Başlangıç / İlaçlar / SUSTOL İLACI NASIL KULLANILIR? SUSTOL İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

SUSTOL İLACI NASIL KULLANILIR? SUSTOL İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?


Genel Adı: granisetron uzatılmış salım enjeksiyonu

Marka adı: sustol

İlaç Açıklaması

SUSTOL ®
(granisetron), Uzatılmış Enjeksiyon

AÇIKLAMA

SUSTOL (granisetron) uzatılmış salınımlı enjeksiyonu, granisetron içeren, bir serotonin -3 ( 5-HT 3 ) reseptör antagonisti . Granisetron, moleküler ağırlığı 312.4 olan 1-metil-N – [(lR, 3r, 5S) -9-metil-9-azabisiklo [3.3.1] non-3-il] -lH-indazol-3-karboksamiddir. Deneysel formülü C 18 H 24 N- 4 , aşağıdaki kimyasal yapıya sahip, O:

Granisetron, suda çözünmeyen beyazımsı beyaz kristalli bir katıdır.

SUSTOL, tek dozluk, önceden doldurulmuş bir şırıngada sağlanan steril, berrak, renksiz, hafif sarı, viskoz bir sıvıdır. Her bir şırınga, uzatılmış salımlı bir polimer formülasyonuna katılan 10 mg granisetron içerir; aktif olmayan bileşenler, trietilen glikol poli (ortoester) polimeri, 392 mg ve polietilen glikol monometil eter, NF, 98 mg’dır.

Endikasyonları ve dozaj

ENDİKASYONLAR

SUSTOL akut ve gecikmiş mide bulantısı ve kusmanın önlenmesi için yetişkinlerde diğer antiemetiklerle birlikte orta derecede emetojenik kemoterapi (MEC) veya antrasiklin ve siklofosfamid ( AC ) kombinasyon kemoterapi rejimlerinin başlangıç ​​ve tekrarlama kurslarıyla ilişkili olarak endikedir .

DOZAJ VE İDARİ

Önemli Yönetim Talimatları

  • Sadece subkutan enjeksiyon içindir.
  • SUSTOL bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından yönetime yöneliktir.
  • SUSTOL bir tek doz oluşan soğutulmuş kiti, önceden doldurulmuş, steril bir şırınga olarak verilir, ince bir özel 18 Ga 5/8” uygulama iğne, iki şırınga ısınma torbalar duvarlı ve Noktası Lok ® iğne koruma cihazı. Resimlerle birlikte eksiksiz yönetim talimatları için kitte bulunan SUSTOL Kullanım Talimatlarına bakın.
  • Kit için herhangi bir bileşen olmayan kit bileşenlerini uygulama için ikame etmeyin.

Hazırlık

  1. Uygulamadan en az 60 dakika önce, SUSTOL kitini soğutmadan çıkarın.
  2. SUSTOL şırınga ve diğer tüm içeriğin oda sıcaklığına ısınmasını sağlamak için kitin ambalajını açınız .
  3. Şırınga ısınma torbalarından birini etkinleştirin ve SUSTOL’u vücut ısısına ısıtmak için SUSTOL şırıngasını 5 ila 6 dakika boyunca ısınma poşetine sarın.
  4. Uygulamadan önce, SUSTOL şırıngayı, partikül madde ve renk bozulması açısından görsel olarak inceleyin. Şırınganın amber renkli cam olduğunu unutmayın. Partikül madde veya renk değişimi gözlenirse, uç başlığı eksik veya kurcalanmışsa veya Luer armatürü eksik veya yerinden çıkarılmışsa SUSTOL uygulanmamalıdır.

yönetim

  1. Enjeksiyonu yaparken standart aseptik tekniği kullanın .
  2. SUSTOL’u, üst kolun arkasındaki veya karın cildinde umbilikustan en az bir santim uzağa tek bir deri altı enjeksiyonu olarak uygulayın . SUSTOL’u cildin yakıldığı, sertleştiği, iltihaplandığı, şiştiği veya başka bir şekilde tehlikeye düştüğü yerlere yerleştirmekten kaçının [bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]. SUSTOL uygulamasından önce enjeksiyon yerinde topikal anestezik kullanılabilir.
  3. SUSTOL’un viskozitesinden dolayı, enjeksiyon için gereken süre subkutan olarak uygulanan çoğu ilaçtan daha fazladır. SUSTOL, 20 ila 30 saniyeye kadar sürebilen , yavaş ve sürekli bir enjeksiyon gerektirir . Pistona daha sert basmak SUSTOL’u daha hızlı bir şekilde SÖNMEZ.

Önerilen dozaj

SUSTOL’un önerilen dozu subkutan olarak 10 mg’dır. MEC veya AC kombinasyon kemoterapisinin başlamasından en az 30 dakika önce deksametazon ile birlikte SUSTOL’u uygulayın . Formülasyonun uzatılmış salım özellikleri nedeniyle SUSTOL’u kemoterapinin 1. Gününde ve her 7 günde bir defadan daha sık uygulamayın.

MEC alan hastalar için, 1. günde intravenöz olarak önerilen deksametazon dozu 8 mg’dır. AC kombinasyon kemoterapi rejimleri alan hastalar için, önerilen deksametazon dozu Gün 1’de intravenöz olarak 20 mg, bunu takiben de günde 2 kez oral yoldan 2 mg alınır. , 3 ve 4.

SUSTOL bir NK ile birlikte uygulanır ise 1 reseptör antagonisti , NK reçete bilgileri görebilir 1 önerilen deksametazon doz için reseptör antagonisti.

Böbrek yetmezliğinde dozaj ayarlama

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ila 59 mL / dk), kemoterapinin 1. Gününde SUSTOL’u uygulayın ve her 14 günde bir kez daha sık olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (30 mL / dk’dan az kreatinin klerensi) SUSTOL’den kaçının [bkz . Belirli Populasyonlarda Kullanım ].

NASIL TEDARİK EDİLDİ

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

SUSTOL, berrak, renksiz, hafif sarı, viskoz bir sıvı olarak sağlanır ve aşağıdaki gibi mevcuttur:

  • Genişletilmiş salımlı enjeksiyon: Tek dozlu önceden doldurulmuş bir şırıngada 10 mg / 0.4 mL.

Depolama ve Taşıma

SUSTOL genişletilmiş salımlı enjeksiyon altı kitin kartonları ( NDC 47426-101-06); tek doz kiti ( NDC 47426-101-01) içerir:

  • 10 mg granisetron / 0.4 mL içeren tek steril tek doz amber renkli cam şırınga,
  • Bir steril 18 Ga 5/8 ”özel ince duvarlı uygulama iğnesi,
  • İki sodyum asetat şırınga ısınma torbalar,
  • Bir Nokta Lok iğne koruma cihazı.

Depolama

SUSTOL’u buzdolabında 2 ° C ila 8 ° C’de (36 ° F ila 46 ° F) saklayın.

SUSTOL, oda sıcaklığında tutulduktan sonra buzdolabına geri yerleştirilebilir. SUSTOL maksimum 7 güne kadar oda sıcaklığında kalabilir.

Işıktan koruyunuz. Donma.

Yapımcı: Lifecore Biomedical, Chaska, MN 55318. Revize: Ağustos 2016

Yan Etkiler ve İlaç Etkileşimleri

YAN ETKİLER

Aşağıdaki klinik olarak önemli yan etkiler, etiketlemede başka yerlerde açıklanmıştır:

  • Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Gastrointestinal bozukluklar [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]
  • Serotonin Sendromu [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]

Klinik Deneyim Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen ters reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmaz.

SUSTOL

SUSTOL’un 10 mg’lık subkutan dozunun güvenliği, iki çift kör, randomize, aktif kontrollü çalışmada değerlendirildi. Bu çalışmada 210 hasta (% 23) MEK ve 467 hasta (% 51) ACkombinasyon kemoterapisi aldı . Aşağıda açıklanan veriler, yaş ortalaması 56 (dağılım 19-91 yıl) olan 924 hastada tek bir 10 mg SUSTOL dozuna maruz kalmaktadır; Hastaların% 76’sı kadındı; Hastaların% 70’i Kafkas,% 16’sı, Asya,% 10’u Siyah ve% 4’ü diğer ırklardı. Deksametazon, Çalışma 1 ve Çalışma 2’de SUSTOL ile birlikte uygulandı ve bir NK1 reseptör antagonisti , Çalışma 2’de SUSTOL ile birlikte uygulandı.

Tablo 1, Çalışma 1 ve / veya Çalışma 2’de tek doz SUSTOL 10 mg’ı takiben hastaların en az% 3’ünde bildirilen en yaygın advers reaksiyonları listelemektedir. Genel olarak, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ISR’ler) en yaygın yan etki grubudur. SUSTOL ile tedavi edilen hastalarda. SUSTOL ile tedavi edilen hastaların bildirdiği spesifik ISR tipleri Tablo 2’de gösterilmiştir.

Tablo 1. Çalışma 1 ve / veya Çalışma 2’de SUSTOL 10 mg ile Tedavi Edilen Hastaların En Az% 3’ünde Olumsuz Yan Etkiler

Olumsuz reaksiyon Çalışması 1 2. çalışma
SUSTOL 10 mg subkutan (N = 468)% Palonosetron hidroklorür 0.25 mg intravenöz (N = 463)% SUSTOL 10 mg subkutan (N = 456)% Ondansetron 0.15 mg / kg intravenöz (N = 459)%
Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları, herhangi bir 37 15 b 62 Dipnot b’ye bakınız.
Kabızlık 14 11 22 15
yorgunluk 11 10 21 24
Baş ağrısı 9 9 13 19
İshal 8 7 9 8
Karın ağrısı 7 7 7 4
Uykusuzluk hastalığı 4 2 5 6
hazımsızlık 3 3 6 7
Baş dönmesi 3 2 5 5
asteni 4 6 2 2
Gastroözofageal Reflü 1 1 5 4
bir tek enjeksiyon sahası reaksiyonlarının Oranları (ISR), Tablo 2’de gösterilmektedir
b çalışma 1 için plasebo deri altı enjeksiyonu, normal tuzlu su ve Çalışma 2 aktif ilaçsız SUSTOL polimer vasıtadan oluşan bir SUSTOL eşlemeli kontrol oldu.

Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları (ISR’ler)

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları SUSTOL ile tedavi edilen hastaların Çalışma 2’sinde Çalışma 1, Devir 1’de ve% 62’sinde (281/456)% 37 (175/468) olarak gerçekleşmiştir. ISR tezahürleri arasında ağrı, eritem , kitle / nodül , şişme / indükleme ve kanama vardı. Tek tek ISR’lerin insidansı Tablo 2’de gösterilmektedir. Hastalar bir veya daha fazla enjeksiyon bölgesi reaksiyonu yaşayabilirler; Toplam 213 924 hastanın üçü veya daha fazlası vardı.

ISR raporlama prosedürleri, Araştırma 2’de hem araştırmacı hem de hasta tarafından bildirilen sonuçları içerirken, Çalışma 1 yalnızca araştırmacı raporlarını kullanmıştır.

Tablo 2. Tek bir 10 mg SUSTOL Dozu Takip Enjeksiyon Sitesi Yan Etkileri

Enjeksiyon Sahası Reaksiyonu Çalışma 1 Tedavi Kol (Subkutan Enjeksiyon) Çalışma 2 a, b SUSTOL (N = 456)%
SUSTOL (N = 468)% Tuzlu Kontrol (N = 463)%
En az 1 ISR olan Toplam Konular 37 15 62
Ağrı 3 1 20
hassaslık 4 1 27
Morarma / Hematom 22 10 45
Kanama 2 1 4
Eritem / Kızarıklık 11 3 17
Şişme / İndurasyon 1 0 10
Kütle / Nodül 11 1 18
Enjeksiyon yerinde enfeksiyon <1 0 1
Diğer c 2 1 1
Günlük 2’de ISR bilgilerini toplamak için bir Hasta günlüğü kullanıldı.
b Çalışma 2 plasebo deri altına enjeksiyon, aktif ilaç olmadan SUSTOL polimer vasıtadan oluşan bir SUSTOL eşlemeli kontrol oldu. Bu grup için ISR verileri gösterilmiyor.
c Diğer enjeksiyon bölgesinde renk, veziküller, tahriş, lipom, parestezi, pruritus, döküntü, reaksiyon, uyuz, yara, ve sıcaklık içerir.

Klinik çalışmalarda SUSTOL ile tedavi edilen hastaların% 3’ünden daha azında bildirilen daha az görülen advers reaksiyonlar senkop , serum transaminaz düzeylerinin yükselmesi, pankreatit , atriyal fibrilasyon , uyku hali , kızarma ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır (örn., Anafilaksi , ürtiker ).

Pazarlama Sonrası Deneyim

Diğer istenmeyen granisetron formülasyonlarının onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar belirlenmiştir. Belirsiz boyuttaki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildikleri için, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyetiyle nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Sistem Organ Sınıfı Ters tepkiler
Kardiyovasküler bradikardi, göğüs ağrısı, çarpıntı, sinüs sendromu

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Serotonerjik İlaçlar

(Bilinç bozukluğu, otonomik dengesizlik ve da dahil olmak üzere serotonin sendromu nöromüsküler semptomlar) birlikte kullanımı, aşağıdaki tarif edilmiştir , 5-HT 3 reseptör antagonistleri ve seçici serotonin dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçların, geri alım SNRI (inhibitörlerinin (SSRI) ve serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri ). Serotonin sendromunun ortaya çıkması için izleyin. Semptomlar ortaya çıkarsa, SUSTOL’u durdurun ve destek tedavisi başlatınız [ UYARI VE ÖNLEMLER’e bakınız ].

Uyarılar ve Önlemler

UYARILAR

“ÖNLEMLER” Bölümünün bir parçası olarak dahil

ÖNLEMLER

Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları (ISR’ler)

Enfeksiyonlar

Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonlar, kanserli hastaların% 0.4’ünde (1814’ün 7’sinde) ve klinik çalışmalarda% 0.2’si (412’sinde) sağlıklı bireylerde ortaya çıkmıştır. Enfeksiyonlar SUSTOL uygulamasını takiben 9 günlük (7 ila 16 gün) medyan başlangıçlı idi. Enfeksiyon sırasında nötropenik olan bir hasta hastaneye yatırıldı. Enfeksiyonlu tüm hastalar antibiyotiklerle tedavi edildi ve tam bir çözünürlüğe sahipti .

Çürüyen Ve / Veya Hematom

Enjeksiyon yerinde çürüme ve / veya hematomlar, SÖNOL 10 mg ile tedavi edilen 1131 (% 38) hastanın 426’sında, 2 günlük bir başlangıç ​​süresi ile birlikte ortaya çıkmıştır. 175 (% 15) hastada çürüme ve / veya gecikmiş başlangıçlı (SUSTOL uygulamasını takiben 5 veya daha fazla gün) hematomlar bildirilmiştir. Hastaların% 3’ünde şiddetli morarma veya hematom (örn. 4 cm’lik çürük veya hematomdan daha büyük) meydana geldi. Eşzamanlı antikoagülan ve antiplatelet ilaçları alan hastalar şiddetli enjeksiyon bölgesi morarma ve hematom için daha büyük risk altındaydı.

Kanama

Enjeksiyon bölgesinde kanama SUSTOL ile tedavi edilen 1814 hastanın (% 4) 70’inde meydana geldi. Bir hasta acil tedavi gerektirdi. 23 (% 1) hastada 5 günden fazla kanama bildirildi.

Ağrı ve hassasiyet

Enjeksiyon bölgesi ağrıları ve hasta günlüğü hassasiyetleri hakkında bilgi toplayan bir klinik çalışmada, SUSTOL 10 mg ile tedavi edilen 456 (% 20) ve 456 Hastaların% 11’i ağrısız hassasiyet bildirmiştir. Ağrı ve / veya ağrı, ağrı kesici ilaç kullanmayı gerektirecek kadar ağır, hasta aktivitesini etkileyecek veya istirahatte önemli rahatsızlığa neden olan hastaların% 2’sinde bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda SUSTOL 10 mg ile ağrı ve / veya hassasiyet bildiren tüm hastalar arasında ortanca süre 5 gündü ve 7 günden uzun süren ağrı hastaların% 6’sında meydana geldi.

nodüller

Enjeksiyon bölgesinde nodüller, SUSTOL 10 mg ile tedavi edilen 1131 hastanın 18’inde (% 18) meydana geldi. Nodüller 15 gün ortanca sürdü ve 73 hasta (% 6) 21 günden daha uzun süreli nodüllere sahipti.

ISR’lerin Yönetimi

  • SUSTOL enjeksiyonunu takip eden ISR’ler için hastaları izleyin. Bazı ISR’ler (enfeksiyonlar, morarma ve hematom) SUSTOL uygulamasından sonra 2 hafta veya daha fazla olabilir.
  • Antiplatelet ajanlar veya antikoagülanlar alan hastalarda SUSTOL kullanılmadan önce morarma veya ciddi hematom riskini artırın.
  • Devam eden veya çözümlenmemiş ISR’leri olan hastalarda, SUSTOL’u ISR’lerden etkilenen alanlardan uzak bir yerde yönetin [bakınız DOZAJ VE İDARE ].

Gastrointestinal Bozukluklar

Kabızlık

Klinik çalışmalarda, hastanın 1131 (% 20), 224 15% 13% kıyasla SUSTOL 10 mg rapor kabızlık ile muamele , 5-HT 3 reseptör antagonisti kontrol kolları. SUSTOL ile tedavi edilen 5 hastada (% 0,3) konstipasyon veya fekal impaksiyona bağlı hospitalizasyon rapor edildi. Özellikle SIOOL polimer formülasyonunun uzatılmış salınım özelliklerini göz önünde bulundurarak, özellikle opioid ilaçları alan hastalarda SUSTOL ile tedavi alırken en az 5 ila 7 gün arasında hastaları kabızlık gelişimi için izleyin . SUSTOL kullanan hastalarda barsak rejimlerini optimize etmeyi düşünün.

İlerleyen Ileus Ve Gastrik Distansiyon

SUSTOL ilerici maskeleyebilir ileus ve / veya gastrik distansiyon . Bu, son abdominal cerrahi geçirmiş hastalarda SUSTOL kullanılmadan önce özellikle düşünülmelidir. Özellikle gastrointestinal obstrüksiyon için risk faktörleri olan hastalarda, bağırsak aktivitesinde azalma için monitör .

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

Dahil olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi , diğer ise 5- karşı aşırı duyarlılığı sergilemişlerdir granisetron ile tedavi edilen hastalarda rapor edilmiştir HT 3 reseptör antagonistleri [bakınız Kontrendikasyonlan ]. Diğer 5-HT hipersensitivite reaksiyonu olan hastalarda SUSTOL önlemek 3 reseptörü antagonistleri [bakınız Kontrendikasyonlan].

SUSTOL polimer formülasyonunun genişletilmiş salma özelliklerine bağlı olarak, granisetrona maruziyet uygulamadan 5 ila 7 gün sonra devam edebilir. Hipersensitivite reaksiyonları SUSTOL uygulamasını takiben 7 gün veya daha uzun sürebilir ve genişletilmiş bir kursa sahip olabilir. Hastaları anafilaksi belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve belirti ve semptomlar ortaya çıkması halinde derhal tıbbi yardım isteyin. Hipersensitivite reaksiyonları meydana gelirse, uygun tedaviyi uygulayın ve bulgu ve semptomlar düzelinceye kadar hastaları izleyin.

Serotonin Sendromu

Gelişimi , serotonin sendromu, 5-HT ile bildirilmiştir 3 reseptör antagonistleri. Çoğu rapor, serotonerjik ilaçların (örn., Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), monoamin oksidaz inhibitörleri, mirtazapin , fentanil, lityum , tramadol ve intravenöz metilen mavisi) eş zamanlı kullanımı ile ilişkilendirilmiştir . Bildirilen vakalardan bazıları ölümcül idi. Bir 5-HT doz aşımı ile birlikte meydana gelen serotonin sendromu 3 reseptör antagonisti, tek başına da bildirilmiştir. 5-HT 3 ile ilişkili serotonin sendromu raporlarının çoğunluğureseptör antagonist kullanımı bir anestezi sonrası bakım ünitesinde veya bir infüzyon merkezinde meydana geldi .

Serotonin sendromu ile ilişkili semptomlar aşağıdaki belirtiler ve semptom kombinasyonlarını içerebilir: mental durum değişiklikleri (örneğin ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryumve koma), otonomik instabilite (örn. Taşikardi , kararsız kan basıncı, baş dönmesi, diyaforez, kızarma, hipertermi ) , nöromüsküler semptomlar (örneğin, titreme , rijidite, miyoklonusgastrointestinal semptomları olan veya olmayan (örneğin, bulantı, kusma, ishal) nöbetler, hiperrefleksi, inkoordinasyon). Hastalar, özellikle SUSTOL ve diğer serotonerjik ilaçların birlikte kullanımı ile serotonin sendromunun ortaya çıkması için izlenmelidir. Serotonin sendromu belirtileri ortaya çıkarsa, SUSTOL’u durdurun ve destekleyici tedaviyi başlatın. Hastalar serotonin sendromu riskinin artmasından, özellikle de SUSTOL’un diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında bilgilendirilmeleri gerekir [bkz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ ].

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastanın FDA onaylı hasta etiketlemesini (İlaç Rehberi) okumasını tavsiye edin.

yönetim

  • SUSTOL bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından subkutan enjeksiyon için tasarlanmıştır.

Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ]

  • Hastaya ISR’lerin meydana gelebileceği konusunda bilgi verin ve enfeksiyonlar, morarma ve / veya hematomlar, kanama, ağrı ve hassasiyet ve nodüller içerebilir.
  • Hastaya, bazı ISR’lerin (enfeksiyonlar, morarma ve hematom) SUSTOL uygulamasından sonra 2 hafta veya daha fazla olabileceğini bildiriniz.
  • Hastayı aşağıdaki ISR’ler için acil tıbbi yardım almasını isteyin:
    • Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon belirtileri.
    • Şiddetli veya bir günden uzun süren enjeksiyon bölgesi kanaması.
  • Hastaya, aşağıdaki durumlarda sağlık uzmanlarına söyleme konusunda tavsiyede bulunun:
    • Ağrı veya hassasiyet, ağrılı ilaçlarla tedavi gerektirecek kadar şiddetli veya günlük aktiviteyi etkileyebilir.
    • enjeksiyon yerinde morarma ve / veya hematom veya kalıcı bir nodül .

mide-bağırsak

Hastayı sağlık hizmeti sağlayıcısına yeni veya kötü bir kabızlık bildirmesi konusunda bilgilendirin ve bir ileus belirtileri ve semptomları ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım alın . [ UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

SUSTOL uygulamasını takiben 7 gün veya daha uzun süre aşırı duyarlılık reaksiyonlarının meydana gelebileceğini hastaya önerin. Hastayı hipersensitivite reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve bulgu ve semptomların ortaya çıkması halinde derhal tıbbi yardım almasını sağlayın [ UYARI VE ÖNLEMLER ].

Serotonin Sendromu

Özellikle serotonin sendromu olasılığı olan hastaya, SUSTOL ve depresyon ve migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi başka bir serotonerjik ajanın birlikte kullanılmasını önerin. Aşağıdaki semptomların ortaya çıkması halinde hastayı tıbbi yardım isteyeceği konusunda bilgilendirin: mental durum değişiklikleri, otonomik instabilite, gastrointestinal semptomları olan veya olmayan nöromüsküler semptomlar [ UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlık Bozukluğu

SUSTOL’lu hayvanlarda uzun süreli çalışmalar SUSTOL’un polimer aracının karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için yapılmamıştır. Granisetron hidroklorürün 24 aylık bir karsinojenisite çalışmasında, sıçanlar, 1, 5 veya 50 mg / kg / gün ile oral yoldan tedavi edildi. Toksisite nedeniyle haftada 50 mg / kg / gün dozu 25 mg / kg / güne düşürülmüştür. 60 kg’lık bir kişi için, 1, 5 ve 25 mg / kg / gün dozları sırasıyla yaklaşık 7, 34 ve 169 kez, maksimum önerilen insan dozu (MRHD) (10 mg granisetron / hafta, yaklaşık 6.2 mg / m2’dir. / hafta) Vücut yüzey alanına göre SUSTOL 10 mg / hafta. 5 mg / kg / gün’le tedavi edilen erkek sıçanlarda hepatoselüler karsinom ve adenom insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış vardı (vücut yüzey alanına göre yaklaşık 10 mg SUSTOL MRHD’nin yaklaşık 34 katı) ve kadınlarda ve dişilerde 25 mg / kg / gün ile tedavi edilen sıçanlar (vücut yüzey alanına bağlı olarak 10 mg / hafta SUSTOL MRHD’sinin yaklaşık 169 katı). Erkek sıçanlarda 5 mg / kg / gün (yaklaşık 34 kez) 1 mg / kg / gün dozunda (vücut yüzey alanına bağlı olarak SUSTOL 10 mg / hafta MRHD’nin yaklaşık 7 katı) karaciğer tümörlerinde artış gözlenmedi. dişi sıçanlarda vücut yüzey alanına göre SUSTOL 10 mg / hafta MRHD.

Granizetron hidroklorür ile 12 aylık bir oral toksisite çalışmasında, sıçanlar 100 mg / kg / gün (vücut yüzeyi alanına göre 10 mg / hafta SFEOL’un yaklaşık 677 katı) ile tedavi edildi. Bu doz, erkek ve dişi sıçanlarda hepatoselüler adenomlar üretirken, kontrol sıçanlarında böyle bir tümör bulunmamıştır. Granisetronun 24 aylık bir fare karsinojenisite çalışması, tümör insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artış göstermedi, ancak çalışma kesin değildi. Sıçan çalışmalarında tümör bulguları nedeniyle, SUSTOL sadece dozda ve önerilen endikasyon için reçete edilmelidir [ ENDİKASYONLAR VE KULLANIM , DOZAJ VE YÖNETİM ].

Granisetron hidroklorür, bir in vitro Ames testi ve fare lenfoması hücre ileri mutasyon tahlili ve in vivo fare mikronükleus testi ve in vitro ve ex vivo sıçan hepatosit programlanmamış DNA sentezi (UDS) deneylerinde mutajenik değildi . Bununla birlikte, granisetron hidroklorür, metabolik aktivasyon ile bir fare lenfoma tahlilinde pozitifti ve HeLa hücrelerinde in vitro olarak UDS’de önemli bir artış ve in vitro insan lenfosit kromozomal aberasyon testinde poliploid ile hücrelerin belirgin olarak artmış bir insidansı üretmiştir .


Ne SUSTOL ne de SUSTOL için polimer araç, Ames testinde, fare lenfoma tahlilinde ve in vivo sıçan kemik iliği mikronükleus testinde mutajenikti .

Granisetron hidroklorür 6 mg / kg / gün’e kadar subkütan dozlarda (vücut yüzey alanına göre 10 mg / hafta SUSTOL MRHD’nin yaklaşık 40 katı) ve 100 mg / kg / güne kadar oral dozlar (yaklaşık 677 kat MRHD) Erkek ve dişi sıçanların üreme performansı ve üreme performansları üzerinde, vücut yüzey alanına göre 10 mg / hafta olan SUSTOL’un etkisinin olmadığı bulunmuştur.

SUSTOL için günde 0.295 g’a kadar subkütan dozlarda (vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum / haftalık tek SUSTOL dozunda bulunan polimer aracının miktarının 45 katı kadar) polimer aracının hiçbir olumsuz etkisi bulunmamıştır . Erkek ve dişi sıçanların doğurganlık ve üreme performansı.

Belirli Bir Nüfusta Kullanım

Gebelik

Risk Özeti

Gebe kadınlarda SUSTOL kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında granisetron kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda yayınlanan yayın, ilaca bağlı bir riski bildirmek için yeterli değildir. Hayvan üreme çalışmalarında, gebe sıçanlarda ve tavşanlarda organojenez sırasında granisetron hidroklorür uygulanmış tavşanlarda 61 kez ve 41 kez ve SUSTOL 10 mg / hafta maksimum tavsiye edilen insan dozu (MRHD) sırasıyla 41 kez ve yan etkiler görülmemiştir [Veriler] .

Majör doğum defektleri ve belirtilen popülasyon için düşük doğum tahmini tahmini riski bilinmemektedir. Tüm gebeliklerde doğum kusuru , kayıp ya da diğer olumsuz sonuçlar için bir arka plan riski vardır . ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum defektleri ve düşük doğum oranı tahmini fon riski sırasıyla% 2 ila% 4 ve% 15 ila 20’dir.

Veri

Hayvan Verileri

Granisetron hidroklorür ile reprodüksiyon çalışmaları, 9 mg / kg / güne kadar intravenöz dozlarda organojenez süresi boyunca uygulandıktan sonraki gebe sıçanlarda gerçekleştirilmiştir (SILOL 10 mg / hafta maksimum önerilen insan dozu (MRHD), yaklaşık olarak 10 mg / hafta’dır. vücut yüzey alanı) ve 125 mg / kg / güne kadar oral dozlar (vücut yüzey alanına göre 10 mg / hafta SUSTOL MRHD’nin yaklaşık 851 katı). Gebe tavşanlarda, granisetron hidroklorürün 3 mg / kg / gün’e kadar intravenöz dozlarda organojenez döneminde uygulandığı (vücut yüzeyine bağlı olarak, 10 mg / hafta SUNGOL MRHD’nin yaklaşık 41 katı) gebe tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. 32 mg / kg / güne kadar oral dozlarda (vücut yüzey alanına göre yaklaşık 10 mg / hafta SUSTOL MRHD’sinin yaklaşık 436 katı).

SUSTOL için polimer araçla yapılan çoğaltma çalışmaları, organojenez sırasında polimer aracının gün başına 0.295 ve 1.18 gr’a varan subkütan dozlarda uygulandıktan sonra gebe sıçanlarda ve tavşanlarda gerçekleştirilmiştir (sırasıyla yaklaşık 45 ve 36 kez). vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum / haftalık tek SUSTOL insan dozunda bulunan polimer araç miktarı). Bu çalışmalar, polimer aracından dolayı fetüste bozulmuş doğurganlık veya zarara dair herhangi bir kanıt ortaya koymamıştır. Sıçanlarda SUSTOL için polimer araçla yapılan bir pre ve postnatal gelişme çalışması, subkütan dozlarda (gebeliğin 7 günü laktasyon günü 20’den başlayarak) 0’a kadar olan doğum öncesi ve sonrası gelişim üzerinde herhangi bir yan etki olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemiştir.

emzirme

Risk Özeti

SUSTOL’un insan sütünün varlığı, SUSTOL’un anne sütü ile beslenen bebek üzerindeki etkileri veya SUSTOL’un süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Emzirme sırasındaki klinik veri eksikliği, SÜDÜ’nün laktasyon sırasında bir bebeğe riskinin net bir şekilde belirlenmesini engeller; Bu nedenle, anne sütünün gelişim ve sağlık yararları, annenin SUSTOL için klinik ihtiyacı ve anne sütü bebeği veya altta yatan anne durumundan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.

Pediatrik Kullanım

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda SUSTOL’un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Karşılaştırıcı kontrol çalışmalarında 10 mg SUSTOL uygulanan 738 hastadan 177’si (% 24) 65 ve üzeri, 39’u (% 5) 75 ve üzeri idi. Bu hastalar ve daha genç hastalar arasında güvenlik veya etkinlik açısından genel bir farklılık gözlenmedi; ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve daha genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı kişilerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Böbrek yetmezliği

SUSTOL’daki polimer aracın parçalanma ürünleri, sağlıklı bireylerin idrarında tespit edilebilir [ KLİNİK FARMAKOLOJİ ]. Böbrek yetmezliği olan hastalarda SUSTOL’un polimer aracının eliminasyonu ile ilgili farmakokinetik veri yoktur ve potansiyel uzun süreli eliminasyonun klinik önemi bilinmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SUSTOL kullanmaktan kaçının. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, SUSTOL’u her 14 günde bir defadan daha sık uygulamayın [BAKIM VE YÖNETİMİ ].

Doz Aşımı ve Kontrendikasyonları

DOZ AŞIMI

Granisetron doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi verilmelidir. Tek bir intravenöz enjeksiyon olarak 38.5 mg granisetron hidroklorür doz aşımı, semptom görülmeden veya sadece baş ağrısının meydana geldiği bildirilmiştir.

KONTRENDİKASYONLARI

SUSTOL granisetron karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontraendike olduğunu, SUSTOL bileşenlerinin herhangi biri ya da diğer herhangi birine 5-HT 3 reseptör antagonistleri [bakınız UYARI VE ÖNLEMLERİ , TARİFİ].

Klinik Farmakoloji

KLİNİK FARMAKOLOJİ

Hareket mekanizması

Granisetron seçici bir 5-hydroxytryptamine3 olan ( 5-HT 3 ) reseptör antagonisti ya da az olan bir afinite diğer için serotonin 5 de dahil olmak üzere reseptörleri, HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1 B / C , 5-HT 2 ; alfa 1 -, alfa 2 – veya beta adrenoreseptörler için; için dopamin D 2 ; veya için histamin -H 1 ; benzodiazepin; piktotoksin veya opioid reseptörleri.

5-HT, serotonin reseptörleri 3 Çeşidi çevresel vagal sinir terminallerinde ve merkezi kemoreseptör bulunan tetikleyici postrema bölgesi. Sırasında kemoterapi kusma indükler mukozal enterokromafin hücreleri, 5-HT uyarır serotonin, serbest 3 reseptörleri. Bu kusma uyaran vagal afferent deşarjı çağrıştırıyor . Hayvan çalışmaları, 5-HT bağlanmada, göstermektedir 3 gibi emetojenik uyaranlara sonra reseptörleri, granisetron blok serotonin uyarılması ve daha sonraki kusma sisplatin. Ferret hayvan modelinde, tek granisetron enjeksiyonu 5 ila 30 saniye içinde yüksek doz sisplatin veya kusma nedeniyle kusmayı önledi.

Farmakodinamik

Kardiyak Elektrofizyoloji

SUSTOL’un QTc uzaması üzerindeki etkisi, 51 erişkin erkek ve dişi sağlıklı bireyde çift kör, randomize, dört yönlü çapraz, plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollü bir çalışmada değerlendirildi. SUSTOL’un önerilen dozunun 2 katında QTcF aralığı üzerinde anlamlı bir etki yoktu.

142 kanser hastasında 24 saatlik Holter izleme ve 12-lead EKG değerlendirildi. SUSTOL verilen toplam 20 (% 19) hastada ve intravenöz palonosetron hidroklorür uygulanan 9 (% 31) hastada 450 msn’den yüksek QTcF görülmüştür. SUSTOL grubunda, bir hastada 500 msn’den yüksek QTcF aralığı vardı ve 4 hastada başlangıçtaki QTcF’den 60 msn’den büyük bir değişiklik oldu.

Farmakokinetik

emme

SUSTOL, polimer bazlı bir ilaç verme sistemi kullanılarak granisetronun uzatılmış salınımlı bir enjeksiyon formülasyonudur. Sağlıklı deneklerde tek doz uygulaması sonrası, granisetron uzun bir süre boyunca polimerden salınır ve doz sonrası 7 gün boyunca plazmada saptanabilir kalır (Şekil 1). Dozdan 5 gün sonra ortalama 3.5 ng / mL konsantrasyon (0 ila 14 ng / mL) gözlemlenmiştir [Bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ].

Şekil 1. Sağlıklı Bireylerde SUSTOL’un Tek Subkutan Enjeksiyonundan 7 Gün Sonra Granisetronun Plazma Konsantrasyonları

SUSTOL enjeksiyonundan sonraki granisetron farmakokinetik parametreler, Tablo 3’te gösterildiği gibi, karın ve üst kol enjeksiyon bölgeleri arasında benzerdi.

Tablo 3. SUSTOL’un Enjeksiyon Alanında Sağlıklı Kişilerde Tekli 10 mg Subkutanoz Enjeksiyonunu Takip Eden Granisetron Farmakokinetik Parametreler

Parametre a Enjeksiyon Yeri
Abdomen
N = 113
Üst Kol
N = 113
Cmax (ng / mL) 9.8 ± 4.8 10.8 ± 4.6
Tmax (saat) [aralık] 12 [1 – 144] 11 [1’den 120’ye]
AUCinf, ng.h / mL 680 ± 362 720 366
Bir Gösterilen değerler orta [aralık] gösterilmiştir Tmax haricinde, ortalama ± standart sapma olarak.

Hastalarda pik plazma granisetron konsantrasyonları, yaklaşık 24 saat medyan Tmaks ile sağlıklı bireylere göre ertelendi.

dağıtım

Granizetronun plazma protein bağlanması yaklaşık% 65’tir ve granisetron plazma ve alyuvar hücreleri arasında serbestçe dağılır. .

Metabolizma

Yayınlanmış veriler, granisetronun CYP1A1 ve CYP3A4 tarafından metabolize olduğunu göstermektedir. Granisetron metabolizması N-demetilasyon ve aromatik halka oksidasyonunu ve ardından konjugasyonu içerir.

Eliminasyon

Metabolizma

SUSTOL’un tek bir 10 mg subkütan enjeksiyonu sonrasında, granisetronun terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 24 saatti ve sağlıklı denekler ve hastalar arasında karşılaştırılabilirdi.

Granisetron klirensi baskın olarak hepatik metabolizmadır.

Boşaltım

Granisetron hidroklorürün intravenöz uygulanmasını takiben granisetron dozunun yaklaşık% 12’si, idrarda 48 saatte değişmeden elimine edilir. Dozun geri kalanı metabolit, idrarda% 49 ve dışkıda% 34 olarak atılır.

Belirli Popülasyonlar

Yaş

Geriatrik Nüfus

3 klinik çalışmada 56 kanser hastasından toplanan örneklerin birleştirilmiş analizinde, 10 mg dozda SUSTOL’un subkütan uygulanmasını takiben granisetron için ortalama Cmax ve ortalama AUC0-inf 65 yaş ve üzerindeki hastalarda% 39 ve% 76 daha yüksekti. 65 yaşın altındaki hastalardan daha yaşlıdır. Bu farmakokinetik farklılıklar, 65 yaş ve üzeri hasta sayısının azlığı (n = 16) ve hastalar arası yüksek değişkenlik dikkate alınarak klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir.

Seks

3 klinik çalışmada 56 kanser hastasından toplanan örneklerin birleştirilmiş analizinde, 10 mg dozda SUSTOL’un subkütan uygulanmasını takiben granisetron için ortalama Cmax ve ortalama AUC0-inf, erkeklerde kadınlara göre% 34 ve% 132 daha yüksekti. Bu farmakokinetik farklılıklar, analizdeki (n = 13) az sayıda erkek ve yüksek hasta arası değişkenlik dikkate alınarak anlamlı kabul edilmez.

Böbrek yetmezliği

Granisetronun toplam klirensi, tek renal 40 ul / kg intravenöz granisetron hidroklorür dozunu takiben normal böbrek fonksiyonuna sahip olan hastalarla karşılaştırıldığında, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda benzerdi.

SUSTOL’daki polimer aracın parçalanma ürünleri, sağlıklı bireylerin idrarında tespit edilebilir [ KLİNİK FARMAKOLOJİ ]. Böbrek yetmezliği olan hastalarda SUSTOL’un polimer aracının eliminasyonu ile ilgili farmakokinetik veri yoktur [bakınız DOZAJ VE YÖNETİM , Belirli Populasyonlarda Kullanım ].

Karaciğer yetmezliği

Granisetronun toplam klirensi, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ( neoplastik karaciğer hastalığı) yaklaşık% 50 daha düşüktü ) olan hastalarda, tekli 40 mcg / kg intravenöz granisetron hidroklorür dozunu takiben normal karaciğer fonksiyonuna sahip olan hastalara kıyasla . Karaciğer yetmezliği olan hastalarda granisetronun farmakokinetik parametrelerindeki yüksek denekler arası değişkenlik bu bulguların yorumlanmasını sınırlar.

İlaç Etkileşimi Çalışmaları

Granisetron Üzerine Diğer İlaçların Etkisi

Granisetron, hepatik sitokrom P-450 ilaç metabolize edici enzimler CYP1A1 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilir. CYP1A1 ve CYP3A4 enzimlerinin indüktörleri veya inhibitörleri granisetronun temizlenmesini ve yarı ömrünü etkileyebilir. İn vitro insan mikrozomal çalışmalarında ketokonazol granisetronun halka oksidasyonunu inhibe etmiştir. Bununla birlikte, ketokonazol ile bir in vivo farmakokinetik etkileşim için potansiyel bilinmemektedir.

Fenobarbital

İntravenöz granisetron hidroklorürün bir enzim indükleyicisi olan fenobarbital ile uygulanması , granisetronun toplam plazma temizliğinde% 25’lik bir artışa neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.

Granisetronun Diğer İlaçlar Üzerine Etkisi

Granisetron in vitro sitokrom P-450 ilaç metabolize edici enzim sistemini uyarmaz veya inhibe etmez . Ek olarak, bazı narkotik analjeziklerin metabolizmasında rol oynayan sitokrom P-450 alt ailesi 3A4’ün in vitro aktivitesi granisetron tarafından modifiye edilmemiştir.

Polimer Arıza Ürünleri

Sağlıklı bireylerde yapılan bir metabolik kader çalışmada, trietilen glikol (TEG), pentaeritritol (PE) ve TEG oksidatif metaboliti, trietilen glikol monokarboksilik asit içeren SUSTOL formülasyonunun trietilen glikol poli (ortoester) polimer aracının parçalanma ürünleri ( Çalışma süresinin sonunda (10 gün) eksik iyileşme ile idrarda TEG asit saptandı. Bu metabolitlerin plazmadaki birikimi not edilmemiştir. Polimer yükünün geri kazanımı bu çalışmada eksik kalmış ve ek metabolitlerin saptanmasını engelleyen yetersiz örnekleme ve analiz duyarlılığı sorunlarına bağlı olabilir [bkz. DOZAJ VE YÖNETİM , Belirli Populasyonlarda Kullanım ].

Klinik çalışmalar

Randomize, çok merkezli, çift kör, paralel bir grup çalışmasında, orta derecede emetojenik (MEC) veya antrasiklin artı siklofosfamid ( AC ) uygulanan kanser hastalarında tek bir 10 mg subkutan SUSTOL dozu, tek bir 0.25 mg intravenöz palonosetron hidroklorür dozu ile karşılaştırıldı. kombinasyon kemoterapisi. SUSTOL veya palonosetron hidroklorür, 1. Günde kemoterapiden 30 dakika önce uygulandı. Hastalar ayrıca kemoterapi rejimine bağlı olarak 1. günde 8 veya 20 mg intravenöz deksametazon aldı. 20 mg intravenöz deksametazon alan hastalar ayrıca 2, 3 ve 4. günlerde günde iki kez 8 mg oral deksametazon aldı.

Bu çalışmada 733 hasta (SUSTOL 10 mg kolunda 371 ve palonosetron kolunda 362), hastaların% 79’u kadındı ve% 63’ü Kafkas idi. Yaş ortalaması 57 yıl (dağılım 22-91 yıl),% 55’i MEK ve% 45’i AC kombinasyon kemoterapi aldı. En yaygın MEC rejimleri karboplatin / paklitaksel (% 31) idi.

Primer sonlanım noktaları , akut fazda (0 ila 24 saat) ve gecikmiş fazda (> 24 ila 120 ) tam yanıtlı (CR) [ emetik ataklar (kusma veya emilmeme) ve kurtarma ilacı kullanılmaması] olarak tanımlanan hastaların oranıdır. Çalışma süresi, 1. döngüde kemoterapinin uygulanmasını takiben, çalışma tasarımı, MEC ve AC kombinasyon kemoterapisinin akut ve gecikmiş fazında SUSTOL’un palonosetron hidroklorüre düşüklüğünün değerlendirilmesi için izin verdi.

SUSTOL’un palonosetron hidroklorüre düşüklüğü, MEC ve AC kombinasyon kemoterapisinin akut ve gecikmiş fazlarında gösterilmiştir [Tablo 4].

Tablo 4. MEC veya AC Kombinasyonu Kemoterapisi ile Tam Yanıt Alınan Hastaların Sayısı ve Yüzdesi 
Orta Öleli Emetojenik Kemoterapi

Tamamen Yanıt SUSTOL
10 mg deri altı N = 200
n (%)
Palonosetron hidroklorür, 0.25 mgintravenöz N = 206
n (%)
Fark (% 95 CI § ): SUSTOL eksi Palonosetron
Akut Faz (0 – 24 saat) 166 (83) 183 (89) -6 (-13, 1)
Gecikmeli Faz (> 24 – 120 saat) 137 (69) 144 (70) -1 (-10, 8)
 hiçbir kusma olaylarının ve kurtarma ilaçların hiçbir faydası olarak tanımlanan komple tepkisini.
§ Bu çalışma, orta derecede emetojenik kemoterapi alan hastalarda akut fazda ya da gecikmiş fazda yetersizliğin gösterilmesi için tasarlanmıştır. % -15’den daha büyük bir alt sınır, SUSTOL ve karşılaştırıcı arasında aşağılık olmadığını gösterir.

AC Kombinasyon Kemoterapisi

Tamamen Yanıt SUSTOL
10 mg subkutan N = 171
n (%)
Palonosetron hidroklorür, 0.25 mgintravenöz N = 156
n (%)
Fark (% 95 CI §§ ): SUSTOL eksi Palonosetron
Akut Faz (0 – 24 saat) 120 (70) 99 (64) 6 (-3, 17)
Gecikmeli Faz (> 24 – 120 saat) 85 (50) 74 (47) 2 (-9, 13)
§§ Bu çalışma, akut fazda yetersizliğin ve gecikmiş fazda üstünlüğün gösterilmesi için tasarlanmıştır. % -15’den daha büyük bir alt sınır, SUSTOL ve karşılaştırıcı arasında aşağılık olmadığını gösterir. Alt sınır,% 0’ı aşmadığından, SUSTOL ve karşılaştırıcı arasında üstünlük gösterilmemiştir.

İlaç Rehberi

HASTA BİLGİSİ

Deri altı kullanımı için SUSTOL ®
(sus ‘tol)
(granisetron)
uzatılmış salımlı enjeksiyon

SUSTOL hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

SUSTOL dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Bazı enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ciddi olabilir ve tıbbi bakım gerektirir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları arasında, enjeksiyon bölgesinde deri altında toplanan kanın ( hematom ), kanama, ağrı ve hassasiyet ve küçük şişliklerin (nodüller) neden olduğu enfeksiyonlar, morarma, şişlik olabilir . Enfeksiyonlar, morarma ve hematomlar SUSTOL aldıktan sonra 2 hafta veya daha fazla sürebilir.
    Varsa sağlık uzmanınıza bildirin:

    • Ağrı ilacı almanız gereken ağrı ya da hassasiyetiniz ya da günlük aktivitenize engel olan ağrılarınız varsa.
    • morarma, hematom veya enjeksiyon sahasında nodül gitmez. Kan inceltici ilaç ( antikoagülan veya antiplatelet ilaç) alırsanız, enjeksiyon bölgesinde ciddi morarma ve hematom riski artar .

Varsa tıbbi yardım alın:

    • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya sıcaklık da dahil olmak üzere bir enfeksiyon belirtisi veya ateşiniz varsa.
    • En şiddetli veya 24 saatten uzun süren enjeksiyon bölgesinde kanama.
  • Mide ve bağırsak problemleri. Ciddi olabilen bir bağırsak hareketine (kabızlık) sahip olan problemler SUSTOL ile tedaviden 7 gün sonra ortaya çıkabilir. Bu sorunlar, opioidağrı ilaçları alan kişilerde daha olası olabilir . SUSTOL, sahip olabileceğiniz bazı mide ve bağırsak problemlerini tanımlamayı zorlaştırabilir. SUSTOL aldıktan sonra kabızlığınız veya kabızlığınız kötüleşirse, sağlık uzmanınıza bildirin. Midenizde (karın bölgesinde) ağrı veya şişlik varsa hemen tıbbi yardım alın.
  • Ciddi alerjik reaksiyonlar. Ciddi alerjik reaksiyonlar SUSTOL almak ve kim bulantı önlemek ve denilen kusma yardımcı olmak için kullanılan diğer ilaçlara karşı alerjik reaksiyonu olan kişilerde meydana gelmiş 5-HT 3 reseptör antagonistleri. Ciddi alerjik reaksiyonlar tedaviden sonra 7 gün veya daha uzun sürebilir. Aşağıdakiler dahil ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri veya semptomları varsa derhal acil tıbbi yardım alın:
    • kurdeşen
    • solunum problemi
    • şişmiş yüzü
    • göğüs ağrısı

SUSTOL Nedir?

  • SUSTOL, “antiemetik” olarak adlandırılan reçeteli bir ilaçtır.
  • SUSTOL, yetişkinlerde bazı antikanser ilaçlarla ( kemoterapi ) hemen veya daha sonra ortaya çıkan bulantı ve kusmayı önlemeye yardımcı olmak için kullanılır .

SUSTOL’un 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

SUSTOL’u kim almamalıdır?

Alerjiniz varsa SUSTOL almayın:

  • granisetron veya SUSTOL içindeki bileşenlerden herhangi biri. SUSTOL’daki bileşenlerin tam listesi için bu İlaç Kılavuzunun sonuna bakın.
  • başka bir 5- HT 3 reseptör antagonisti ilaç bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır.

SUSTOL’u almadan önce sağlık uzmanına ne söylemeliyim?

SUSTOL’u almadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi verin:

  • Kabızlık var • Son zamanlarda karın bölgesinde (abdominal) cerrahi geçirdi • Böbrek problemleri var • Hamile veya hamile kalmayı planlıyorlar. SUSTOL’un doğmamış bebeğinize zarar vereceği bilinmemektedir. • Emziriyorlar veya emzirmeyi planlıyorlar. SUSTOL’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SUSTOL alırsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında sağlık uzmanınızla konuşun.

Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında sağlık uzmanınıza bilgi verin . SUSTOL’u diğer bazı ilaçlar ile kullanmak ciddi yan etkilere neden olabilir. Aldığın ilaçları tanı. Yeni bir ilaç aldığınızda sağlık uzmanınızı ve eczacınızı göstermek için bunların listesini tutun.

SUSTOL’u nasıl alacağım?

  • SUSTOL, kemoterapi döngüsünüzün 1. Günündeki üst kolunuzun arkasındaki veya karnınızdaki (karın bölgesi) cildinizin altındaki (deri altı) bir enjeksiyonla size verilecektir.
  • SUSTOL size bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından verilecektir.
  • Anti-kanser ilacınızı (kemoterapi) almadan önce SUSTOL genellikle yaklaşık 30 dakika verilir.
  • SUSTOL’u her 7 günde bir defadan daha sık almamalısınız.

SUSTOL’un olası yan etkileri nelerdir?

SUSTOL aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Bkz “Ben SUSTOL hakkında bilmeniz gereken en önemli bilgi nedir?”
  • Serotonin Sendromu. Adı verilen olası hayatı tehdit edici bir serotonin sendromu, 5-HT olarak adlandırılan ilaçlar ile gerçekleşebilir 3 depresyon ve tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ile birlikte kullanılabilir, özellikle SUSTOL dahil olmak üzere, reseptör antagonistleri, migren serotonin denilen baş ağrısı yeniden alım inhibitörleri (SSRI’ler), serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri ( SNRI’ler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) ve diğer bazı ilaçlar. Aşağıdaki serotonin sendromu belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, sağlık uzmanınıza veya hemşirenize hemen bildirin:
    • karıştırma, orada olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), karışıklık veya koma
    • kan basıncında hızlı kalp atışı veya sıradışı ve sık değişiklikler
    • baş dönmesi, terleme, kızarma veya ateş
    • titreme, sert kaslar, kas seğirmesi , aşırı aktif refleksler veya koordinasyon kaybı
    • nöbetler
    • mide bulantısı, kusma veya ishal

SUSTOL’un en sık görülen yan etkileri şunlardır: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, kabızlık, yorgunluk, baş ağrısı, ishal, mide alanı (karın ağrısı), uykuya dalma veya uykuya dalma, hazımsızlık, baş dönmesi, halsizlik ve mide ekşimesi . Bunlar SUSTOL’un olası tüm yan etkileri değildir. Rahatsız etmenizin ya da gitmemenin herhangi bir yan etkisinin olup olmadığını sağlık uzmanınıza bildirin.

Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088’de FDA’ya bildirebilirsiniz.

SUSTOL’un güvenli ve etkili kullanımı hakkında genel bilgiler

İlaçlar bazen bir İlaç Kılavuzunda listelenenlerin dışındaki amaçlar için reçete edilir. SUSTOL’u reçete edilmediği bir durum için kullanmayın. SUSTOL’u, sahip olduğunuzla aynı belirtilere sahip olsalar bile başkalarına vermeyin. Onlara zarar verebilir. Sağlık uzmanları için yazılan SUSTOL hakkında bilgi almak için sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışabilirsiniz.

SUSTOL’taki malzemeler nelerdir?

Aktif madde: granisetron

İnaktif maddeler: trietilen glikol poli (ortoester) polimer ve polietilen glikol monometil eter

 

Hakkında: admin

Bu Çok Okundu

ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI NASIL KULLANILIR? ESOMEPRAZOL MAGNEZYUM İLACI AÇ KARINLA İÇİLİR Mİ?

Genel adı: esomeprazol magnezyum Marka adı: Esomeprazol Magnezyum Kapsüller İlaç Açıklaması Oral Kullanım için ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (esomeprazol …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir