ve vücut 5-10 ° yukarı eğimli, kafa sola döndü

Dozlama prosedürü, bir kişi dozu yönetirse, başka bir kişi bebeği yerleştirir ve izlerse kolaylaştırılır.

İlk doz

SURVANTA dozlama çizelgesinden bebeğin doğum ağırlığına göre toplam dozunu belirleyin. Şişenin tüm içeriklerini yavaşça geniş çaplı bir iğne ile plastik bir şırıngaya çekiniz (örn. En az 20 gauge). SURVANTA filtrelemeyin ve titremeyi önleyin.

Önceden kesilmiş 5 Fransız son delik kateteri şırınganın içine takın. Kateteri SURVANTA ile doldurun. Fazla SURVANTA’yı kateterden atın, böylece sadece verilecek toplam doz şırınganın içinde kalır.

SURVANTA’yı uygulamadan önce endotrakeal tüpün uygun yerleşimini ve açıklığını sağlayın. Klinisyenin takdirine bağlı olarak, endotrakeal tüp SURVANTA uygulanmadan önce emilebilir. Dozlamadan önce bebeğin stabilize olmasına izin verilmelidir.

Önleme stratejisinde, bebeği tartın, entübe edin ve dengeleyin. Dozu doğumdan sonra, tercihen 15 dakika içinde mümkün olan en kısa sürede uygulayın. Bebeği uygun şekilde yerleştirin ve ilk çeyrek dozunu 2-3 saniye içinde kateterden yavaşça enjekte edin.

İlk çeyrek dozun uygulanmasından sonra, kateteri endotrakeal tüpten çıkarın. Uygun hava değişimi ve göğüs duvarı gezisi sağlamak için 60 nefes / dakika hızında ve yeterli pozitif basınçta siyanozun önlenmesi için yeterli oksijen içeren bir el torbası ile manuel olarak havalandırın .

Kurtarma stratejisinde, bebek RDS’nin yönetimi için bir ventilatöre yerleştirildikten sonra mümkün olan en kısa sürede ilk doz verilmelidir. Klinik çalışmalarda, birinci çeyrek dozu aşılamadan hemen önce, bebeğin ventilatör ayarları 60 / dakika, inspiratuar süre 0.5 saniye ve FiO 2 1.0 olarak değiştirildi.

Bebeği uygun şekilde yerleştirin ve ilk çeyrek dozunu 2-3 saniye içinde kateterden yavaşça enjekte edin. İlk çeyrek dozun uygulanmasından sonra, kateteri endotrakeal tüpten çıkarın ve mekanik ventilasyona devam edin.

Her iki stratejide de, bebeği en az 30 saniye veya stabil olana kadar havalandırın. Bebeği bir sonraki çeyrek dozun damlatılması için yeniden konumlandırın.

Aynı prosedürleri kullanarak kalan çeyrek dozları kullanın. Her bir çeyrek dozun damlatılmasından sonra, kateteri çıkarın ve en az 30 saniye veya bebek stabilize oluncaya kadar havalandırın. Son çeyrek dozun damlatılmasından sonra, kateteri yıkamadan çıkarın. Önemli hava yolu tıkanıklığıbelirtileri olmadıkça, bebeği dozlamadan sonra 1 saat boyunca emmeyin.

Dozlama prosedürünün tamamlanmasından sonra, normal ventilatör yönetimi ve klinik bakımına devam edin.

Tekrarlama Dozları

Tekrarlanan dozlar için SURVANTA’nın dozu ayrıca 100 mg fosfolipid / kg’dır ve bebeğin doğum ağırlığına dayanmaktadır. SURVANTA dozunun belirlenmesi için bebek tekrar tartılmamalıdır. Toplam dozu belirlemek için SURVANTA Dozaj Şemasını kullanın.

SURVANTA’nın ilave dozlarına olan gereksinim, devam eden solunum sıkıntısının kanıtı ile belirlenir. Aşağıdaki kriterleri reddetmek için SURVANTA ile yapılan çok dozlu klinik çalışmalarda RDS’ye bağlı mortalitede anlamlı azalma gözlenmiştir.

Eğer bebek entübe edilmiş durumda kalırsa ve bir PaO 2’yi 80 torr’dan küçük veya ona eşit tutmak için en az% 30 esin oksijen gerektiriyorsa, önceki dozdan 6 saatten daha kısa süre önce doz yapmayın.

RDS’nin radyografik olarak doğrulanması, bir önleme dozunu alanlara ilave doz uygulanmadan önce alınmalıdır.

SURVANTA’yı hazırlayın ve bebeği daha önce tarif edildiği gibi her bir çeyrek dozun uygulanması için konumlandırın. Her bir çeyrek dozun damlatılmasından sonra, dozlama kateterini endotrakeal tüpten çıkarın ve bebeği en az 30 saniye veya stabil olana kadar havalandırın.

Klinik çalışmalarda, tekrarlanan dozları uygulamak için kullanılan ventilatör ayarları, ilk doz için kullanılanlardan farklıydı. Tekrarlanan dozlar için, FiO 2 , 0.20 veya siyanozun önlenmesi için yeterli bir miktarda artırıldı. Ventilatör, 1.0 saniyeden az bir inspiratuar süre ile 30 / dakika bir hız vermiştir. Bebeğin ön tedavi oranı 30 veya daha fazlaysa, SURVANTA damlatılması sırasında değişmeden kalmıştır.

Tekrarlanan dozları uygulamak için manuel el torbası ventilasyonu kullanılmamalıdır. Dozlama prosedürü sırasında, ventilatör ayarları uygun oksijenasyon ve ventilasyonu korumak için klinisyen tarafından takdir edilebilir.

Dozlama prosedürünün tamamlanmasından sonra, normal ventilatör yönetimi ve klinik bakımına devam edin.

Dozlama Önlemleri

Bir bebek dozlama prosedürü sırasında bradikardi veya oksijen desatürasyonu yaşarsa, dozlama prosedürünü durdurun ve durumu hafifletmek için uygun önlemleri başlatın. Bebek stabilize edildikten sonra dozlama prosedürüne devam edin.

Rendeler ve nemli soluk sesleri SURVANTA uygulamasından sonra geçici olarak ortaya çıkabilir. Hava yolu tıkanıklığının belirgin belirtileri mevcut olmadıkça endotrakeal aspirasyon veya diğer iyileştirici eylemler gereksizdir.

NASIL TEDARİK EDİLDİ

Survanta (beractant) intratrakeal Süspansiyon 4 mL (ihtiva eden tek kullanımlık cam flakonlarda NDC 0074-1040-04) ya da Survanta 8 mL ( NDC 0074-1040-08). Her mililitre% 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde süspansiyon halinde tutulan 25 mg fosfolipit içerir. Renk açık kahverengiden açık kahverengiye kadardır.

Açılmamış şişeleri soğutma sıcaklığında (2-8 ° C) saklayınız. Işıktan koruyunuz. Flakonları kullanıma hazır olana kadar kartonda saklayın. Şişeler sadece tek kullanım içindir. Açıldıktan sonra kullanılmayan ilacı atın.

Tarafından üretilmiştir: AbbVie Inc. North Chicago, IL 60064, ABD Revize: Eki 2017

Yan Etkiler ve İlaç Etkileşimleri

YAN ETKİLER

En sık bildirilen olumsuz deneyler, dozlama prosedürüyle ilişkilendirilmiştir. Çok dozlu kontrollü klinik çalışmalarda, Survanta her doz, aşılanan dört çeyrek dozlara bölünmüştür kateter sokulur endotrakeal tüpün kısa endotrakeal tüp ayırarak vantilatör . Geçici bradikardi % 11.9’luk dozdameydana geldi . Oksijen desatürasyonu% 9.8 dozda gerçekleşti .

Dozlama prosedürü sırasındaki diğer reaksiyonlar, dozların% 1’inden azı ile meydana geldi ve endotrakeal tüp reflü , solukluk, vazokonstriksiyon , hipotansiyon , endotrakeal tüp blokajı, hipertansiyon , hipokarbi , hiperkarbi ve apne dahil edildi . Dozlama prosedürü sırasında ölüm meydana gelmedi ve tüm reaksiyonlar semptomatik tedavi ile düzeldi .

Prematüre bebeklerde sık görülen hastalıkların görülmesi kontrollü çalışmalarda değerlendirildi. Tüm kontrollü çalışmalarda oranlar Tablo 3’tür.

Tablo 3

Tüm Kontrollü Çalışmalar
Eşzamanlı Olay SURVANTA (%) Kontrol (%) P Değeri a
Patent duktus arteriyozus 46,9 47.1 0.814
İntrakraniyal kanama 48.1 45.2 0.241
Şiddetli intrakraniyal kanama 24.1 23.3 0.693
Pulmoner hava sızıntıları 10.9 24,7 <0.001
Pulmoner interstisyel amfizem 20.2 38.4 <0.001
Nekrotizan enterokolit 6.1 5.3 0.427
Apne 65.4 59.6 0.283
Şiddetli apne 46.1 42.5 0.114
Tedavi sonrası sepsis 20.7 16.1 0.019
Tedavi sonrası enfeksiyon 10.2 9.1 0.345
Pulmoner hemoraji 7.2 5.3 0.166
Bir P kontrollü çalışmalarda grupları karşılaştırarak-değeri

Tüm kontrollü çalışmalar havuzlandığında, intrakraniyal kanamada bir fark yoktu. Ancak, tek dozlu kurtarma çalışmalarından birinde ve çoklu doz önleme çalışmalarından birinde, SURVANTA hastalarında kafa içi kanama oranı kontrol grubundan anlamlı olarak daha yüksekti (% 63.3 v% 30.8, P = 0.001 ve% 48.8 v % 34.2 , sırasıyla P = 0.047). Yaklaşık 8100 bebeği içeren bir Tedavi INDindeki oran kontrollü denemelere göre daha düşük olmuştur.

Kontrollü klinik çalışmalarda, SURVANTA’nın yaygın laboratuar testlerinin sonuçları üzerinde hiçbir etkisi yoktu: beyaz kan hücresi sayısı ve serum sodyum, potasyum , bilirubin ve kreatinin.

Yaklaşık 1500 hastadan 4300’den fazla tedavi öncesi ve tedavi sonrası serum numuneleri, surfaktanla ilişkili proteinler SP-B ve SP-C’ye karşı antikorlar için Western Blot Immunoassay tarafından test edilmiştir . Resim IgG veya IgM antikorları tespit edildi.

Prematüre bebeklerde diğer bazı komplikasyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki koşullar bildirilmiştir. Komplikasyon oranları tedavi edilen ve kontrol edilen bebeklerde farklı değildi ve komplikasyonların hiçbiri SURVANTA’ya atfedilmedi.

Solunum

akciğer konsolidasyonu, endotrakeal tüpten kan, sütten sonra bozulma, respiratuvar dekompansasyon, subglottik stenoz , felç diyafragma , solunum yetmezliği .

Kardiyovasküler

hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi , ventriküler taşikardi , aort trombozu , kalp yetmezliği, kardiyovasküler arrest, artmış apikal nabız , persistan fetal dolaşım , hava embolisi , total anormal pulmoner venöz dönüş.

mide-bağırsak

abdominal distansiyon , kanama, intestinal perforasyonlar, volvulus , barsak enfarktüsü , beslenme intoleransı, karaciğer yetmezliği, stres ülseri.

böbrek

böbrek yetmezliği, hematüri .

Hematolojik

koagülopati, trombositopeni , dissemine intravasküler koagülasyon .

Merkezi sinir sistemi

nöbetler

Endokrin / Metabolik

adrenal hemoraji, uygunsuz ADH sekresyonu , hiperfosfatemi .

Kas-İskelet

kasık fıtığı .

sistemik

ateş, bozulma.

Takip Değerlendirmeleri

Bugüne kadar, SURVANTA tedavisinin uzun süreli komplikasyonları veya sekelleri bulunmamıştır.

Tek Doz Çalışmaları

232 bebeğin (115 tedavi edilen) 6 aylık düzeltilmiş yaşa bağlı takip değerlendirmeleri, pulmoner ve nörolojik sekellerde tedavi grupları arasında , prematüre retinopatinin insidansı veya şiddeti , yeniden hastaneye yatışlar, büyüme veya alerjik belirtiler arasında klinik olarak önemli farklılıklar olmadığını gösterdi .

Çoklu Doz Çalışmaları

Altı aylık düzeltilmiş yaş takip değerlendirmeleri 916 çocuktan 631’inde (345 tedavi) tamamlanmıştır. SURVANTA bebeklerinde kontrollere göre daha az serebral palsi ve ek oksijen ihtiyacı vardı. Hırıltılı nefes bronkodilatör tedaviye hiçbir fark olmamasına rağmen muayene sırasında, Survanta bebekler arasında anlamlı olarak daha yüksekti.

Çok dozlu çalışmalardan elde edilen on iki aylık takip verileri, 909 hayatta kalan bebekten 521’ine (272’si tedavi edilmiş) ulaşılabilmektedir. Altı aylık sonuçların aksine, SURVANTA bebeklerde kontrollerden daha az hırıltı vardı. On iki ayda serebral palsi insidansında bir fark yoktu .


Yirmi dört aylık düzeltilmiş yaş değerlendirmeleri, 906 sağ kalan bebekte 429 (226 ardışık) olarak tamamlandı. Muayene sırasında rhonchi, hışıltılı ve taşipne ile anlamlı olarak daha az SURVANTA bebek vardı . Başka hiçbir fark bulunamadı.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Hiçbir Bilgi Sağlanmadı

Uyarılar

UYARILAR

SURVANTA sadece intratrakeal kullanım içindir.

SURVANTA oksijenasyon ve akciğer uyumunu hızlı bir şekilde etkileyebilir . Bu nedenle, kullanımı, entübasyon , ventilatör yönetimi ve prematüre bebeklerin genel bakımında deneyimli klinisyenlerin derhal erişilebilirliği ile yüksek düzeyde denetlenen bir klinik ortam ile sınırlandırılmalıdır . SURVANTA alan bebekler, sistemik oksijen ve karbondioksitin arteriyel veya transkutan ölçümü ile sıklıkla izlenmelidir .

Dozlama prosedürü sırasında, geçici bradikardi atakları ve azalan oksijen satürasyonu rapor edilmiştir. Bu meydana gelirse, dozlama prosedürünü durdurun ve durumu hafifletmek için uygun önlemleri başlatın. Stabilizasyondan sonra dozlama prosedürüne devam edin.

Önlemler

ÖNLEMLER

Genel

Reter ve nemli nefes sesleri uygulamadan sonra geçici olarak ortaya çıkabilir. Solunum yolu tıkanıklığının belirgin belirtileri mevcut olmadıkça endotrakeal aspirasyon veya diğer iyileştirici eylemler gerekli değildir .

SURVANTA ile tedavi edilen bebeklerde tedavi sonrası nozokomiyal sepsisin artmış olasılığı kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmiştir (Tablo 3). SURVANTA ile tedavi edilen bebeklerde artmış sepsis riski, bu bebeklerde artmış mortalite ile ilişkili değildi. Etken organizmalar tedavi ve kontrol bebeklerinde benzerdi. Gruplar arasında sepsis dışındaki tedavi sonrası enfeksiyon oranlarında anlamlı fark yoktu.

SURVANTA’nın 600 g doğum ağırlığından küçük veya 1750 g doğum ağırlığındaki bebeklerde kontrollü çalışmalarda değerlendirilmesi değerlendirilmemiştir. SURVANTA’nın RDS (örneğin, yüksek frekanslı ventilasyon veya ekstrakorporal membran oksijenasyonu) için deneysel tedaviler ile birlikte kullanılmasıyla kontrollü bir deneyim yoktur .

100 mg fosfolipid / kg, dörtten fazla doz, 6 saatten daha sık dozlama veya 48 saat sonra uygulama dışındaki dozların etkileri hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

SURVANTA ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Mutajenite için Ames testinde test edildiğinde SURVANTA negatif olmuştur . Maksimum uygulanabilir doz hacmi kullanılarak, Survanta / kg / gün, 500 mg fosfolipidler kadar (yaklaşık prematüre bebek doz mg / m ile üçte bir göre 2 , 5 gün boyunca yeni doğmuş sıçanlara subkutan olarak uygulanmıştır / gün). Sıçanlar normal olarak çoğaldı ve yavrularında gözle görülür bir yan etki görülmedi.

Doz Aşımı ve Kontrendikasyonları

DOZ AŞIMI

SURVANTA ile doz aşımı rapor edilmemiştir. Hayvan verilerine dayanarak, aşırı doz akut hava yolu tıkanıklığına neden olabilir. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

RENLER ve nemli soluk sesleri SURVANTA verildikten sonra geçici olarak meydana gelebilir ve aşırı dozu göstermez. Solunum yolu tıkanıklığı belirtileri mevcut olmadıkça endotrakeal aspirasyon veya diğer iyileştirici eylemler gerekli değildir.

KONTRENDİKASYONLARI

Bilinen yok.

Klinik Farmakoloji

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Endojen pulmoner yüzey aktif madde , solunum sırasında alveoler yüzeylerde yüzey gerilimini azaltır ve alveolleri istirahat transpulmoner basınçlarında çökmeye karşı stabilize eder . Pulmoner sürfaktan eksikliği, prematüre bebeklerde Solunum Tehlikesi Sendromuna ( RDS ) neden olur . SURVANTA yüzey aktif maddeyi yeniler ve bu bebeklerin akciğerlerine yüzey aktivitesini geri yükler .

Aktivite

In vitro , SURVANTA, minimum yüzey gerilimini, titreşen kabarcık yüzey tabakası ve Wilhelmy Surface Balance tarafından ölçüldüğü üzere 8 din / cm’den daha azına indirgeyebilir. In situ , SURVANTA, yapay olarak yüzey aktif madde eksik yapılan eksize edilmiş sıçan akciğerlerine pulmoner uyumu geri yükler. İn vivo olarak , tek SURVANTA dozları , erken tavşanlarda ve koyunlarda akciğer basıncı-hacim ölçümlerini, akciğer uyumunu ve oksijenlenmesini geliştirir .

Hayvan Metabolizması

SURVANTA, doğrudan alveolar yüzeyde biyofiziksel etkilerin meydana geldiği hedef organ olan akciğerlere uygulanır. Yüzey aktif madde eksikliği olan prematüre tavşanlar ve kuzularda, SURVANTA’nın radyo-etiketli lipid bileşenlerinin alveol klirensi hızlıdır. Dozun çoğu uygulama saatleri içinde akciğere bağlı hale gelir ve lipidler , endojen yüzey aktif madde geçişlerine yeniden geçirme ve geri dönüşüme girer. Yüzey aktif madde yeterli yetişkin hayvanlarda, SURVANTA klirensi erken ve genç hayvanlara göre daha hızlıdır. Yetişkin hayvanlarda yeniden aktifleştirme ve yüzey aktif maddenin geri dönüşümü vardır.

Sınırlı hayvan deneyleri, SURVANTA’nın endojen surfaktan metabolizması üzerindeki etkilerini bulmamıştır . Öncül dahil ve erken koyunlarda doymuş fosfatidilkolin sonraki salgılama Survanta tedaviler değiştirilmez.

SURVANTA’da sürfaktanla ilişkili proteinlerin metabolik kaderi hakkında bilgi bulunmamaktadır. İnsanlarda metabolik eğilim araştırılmamıştır.

Klinik çalışmalar

SURVANTA’nın klinik etkileri, yaklaşık 1700 bebeği içeren altı tek doz ve dört çoklu doz randomize, çok merkezli, kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Tedavi IND dahil olmak üzere üç açık deneme, 8500’den fazla bebek içermekteydi. Tüm çalışmalarda SURVANTA’nın her bir dozu, 100 mg fosfolipid / kg doğum ağırlığı idi ve aynı bileşime sahip SURVANTA’nın liyofilize bir toz dozaj formu olan Surfactant TA ile yayınlanmış deneyime dayanıyordu.

Önleme Çalışmaları

İki çoklu doz çalışmasında 600-1250 gr doğum ağırlığı ve 23 ila 29 haftalık gebelik haftası olan bebekler çalışmaya dahil edildi. RDS gelişimini önlemek için 15 dakika içinde SURVANTA dozu verildi. RDS daha sonra gelişirse ve bebeklerde FiO 2 ≥ 0.30 ile mekanik ventilasyon gerekliyse ilk 48 saatte en fazla üç ilave doz, her 6 saatte bir sıklıkta verildi . 28 günlük yaştaki çalışmaların sonuçları Tablo 1’de gösterilmiştir.

tablo 1

Çalışması 1
Survanta Kontrol P-Değeri
Araştırılan bebek sayısı 119 124
RDS insidansı (%) 27.6 63.5 <0.001
RDS’ye bağlı ölüm (%) 2.5 19.5 <0.001
RDS’ye bağlı ölüm veya BPD (%) 48.7 52.8 0.536
Herhangi bir sebepten dolayı ölüm (%) 7.6 22.8 0.001
Hava sızıntısı a (%) 5.9 21.7 0.001
Pulmoner interstisyel amfizem (%) 20.8 40,0 0.001
Çalışma 2 b
Survanta Kontrol P-Değeri
Araştırılan bebek sayısı 91 96
RDS insidansı (%) 28,6 48,3 0.007
RDS’ye bağlı ölüm (%) 1.1 10.5 0.006
RDS’ye bağlı ölüm veya BPD (%) 27.5 44.2 0.018
Herhangi bir sebepten dolayı ölüm (%) 16.5 13.7 0.633
Hava sızıntısı a (%) 14.5 19.6 0.374
Pulmoner interstisyel amfizem (%) 26,5 33.2 0.298
Bir Pnömotoraks veya pnömoperikardiyum 
b Tedavi IND tarafından başlatıldığında çalışma kesildi
c SURVANTA grubunda ölüm nedeni önemli ölçüde artmadı; Bu gruptaki daha yüksek ölüm sayısı, tüm nedenlerin toplamından kaynaklanıyordu.

Kurtarma Çalışmaları

RDS ile mekanik ventilasyon ve FiO 2 ≥ 0.40 gerektiren 600-1750 gr doğum ağırlığı olan bebekler, iki çok dozlu kurtarma çalışmasına dahil edildi. SURVANTA’nın başlangıç ​​dozu, RDS geliştikten ve 8 saatten önce verildi. Bebekler, ilk 48 saatte, mekanik ventilasyon ve FiO 2 ≥ 0.30 gerektiriyorsa, her 6 saatte bir olmak üzere üç ilave doza kadar alabilirler . 28 günlük çalışmaların sonuçları Tablo 2’de gösterilmiştir.

Tablo 2

Çalışma 3 a
Survanta Kontrol P-Değeri
Araştırılan bebek sayısı 198 193
RDS’ye bağlı ölüm (%) 11.6 18.1 0.071
RDS’ye bağlı ölüm veya BPD (%) 59.1 66.8 0.102
Herhangi bir sebepten dolayı ölüm (%) 21.7 26.4 0.285
Hava Sızıntıları b (%) 11.8 29.5 <0.001
Pulmoner interstisyel amfizem (%) 16.3 34.0 <0.001
4. çalışma
Survanta Kontrol P-Değeri
Araştırılan bebek sayısı 204 203
RDS’ye bağlı ölüm (%) 6.4 22.3 <0.001
RDS’ye bağlı ölüm veya BPD (%) 43.6 63.4 <0.001
Herhangi bir sebepten dolayı ölüm (%) 15.2 28.2 0.001
Hava Sızıntıları b (%) 11.2 22.2 0.005
Pulmoner interstisyel amfizem (%) 20.8 44,4 <0.001
Tedavi IND’i
b Pnömotoraks veya pnömoperikardiyum başlatıldığında bir Durdurulan Çalışma

Akut Klinik Etkiler

Oksijenasyondaki işaretlenmiş gelişmeler SURVANTA’nın uygulanmasıyla birkaç dakika içinde gerçekleşebilir.

SURVANTA ile yapılan tüm kontrollü klinik çalışmalar, SURVANTA’nın arteriyel-alveoler oksijen oranı (a / APO 2 ), FiO 2 ve ortalama hava yolu basıncı ( MAP ) üzerindeki akut etkilerine ilişkin bilgileri ilk 48 ila 72 saat yaşam süresi boyunca sağlamıştır. Bu değişkenlerde anlamlı düzelmeler SURVANTA ile tedavi edilen bebeklerde dört tek doz ve iki çok dozlu kurtarma çalışmasında ve iki çok dozlu önleme çalışmasında 48-72 saat sürdürüldü. Tek doz önleme çalışmalarında, FiO 2 önemli ölçüde iyileşmiştir.

SURVANTA

Genel İsim: beractant

Marka adı: survanta

Yan Etkileri İçeren Survanta Hasta Bilgileri

BERACTANT (SURVANTA INTRATRACHEAL) NEDİR?

Beractant bir akciğer yüzeyi oyunculuk ajanı veya ” yüzey aktif madde ” dir. Akciğerlerin normal çalışmasına yardımcı olur . Beractant, akciğerlerdeki doğal sıvıya benzer olup, etkili solunum sağlamaya yardımcı olur.

Beractant, akciğerleri tam olarak gelişmemiş olan prematür bir bebekte solunum sıkıntısı sendromunu ( RDS ) tedavi etmek veya önlemek için kullanılır .

Beractant, bu ilaç kılavuzunda listelenmemiş amaçlar için de kullanılabilir.

BERACTAN (SURVANTA INTRATRACHEAL) OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Beractant tedavi sırasında bebeğin solunum güçlüğü çekmesi ihtimali vardır ve bu problemler sağlık çalışanları tarafından daha fazla tedavi gerektirebilir. Beractant ile tedavi sırasında bebeğiniz sürekli gözetim altında kalacaktır.

Çocuğunuzun bakım verenlerine, çocuğun bu ciddi yan etkilerden herhangi birine sahip olup olmadığını bir kerede söyleyin:

  • soluk cilt ;
  • yavaş kalp atışı;
  • durma nefes;
  • normalden daha az idrar yapmak; veya
  • idrarda kan .

Daha az ciddi yan etkiler şunlardır:

  • gürültülü solunum;
  • besleme veya bağırsak problemleri; veya
  • endotrakeal tüpün etrafında kanama .

Bu, yan etkilerin tam listesi değildir ve diğerleri oluşabilir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’deFDA’ya bildirebilirsiniz.

BERACTANT (SURVANTA INTRATRACHEAL) HAKKINDA BİLMEM GEREKEN EN ÖNEMLİ BİLGİ NEDİR?

Bebeğiniz bu ilacı yenidoğan yoğun bakım ünitesinde ( NICU ) veya benzer hastane ortamında alacak .

Beractant ayrıca bağlı bir nefes borusu yoluyla bebeğin ciğerlerine doğrudan verilir ventilatör (bebeğinizin daha kolay nefes yardımcı ve yeteri kadar oksijen almaya ve akciğerlerden dışarıya hava hareket eden bir makine).

Beractant ile tedavi sırasında bebeğiniz sürekli gözetim altında kalacaktır.

Çocuğunuza çok dikkatli davranıldıktan sonra, beslenme veya diğer ilaçlarla ilgili kısıtlamalarla ilgili doktorunuzun talimatlarına uyun.

Survanta Hasta Bilgilerini Nasıl Almalıyım?

Sindirim Hastalığı Mitleri Slayt Gösterisi Resimleri

 

 

İnanılmaz Beyin Hakkında 10 Gerçekler

 

 

Ağırlık Kazanç Darbeleri Slayt Gösterisi

 

ÇOCUĞUMUN DİKKATİNİ ÇEKMEDEN ÖNCE (SURVANTA INTRATRACHEAL) SAĞLIK UZMANIMLA NELER KONUŞMALIYIM?

Bebeğinizin bakımına NICU’dayken en iyi şekilde katılmak için, bebeğinizin bakıcıları tarafından sağlanan tüm talimatları dikkatli bir şekilde uygulayın.

BERACTANT NASIL VERİLİR (SURVANTA INTRATRACHEAL)?

Beractant, bir solunum tüpü aracılığıyla doğrudan bebeğin akciğerlerine verilir. Bebeğiniz bu ilacı yenidoğan yoğun bakım ünitesinde (NICU) veya benzer hastane ortamında alacak .

Solunum tüpü bir ventilatöre bağlanır (bebeğinizin nefes almasını kolaylaştırmak ve oksijeni arttırmak için akciğerlerin içine ve dışına hareket eden bir makine).

Beractant bebeğin doğumundan hemen sonra, genellikle dakikalar veya saatler içinde verilir.

Bebeğinizin nefes alması, kan basıncı, oksijen seviyesi ve diğer hayati belirtileri, dikkat çekici davranışlarla yakından izlenir. Bu, doktorunuzun tedaviye ne kadar devam edeceğine karar vermesine yardımcı olacaktır. Çocuğunuzun da kan testlerine ihtiyacı olabilir.

Bir Dozu Kaçırsam Dahil Olan Survanta Hasta Bilgileri

Sindirim Hastalığı Mitleri Slayt Gösterisi Resimleri

 

 

İnanılmaz Beyin Hakkında 10 Gerçekler

 

 

Ağırlık Kazanç Darbeleri Slayt Gösterisi

 

ÇOCUĞUMUN BİR DOZUNU KAÇIRMASI HALİNDE NE OLUR (SURVANTA INTRATRACHEAL)?

Bir sağlık çalışanı tarafından ihtiyaç duyulduğu kadar çekici olduğu için, bebeğinizin bir dozu kaçırması olası değildir.

ÇOCUĞUM AŞIRI DOZDA (SURVANTA INTRATRACHEAL) ALIRSA NE OLUR?

Bir sağlık çalışanı tarafından kontrollü bir tıbbi ortamda beractant verildiğinden, aşırı dozun oluşması muhtemel değildir. Bununla birlikte, aşırı dozda dozu almanın yaşamı tehdit eden belirtiler üretmesi beklenmemektedir.

ÇOCUĞUMUN ÇEKİCİ (SURVANTA INTRATRACHEAL) ALDIKTAN SONRA NE KAÇINILMALIDIR?

Bebeğiniz dikkatsizce tedavi edildikten sonra, beslenme, ilaçlar veya faaliyetlerdeki herhangi bir kısıtlama hakkında doktorunuzun talimatlarına uyun.

BAŞKA HANGİ İLAÇLAR BERACTANT (SURVANTA INTRATRACHEAL) ETKİLER?

Bebeğinizin bakıcıları, NICU’da tedavi sırasında bebeğinize verilen tüm ilaçları yönetecek ve izleyecektir. Beractant ve diğer ilaçlar arasındaki bir ilaç etkileşiminin gerçekleşmesi beklenmez.

Bebeğiniz tarafından reçetelenmemiş bebeğinize herhangi bir ilaç vermeyin. Bu vitaminler, mineraller veya bitkisel ürünleri içerir.

DAHA FAZLA BİLGİYİ NEREDEN ALABİLİRİM (SURVANTA INTRATRACHEAL)?

Doktorunuz veya eczacınız, beractant hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir.

UNUTMAYIN, BUNU VE DİĞER TÜM İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMEYECEĞİ BİR YERDE SAKLAYIN, İLAÇLARINIZI BAŞKALARIYLA PAYLAŞMAYIN VE BU İLACI SADECE REÇETE EDİLEN ENDİKASYON İÇİN KULLANIN.

CernerMultum, Inc. (‘Multum’) tarafından sağlanan bilgilerin doğru, güncel ve eksiksiz olduğundan emin olmak için her türlü çaba gösterilmiş, ancak bu yönde herhangi bir garanti verilmemiştir. Burada bulunan ilaç bilgisi zamana duyarlı olabilir. Multum bilgileri, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki sağlık çalışanları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle, Multum, aksi belirtilmedikçe, Birleşik Devletler dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Multum’un uyuşturucu bilgileri ilaçları onaylamaz, hastaları teşhis etmez veya tedavi önermez. Multum’un uyuşturucu bilgileri, lisanslı sağlık hizmeti uzmanlarının hastalarına bakım yapmaları konusunda yardımcı olmak ve / veya bu hizmeti uzmanlık, beceri yerine, bu hizmeti gören tüketicilere hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. Sağlık çalışanlarının bilgi ve yargıları. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının olmaması, hiçbir şekilde, ilaç veya ilaç kombinasyonunun, herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğunu belirtmek üzere yorumlanmalıdır. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın. Herhangi bir hasta için etkili veya uygun. Multum, Multum’un sağladığı bilgi yardımı ile verilen sağlık bakımının herhangi bir yönüyle ilgili herhangi bir sorumluluk üstlenmez. Burada yer alan bilgiler olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya yan etkileri kapsamaz. Aldığınız ilaçlar hakkında sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

 

 

 

Hakkında: admin

Bu Çok Okundu

ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI NASIL KULLANILIR? ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

Genel adı: esomeprazol magnezyum Marka adı: Esomeprazol Magnezyum Kapsüller İlaç Açıklaması Oral Kullanım için ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (esomeprazol …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir